通过早期预测免疫研究持续做好准备 (PREP DOD)
2023年2月13日 更新者：Marielle PKJ Engelen, PhD、Texas A&M University
这项研究将在开放式（医院外）环境中招募志愿者，以完成对生物标志物、面部图像和录音的新数据收集/分析，以建立一组最佳参数，通过早期预警预测紧急感染病例分数，以及可操作的个性化信息。
研究概览
详细说明
该研究的目的是收集参与者为期 4 周的数据。 这些数据将用于开发和测试早期感染检测算法。
在第二周结束时，受试者将以双盲随机安慰剂对照方式接受免疫接种。 接种的疫苗将是肺炎球菌 (PPSV23)、伤寒（灭活）或生理盐水。 接种这些疫苗通常会引起轻微的“感染样”炎症反应。 肺炎球菌感染引起肺炎并可导致败血症，PPSV23 疫苗接种会引起与免疫系统激活相关的轻微症状，包括 50% 病例的局部反应和 1% 病例的发烧和不适。 伤寒是由伤寒沙门氏菌引起的，其影响范围从胃肠道症状到败血症。 注射伤寒疫苗（灭活）的副作用会引起与免疫系统激活相关的轻微症状，可能包括 6% 的病例出现局部反应，1% 的病例出现发烧、不适、头痛，有时还会出现腹泻。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
249
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
College Station、Texas、美国、77845
- Texas A&M University - CTRAL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-40岁（含）
- 根据病史、体格检查判断受试者健康状况良好
- 能够独立行走、坐下和站立
- 遵守协议的意愿和能力
- 智能手机的所有权和使用
- 笔记本电脑的所有权和使用
排除标准：
- 受试者计划在整个研究期间需要住院 2 天或更多天的择期手术
- 对酒精或药物的主动依赖（自我报告）
- 已知对以下任何一项过敏：
- 疫苗/安慰剂的成分
- 确诊并积极治疗慢性病：
- 糖尿病（1 型或 2 型）
- 活动性恶性肿瘤
- 心脏病
- 肾脏疾病
- 肝病
- HIV爱滋病
- 甲型、乙型或丙型肝炎
- 哮喘（中度至重度）
- （可能/希望）怀孕（通过尿妊娠试验确认）
- 受试者目前正在参加一项研究化合物或设备的研究
- 受试者已经接种了肺炎球菌 (PPSV23) 疫苗
- 受试者已经接种过伤寒（灭活）疫苗
- 受试者在入组后 4 周内接受过任何其他研究性疫苗接种
- 根据自我报告并根据 PI/研究医师根据病史、药物使用和体格检查做出的判断，干扰“健康”定义的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：肺炎球菌 (PPSV23) 疫苗
PNEUMOVAX 23 是一种透明、无色的溶液。
在持证药剂师的监督下，每 0.5 毫升剂量的疫苗在含有 0.25% 苯酚作为防腐剂的等渗盐水溶液中含有 25 微克每种多糖类型。
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在参加试验后 14 天后，参与者将接受仅通过肌内途径接种的疫苗。
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ACTIVE_COMPARATOR：伤寒（灭活）疫苗
伤寒疫苗是一种透明、无色的溶液。
每剂量 0.5 mL 的配方中含有 25 mcg 纯化的 Vi 多糖，溶于无色等渗磷酸盐缓冲盐水 (pH 7 ± 0.3)、4.150 mg 氯化钠、0.065 mg 磷酸二钠、0.023 mg 磷酸一钠和 0.5 mL在有执照的药剂师的监督下注射无菌水。
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在参加试验后 14 天后，参与者将接受仅通过肌内途径接种的疫苗。
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PLACEBO_COMPARATOR：盐水
盐水将在商业上购买并在有执照的药剂师的监督下混合在无菌注射器中用于安慰剂组的给药。
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在参加试验后 14 天后，参与者将接受仅通过肌内途径接种的疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查问卷、自我报告的一般身体健康变化和生理测量，以预测所接种疫苗的类型
大体时间：长达 4 周
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使用每日电子问卷收集自我报告的一般身体健康和生理测量变化的数据，以确定干预类型
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心电图形态学
大体时间：长达 4 周
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比较来自标准心电图 (ECG) 和测量心脏电活动特征（例如 P 波、PR 间期、PR 段、QRS 复合波、QRS 持续时间、ST 段、J 点、 TP间期、T波、U波、QT间期、QTc间期）
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长达 4 周
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心率
大体时间：长达 4 周
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标准心电图 (ECG) 信号与测量每分钟心跳的可穿戴设备信号的比较
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长达 4 周
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心率变异性
大体时间：长达 4 周
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比较来自标准心电图 (ECG) 和可穿戴设备的信号，测量连续心跳之间的时间间隔变化（以毫秒为单位）
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长达 4 周
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体温
大体时间：长达 4 周
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接触式红外额温计和可穿戴设备测量体表温度的信号比较
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长达 4 周
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血压（收缩压和舒张压）
大体时间：长达 4 周
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标准上臂袖带和可穿戴设备测量血压的信号比较
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长达 4 周
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呼吸频率
大体时间：长达 4 周
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来自鼻插管和测量每分钟呼吸次数的可穿戴设备信号的比较
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长达 4 周
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呼气末二氧化碳量
大体时间：长达 4 周
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从鼻插管收集以测量呼出气中的 EtCO2 量
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长达 4 周
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氧饱和度
大体时间：长达 4 周
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指尖脉搏血氧仪和可穿戴设备测量血氧饱和度的信号比较
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长达 4 周
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呼出气冷凝物中蛋白质和脂质的类型和相对丰度评估
大体时间：注册时，以及注册后 +7、+14、+16、+21、+28 天
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通过液相色谱串联色谱质谱法测定呼出气冷凝物中成分（例如蛋白质、脂质）的存在和含量的测量
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注册时，以及注册后 +7、+14、+16、+21、+28 天
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评估呼出气中挥发性有机化合物的类型和相对丰度
大体时间：入学时，以及入学后 +7、+14、+16、+21、+28 天
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通过综合气相色谱质谱法 (GCxGC-MS) 测量呼吸中挥发性有机化合物（例如乙醇、丙酮等）的存在和含量
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入学时，以及入学后 +7、+14、+16、+21、+28 天
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面部数码照片，用于评估一般面部特征的变化
大体时间：长达 4 周
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比较使用现场数码相机和移动设备拍摄的面部特征，以比较一般面部特征，例如 2-D 面部特征、3-D 头部姿势、深层嵌入的面部表情特征，以及通过 Mediapipe 面部网格或深度面部等工具进行的面部表情[RGB、HSV 和 YCbCr] 处的肤色直方图
