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Prontezza persistente attraverso lo studio sull'immunizzazione della previsione precoce (PREP DOD)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Questo studio arruolerà volontari in un ambiente in formato aperto (fuori dall'ospedale), per completare la raccolta/analisi di nuovi dati di biomarcatori, immagini facciali e registrazioni audio per stabilire un insieme ottimale di parametri per prevedere i casi emergenti di infezione tramite un allarme precoce punteggio, insieme a informazioni personalizzate utilizzabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è raccogliere dati dai partecipanti per un periodo di 4 settimane. Questi dati saranno utilizzati per sviluppare e testare un algoritmo per la diagnosi precoce dell'infezione.

Alla fine della seconda settimana, i soggetti riceveranno un'immunizzazione in doppio cieco randomizzato controllato con placebo. I vaccini da somministrare saranno pneumococcico (PPSV23), tifoide (inattivato) o salino. La somministrazione di questi vaccini spesso causa una lieve risposta infiammatoria "simile a un'infezione". L'infezione da pneumococco causa polmonite e può portare a sepsi e la vaccinazione PPSV23 indurrà sintomi lievi correlati all'attivazione del sistema immunitario, inclusa una reazione locale nel 50% dei casi e febbre e malessere nell'1% dei casi. La febbre tifoide è causata dal batterio della salmonella Typhi e i suoi effetti possono variare dai sintomi gastrointestinali alla sepsi. Gli effetti collaterali del vaccino tifoide iniettabile (inattivato) indurranno sintomi lievi correlati all'attivazione del sistema immunitario e possono includere reazioni locali nel 6% dei casi e febbre, malessere, mal di testa e talvolta diarrea nell'1% dei casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Texas A&M University - CTRAL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 (inclusi)
  • Il soggetto è giudicato in condizioni di salute soddisfacenti in base all'anamnesi, all'esame obiettivo
  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo
  • possesso e utilizzo dello smartphone
  • proprietà e uso del computer portatile

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha pianificato un intervento chirurgico elettivo che richiede 2 o più giorni di ricovero durante l'intero studio
  • Dipendenza attiva da alcol o droghe (autodichiarata)
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei seguenti:
  • Componenti del vaccino/placebo
  • Trattamento diagnosticato e attivo delle malattie croniche:
  • Diabete (tipo 1 o 2)
  • Malignità attiva
  • Cardiopatia
  • Nefropatia
  • Malattia del fegato
  • HIV/AIDS
  • Epatite A, B o C
  • Asma (da moderato a grave)
  • (possibile/desiderio di essere) gravidanza (confermata tramite test di gravidanza sulle urine)
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio con un composto o dispositivo sperimentale
  • Il soggetto ha già ricevuto il vaccino pneumococcico (PPSV23).
  • Il soggetto ha già ricevuto il vaccino contro il tifo (inattivato).
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi altra vaccinazione sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Qualsiasi altra condizione che interferisca con la definizione di "sano" basata sull'autovalutazione e secondo il giudizio del PI/medico dello studio sulla base dell'anamnesi, dell'uso di farmaci e dell'esame fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino pneumococcico (PPSV23).
PNEUMOVAX 23 è una soluzione limpida e incolore. Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene 25 microgrammi di ciascun tipo di polisaccaride in soluzione salina isotonica contenente lo 0,25% di fenolo come conservante sotto la supervisione di un farmacista autorizzato.
Droga: Pneumovax 23
A +14 giorni dall'arruolamento nella sperimentazione, i partecipanti riceveranno un vaccino somministrato solo per via intramuscolare.
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino contro il tifo (inattivato).
Il vaccino contro il tifo è una soluzione limpida e incolore. Ogni dose da 0,5 mL è formulata per contenere 25 mcg di polisaccaride Vi purificato in soluzione salina tamponata con fosfato isotonico incolore (pH 7 ± 0,3), 4,150 mg di cloruro di sodio, 0,065 mg di fosfato disodico, 0,023 mg di fosfato monosodico e 0,5 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili sotto la supervisione di un farmacista autorizzato.
