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Anhaltende Bereitschaft durch frühe Vorhersageimmunisierungsstudie (PREP DOD)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Diese Studie wird Freiwillige in einem offenen Format (außerhalb des Krankenhauses) einschreiben, um eine neuartige Datensammlung/-analyse von Biomarkern, Gesichtsbildern und Audioaufzeichnungen abzuschließen, um einen optimalen Satz von Parametern zur Vorhersage neu auftretender Infektionsfälle über eine Frühwarnung zu erstellen Score, zusammen mit umsetzbaren personalisierten Informationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, über einen Zeitraum von 4 Wochen Daten von den Teilnehmern zu sammeln. Diese Daten werden verwendet, um einen Algorithmus zur Früherkennung von Infektionen zu entwickeln und zu testen.

Am Ende der zweiten Woche erhalten die Probanden eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Immunisierung. Zu verabreichende Impfstoffe sind Pneumokokken (PPSV23), Typhus (inaktiviert) oder Kochsalzlösung. Die Verabreichung dieser Impfstoffe verursacht häufig eine leichte „infektionsähnliche“ Entzündungsreaktion. Eine Pneumokokken-Infektion verursacht eine Lungenentzündung und kann zu einer Sepsis führen, und die PPSV23-Impfung führt zu leichten Symptomen im Zusammenhang mit der Aktivierung des Immunsystems, einschließlich lokaler Reaktionen in 50 % der Fälle und Fieber und Unwohlsein in 1 % der Fälle. Typhus wird durch Salmonella Typhi-Bakterien verursacht und seine Auswirkungen können von gastrointestinalen Symptomen bis hin zu Sepsis reichen. Nebenwirkungen des injizierbaren Typhus-Impfstoffs (inaktiviert) führen zu leichten Symptomen im Zusammenhang mit der Aktivierung des Immunsystems und können in 6 % der Fälle lokale Reaktionen und in 1 % der Fälle Fieber, Unwohlsein, Kopfschmerzen und manchmal Durchfall umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Texas A&M University - CTRAL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–40 (einschließlich)
  • Das Subjekt wird basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung als in zufriedenstellender Gesundheit beurteilt
  • Fähigkeit, selbstständig zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls
  • Besitz und Nutzung von Smartphones
  • Besitz und Nutzung eines Laptops

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine geplante elektive Operation, die während der gesamten Studie einen Krankenhausaufenthalt von 2 oder mehr Tagen erfordert
  • Aktive Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (selbstberichtet)
  • Bekannte Allergie gegen eines der folgenden:
  • Bestandteile des Impfstoffs/Placebos
  • Diagnostizierte und aktive Behandlung chronischer Erkrankungen:
  • Diabetes (Typ 1 oder 2)
  • Aktive Malignität
  • Herzkrankheit
  • Nierenerkrankung
  • Leber erkrankung
  • HIV/Aids
  • Hepatitis A, B oder C
  • Asthma (mittelschwer bis schwer)
  • (mögliche/gewünschte) Schwangerschaft (bestätigt durch Schwangerschaftstest im Urin)
  • Der Proband ist derzeit in eine Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben
  • Das Subjekt hat bereits den Pneumokokken (PPSV23)-Impfstoff erhalten
  • Das Subjekt hat bereits den (inaktivierten) Typhus-Impfstoff erhalten
  • Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung eine andere Prüfimpfung erhalten
  • Jeder andere Zustand, der die Definition „gesund“ beeinträchtigt, basierend auf dem Selbstbericht und gemäß dem Urteil des PI/Studienarztes basierend auf der Krankengeschichte, der Einnahme von Medikamenten und der körperlichen Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pneumokokken (PPSV23)-Impfstoff
PNEUMOVAX 23 ist eine klare, farblose Lösung. Jede 0,5-ml-Dosis des Impfstoffs enthält 25 Mikrogramm jedes Polysaccharidtyps in isotonischer Kochsalzlösung mit 0,25 % Phenol als Konservierungsmittel unter Aufsicht eines zugelassenen Apothekers.
Arzneimittel: Pneumovax 23
+14 Tage nach der Aufnahme in die Studie erhalten die Teilnehmer einen Impfstoff, der ausschließlich intramuskulär verabreicht wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Typhus (inaktivierter) Impfstoff
Typhus-Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung. Jede Dosis von 0,5 ml ist so formuliert, dass sie 25 µg gereinigtes Vi-Polysaccharid in einer farblosen isotonischen phosphatgepufferten Kochsalzlösung (pH 7 ± 0,3), 4,150 mg Natriumchlorid, 0,065 mg Dinatriumphosphat, 0,023 mg Mononatriumphosphat und 0,5 ml enthält von sterilem Wasser zur Injektion unter der Aufsicht eines zugelassenen Apothekers.
