Aanhoudende paraatheid door vroege voorspelling van immunisatieonderzoek (PREP DOD)
13 februari 2023 bijgewerkt door: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Deze studie zal vrijwilligers inschrijven in een open-format (buiten het ziekenhuis) setting, om nieuwe gegevensverzameling/-analyse van biomarkers, gezichtsopnamen en audio-opname te voltooien om een optimale set parameters vast te stellen om opkomende gevallen van infectie te voorspellen via een vroege waarschuwing score, samen met bruikbare persoonlijke informatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is het verzamelen van data van deelnemers gedurende een periode van 4 weken. Deze gegevens zullen worden gebruikt voor het ontwikkelen en testen van een algoritme voor vroege detectie van infectie.
Aan het einde van week twee krijgen proefpersonen een immunisatie op een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde manier. De toe te dienen vaccins zijn pneumokokken (PPSV23), tyfus (geïnactiveerd) of zoutoplossing. Toediening van deze vaccins veroorzaakt vaak een milde 'infectie-achtige' ontstekingsreactie. Pneumokokkeninfectie veroorzaakt longontsteking en kan leiden tot sepsis en de PPSV23-vaccinatie zal milde symptomen veroorzaken die verband houden met de activering van het immuunsysteem, waaronder lokale reactie in 50% van de gevallen en koorts en malaise in 1% van de gevallen. Buiktyfus wordt veroorzaakt door de salmonella typhi-bacterie en de effecten kunnen variëren van gastro-intestinale symptomen tot sepsis. Bijwerkingen van injecteerbaar tyfusvaccin (geïnactiveerd) zullen milde symptomen veroorzaken die verband houden met de activering van het immuunsysteem en kunnen lokale reacties omvatten in 6% van de gevallen en koorts, malaise, hoofdpijn en soms diarree in 1% van de gevallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
249
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- Texas A&M University - CTRAL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-40 (inclusief)
- De patiënt wordt geacht in voldoende gezondheid te verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek
- Zelfstandig kunnen lopen, zitten en opstaan
- Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven
- bezit en gebruik van smartphone
- bezit en gebruik laptop
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een electieve operatie gepland waarvoor gedurende het gehele onderzoek 2 of meer dagen ziekenhuisopname nodig is
- Actieve afhankelijkheid van alcohol of drugs (zelfgerapporteerd)
- Bekende allergie voor een van de volgende:
- Componenten van het vaccin/placebo
- Gediagnosticeerde en actieve behandeling van chronische ziekten:
- Diabetes (type 1 of 2)
- Actieve maligniteit
- Hartziekte
- Nierziekte
- Leverziekte
- hiv/aids
- Hepatitis A, B of C
- Astma (matig tot ernstig)
- (mogelijk/wens) zwangerschap (bevestigd via urinezwangerschapstest)
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat
- Betrokkene heeft al het pneumokokkenvaccin (PPSV23) gekregen
- Onderwerp heeft al het tyfus (geïnactiveerd) vaccin gekregen
- De proefpersoon heeft binnen 4 weken na inschrijving een andere onderzoeksvaccinatie gekregen
- Elke andere aandoening die interfereert met de definitie 'gezond' op basis van zelfrapportage en volgens het oordeel van de PI/onderzoeksarts op basis van medische geschiedenis, medicijngebruik en lichamelijk onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pneumokokkenvaccin (PPSV23).
PNEUMOVAX 23 is een heldere, kleurloze oplossing.
Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat 25 microgram van elk type polysaccharide in isotone zoutoplossing met 0,25% fenol als conserveermiddel onder toezicht van een gediplomeerde apotheker.
|
Op +14 dagen na inschrijving in het onderzoek zullen deelnemers een vaccin ontvangen dat alleen via intramusculaire route wordt toegediend.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Buiktyfus (geïnactiveerd) vaccin
Buiktyfusvaccin is een heldere, kleurloze oplossing.
