早期予測免疫研究による永続的な準備 (PREP DOD)
2023年2月13日 更新者：Marielle PKJ Engelen, PhD、Texas A&M University
この研究では、ボランティアをオープン形式 (病院外) の設定で登録し、バイオマーカー、顔画像、および音声記録の新しいデータ収集/分析を完了して、早期警告を介して感染の緊急症例を予測するための最適なパラメーター セットを確立します。スコア、および実用的なパーソナライズされた情報。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、4 週間にわたって参加者からデータを収集することです。 これらのデータは、感染を早期に検出するためのアルゴリズムの開発とテストに使用されます。
2週目の終わりに、被験者は二重盲検無作為化プラセボ対照方式で予防接種を受けます。 投与されるワクチンは、肺炎球菌 (PPSV23)、腸チフス (不活化)、または生理食塩水です。 これらのワクチンの投与は、軽度の「感染様」炎症反応を引き起こすことがよくあります。 肺炎球菌感染は肺炎を引き起こし、敗血症につながる可能性があり、PPSV23 ワクチン接種は、症例の 50% で局所反応、症例の 1% で発熱と倦怠感を含む、免疫系の活性化に関連する軽度の症状を誘発します。 腸チフスは、サルモネラ菌によって引き起こされ、その影響は胃腸症状から敗血症までさまざまです。 注射可能な腸チフスワクチン (不活化) の副作用は、免疫系の活性化に関連する軽度の症状を誘発し、症例の 6% に局所反応が含まれ、症例の 1% に発熱、倦怠感、頭痛、時には下痢が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
249
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
College Station、Texas、アメリカ、77845
- Texas A&M University - CTRAL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40 歳 (包括的)
- -被験者は、病歴、身体検査に基づいて満足のいく健康状態にあると判断されます
- 一人で歩く、座る、立ち上がる能力
- プロトコルを遵守する意欲と能力
- スマートフォンの所有と利用
- ラップトップの所有と使用
除外基準:
- -被験者は、研究全体で2日以上の入院を必要とする待機手術を計画しています
- アルコールまたは薬物への積極的な依存（自己申告）
- 以下のいずれかに対する既知のアレルギー：
- ワクチン/プラセボの成分
- 慢性疾患の診断された積極的な治療：
- 糖尿病（1型または2型）
- 活動性悪性腫瘍
- 心臓病
- 腎臓病
- 肝疾患
- HIV/エイズ
- A型、B型、またはC型肝炎
- 喘息（中等度から重度）
- （可能性・希望）妊娠（尿妊娠検査で確認）
- 被験者は現在、治験化合物またはデバイスを使用した研究に登録されています
- 被験者はすでに肺炎球菌（PPSV23）ワクチンを接種されています
- -被験者はすでに腸チフス（不活化）ワクチンを受けています
- -被験者は登録から4週間以内に他の治験ワクチン接種を受けました
- -自己報告に基づく「健康」の定義を妨げるその他の状態、および病歴、投薬の使用、および身体検査に基づくPI /研究担当医師の判断による。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：肺炎球菌（PPSV23）ワクチン
PNEUMOVAX 23 は無色透明の溶液です。
ワクチンの各 0.5 mL の用量には、認可された薬剤師の監督の下、防腐剤として 0.25% のフェノールを含む等張食塩水中に各多糖類のタイプが 25 マイクログラム含まれています。
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試験への登録から+14日で、参加者は筋肉内経路のみで投与されるワクチンを受け取ります。
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ACTIVE_COMPARATOR：腸チフス（不活化）ワクチン
腸チフスワクチンは無色透明の溶液です。
0.5 mL の各用量は、無色の等張リン酸緩衝生理食塩水 (pH 7 ± 0.3) 中の 25 mcg の精製 Vi 多糖、4.150 mg の塩化ナトリウム、0.065 mg のリン酸二ナトリウム、0.023 mg のリン酸一ナトリウム、および 0.5 mL を含むように処方されています。認可された薬剤師の監督の下で注射用滅菌水の。
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試験への登録から+14日で、参加者は筋肉内経路のみで投与されるワクチンを受け取ります。
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
生理食塩水は商業的に購入され、認可された薬剤師の監督下で、プラセボ群の投与用の無菌注射器に調合されます。
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試験への登録から+14日で、参加者は筋肉内経路のみで投与されるワクチンを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケート、一般的な身体的健康の自己報告による変化、および投与されたワクチンの種類を予測するための生理学的測定
時間枠：4週間まで
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毎日の電子アンケートを使用して、介入の種類を特定するために、一般的な身体的健康および生理学的測定値の自己報告の変化に関するデータを収集します
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4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心電図形態学
時間枠：4週間まで
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標準的な心電図 (ECG) からの信号と、心臓の電気的活動の特徴 (例えば、P 波、PR 間隔、PR セグメント、QRS 群、QRS 持続時間、ST セグメント、J 点、 TP間隔、T波、U波、QT持続時間、QTc間隔)
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4週間まで
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心拍数
時間枠：4週間まで
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標準的な心電図 (ECG) と心拍数を測定するウェアラブル デバイスからの信号の比較
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4週間まで
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心拍変動
時間枠：4週間まで
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標準的な心電図 (ECG) とウェアラブル デバイスからの信号の比較で、連続する心拍間の時間間隔の変動をミリ秒単位で測定
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4週間まで
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体温
時間枠：4週間まで
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接触赤外線額温度計と体表面温度を測定するウェアラブルデバイスからの信号の比較
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4週間まで
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血圧（収縮期および拡張期）
時間枠：4週間まで
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標準的な上腕カフと血圧を測定するウェアラブル デバイスからの信号の比較
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4週間まで
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呼吸数
時間枠：4週間まで
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鼻カニューレと 1 分あたりの呼吸数を測定するウェアラブル デバイスからの信号の比較
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4週間まで
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呼気終末二酸化炭素量
時間枠：4週間まで
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呼気中の EtCO2 の量を測定するための鼻カニューレからの収集