Arzneimittel: Typhim VI
+14 Tage nach der Aufnahme in die Studie erhalten die Teilnehmer einen Impfstoff, der ausschließlich intramuskulär verabreicht wird.
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird im Handel erworben und unter der Aufsicht eines lizenzierten Apothekers in sterilen Spritzen zur Verabreichung an die Placebogruppe zusammengesetzt.
Sonstiges: Kochsalzlösung
+14 Tage nach der Aufnahme in die Studie erhalten die Teilnehmer einen Impfstoff, der ausschließlich intramuskulär verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen, selbstberichtete Veränderungen der allgemeinen körperlichen Gesundheit und physiologische Messungen zur Vorhersage der Art des verabreichten Impfstoffs
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Verwenden eines täglichen elektronischen Fragebogens zum Sammeln von Daten, die Änderungen der allgemeinen körperlichen Gesundheit und physiologischer Messungen zur Identifizierung der Art der Intervention selbst melden
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologie der Elektrokardiographie
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Vergleich von Signalen von Standard-Elektrokardiographie (EKG) und tragbaren Geräten, die die verstrichene Zeit zwischen Merkmalen der elektrischen Aktivität des Herzens messen (z. B. P-Welle, PR-Intervall, PR-Segment, QRS-Komplex, QRS-Dauer, ST-Segment, J-Punkt, TP-Intervall, T-Welle, U-Welle, QT-Dauer, QTc-Intervall)
bis zu 4 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Vergleich von Signalen von Standard-Elektrokardiographie (EKG) und tragbaren Geräten, die die Schläge pro Minute des Herzens messen
bis zu 4 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Vergleich von Signalen von Standard-Elektrokardiographie (EKG) und tragbaren Geräten, die die Variation des Zeitintervalls zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen in Millisekunden messen
bis zu 4 Wochen
Körpertemperatur
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Vergleich von Signalen von Kontakt-Infrarot-Stirnthermometern und tragbaren Geräten zur Messung der Körperoberflächentemperatur
bis zu 4 Wochen
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Vergleich der Signale von Standard-Oberarmmanschetten und tragbaren Geräten zur Blutdruckmessung
bis zu 4 Wochen
Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Vergleich der Signale von Nasenkanülen und tragbaren Geräten, die die Anzahl der Atemzüge pro Minute messen
bis zu 4 Wochen
Menge an endtidalem Kohlendioxid
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Entnahme aus der Nasenkanüle zur Messung der EtCO2-Menge in der ausgeatmeten Luft
bis zu 4 Wochen
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Vergleich von Signalen von Fingerspitzen-Pulsoximetern und tragbaren Geräten zur Messung der Sauerstoffsättigung im Blut
bis zu 4 Wochen
Bewertung der Art und relativen Häufigkeit von Proteinen und Lipiden, die im Atemkondensat enthalten sind
Zeitfenster: bei der Einschreibung und +7, +14, +16, +21, +28 Tage nach der Einschreibung
Messung des Vorhandenseins und der Menge von Komponenten (z. B. Protein, Lipide) im ausgeatmeten Atemkondensat, bestimmt durch Flüssigchromatographie-Tandemchromatographie-Massenspektrometrie
bei der Einschreibung und +7, +14, +16, +21, +28 Tage nach der Einschreibung
Bewertung der Art und relativen Häufigkeit flüchtiger organischer Verbindungen, die in der ausgeatmeten Luft enthalten sind
Zeitfenster: bei der Einschreibung und +7, +14, +16, +21, +28 Tage nach der Einschreibung
Messung des Vorhandenseins und der Menge flüchtiger organischer Verbindungen (z. B. Ethanol, Aceton usw.) im Atem durch umfassende Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCxGC-MS)
bei der Einschreibung und +7, +14, +16, +21, +28 Tage nach der Einschreibung
Digitales Foto des Gesichts zur Beurteilung von Veränderungen der allgemeinen Gesichtszüge