Elke dosis van 0,5 ml bevat 25 mcg gezuiverd Vi-polysaccharide in een kleurloze isotone fosfaatgebufferde zoutoplossing (pH 7 ± 0,3), 4,150 mg natriumchloride, 0,065 mg dinatriumfosfaat, 0,023 mg mononatriumfosfaat en 0,5 ml van steriel water voor injectie onder toezicht van een gediplomeerde apotheker.
|
Op +14 dagen na inschrijving in het onderzoek zullen deelnemers een vaccin ontvangen dat alleen via intramusculaire route wordt toegediend.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Zoutoplossing zal in de handel worden gekocht en samengesteld onder toezicht van een gediplomeerde apotheker in steriele injectiespuiten voor toediening aan de placebogroep.
|
Op +14 dagen na inschrijving in het onderzoek zullen deelnemers een vaccin ontvangen dat alleen via intramusculaire route wordt toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijsten, zelfgerapporteerde veranderingen in de algemene lichamelijke gezondheid en fysiologische metingen om te voorspellen welk type vaccin wordt toegediend
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Een dagelijkse elektronische vragenlijst gebruiken om gegevens te verzamelen over zelfrapportageveranderingen in de algemene fysieke gezondheid en fysiologische metingen om het type interventie te identificeren
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrocardiografie Morfologie
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Vergelijking van signalen van standaard elektrocardiografie (ECG) en draagbare apparaten die de tijd meten tussen kenmerken van de elektrische activiteit van het hart (bijv. P-golf, PR-interval, PR-segment, QRS-complex, QRS-duur, ST-segment, J-punt, TP-interval, T-golf, U-golf, QT-duur, QTc-interval)
|
tot 4 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Vergelijking van signalen van standaard elektrocardiografie (ECG) en draagbare apparaten die het aantal slagen per minuut van het hart meten
|
tot 4 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Vergelijking van signalen van standaard elektrocardiografie (ECG) en draagbare apparaten die variatie meten in het tijdsinterval tussen opeenvolgende hartslagen in milliseconden
|
tot 4 weken
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Vergelijking van signalen van contact-infrarood-voorhoofdthermometer en draagbare apparaten die de oppervlaktetemperatuur van het lichaam meten
|
tot 4 weken
|
|
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Vergelijking van signalen van standaard bovenarmmanchet en draagbare apparaten die de bloeddruk meten
|
tot 4 weken
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Vergelijking van signalen van neuscanule en draagbare apparaten die het aantal ademhalingen per minuut meten
|
tot 4 weken
|
|
Hoeveelheid end-tidal kooldioxide
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Verzameling uit neuscanule om de hoeveelheid EtCO2 in uitgeademde lucht te meten
|
tot 4 weken
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Vergelijking van signalen van vingertoppulsoximeter en draagbare apparaten die het zuurstofverzadigingsniveau in het bloed meten
|
tot 4 weken
|
|
Beoordeling van het type en de relatieve overvloed aan eiwitten en lipiden in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: bij inschrijving, en +7, +14, +16, +21, +28 dagen na inschrijving
|
Meting van de aanwezigheid en hoeveelheid componenten (bijv. Eiwitten, lipiden) in uitgeademd ademcondensaat zoals bepaald met vloeistofchromatografie tandemchromatografie massaspectrometrie
|
bij inschrijving, en +7, +14, +16, +21, +28 dagen na inschrijving
|
|
Beoordeling van het type en de relatieve hoeveelheid vluchtige organische stoffen in de uitgeademde lucht
Tijdsspanne: bij inschrijving, en +7, +14, +16, +21, +28 dagen na inschrijving
|
Meting van de aanwezigheid en hoeveelheid vluchtige organische stoffen (bijv. ethanol, aceton, enz.) in adem door middel van uitgebreide gaschromatografie massaspectrometrie (GCxGC-MS)
|
bij inschrijving, en +7, +14, +16, +21, +28 dagen na inschrijving
|
|
Digitale foto van het gezicht om veranderingen in algemene gelaatstrekken te beoordelen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Vergelijking van gelaatstrekken genomen met een on-site digitale camera en mobiel apparaat om algemene gelaatstrekken te vergelijken, zoals 2D-gezichtsoriëntatiepunten, 3D-hoofdhouding, diep ingebedde gezichtsuitdrukkingskenmerken en gezichtsuitdrukkingen via tools zoals Mediapipe face mesh of deepface en huidskleurhistogrammen bij [RGB, HSV en YCbCr]