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长达 4 周
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面部数码照片以评估眼睛的变化
大体时间：长达 4 周
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比较使用现场数码相机和移动设备拍摄的面部特征，以比较眼睛的一般特征，例如 2-D 眼睛和虹膜标志和形状、两只眼睛的注视方向、虹膜、瞳孔和巩膜的像素直方图 [ RGB、HSV 和 YCbCr]，使用 Mediapipe Iris 等工具深度嵌入虹膜识别功能（通过 irisRecognition 等工具）或眼睛纹理特征（Gabor 滤波器组、Haralick 功能）
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长达 4 周
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面部数码照片以评估其他面部成分的变化
大体时间：长达 4 周
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使用现场数码相机和移动设备拍摄的面部特征比较一般特征像素直方图：鼻子、前额、左脸颊、右脸颊、嘴巴和嘴唇 [RGB、HSV 和 YCbCr] 使用 Mediapipe facemesh 完成的部分分割
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长达 4 周
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声音表达的数字音频记录以评估元音成分的变化
大体时间：长达 4 周
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比较现场数字麦克风和移动设备采集的人声特征，比较元音分量：平均频率（Hz）、变异系数（%）、抖动因子（%）、平均强度（dB）、闪烁因子（%），和噪声和谐比 (dB)。
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长达 4 周
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声音表达的数字音频记录，以评估语音韵律成分的频率变化
大体时间：长达 4 周
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比较使用现场数字麦克风和移动设备拍摄的声音特征，以比较以下语音韵律成分：平均频率 (Hz)、最小频率 (Hz)、最大频率 (Hz)、动态 (Hz)。
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长达 4 周
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声音表达的数字音频记录，以评估语音韵律成分的变化
大体时间：长达 4 周
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使用现场数字麦克风和移动设备获取的语音特征比较语音韵律成分：中频变化系数 (%)、停顿百分比 (%)、单词内停顿百分比 (%)、元音碎片 (%) ), 和塞音辅音化 (%)。
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长达 4 周
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声乐表达的数字录音，以评估语音韵律成分的时域变化
大体时间：长达 4 周
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使用现场数字麦克风和移动设备获取的语音特征比较语音韵律成分：两次停顿之间的平均语音持续时间（秒）、音节总量（音节/秒）、纯语音总量（音节/ s), 发音率 (音节/秒), 停顿间隔时间 (s), SPIR 节奏指数 (词/分钟), 发声时间 (s)。
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长达 4 周
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连续血糖监测
大体时间：最多 2 周
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使用 DexCom G6 将在接种疫苗前后一周进行连续血糖监测
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最多 2 周
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通过医学症状问卷 (MSQ) 测量的身体健康变化
大体时间：+7、+14、+16、+21、+28 注册天数
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MSQ 由研究人员管理，用于自我报告身体症状中症状变化的存在和严重程度：消化道、耳朵、情绪、能量/活动、眼睛、头部、心脏、关节/肌肉、肺、思想、口腔/喉咙、鼻子、皮肤、体重、其他。
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+7、+14、+16、+21、+28 注册天数
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通过胃肠道症状评定量表 (GSRS) 测量的肠道功能变化
大体时间：+7、+14、+16、+21、+28 注册天数
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GSRS 是关于肠道功能和相关症状的自我管理问卷。
它由 15 个项目（7 点李克特量表）组成，评估反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘。
分数范围从 15 到 105，分数越高表明越不舒服。
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+7、+14、+16、+21、+28 注册天数
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通过简短的国际身体活动问卷 (IPAQ) 衡量的身体活动变化
大体时间：+7、+14、+21、+28 注册天数
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IPAQ 是一份自我管理的问卷，提供了一套完善的工具，可以在国际上使用这些工具来获得可比较的身体活动估计值。
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+7、+14、+21、+28 注册天数
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通过食物频率问卷 (FFQ) 衡量的每日膳食摄入量的变化
大体时间：+7, +28 注册天数
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FFQ 是一种自我管理的问卷，用于估计膳食蛋白质摄入量。
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+7, +28 注册天数
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 测量的睡眠持续时间和质量的变化
大体时间：+7, +28 注册天数
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PSQI 是一份自我管理的问卷，用于评估睡眠质量和睡眠障碍。
19 个单独的项目产生七个“组成”分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
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+7, +28 注册天数
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Baecke 身体活动问卷测量的身体活动变化
大体时间：+7, +28 注册天数
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自我管理的 16 项问卷，测量 3 类身体活动：职业、运动、娱乐/休闲
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+7, +28 注册天数
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通过简表 (SF) 健康调查 (SF36) 衡量的生活质量变化
大体时间：+7, +28 注册天数
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测量以下八个健康概念中的每一个的自我管理问卷：身体机能（PF）；角色物理（RP）；身体疼痛 (BP)；一般健康（GH）；活力（VT）；社会功能（SF）；角色-情感（RE）；心理健康 (MH) 以及报告的健康过渡项目 (HT)
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+7, +28 注册天数
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肾功能面板白蛋白
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血样以测量白蛋白
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+14、+16、+21 注册天数
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肾功能面板 BUN/肌酐比率
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血液样本以测量 BUN/肌酐比率（计算值）
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+14、+16、+21 注册天数
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肾功能面板钙