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Vergleich von Gesichtsmerkmalen, die mit einer Digitalkamera vor Ort und einem Mobilgerät aufgenommen wurden, um allgemeine Gesichtsmerkmale wie 2-D-Gesichtsmerkmale, 3-D-Kopfhaltung, tief eingebettete Gesichtsausdruckmerkmale und Gesichtsausdrücke über Tools wie Mediapipe Face Mesh oder Deepface zu vergleichen und Hauttonhistogramme bei [RGB, HSV und YCbCr]
bis zu 4 Wochen
Digitales Foto des Gesichts zur Beurteilung von Augenveränderungen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Vergleich von Gesichtsmerkmalen, die mit einer Digitalkamera vor Ort und einem mobilen Gerät aufgenommen wurden, um allgemeine Merkmale des Auges wie 2-D-Augen und Iris-Orientierungspunkte und -Formen, Blickrichtungen von zwei Augen, Pixelhistogramme von Iris, Pupille und Sklera bei [ RGB, HSV und YCbCr], tief eingebettete Iriserkennungsfunktionen (über Tools wie irisRecognition) oder Augentexturfunktionen (Gabor-Filterbänke, Haralick-Funktionen) mit Tools wie Mediapipe Iris
bis zu 4 Wochen
Digitales Foto des Gesichts zur Beurteilung von Veränderungen in anderen Gesichtskomponenten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Vergleich von Gesichtsmerkmalen, die mit einer Digitalkamera vor Ort und einem Mobilgerät aufgenommen wurden, um allgemeine Merkmale zu vergleichen Pixelhistogramme von: Nase, Stirn, linke Wange, rechte Wange, Mund und Lippen bei [RGB, HSV und YCbCr] unter Verwendung von Teilsegmentierung mit Mediapipe Facemesh
bis zu 4 Wochen
Digitale Audioaufzeichnung von Stimmausdrücken zur Beurteilung von Veränderungen in Vokalkomponenten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Vergleich von Stimmmerkmalen, die mit einem digitalen Mikrofon vor Ort und einem Mobilgerät aufgenommen wurden, um Vokalkomponenten zu vergleichen von: mittlere Frequenz (Hz), Variationskoeffizient (%), Jitterfaktor (%), mittlere Intensität (dB), Schimmerfaktor (%), und Rausch-Harmonie-Verhältnis (dB).
bis zu 4 Wochen
Digitale Audioaufzeichnung von Stimmausdrücken zur Beurteilung von Frequenzänderungen in Sprachprosodiekomponenten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Vergleich von Stimmmerkmalen, die mit einem digitalen Mikrofon vor Ort und einem mobilen Gerät aufgenommen wurden, um Sprachprosodiekomponenten zu vergleichen von: mittlere Frequenz (Hz), minimale Frequenz (Hz), maximale Frequenz (Hz), Dynamik (Hz).
bis zu 4 Wochen
Digitale Audioaufzeichnung von Stimmausdrücken zur Bewertung von Variationsänderungen in Sprachprosodiekomponenten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Vergleich von Stimmmerkmalen, die mit einem digitalen Mikrofon vor Ort und einem Mobilgerät aufgenommen wurden, um die Sprachprosodiekomponenten zu vergleichen von: mittlerer Frequenzvariationskoeffizient (%), Prozentsatz der Pausen (%), Prozentsatz der Pausen innerhalb von Wörtern (%), Fragmentierung von Vokalen (% ) und Stop-Konsonanten-Spirantisierung (%).
bis zu 4 Wochen
Digitale Audioaufzeichnung von Stimmausdrücken zur Bewertung von Zeitbereichsänderungen in Sprachprosodiekomponenten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Vergleich von Stimmmerkmalen, die mit einem digitalen Mikrofon vor Ort und einem mobilen Gerät aufgenommen wurden, um die Sprachprosodiekomponenten zu vergleichen von: mittlere Sprechdauer zwischen zwei Pausen (Sekunden), Gesamtmenge an Silben (Silben/s), Gesamtmenge an reiner Sprache (Silben/ s), Artikulationsrate (Silben/s), Pausenzeit (s), SPIR-Rhythmusindex (Wörter/min), Stimmeinsatzzeit (s).
bis zu 4 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Unter Verwendung des DexCom G6 wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung in der Woche vor und nach der Impfung durchgeführt
bis zu 2 wochen
Veränderungen der körperlichen Gesundheit, gemessen mit dem Medical Symptoms Questionnaire (MSQ)
Zeitfenster: +7, +14, +16, +21, +28 Tage Einschreibung
Der MSQ wird vom Studienpersonal zur Selbstmeldung des Vorhandenseins und der Schwere von Veränderungen der Symptome bei Körpersymptomen verabreicht: Verdauungstrakt, Ohren, Emotionen, Energie/Aktivität, Augen, Kopf, Herz, Gelenke/Muskeln, Lunge, Geist, Mund/ Hals, Nase, Haut, Gewicht, Sonstiges.