Droga: Tifino VI
A +14 giorni dall'arruolamento nella sperimentazione, i partecipanti riceveranno un vaccino somministrato solo per via intramuscolare.
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
La soluzione salina sarà acquistata commercialmente e composta sotto la supervisione di un farmacista autorizzato in siringhe sterili per la somministrazione del gruppo placebo.
Altro: Salino
A +14 giorni dall'arruolamento nella sperimentazione, i partecipanti riceveranno un vaccino somministrato solo per via intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari, cambiamenti auto-riportati nella salute fisica generale e misurazioni fisiologiche per prevedere il tipo di vaccino somministrato
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Utilizzando un questionario elettronico quotidiano per raccogliere dati che auto-riportano i cambiamenti nella salute fisica generale e le misurazioni fisiologiche per identificare il tipo di intervento
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettrocardiografia Morfologia
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Confronto dei segnali dell'elettrocardiografia standard (ECG) e dei dispositivi indossabili che misurano il tempo trascorso tra le caratteristiche dell'attività elettrica del cuore (ad es. onda P, intervallo PR, segmento PR, complesso QRS, durata QRS, segmento ST, punto J, intervallo TP, onda T, onda U, durata QT, intervallo QTc)
fino a 4 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Confronto dei segnali dell'elettrocardiografia standard (ECG) e dei dispositivi indossabili che misurano i battiti al minuto del cuore
fino a 4 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Confronto dei segnali dell'elettrocardiografia standard (ECG) e dei dispositivi indossabili che misurano la variazione nell'intervallo di tempo tra battiti cardiaci consecutivi in ​​millisecondi
fino a 4 settimane
Temperatura corporea
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Confronto dei segnali del termometro frontale a infrarossi a contatto e dei dispositivi indossabili che misurano la temperatura della superficie corporea
fino a 4 settimane
Pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Confronto dei segnali del bracciale standard della parte superiore del braccio e dei dispositivi indossabili che misurano la pressione sanguigna
fino a 4 settimane
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Confronto dei segnali dalla cannula nasale e dai dispositivi indossabili che misurano il numero di respiri al minuto
fino a 4 settimane
Quantità di anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Prelievo da cannula nasale per misurare la quantità di EtCO2 nel respiro espirato
fino a 4 settimane
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Confronto dei segnali del pulsossimetro da dito e dei dispositivi indossabili che misurano il livello di saturazione di ossigeno nel sangue
fino a 4 settimane
Valutazione del tipo e relativa abbondanza di proteine ​​e lipidi contenuti nel Condensato del Respiro Esalato
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione e +7, +14, +16, +21, +28 giorni dall'iscrizione
Misurazione della presenza e della quantità di componenti (ad es. proteine, lipidi) nel condensato del respiro esalato come determinato mediante cromatografia liquida cromatografia tandem spettrometria di massa
al momento dell'iscrizione e +7, +14, +16, +21, +28 giorni dall'iscrizione
Valutazione del tipo e relativa abbondanza di Composti Organici Volatili contenuti nell'espirato
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione e +7, +14, +16, +21, +28 giorni dall'iscrizione
Misurazione della presenza e della quantità di composti organici volatili (ad es. etanolo, acetone, ecc.) nell'alito mediante spettrometria di massa gascromatografica completa (GCxGC-MS)
al momento dell'iscrizione e +7, +14, +16, +21, +28 giorni dall'iscrizione
Foto digitale del volto per valutare i cambiamenti nelle caratteristiche facciali generali
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Confronto delle caratteristiche facciali acquisite con una fotocamera digitale in loco e un dispositivo mobile per confrontare caratteristiche facciali generali come punti di riferimento facciali 2D, posa della testa 3D, caratteristiche dell'espressione facciale profondamente incorporate ed espressioni facciali tramite strumenti come Mediapipe face mesh o deepface e istogrammi della tonalità della pelle a [RGB, HSV e YCbCr]