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4週間まで
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酸素飽和度
時間枠：4週間まで
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血液中の酸素飽和度を測定する指先パルスオキシメータとウェアラブルデバイスからの信号の比較
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4週間まで
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呼気凝縮液に含まれるタンパク質と脂質の種類と相対存在量の評価
時間枠：入学時、および入学から+7、+14、+16、+21、+28日
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液体クロマトグラフィータンデムクロマトグラフィー質量分析法による呼気凝縮液中の成分（タンパク質、脂質など）の存在と量の測定
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入学時、および入学から+7、+14、+16、+21、+28日
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呼気中に含まれる揮発性有機化合物の種類と相対存在量の評価
時間枠：入学時、および入学から+7、+14、+16、+21、+28日
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包括的ガスクロマトグラフィー質量分析（GCxGC-MS）による呼気中の揮発性有機化合物（エタノール、アセトンなど）の存在と量の測定
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入学時、および入学から+7、+14、+16、+21、+28日
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一般的な顔の特徴の変化を評価するための顔のデジタル写真
時間枠：4週間まで
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オンサイトのデジタル カメラとモバイル デバイスで撮影した顔の特徴の比較。2 次元の顔のランドマーク、3 次元の頭のポーズ、深く埋め込まれた表情の特徴、および Mediapipe フェイス メッシュやディープフェイスなどのツールを介した表情などの一般的な顔の特徴を比較します。 [RGB、HSV、YCbCr] での肌色ヒストグラム
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4週間まで
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目の変化を評価するための顔のデジタル写真
時間枠：4週間まで
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[ RGB、HSV、YCbCr]、深く埋め込まれた虹彩認識機能 (irisRecognition などのツールを使用)、または Mediapipe Iris などのツールを使用した目のテクスチャ機能 (Gabor フィルター バンク、Haralick 機能)
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4週間まで
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他の顔の構成要素の変化を評価するための顔のデジタル写真
時間枠：4週間まで
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オンサイトのデジタル カメラとモバイル デバイスで撮影した顔の特徴を比較して、一般的な特徴を比較します。 Mediapipe facemesh で行われたパーツ セグメンテーションを使用した [RGB、HSV、YCbCr] の鼻、額、左頬、右頬、口、唇のピクセル ヒストグラム
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4週間まで
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母音成分の変化を評価するための音声表現のデジタル音声録音
時間枠：4週間まで
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オンサイトのデジタル マイクとモバイル デバイスで取得した音声特徴の比較: 平均周波数 (Hz)、変動係数 (%)、ジッター ファクター (%)、平均強度 (dB)、シマー ファクター (%)、ハーモニー比 (dB) とノイズ。
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4週間まで
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音声韻律成分の周波数変化を評価するための音声表現のデジタル オーディオ録音
時間枠：4週間まで
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平均周波数 (Hz)、最小周波数 (Hz)、最大周波数 (Hz)、動的 (Hz) の音声韻律成分を比較するために、オンサイトのデジタル マイクとモバイル デバイスで取得した音声特徴の比較。
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4週間まで
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音声韻律成分の変動変化を評価するための音声表現のデジタル オーディオ録音
時間枠：4週間まで
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オンサイトのデジタル マイクとモバイル デバイスで取得した音声特徴の比較: 周波数変動係数の中央値 (%)、ポーズの割合 (%)、単語内のポーズの割合 (%)、母音の断片化 (%) の音声韻律成分を比較します。 )、および停止子音スピランタイゼーション (%)。
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4週間まで
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音声韻律成分の時間領域の変化を評価するための音声表現のデジタル オーディオ録音
時間枠：4週間まで
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オンサイトのデジタル マイクとモバイル デバイスで取得した音声特徴の比較: 2 つの一時停止の間の発話の平均持続時間 (秒)、音節の合計量 (音節/秒)、純粋な発話の合計量 (音節/秒) s)、調音率 (音節/秒)、ポーズ間の時間 (秒)、リズムの SPIR インデックス (単語/分)、発声時間 (秒)。
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4週間まで
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継続的なグルコースモニタリング
時間枠：2週間まで
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DexCom G6 を使用して、ワクチン接種の前後の 1 週間、連続血糖モニタリングを行います。
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2週間まで
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医学的症状アンケート (MSQ) によって測定される身体的健康の変化
時間枠：+7、+14、+16、+21、+28 登録日
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MSQ は、消化管、耳、感情、エネルギー/活動、目、頭、心臓、関節/筋肉、肺、心、口/のど、鼻、皮膚、体重、その他。
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+7、+14、+16、+21、+28 登録日
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消化器症状評価尺度 (GSRS) によって測定される腸機能の変化
時間枠：+7、+14、+16、+21、+28 登録日
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GSRS は、腸の機能と関連する症状に関する自記式のアンケートです。
逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘を評価する 15 項目 (7 ポイント リッカート スケール) で構成されています。
スコアは 15 ～ 105 の範囲で、スコアが高いほど不快感が強いことを示します。