+7, +14, +16, +21, +28 Tage Einschreibung
Veränderungen der Darmfunktion, gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: +7, +14, +16, +21, +28 Tage Einschreibung
Der GSRS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Darmfunktion und den damit verbundenen Symptomen. Es besteht aus 15 Items (7-Punkte-Likert-Skala) zur Bewertung von Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Die Werte reichen von 15 bis 105, wobei ein höherer Wert mehr Unbehagen anzeigt.
+7, +14, +16, +21, +28 Tage Einschreibung
Veränderungen der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem kurzen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: +7, +14, +21, +28 Tage Einschreibung
Der IPAQ ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der eine Reihe gut entwickelter Instrumente bereitstellt, die international verwendet werden können, um vergleichbare Schätzungen der körperlichen Aktivität zu erhalten.
+7, +14, +21, +28 Tage Einschreibung
Veränderungen der täglichen Nahrungsaufnahme gemessen am Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Zeitfenster: +7, +28 Tage Einschreibung
Der FFQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Schätzung der Nahrungseiweißaufnahme.
+7, +28 Tage Einschreibung
Veränderungen der Schlafdauer und -qualität, gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: +7, +28 Tage Einschreibung
Der PSQI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und Schlafstörungen. 19 einzelne Items erzeugen sieben "Komponenten"-Scores: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen.
+7, +28 Tage Einschreibung
Veränderungen der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem Baecke Physical Activity Questionnaire
Zeitfenster: +7, +28 Tage Einschreibung
Selbst auszufüllender Fragebogen mit 16 Punkten zur Messung körperlicher Aktivitäten in 3 Kategorien: Beruf, Sport, Erholung/Freizeit
+7, +28 Tage Einschreibung
Veränderungen der Lebensqualität gemessen durch Short Form (SF) Health Survey (SF36)
Zeitfenster: +7, +28 Tage Einschreibung
Selbst auszufüllender Fragebogen, der jedes der folgenden acht Gesundheitskonzepte misst: Körperliche Funktionsfähigkeit (PF); Rolle-Physisch (RP); Körperlicher Schmerz (BP); Allgemeine Gesundheit (GH); Vitalität (VT); Soziales Funktionieren (SF); Rollen-emotional (RE); Mental Health (MH) sowie ein gemeldetes Health Transition Item (HT)
+7, +28 Tage Einschreibung
Nierenfunktionspanel Albumin
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Albuminmessung
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Nierenfunktionspanel BUN/Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung des BUN/Kreatinin-Verhältnisses (berechnet)
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Nierenfunktionspanel Calcium
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung von Calcium
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Nierenfunktionspanel Kohlendioxid
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung von Kohlendioxid
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Nierenfunktionspanel Chlorid
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung von Chlorid entnommen
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Nierenfunktionspanel Kreatinin
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung von Kreatinin
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Nierenfunktionspanel Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (berechnet)
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Nierenfunktionspanel Glukose
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Glukosemessung entnommen
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Nierenfunktionspanel Phosphat
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung von Phosphat (als Phosphor)
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Nierenfunktionspanel Kalium
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe entnommen, um Kalium zu messen
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Nierenfunktionspanel Natrium
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe genommen, um Natrium zu messen
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Nierenfunktionspanel Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung von Harnstoff-Stickstoff
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Leberfunktionspanel Gesamtprotein
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung des Gesamtproteins
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Leberfunktionspanel Albumin
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Albuminmessung
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Leberfunktionspanel Globulin (berechnet)
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung von Globulin (berechnet)
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Leberfunktionspanel Albumin/Globulin-Verhältnis
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung des Albumin/Globulin-Verhältnisses (berechnet)
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Leberfunktionspanel Gesamtbilirubin
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung des Gesamtbilirubins
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Leberfunktionspanel Direktes Bilirubin
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung des direkten Bilirubins
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Leberfunktionspanel Indirektes Bilirubin
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung des indirekten Bilirubins (berechnet)
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Leberfunktionspanel Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung der alkalischen Phosphatase
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Leberfunktionspanel Aspartat-Transaminase
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung der Aspartat-Transaminase