fino a 4 settimane
Foto digitale del viso per valutare i cambiamenti negli occhi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Confronto delle caratteristiche facciali acquisite con una fotocamera digitale in loco e un dispositivo mobile per confrontare le caratteristiche generali dell'occhio come occhi 2-D e punti di riferimento e forme dell'iride, direzioni dello sguardo di due occhi, istogrammi pixel di iride, pupilla e sclera a [ RGB, HSV e YCbCr], funzionalità di riconoscimento dell'iride profondamente integrate (tramite strumenti come irisRecognition) o funzionalità della trama dell'occhio (banchi di filtri Gabor, funzioni Haralick) utilizzando strumenti come Mediapipe Iris
fino a 4 settimane
Foto digitale del viso per valutare i cambiamenti in altri componenti facciali
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Confronto delle caratteristiche facciali acquisite con una fotocamera digitale in loco e un dispositivo mobile per confrontare le caratteristiche generali Istogrammi pixel di: naso, fronte, guancia sinistra, guancia destra, bocca e labbra a [RGB, HSV e YCbCr] utilizzando la segmentazione parziale eseguita con Mediapipe facemesh
fino a 4 settimane
Registrazione audio digitale di espressioni vocali per valutare i cambiamenti nelle componenti vocali
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Confronto delle caratteristiche vocali prese con microfono digitale in loco e dispositivo mobile per confrontare componenti vocali di: frequenza media (Hz), coefficiente di variazione (%), fattore di jitter (%), intensità media (dB), fattore di brillantezza (%), e rapporto rumore/armonia (dB).
fino a 4 settimane
Registrazione audio digitale di espressioni vocali per valutare i cambiamenti di frequenza nelle componenti della prosodia vocale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Confronto delle caratteristiche vocali prese con microfono digitale in loco e dispositivo mobile per confrontare i componenti della prosodia vocale di: frequenza media (Hz), frequenza minima (Hz), frequenza massima (Hz), dinamica (Hz).
fino a 4 settimane
Registrazione audio digitale di espressioni vocali per valutare i cambiamenti di variazione nelle componenti della prosodia del parlato
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Confronto delle caratteristiche vocali prese con microfono digitale in loco e dispositivo mobile per confrontare i componenti della prosodia vocale di: coefficiente di variazione della frequenza mediana (%), percentuale di pause (%), percentuale di pause all'interno delle parole (%), frammentazione delle vocali (% ), e spirantizzazione consonante stop (%).
fino a 4 settimane
Registrazione audio digitale di espressioni vocali per valutare i cambiamenti nel dominio del tempo nelle componenti della prosodia vocale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Confronto delle caratteristiche vocali prese con microfono digitale in loco e dispositivo mobile per confrontare i componenti della prosodia vocale di: durata media del parlato tra due pause (secondi), quantità totale di sillabe (sillabe/s), quantità totale di discorso puro (sillabe/ s), velocità di articolazione (sillabe/s), tempo tra le pause (s), indice di ritmicità SPIR (parole/min), tempo di inizio della voce (s).
fino a 4 settimane
Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Utilizzando il DexCom G6, il monitoraggio continuo del glucosio verrà effettuato per la settimana precedente e successiva alla vaccinazione
fino a 2 settimane
Cambiamenti nella salute fisica misurati dal questionario sui sintomi medici (MSQ)
Lasso di tempo: +7, +14, +16, +21, +28 giorni di iscrizione
Il MSQ è amministrato dal personale dello studio per l'auto-segnalazione della presenza e della gravità dei cambiamenti nei sintomi dei sintomi corporei: apparato digerente, orecchie, emozioni, energia/attività, occhi, testa, cuore, articolazioni/muscoli, polmoni, mente, bocca/ gola, naso, pelle, peso, altro.
+7, +14, +16, +21, +28 giorni di iscrizione
Cambiamenti nella funzione intestinale misurati dalla Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Lasso di tempo: +7, +14, +16, +21, +28 giorni di iscrizione
Il GSRS è un questionario autosomministrato riguardante la funzione intestinale e i sintomi associati. È composto da 15 item (scala Likert a 7 punti) che valutano reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione. I punteggi vanno da 15 a 105 con un punteggio più alto che indica più disagio.