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+7、+14、+16、+21、+28 登録日
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短い国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定される身体活動の変化
時間枠：+7、+14、+21、+28 登録日
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IPAQ は、身体活動の同等の推定値を取得するために国際的に使用できる一連の十分に開発された手段を提供する自己管理型のアンケートです。
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+7、+14、+21、+28 登録日
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Food Frequency Questionnaire（FFQ）による測定としての毎日の食事摂取量の変化
時間枠：+7、+28 登録日
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FFQ は、食事によるタンパク質摂取量の推定値を提供するための自記式アンケートです。
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+7、+28 登録日
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で測定した睡眠時間と睡眠の質の変化
時間枠：+7、+28 登録日
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PSQI は、睡眠の質と睡眠障害を評価するための自記式アンケートです。
19 の個々の項目が 7 つの「コンポーネント」スコアを生成します: 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全。
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+7、+28 登録日
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Baecke Physical Activity Questionnaire で測定された身体活動の変化
時間枠：+7、+28 登録日
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職業、スポーツ、レクリエーション/レジャーの 3 つのカテゴリで身体活動を測定する自己記入式の 16 項目のアンケート
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+7、+28 登録日
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Short Form (SF) 健康調査 (SF36) で測定された生活の質の変化
時間枠：+7、+28 登録日
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次の 8 つの健康概念のそれぞれを測定する自己管理アンケート: 身体機能 (PF)。ロール物理 (RP);体の痛み (BP);一般的な健康（GH）;活力 (VT);社会的機能 (SF);ロール・エモーショナル (RE);メンタルヘルス (MH) および報告された健康移行項目 (HT)
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+7、+28 登録日
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腎機能パネル アルブミン
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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アルブミンを測定するために採取された血液サンプル
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+14、+16、+21 登録日
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腎機能パネル BUN/クレアチニン比
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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BUN/クレアチニン比（計算値）を測定するために採取された血液サンプル
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+14、+16、+21 登録日
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腎機能パネル カルシウム
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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カルシウムを測定するために採取された血液サンプル
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+14、+16、+21 登録日
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腎機能パネル 二酸化炭素
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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二酸化炭素を測定するために採取された血液サンプル
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+14、+16、+21 登録日
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腎機能パネル 塩化物
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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塩化物を測定するために採取された血液サンプル
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+14、+16、+21 登録日
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腎機能パネル クレアチニン
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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クレアチニンを測定するために採取された血液サンプル
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+14、+16、+21 登録日
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腎機能パネル 推定糸球体濾過率
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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推定糸球体濾過率（計算値）を測定するために採取された血液サンプル
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+14、+16、+21 登録日
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腎機能パネル グルコース
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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グルコースを測定するために採取された血液サンプル
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+14、+16、+21 登録日
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腎機能パネル リン酸
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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リン酸塩（リンとして）を測定するために採取された血液サンプル
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+14、+16、+21 登録日
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腎機能パネル カリウム