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Leberfunktionspanel Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung der Alanin-Aminotransferase
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Lipid-Panel
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung von Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceriden, VLDL-Cholesterin
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
CBC (DIFF/PLT) Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
CBC (DIFF/PLT) Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung der Anzahl der roten Blutkörperchen
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
CBC (DIFF/PLT) Hämoglobin
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung des Hämoglobins entnommen
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutbild (DIFF/PLT) Hämatokrit
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung des Hämatokrits entnommen
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
CBC (DIFF/PLT) mittleres korpuskuläres Volumen
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung des mittleren korpuskulären Volumens
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
CBC (DIFF/PLT) bedeutet korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung des mittleren korpuskulären Hämoglobins
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
CBC (DIFF/PLT) korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
CBC (DIFF/PLT) Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe entnommen, um die Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen zu messen
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
CBC (DIFF/PLT) Thrombozytenzahl
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung der Thrombozytenzahl
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
CBC (DIFF/PLT) mittleres Blutplättchenvolumen
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung des mittleren Thrombozytenvolumens
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
CBC (DIFF/PLT) Differential
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Differenzmessung (absolut und Prozent – ​​Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile)
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Hochsensibles CRP
Zeitfenster: +14, +16, +21 Tage Einschreibung
Blutprobe zur Messung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
+14, +16, +21 Tage Einschreibung
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: +14 Tage nach Anmeldung
Blutprobe zur Messung des Hämoglobins A1C
+14 Tage nach Anmeldung
Körperzusammensetzung mit Dual Energy X-Ray Absorptiometry Knochendichte
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
Messung der Knochenmineraldichte (g/cm^2)
bei der Immatrikulation
Körperzusammensetzung mit Dual Energy X-Ray Absorptiometry Muscle
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
Messung der Muskelmasse (kg)
bei der Immatrikulation
Körperzusammensetzung mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie Fett
Zeitfenster: bei der Immatrikulation
Messung der Fettmasse (kg)
bei der Immatrikulation
Messung der täglichen körperlichen Aktivität mit Beschleunigungssensoren
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Änderungen der körperlichen Aktivität, die durch Beschleunigungsmessungsdaten von tragbaren Geräten erkannt werden
bis zu 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines personalisierten Algorithmus zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit des Infektionsbeginns anhand von Aktivitäts- und physiologischen Maßen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis zu 4 Wochen
Wenden Sie maschinelle Lernalgorithmen auf Daten an, die in klinischen Umgebungen und tragbaren Geräten in verschiedenen Zeitskalen relativ zu Symptomen gesammelt wurden, die durch einen Prozentwert zwischen 0 und 100 % dargestellt werden.
bis Studienabschluss, bis zu 4 Wochen
Entwicklung eines personalisierten Algorithmus zur Bereitstellung eines geschätzten Index der Schwere der Infektion unter Verwendung von Aktivitäts- und physiologischen Maßen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis zu 4 Wochen
Wenden Sie maschinelle Lernalgorithmen auf Daten an, die in klinischen Umgebungen und tragbaren Geräten in verschiedenen Zeitskalen in Bezug auf Symptome gesammelt wurden, um die Akutheit/Intensität der Behandlung im Zusammenhang mit einer Infektion im Bereich von 0-10 abzuschätzen.
bis Studienabschluss, bis zu 4 Wochen
Entwicklung eines personalisierten Algorithmus zur Bereitstellung einer geschätzten Punktzahl in Bezug auf die Zeit bis zur Genesung der Infektion unter Verwendung von Aktivitäts- und physiologischen Maßnahmen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis zu 4 Wochen
Wenden Sie maschinelle Lernalgorithmen auf Daten an, die in klinischen Umgebungen und tragbaren Geräten in verschiedenen Zeitskalen relativ zu den in Stunden zu meldenden Symptomen gesammelt wurden.
bis Studienabschluss, bis zu 4 Wochen
Entwicklung eines personalisierten Algorithmus zur Erkennung der an einer Infektion beteiligten Systeme (Atmung vs. Magen-Darm vs. andere) unter Verwendung von Aktivitäts- und physiologischen Maßnahmen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis zu 4 Wochen
Wenden Sie maschinelle Lernalgorithmen auf Daten an, die in klinischen Umgebungen und tragbaren Geräten in verschiedenen Zeitskalen in Bezug auf Symptome gesammelt wurden, um einen Wahrscheinlichkeits-Score von Systemen zu generieren, die an einer Infektion beteiligt sind.
bis Studienabschluss, bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Mitarbeiter

Philips Healthcare
US Department of Defense - Defense Threat Reduction Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREP DOD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündungsreaktion

Klinische Studien zur Pneumovax 23

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