+7, +14, +16, +21, +28 giorni di iscrizione
Cambiamenti nell'attività fisica misurati dal breve questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: +7, +14, +21, +28 giorni di iscrizione
L'IPAQ è un questionario autosomministrato per fornire una serie di strumenti ben sviluppati che possono essere utilizzati a livello internazionale per ottenere stime comparabili dell'attività fisica.
+7, +14, +21, +28 giorni di iscrizione
Cambiamenti nell'assunzione dietetica giornaliera misurati dal Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Lasso di tempo: +7, +28 giorni di iscrizione
Il FFQ è un questionario autosomministrato per fornire una stima dell'assunzione di proteine ​​nella dieta.
+7, +28 giorni di iscrizione
Cambiamenti nella durata e nella qualità del sonno misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: +7, +28 giorni di iscrizione
Il PSQI è un questionario autosomministrato per valutare la qualità e i disturbi del sonno. 19 singoli elementi generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
+7, +28 giorni di iscrizione
Cambiamenti nell'attività fisica misurati dal Baecke Physical Activity Questionnaire
Lasso di tempo: +7, +28 giorni di iscrizione
Questionario autosomministrato di 16 domande che misura le attività fisiche in 3 categorie: occupazionale, sportiva, ricreativa/tempo libero
+7, +28 giorni di iscrizione
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dalla Short Form (SF) Health Survey (SF36)
Lasso di tempo: +7, +28 giorni di iscrizione
Questionario autosomministrato che misura ciascuno dei seguenti otto concetti di salute: funzionamento fisico (PF); Ruolo-fisico (RP); Dolore corporeo (BP); Salute Generale (GH); Vitalità (VT); Funzionamento sociale (SF); Emotivo di ruolo (RE); Salute mentale (MH) e un articolo di transizione sanitaria segnalato (HT)
+7, +28 giorni di iscrizione
Pannello della funzione renale Albumina
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare l'albumina
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Pannello della funzione renale Rapporto BUN/creatinina
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare il rapporto BUN/creatinina (calcolato)
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Pannello funzione renale Calcio
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare il calcio
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Pannello funzione renale Anidride carbonica
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare l'anidride carbonica
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Pannello funzione renale Cloruro
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare il cloruro
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Pannello funzione renale Creatinina
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare la creatinina
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Pannello funzione renale Tasso di filtrazione glomerulare stimato
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare il tasso di filtrazione glomerulare stimato (calcolato)
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Pannello funzione renale Glucosio
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare il glucosio
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Pannello della funzione renale Fosfato
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare il fosfato (come fosforo)
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Pannello della funzionalità renale Potassio
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare il potassio
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Pannello della funzionalità renale Sodio
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare il sodio
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Pannello funzione renale Urea Azoto
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare l'azoto ureico
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Pannello della funzione epatica Proteine ​​totali
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare le proteine ​​totali
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Pannello della funzione epatica Albumina
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare l'albumina
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Pannello della funzione epatica Globulina (calcolata)
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare la globulina (calcolato)
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Pannello funzione epatica Rapporto albumina/globulina
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare il rapporto albumina/globulina (calcolato)
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Pannello della funzione epatica Bilirubina totale
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare la bilirubina totale
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Pannello funzione epatica Bilirubina diretta
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare la bilirubina diretta
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Pannello funzione epatica Bilirubina indiretta
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare la bilirubina indiretta (calcolato)
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Pannello funzione epatica Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare la fosfatasi alcalina
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Pannello della funzione epatica Aspartato transaminasi
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare l'aspartato transaminasi
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Pannello della funzione epatica Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare l'alanina aminotransferasi
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Pannello lipidico
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Prelievo di sangue per misurare Colesterolo Totale, Colesterolo HDL, Colesterolo LDL, Trigliceridi, Colesterolo VLDL
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Emocromo (DIFF/PLT) Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare la conta dei globuli bianchi
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Conta dei globuli rossi CBC (DIFF/PLT).