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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カリウムを測定するために採取された血液サンプル
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+14、+16、+21 登録日
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腎機能パネル ナトリウム
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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ナトリウムを測定するために採取された血液サンプル
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+14、+16、+21 登録日
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腎機能パネル 尿素窒素
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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尿素窒素を測定するために採取された血液サンプル
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+14、+16、+21 登録日
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肝機能パネル トータルプロテイン
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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総タンパク質を測定するために採取された血液サンプル
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+14、+16、+21 登録日
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肝機能パネル アルブミン
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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アルブミンを測定するために採取された血液サンプル
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+14、+16、+21 登録日
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肝機能パネル グロブリン（計算値）
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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グロブリンを測定するために採取された血液サンプル（計算値）
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+14、+16、+21 登録日
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肝機能パネル アルブミン/グロブリン比
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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アルブミン/グロブリン比を測定するために採取された血液サンプル (計算値)
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+14、+16、+21 登録日
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肝機能パネル 総ビリルビン
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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総ビリルビンを測定するために採取された血液サンプル
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+14、+16、+21 登録日
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肝機能パネル 直接ビリルビン
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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直接ビリルビンを測定するために採取された血液サンプル
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+14、+16、+21 登録日
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肝機能パネル 間接ビリルビン
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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間接ビリルビンを測定するために採取された血液サンプル（計算値）
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+14、+16、+21 登録日
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肝機能パネル アルカリホスファターゼ
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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アルカリホスファターゼを測定するために採取された血液サンプル
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+14、+16、+21 登録日
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肝機能パネル アスパラギン酸トランスアミナーゼ
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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アスパラギン酸トランスアミナーゼを測定するために採取された血液サンプル
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+14、+16、+21 登録日
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肝機能パネル アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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アラニンアミノトランスフェラーゼを測定するために採取された血液サンプル
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+14、+16、+21 登録日
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脂質パネル
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、VLDL コレステロールを測定するために採取された血液サンプル
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+14、+16、+21 登録日
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CBC (DIFF/PLT) 白血球数
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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白血球数を測定するために採取した血液サンプル
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+14、+16、+21 登録日
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CBC (DIFF/PLT) 赤血球数
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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赤血球数を測定するために採取された血液サンプル
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+14、+16、+21 登録日