|
tot 4 weken
|
|
Digitale foto van het gezicht om veranderingen in de ogen te beoordelen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Vergelijking van gelaatstrekken genomen met een digitale camera en mobiel apparaat ter plaatse om algemene kenmerken van het oog te vergelijken, zoals 2D-ogen en oriëntatiepunten en vormen van de iris, blikrichtingen van twee ogen, pixelhistogrammen van iris, pupil en sclera op [ RGB, HSV en YCbCr], diep ingebedde irisherkenningsfuncties (via tools zoals irisRecognition) of oogtextuurfuncties (Gabor-filterbanken, Haralick-functies) met tools zoals Mediapipe Iris
|
tot 4 weken
|
|
Digitale foto van het gezicht om veranderingen in andere gezichtscomponenten te beoordelen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Vergelijking van gelaatstrekken genomen met een digitale camera ter plaatse en een mobiel apparaat om algemene kenmerken te vergelijken Pixelhistogrammen van: neus, voorhoofd, linkerwang, rechterwang, mond en lippen op [RGB, HSV en YCbCr] met behulp van deelsegmentatie uitgevoerd met Mediapipe facemesh
|
tot 4 weken
|
|
Digitale audio-opname van vocale uitdrukkingen om veranderingen in klinkercomponenten te beoordelen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Vergelijking van vocale kenmerken genomen met een on-site digitale microfoon en mobiel apparaat om klinkercomponenten te vergelijken van: gemiddelde frequentie (Hz), variatiecoëfficiënt (%), jitterfactor (%), gemiddelde intensiteit (dB), shimmerfactor (%), en de verhouding tussen ruis en harmonie (dB).
|
tot 4 weken
|
|
Digitale audio-opname van vocale expressies om frequentieveranderingen in spraakprosodische componenten te beoordelen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Vergelijking van vocale kenmerken genomen met een on-site digitale microfoon en mobiel apparaat om spraakprosodiecomponenten te vergelijken van: gemiddelde frequentie (Hz), minimale frequentie (Hz), maximale frequentie (Hz), dynamisch (Hz).
|
tot 4 weken
|
|
Digitale audio-opname van vocale uitdrukkingen om variatieveranderingen in spraakprosodische componenten te beoordelen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Vergelijking van vocale kenmerken genomen met een on-site digitale microfoon en mobiel apparaat om spraakprosodiecomponenten te vergelijken van: mediane frequentievariatiecoëfficiënt (%), percentage pauzes (%), percentage pauzes binnen woorden (%), fragmentatie van klinkers (% ), en stopmedeklinkerspirantisering (%).
|
tot 4 weken
|
|
Digitale audio-opname van vocale expressies om veranderingen in het tijdsdomein in spraakprosodische componenten te beoordelen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Vergelijking van vocale kenmerken genomen met een on-site digitale microfoon en mobiel apparaat om spraakprosodiecomponenten te vergelijken van: gemiddelde spraakduur tussen twee pauzes (seconden), totale hoeveelheid lettergrepen (lettergrepen/s), totale hoeveelheid zuivere spraak (lettergrepen/ s), articulatiesnelheid (lettergrepen/s), tijd tussen pauzes (s), SPIR-index van ritmiek (woorden/min), stembegintijd (s).
|
tot 4 weken
|
|
Continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Met behulp van de DexCom G6 wordt continue glucosemonitoring uitgevoerd in de week voorafgaand aan en na de vaccinatie
|
tot 2 weken
|
|
Veranderingen in lichamelijke gezondheid zoals gemeten door de Medical Symptomen Vragenlijst (MSQ)
Tijdsspanne: +7, +14, +16, +21, +28 dagen inschrijving
|
De MSQ wordt beheerd door onderzoekspersoneel voor zelfrapportage van de aanwezigheid en ernst van veranderingen in symptomen in lichaamssymptomen: spijsverteringskanaal, oren, emoties, energie/activiteit, ogen, hoofd, hart, gewrichten/spieren, longen, geest, mond/ keel, neus, huid, gewicht, andere.
|
+7, +14, +16, +21, +28 dagen inschrijving
|
|
Veranderingen in de darmfunctie zoals gemeten met de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: +7, +14, +16, +21, +28 dagen inschrijving
|
De GSRS is een zelf in te vullen vragenlijst over de darmfunctie en bijbehorende symptomen.