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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血样测量钙
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+14、+16、+21 注册天数
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肾功能面板二氧化碳
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血样以测量二氧化碳
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+14、+16、+21 注册天数
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肾功能面板 氯化物
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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血样测量氯
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+14、+16、+21 注册天数
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肾功能面板肌酐
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血样以测量肌酐
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+14、+16、+21 注册天数
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肾功能面板估计肾小球滤过率
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血样以测量估计的肾小球滤过率（计算值）
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+14、+16、+21 注册天数
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肾功能面板葡萄糖
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血液样本以测量葡萄糖
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+14、+16、+21 注册天数
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肾功能面板磷酸盐
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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血样用于测量磷酸盐（以磷计）
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+14、+16、+21 注册天数
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肾功能面板钾
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血液样本测量钾
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+14、+16、+21 注册天数
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肾功能面板钠
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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血样测量钠
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+14、+16、+21 注册天数
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肾功能面板尿素氮
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血样测量尿素氮
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+14、+16、+21 注册天数
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肝功能面板总蛋白
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血样以测量总蛋白
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+14、+16、+21 注册天数
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肝功能面板白蛋白
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血样以测量白蛋白
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+14、+16、+21 注册天数
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肝功能面板球蛋白（计算值）
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血样以测量球蛋白（计算值）
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+14、+16、+21 注册天数
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肝功能面板白蛋白/球蛋白比率
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血样以测量白蛋白/球蛋白比率（计算值）
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+14、+16、+21 注册天数
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肝功能面板总胆红素
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血液样本以测量总胆红素
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+14、+16、+21 注册天数
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肝功能面板 直接胆红素
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血样以测量直接胆红素
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+14、+16、+21 注册天数
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肝功能面板 间接胆红素
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血样以测量间接胆红素（计算值）
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+14、+16、+21 注册天数
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肝功能面板碱性磷酸酶
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血样以测量碱性磷酸酶
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+14、+16、+21 注册天数
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肝功能面板天冬氨酸转氨酶
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血样以测量天冬氨酸转氨酶
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+14、+16、+21 注册天数
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肝功能面板 谷丙转氨酶
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血样以测量丙氨酸氨基转移酶
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+14、+16、+21 注册天数
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血脂面板
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血液样本以测量总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、极低密度脂蛋白胆固醇
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+14、+16、+21 注册天数
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CBC (DIFF/PLT) 白细胞计数
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血液样本以测量白细胞计数
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+14、+16、+21 注册天数
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CBC (DIFF/PLT) 红细胞计数
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血液样本以测量红细胞计数