|
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CBC (DIFF/PLT) ヘモグロビン
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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ヘモグロビンを測定するために採取された血液サンプル
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+14、+16、+21 登録日
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CBC (DIFF/PLT) ヘマトクリット
時間枠：+14、+16、+21 登録日
|
ヘマトクリットを測定するために採取された血液サンプル
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+14、+16、+21 登録日
|
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CBC (DIFF/PLT) 平均赤血球容積
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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平均赤血球容積を測定するために採取された血液サンプル
|
+14、+16、+21 登録日
|
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CBC (DIFF/PLT) 平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：+14、+16、+21 登録日
|
平均赤血球ヘモグロビンを測定するために採取された血液サンプル
|
+14、+16、+21 登録日
|
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CBC (DIFF/PLT) 赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠：+14、+16、+21 登録日
|
平均赤血球ヘモグロビン濃度を測定するために採取された血液サンプル
|
+14、+16、+21 登録日
|
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CBC (DIFF/PLT) 赤血球分布幅
時間枠：+14、+16、+21 登録日
|
赤血球の分布幅を測定するために採取された血液サンプル
|
+14、+16、+21 登録日
|
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CBC (DIFF/PLT) 血小板数
時間枠：+14、+16、+21 登録日
|
血小板数を測定するために採取された血液サンプル
|
+14、+16、+21 登録日
|
|
CBC (DIFF/PLT) 平均血小板量
時間枠：+14、+16、+21 登録日
|
平均血小板量を測定するために採取した血液サンプル
|
+14、+16、+21 登録日
|
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CBC (DIFF/PLT) ディファレンシャル
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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差を測定するために採取された血液サンプル (絶対およびパーセント - 好中球、リンパ球、単球、好酸球、および好塩基球)
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+14、+16、+21 登録日
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高感度CRP
時間枠：+14、+16、+21 登録日
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高感度C反応性タンパク質を測定するために採取された血液サンプル
|
+14、+16、+21 登録日
|
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ヘモグロビン A1C
時間枠：+14 日間の登録
|
ヘモグロビンA1Cを測定するために採取された血液サンプル
|
+14 日間の登録
|
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Dual Energy X-Ray Absorptiometry 骨密度を使用した体組成
時間枠：入学時
|
骨密度測定（g/cm^2）
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入学時
|
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デュアルエナジーX線吸収測定法による体組成
時間枠：入学時
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筋肉量の測定（kg）
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入学時
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デュアルエナジーX線吸収法による体組成 脂肪
時間枠：入学時
|
体脂肪量の測定（kg）
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入学時
|
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加速度計センサーを使用した日常の身体活動の測定
時間枠：4週間まで
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ウェアラブル デバイスの加速度データによって検出された身体活動の変化
|
4週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活動と生理学的測定を使用して感染の発症確率を推定するためのパーソナライズされたアルゴリズムの開発
時間枠：研究完了まで、最大4週間
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0 ～ 100% のパーセント スコアで表される症状に関連するさまざまな時間スケールで、臨床環境およびウェアラブル デバイスから収集されたデータに機械学習アルゴリズムを適用します。
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研究完了まで、最大4週間
|
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活動と生理学的測定を使用して感染の重症度の推定指標を提供するためのパーソナライズされたアルゴリズムの開発
時間枠：研究完了まで、最大4週間
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機械学習アルゴリズムを臨床環境とウェアラブル デバイスから収集されたデータに、症状に関連するさまざまな時間スケールで適用して、0 ～ 10 の範囲の感染に関連するケアの鋭さ/強度を推定します。
|
研究完了まで、最大4週間
|
|
活動と生理学的測定を使用して、感染症の回復までの時間に関連する推定スコアを提供するためのパーソナライズされたアルゴリズムの開発
時間枠：研究完了まで、最大4週間
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機械学習アルゴリズムを、臨床現場やウェアラブル デバイスから収集されたデータに適用し、時間単位で報告される症状に関連するさまざまな時間スケールで適用します。
|
研究完了まで、最大4週間
|
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活動と生理学的手段を使用して、感染に関与するシステム (呼吸器、胃腸、その他) を検出するためのパーソナライズされたアルゴリズムの開発
時間枠：研究完了まで、最大4週間
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機械学習アルゴリズムを、症状に関連するさまざまな時間スケールで臨床環境およびウェアラブル デバイスから収集されたデータに適用して、感染に関与するシステムの確率スコアを生成します。
|
研究完了まで、最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月8日
一次修了 (実際)
2022年12月21日
研究の完了 (実際)
2022年12月21日
試験登録日
最初に提出
2022年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PREP DOD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。