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare la conta dei globuli rossi
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
CBC (DIFF/PLT) Emoglobina
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare l'emoglobina
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
CBC (DIFF/PLT) Ematocrito
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare l'ematocrito
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Emocromo (DIFF/PLT) volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare il volume corpuscolare medio
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
CBC (DIFF/PLT) significa emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare l'emoglobina corpuscolare media
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Concentrazione di emoglobina corpuscolare nell'emocromo (DIFF/PLT).
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare la concentrazione media di emoglobina corpuscolare
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Ampiezza di distribuzione dei globuli rossi CBC (DIFF/PLT).
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare la larghezza di distribuzione dei globuli rossi
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Emocromo (DIFF/PLT) Conta piastrinica
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare la conta piastrinica
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
CBC (DIFF/PLT) volume piastrinico medio
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare il volume medio delle piastrine
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Differenziale CBC (DIFF/PLT).
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare il differenziale (assoluto e percentuale: neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili)
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
CRP altamente sensibile
Lasso di tempo: +14, +16, +21 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare la proteina C-reattiva altamente sensibile
+14, +16, +21 giorni di iscrizione
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: +14 giorni di iscrizione
Campione di sangue prelevato per misurare l'emoglobina A1C
+14 giorni di iscrizione
Composizione corporea utilizzando la densità ossea di Dual Energy X-Ray Absorptiometry
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
Misurazione della densità minerale ossea (g/cm^2)
all'atto dell'iscrizione
Composizione corporea utilizzando Dual Energy X-Ray Absorptiometry Muscolo
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
Misurazione della massa muscolare (kg)
all'atto dell'iscrizione
Composizione corporea utilizzando il grasso assorbimetrico a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
Misura della massa grassa (kg)
all'atto dell'iscrizione
Misurazione dell'attività fisica quotidiana mediante sensori accelerometrici
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Cambiamenti nell'attività fisica rilevati dai dati accelerometrici dei dispositivi indossabili
fino a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un algoritmo personalizzato per fornire una stima della probabilità di insorgenza dell'infezione utilizzando misure di attività e fisiologiche
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 4 settimane
Applicare algoritmi di apprendimento automatico ai dati raccolti dall'ambiente clinico e dai dispositivi indossabili in varie scale temporali relative ai sintomi rappresentati da un punteggio percentuale compreso tra 0 e 100%.
fino al completamento degli studi, fino a 4 settimane
Sviluppo di un algoritmo personalizzato per fornire un indice stimato di gravità dell'infezione utilizzando attività e misure fisiologiche
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 4 settimane
Applicare algoritmi di apprendimento automatico ai dati raccolti dall'ambiente clinico e dai dispositivi indossabili a varie scale temporali relative ai sintomi per stimare l'acuità/intensità dell'assistenza associata all'infezione compresa tra 0 e 10.
fino al completamento degli studi, fino a 4 settimane
Sviluppo di un algoritmo personalizzato per fornire un punteggio stimato relativo al tempo fino al recupero dell'infezione utilizzando attività e misure fisiologiche
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 4 settimane
Applicare algoritmi di apprendimento automatico ai dati raccolti dall'ambiente clinico e dai dispositivi indossabili in varie scale temporali relative ai sintomi da riportare in ore.
fino al completamento degli studi, fino a 4 settimane
Sviluppo di un algoritmo personalizzato per fornire il rilevamento dei sistemi coinvolti (respiratorio vs gastrointestinale vs altro) nell'infezione utilizzando attività e misure fisiologiche
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 4 settimane
Applicare algoritmi di apprendimento automatico ai dati raccolti dall'ambiente clinico e dai dispositivi indossabili a varie scale temporali relative ai sintomi per generare un punteggio di probabilità dei sistemi coinvolti nell'infezione.
fino al completamento degli studi, fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Collaboratori

Philips Healthcare
US Department of Defense - Defense Threat Reduction Agency

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREP DOD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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