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+14、+16、+21 注册天数
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CBC (DIFF/PLT) 血红蛋白
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血样以测量血红蛋白
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+14、+16、+21 注册天数
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CBC (DIFF/PLT) 血细胞比容
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血样以测量血细胞比容
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+14、+16、+21 注册天数
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CBC (DIFF/PLT) 平均红细胞体积
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血样以测量平均红细胞体积
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+14、+16、+21 注册天数
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CBC (DIFF/PLT) 平均红细胞血红蛋白
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采血样本测量平均红细胞血红蛋白
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+14、+16、+21 注册天数
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CBC (DIFF/PLT) 红细胞血红蛋白浓度
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血样以测量平均红细胞血红蛋白浓度
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+14、+16、+21 注册天数
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CBC (DIFF/PLT) 红细胞分布宽度
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血样以测量红细胞分布宽度
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+14、+16、+21 注册天数
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CBC (DIFF/PLT) 血小板计数
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血样以测量血小板计数
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+14、+16、+21 注册天数
|
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CBC (DIFF/PLT) 平均血小板体积
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
|
采集血样以测量平均血小板体积
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+14、+16、+21 注册天数
|
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CBC (DIFF/PLT) 差异
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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用于测量差异的血样（绝对值和百分比 - 嗜中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞）
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+14、+16、+21 注册天数
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高度敏感的 CRP
大体时间：+14、+16、+21 注册天数
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采集血样以测量高敏 C 反应蛋白
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+14、+16、+21 注册天数
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血红蛋白 A1C
大体时间：+14 天的入学时间
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采集血样以测量血红蛋白 A1C
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+14 天的入学时间
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使用双能 X 射线吸收测定骨密度的身体成分
大体时间：入学时
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骨矿物质密度测量 (g/cm^2)
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入学时
|
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使用双能 X 射线吸收测定肌肉的身体成分
大体时间：入学时
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测量肌肉质量（kg）
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入学时
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使用双能 X 射线吸收测定脂肪的身体成分
大体时间：入学时
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脂肪量测量（公斤）
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入学时
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使用加速度计传感器测量日常身体活动
大体时间：长达 4 周
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通过可穿戴设备的加速度计数据检测身体活动的变化
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长达 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开发个性化算法以使用活动和生理测量来估计感染发生的概率
大体时间：通过学习完成，最多 4 周
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将机器学习算法应用于从临床环境和可穿戴设备收集的数据，这些数据在与症状相关的不同时间尺度上以 0-100% 之间的百分比分数表示。
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通过学习完成，最多 4 周
|
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开发个性化算法以使用活动和生理测量提供感染严重程度的估计指数
大体时间：通过学习完成，最多 4 周
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将机器学习算法应用于在与症状相关的不同时间范围内从临床环境和可穿戴设备收集的数据，以估计与感染相关的护理的敏锐度/强度，范围为 0-10。
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通过学习完成，最多 4 周
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开发个性化算法以提供与使用活动和生理测量恢复感染的时间相关的估计分数
大体时间：通过学习完成，最多 4 周
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将机器学习算法应用于在与以小时为单位报告的症状相关的不同时间尺度上从临床环境和可穿戴设备收集的数据。
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通过学习完成，最多 4 周
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开发个性化算法以使用活动和生理措施检测感染中涉及的系统（呼吸系统、胃肠道系统或其他系统）
大体时间：通过学习完成，最多 4 周
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将机器学习算法应用于在与症状相关的不同时间尺度上从临床环境和可穿戴设备收集的数据，以生成涉及感染的系统的概率评分。
|
通过学习完成，最多 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月8日
初级完成 (实际的)
2022年12月21日
研究完成 (实际的)
2022年12月21日
研究注册日期
首次提交
2022年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PREP DOD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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