Het bestaat uit 15 items (7-punts Likertschaal) die reflux, buikpijn, indigestie, diarree en obstipatie beoordelen.
Scores variëren van 15 tot 105, waarbij een hogere score meer ongemak aangeeft.
|
+7, +14, +16, +21, +28 dagen inschrijving
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit zoals gemeten door de korte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: +7, +14, +21, +28 dagen inschrijving
|
De IPAQ is een zelf in te vullen vragenlijst die een reeks goed ontwikkelde instrumenten biedt die internationaal kunnen worden gebruikt om vergelijkbare schattingen van fysieke activiteit te verkrijgen.
|
+7, +14, +21, +28 dagen inschrijving
|
|
Veranderingen in de dagelijkse inname via de voeding zoals gemeten door de Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tijdsspanne: +7, +28 dagen inschrijving
|
De FFQ is een zelf in te vullen vragenlijst om een schatting te geven van de eiwitinname via de voeding.
|
+7, +28 dagen inschrijving
|
|
Veranderingen in duur en kwaliteit van slaap zoals gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: +7, +28 dagen inschrijving
|
De PSQI is een zelf in te vullen vragenlijst om de slaapkwaliteit en -stoornissen te beoordelen.
19 individuele items genereren zeven "component"-scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
|
+7, +28 dagen inschrijving
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit zoals gemeten door de Baecke Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: +7, +28 dagen inschrijving
|
Zelf in te vullen vragenlijst met 16 items die fysieke activiteiten meet in 3 categorieën: beroepsmatig, sport, recreatief/vrije tijd
|
+7, +28 dagen inschrijving
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten door Short Form (SF) Gezondheidsenquête (SF36)
Tijdsspanne: +7, +28 dagen inschrijving
|
Zelf afgenomen vragenlijst die elk van de volgende acht gezondheidsconcepten meet: Fysiek functioneren (PF); Rol-Fysiek (RP); Lichamelijke pijn (BP); Algemene gezondheid (GH); Vitaliteit (VT); Sociaal Functioneren (SF); Rolemotioneel (RE); Geestelijke gezondheid (MH) en een gerapporteerd gezondheidstransitie-item (HT)
|
+7, +28 dagen inschrijving
|
|
Nierfunctiepaneel Albumine
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om albumine te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
Nierfunctiepaneel BUN/creatinineverhouding
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om de BUN/creatinineverhouding te meten (berekend)
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
Nierfunctiepaneel Calcium
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om calcium te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
Nierfunctiepaneel Kooldioxide
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om kooldioxide te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
Nierfunctiepaneel Chloride
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om chloride te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
Nierfunctiepaneel Creatinine
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om creatinine te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
Nierfunctiepaneel Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om te meten Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (berekend)
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
Nierfunctiepaneel Glucose
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om glucose te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
Nierfunctiepaneel Fosfaat
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om fosfaat (als fosfor) te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
Nierfunctiepaneel Kalium
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om kalium te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
Nierfunctiepaneel Natrium
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om natrium te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
Nierfunctiepaneel Ureumstikstof
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om ureumstikstof te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
Leverfunctiepaneel Totaal Eiwit
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om Total Protein te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
Leverfunctiepaneel Albumine
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om albumine te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
Leverfunctiepaneel Globuline (berekend)
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om Globuline te meten (berekend)
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
Leverfunctiepaneel Albumine/globulineverhouding
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om albumine/globuline-ratio te meten (berekend)
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
Leverfunctiepaneel Totaal bilirubine
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om totaal bilirubine te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
Leverfunctiepaneel Directe bilirubine
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om Direct Bilirubine te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
Leverfunctiepaneel Indirecte bilirubine
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om indirecte bilirubine te meten (berekend)
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
Leverfunctiepaneel Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om alkalische fosfatase te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
Leverfunctiepaneel Aspartaattransaminase
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om aspartaattransaminase te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
Leverfunctiepaneel Alanine Aminotransferase
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om Alanine Aminotransferase te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
Lipide-paneel
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, VLDL-cholesterol te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
CBC (DIFF/PLT) Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om het aantal witte bloedcellen te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
CBC (DIFF/PLT) aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om het aantal rode bloedcellen te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
CBC (DIFF/PLT) Hemoglobine
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om hemoglobine te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
CBC (DIFF/PLT) Hematocriet
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om hematocriet te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
CBC (DIFF/PLT) betekent corpusculair volume
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om het gemiddelde corpusculaire volume te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
CBC (DIFF/PLT) betekent corpusculair hemoglobine
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om de gemiddelde corpusculaire hemoglobine te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
CBC (DIFF/PLT) corpusculaire hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om de gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
CBC (DIFF/PLT) verspreidingsbreedte rode cellen
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om de distributiebreedte van rode bloedcellen te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
CBC (DIFF/PLT) Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om het aantal bloedplaatjes te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
CBC (DIFF/PLT) gemiddeld bloedplaatjesvolume
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om het gemiddelde bloedplaatjesvolume te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
CBC (DIFF/PLT) Differentieel
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om differentieel te meten (absoluut en percentage - neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen)
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
Hoogsensitieve CRP
Tijdsspanne: +14, +16, +21 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om zeer gevoelige C-reactieve proteïne te meten
|
+14, +16, +21 dagen inschrijving
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: +14 dagen inschrijving
|
Bloedmonster genomen om hemoglobine A1C te meten
|
+14 dagen inschrijving
|
|
Lichaamssamenstelling met behulp van Dual Energy X-Ray Absorptiometry botdichtheid
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Meting van botmineraaldichtheid (g/cm^2)
|
bij inschrijving
|
|
Lichaamssamenstelling met behulp van Dual Energy X-Ray Absorptiometry Muscle
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Meting van spiermassa (kg)
|
bij inschrijving
|
|
Lichaamssamenstelling met behulp van Dual Energy X-Ray Absorptiometry Vet
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Meting van vetmassa (kg)
|
bij inschrijving
|
|
Meting van dagelijkse fysieke activiteit met behulp van accelerometriesensoren
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Veranderingen in fysieke activiteit gedetecteerd door versnellingsgegevens van draagbare apparaten
|
tot 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van een gepersonaliseerd algoritme om een schatting te geven van de waarschijnlijkheid van het ontstaan van een infectie met behulp van activiteit en fysiologische metingen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 4 weken
|
Pas algoritmen voor machine learning toe op gegevens die zijn verzameld in een klinische setting en draagbare apparaten op verschillende tijdschalen ten opzichte van symptomen die worden weergegeven door een procentuele score tussen 0-100%.
|
tot en met afronding van de studie, tot 4 weken
|
|
Ontwikkeling van een gepersonaliseerd algoritme om een geschatte index van de ernst van de infectie te geven met behulp van activiteit en fysiologische maatregelen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 4 weken
|
Pas algoritmen voor machinaal leren toe op gegevens die zijn verzameld in een klinische setting en draagbare apparaten op verschillende tijdschalen in relatie tot symptomen om de scherpte/intensiteit van de zorg in verband met infectie te schatten, variërend van 0-10.
|
tot en met afronding van de studie, tot 4 weken
|
|
Ontwikkeling van een gepersonaliseerd algoritme om een geschatte score te geven met betrekking tot de tijd tot herstel van infectie met behulp van activiteit en fysiologische maatregelen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 4 weken
|
Pas machine learning-algoritmen toe op gegevens die zijn verzameld in een klinische setting en draagbare apparaten op verschillende tijdschalen ten opzichte van symptomen die in uren moeten worden gerapporteerd.
|
tot en met afronding van de studie, tot 4 weken
|
|
Ontwikkeling van een gepersonaliseerd algoritme om de betrokken systemen (respiratoir versus gastro-intestinaal versus andere) bij infectie te detecteren met behulp van activiteit en fysiologische maatregelen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 4 weken
|
Pas algoritmen voor machine learning toe op gegevens die zijn verzameld in een klinische setting en draagbare apparaten op verschillende tijdschalen in relatie tot symptomen om een waarschijnlijkheidsscore te genereren van systemen die betrokken zijn bij infectie.
|
tot en met afronding van de studie, tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 februari 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 december 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREP DOD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .