Preparación persistente a través del estudio de inmunización de predicción temprana (PREP DOD)
13 de febrero de 2023 actualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Este estudio inscribirá a voluntarios en un entorno de formato abierto (fuera del hospital) para completar la recopilación/análisis de datos novedosos de biomarcadores, imágenes faciales y grabación de audio para establecer un conjunto óptimo de parámetros para predecir casos emergentes de infección a través de una alerta temprana. puntuación, junto con información personalizada procesable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es recopilar datos de los participantes durante un período de 4 semanas. Estos datos se utilizarán para desarrollar y probar un algoritmo para la detección temprana de infecciones.
Al final de la segunda semana, los sujetos recibirán una inmunización de forma aleatoria doble ciego y controlada con placebo. Las vacunas que se administrarán serán neumocócica (PPSV23), tifoidea (inactivada) o salina. La administración de estas vacunas a menudo causa una respuesta inflamatoria leve "similar a una infección". La infección neumocócica causa neumonía y puede provocar sepsis y la vacunación PPSV23 inducirá síntomas leves relacionados con la activación del sistema inmunitario, incluida una reacción local en el 50 % de los casos y fiebre y malestar general en el 1 % de los casos. La fiebre tifoidea es causada por la bacteria salmonella Typhi y sus efectos pueden variar desde síntomas gastrointestinales hasta sepsis. Los efectos secundarios de la vacuna antitifoidea inyectable (inactivada) inducirán síntomas leves relacionados con la activación del sistema inmunitario y pueden incluir una reacción local en el 6 % de los casos y fiebre, malestar general, dolor de cabeza y, a veces, diarrea en el 1 % de los casos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
249
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Texas A&M University - CTRAL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-40 (inclusive)
- Se considera que el sujeto tiene una salud satisfactoria según el historial médico, el examen físico
- Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie de forma independiente
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.
- propiedad y uso del teléfono inteligente
- propiedad y uso de la computadora portátil
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una cirugía electiva planificada que requiere 2 o más días de hospitalización durante todo el estudio
- Dependencia activa de alcohol o drogas (auto-reportada)
- Alergia conocida a cualquiera de los siguientes:
- Componentes de la vacuna/placebo
- Diagnosticado y tratamiento activo de la enfermedad crónica:
- Diabetes (Tipo 1 o 2)
- malignidad activa
- Cardiopatía
- Nefropatía
- Enfermedad del higado
- VIH/SIDA
- Hepatitis A, B o C
- Asma (moderada a severa)
- (posible/deseo de ser) embarazo (confirmado mediante prueba de embarazo en orina)
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación
- El sujeto ya recibió la vacuna antineumocócica (PPSV23)
- El sujeto ya recibió la vacuna contra la fiebre tifoidea (inactivada)
- El sujeto ha recibido cualquier otra vacuna en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Cualquier otra afección que interfiera con la definición de "saludable" basada en el autoinforme y de acuerdo con el criterio del IP/médico del estudio basado en el historial médico, el uso de medicamentos y el examen físico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna antineumocócica (PPSV23)
PNEUMOVAX 23 es una solución transparente e incolora.
Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene 25 microgramos de cada tipo de polisacárido en solución salina isotónica que contiene 0,25 % de fenol como conservante bajo la supervisión de un farmacéutico matriculado.
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A los +14 días de la inscripción en el ensayo, los participantes recibirán una vacuna administrada solo por vía intramuscular.
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna contra la fiebre tifoidea (inactivada)
La vacuna contra la fiebre tifoidea es una solución transparente e incolora.
Cada dosis de 0,5 ml está formulada para contener 25 mcg de polisacárido Vi purificado en una solución salina tamponada con fosfato isotónica incolora (pH 7 ± 0,3), 4,150 mg de cloruro de sodio, 0,065 mg de fosfato disódico, 0,023 mg de fosfato monosódico y 0,5 ml de agua estéril para inyección bajo la supervisión de un farmacéutico autorizado.
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A los +14 días de la inscripción en el ensayo, los participantes recibirán una vacuna administrada solo por vía intramuscular.
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PLACEBO_COMPARADOR: Salina
La solución salina se comprará comercialmente y se combinará bajo la supervisión de un farmacéutico autorizado en jeringas estériles para la administración del grupo placebo.
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A los +14 días de la inscripción en el ensayo, los participantes recibirán una vacuna administrada solo por vía intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios, cambios autoinformados en la salud física general y mediciones fisiológicas para predecir el tipo de vacuna administrada
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Usar un cuestionario electrónico diario para recopilar datos que autoinforman los cambios en la salud física general y las mediciones fisiológicas para identificar el tipo de intervención.
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electrocardiografía Morfología
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Comparación de señales de electrocardiografía (ECG) estándar y dispositivos portátiles que miden el tiempo transcurrido entre las características de la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, onda P, intervalo PR, segmento PR, complejo QRS, duración QRS, segmento ST, punto J, intervalo TP, onda T, onda U, duración QT, intervalo QTc)
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hasta 4 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Comparación de señales de electrocardiografía estándar (ECG) y dispositivos portátiles que miden los latidos por minuto del corazón
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hasta 4 semanas
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Comparación de señales de electrocardiografía estándar (ECG) y dispositivos portátiles que miden la variación en el intervalo de tiempo entre latidos cardíacos consecutivos en milisegundos
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hasta 4 semanas
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Comparación de señales del termómetro frontal infrarrojo de contacto y dispositivos portátiles que miden la temperatura de la superficie corporal
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hasta 4 semanas
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Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Comparación de señales del manguito estándar para la parte superior del brazo y dispositivos portátiles que miden la presión arterial
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hasta 4 semanas
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Comparación de señales de cánula nasal y dispositivos portátiles que miden el número de respiraciones por minuto
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hasta 4 semanas
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Cantidad de dióxido de carbono espiratorio final
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Recolección de cánula nasal para medir la cantidad de EtCO2 en el aliento exhalado
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hasta 4 semanas
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Comparación de señales del oxímetro de pulso de la yema del dedo y dispositivos portátiles que miden el nivel de saturación de oxígeno en la sangre
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hasta 4 semanas
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Evaluación del tipo y abundancia relativa de proteínas y lípidos contenidos en el Condensado de Aliento Exhalado
Periodo de tiempo: en la inscripción, y +7, +14, +16, +21, +28 días de la inscripción
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Medición de la presencia y la cantidad de componentes (p. ej., proteínas, lípidos) en el condensado del aliento exhalado según lo determinado por cromatografía líquida cromatografía en tándem espectrometría de masas
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en la inscripción, y +7, +14, +16, +21, +28 días de la inscripción
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Evaluación del tipo y abundancia relativa de Compuestos Orgánicos Volátiles contenidos en el aliento exhalado
Periodo de tiempo: en la inscripción, y +7, +14, +16, +21, +28 días de la inscripción
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Medición de la presencia y la cantidad de compuestos orgánicos volátiles (p. ej., etanol, acetona, etc.) en el aliento mediante espectrometría de masas de cromatografía de gases integral (GCxGC-MS)
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en la inscripción, y +7, +14, +16, +21, +28 días de la inscripción
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Fotografía digital de la cara para evaluar los cambios en los rasgos faciales generales
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Comparación de rasgos faciales tomados con una cámara digital in situ y un dispositivo móvil para comparar rasgos faciales generales, como puntos de referencia faciales en 2D, postura de la cabeza en 3D, rasgos de expresión facial profundamente incrustados y expresiones faciales a través de herramientas como Mediapipe face mesh o deepface e histogramas de tono de piel en [RGB, HSV y YCbCr]
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hasta 4 semanas
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Fotografía digital de la cara para evaluar cambios en los ojos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Comparación de las características faciales tomadas con una cámara digital in situ y un dispositivo móvil para comparar características generales del ojo, como ojos en 2D y puntos de referencia y formas del iris, direcciones de la mirada de dos ojos, histogramas de píxeles del iris, la pupila y la esclerótica en [ RGB, HSV y YCbCr], funciones de reconocimiento de iris profundamente integradas (a través de herramientas como irisRecognition) o funciones de textura ocular (bancos de filtros Gabor, funciones Haralick) usando herramientas como Mediapipe Iris
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hasta 4 semanas
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Fotografía digital de la cara para evaluar cambios en otros componentes faciales
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Comparación de rasgos faciales tomados con una cámara digital in situ y un dispositivo móvil para comparar rasgos generales Histogramas de píxeles de: nariz, frente, mejilla izquierda, mejilla derecha, boca y labios en [RGB, HSV y YCbCr] mediante segmentación parcial realizada con Mediapipe facemesh
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hasta 4 semanas
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Grabación de audio digital de expresiones vocales para evaluar cambios en los componentes de las vocales
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Comparación de las características vocales tomadas con un micrófono digital in situ y un dispositivo móvil para comparar los componentes vocálicos de: frecuencia media (Hz), coeficiente de variación (%), factor de fluctuación (%), intensidad media (dB), factor de brillo (%). y relación ruido/armonía (dB).
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hasta 4 semanas
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Grabación de audio digital de expresiones vocales para evaluar los cambios de frecuencia en los componentes de la prosodia del habla
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Comparación de las características vocales tomadas con un micrófono digital in situ y un dispositivo móvil para comparar los componentes de la prosodia del habla de: frecuencia media (Hz), frecuencia mínima (Hz), frecuencia máxima (Hz), dinámica (Hz).
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hasta 4 semanas
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Grabación de audio digital de expresiones vocales para evaluar los cambios de variación en los componentes de la prosodia del habla
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Comparación de las características vocales tomadas con un micrófono digital in situ y un dispositivo móvil para comparar los componentes de la prosodia del habla de: coeficiente de variación de la frecuencia media (%), porcentaje de pausas (%), porcentaje de pausas dentro de las palabras (%), fragmentación de las vocales (% ) y la espirantización de consonantes oclusivas (%).
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hasta 4 semanas
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Grabación de audio digital de expresiones vocales para evaluar los cambios en el dominio del tiempo en los componentes de la prosodia del habla
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Comparación de las características vocales tomadas con un micrófono digital in situ y un dispositivo móvil para comparar los componentes de la prosodia del habla de: duración media del habla entre dos pausas (segundos), cantidad total de sílabas (sílabas/s), cantidad total de habla pura (sílabas/ s), tasa de articulación (sílabas/s), tiempo entre pausas (s), índice SPIR de ritmicidad (palabras/min), tiempo de aparición de la voz (s).
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hasta 4 semanas
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Monitoreo Continuo de Glucosa
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Mediante el uso de DexCom G6, se realizará un control continuo de la glucosa durante la semana anterior y posterior a la vacunación.
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hasta 2 semanas
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Cambios en la salud física medidos por el Cuestionario de Síntomas Médicos (MSQ)
Periodo de tiempo: +7, +14, +16, +21, +28 días de inscripción
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El MSQ es administrado por el personal del estudio para el autoinforme de la presencia y la gravedad de los cambios en los síntomas corporales: tracto digestivo, oídos, emociones, energía/actividad, ojos, cabeza, corazón, articulaciones/músculos, pulmones, mente, boca/ garganta, nariz, piel, peso, otros.
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+7, +14, +16, +21, +28 días de inscripción
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Cambios en la función intestinal medidos por la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: +7, +14, +16, +21, +28 días de inscripción
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El GSRS es un cuestionario autoadministrado sobre la función intestinal y los síntomas asociados.
Está compuesto por 15 ítems (Escala Likert de 7 puntos) que evalúan Reflujo, Dolor abdominal, Indigestión, Diarrea y Estreñimiento.
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 105, y una puntuación más alta indica más molestias.
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+7, +14, +16, +21, +28 días de inscripción
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Cambios en la actividad física medidos por el breve Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: +7, +14, +21, +28 días de inscripción
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El IPAQ es un cuestionario autoadministrado que proporciona un conjunto de instrumentos bien desarrollados que pueden usarse internacionalmente para obtener estimaciones comparables de la actividad física.
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+7, +14, +21, +28 días de inscripción
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Cambios en la ingesta dietética diaria medidos por el Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
Periodo de tiempo: +7, +28 días de inscripción
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El FFQ es un cuestionario autoadministrado para proporcionar una estimación de la ingesta de proteínas en la dieta.
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+7, +28 días de inscripción
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Cambios en la duración y la calidad del sueño medidos por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: +7, +28 días de inscripción
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El PSQI es un cuestionario autoadministrado para evaluar la calidad y las alteraciones del sueño.
19 ítems individuales generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
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+7, +28 días de inscripción
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Cambios en la actividad física medidos por el Cuestionario de Actividad Física de Baecke
Periodo de tiempo: +7, +28 días de inscripción
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Cuestionario autoadministrado de 16 ítems que mide la actividad física en 3 categorías: ocupacional, deportiva, recreativa/ocio
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+7, +28 días de inscripción
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Cambios en la calidad de vida medidos por la encuesta de salud de formato corto (SF) (SF36)
Periodo de tiempo: +7, +28 días de inscripción
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Cuestionario autoadministrado que mide cada uno de los siguientes ocho conceptos de salud: Funcionamiento Físico (FP); Rol-Físico (RP); Dolor Corporal (PA); Salud General (GH); Vitalidad (VT); Funcionamiento Social (SF); Rol-Emocional (RE); Salud mental (MH), así como un elemento de transición de salud informado (HT)
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+7, +28 días de inscripción
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Panel de función renal Albúmina
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir la albúmina
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Panel de función renal Ratio BUN/Creatinina
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir el cociente BUN/creatinina (calculado)
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Panel de función renal Calcio
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir el calcio
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Panel de función renal Dióxido de carbono
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir el dióxido de carbono
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Panel de función renal Cloruro
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir el cloruro
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Panel de función renal Creatinina
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir la creatinina
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Panel de función renal Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir la tasa de filtración glomerular estimada (calculada)
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Panel de función renal Glucosa
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir la glucosa
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Panel de función renal Fosfato
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir el fosfato (como fósforo)
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Panel de función renal Potasio
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir el potasio
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Panel de función renal Sodio
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir el sodio
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Panel de función renal Nitrógeno ureico
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir el nitrógeno ureico
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Panel de función hepática Proteína total
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir la proteína total
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Panel de función hepática Albúmina
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir la albúmina
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Panel de función hepática Globulina (calculada)
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir la globulina (calculada)
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Panel de función hepática Proporción albúmina/globulina
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir la relación albúmina/globulina (calculada)
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Panel de función hepática Bilirrubina total
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir la bilirrubina total
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Panel de función hepática Bilirrubina Directa
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir la bilirrubina directa
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Panel de función hepática Bilirrubina indirecta
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir la bilirrubina indirecta (calculada)
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Panel de función hepática Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir la fosfatasa alcalina
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Panel de función hepática Aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir la aspartato transaminasa
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Panel de función hepática Alanina Aminotransferasa
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir la alanina aminotransferasa
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir Colesterol Total, Colesterol HDL, Colesterol LDL, Triglicéridos, Colesterol VLDL
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+14, +16, +21 días de inscripción
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CBC (DIFF/PLT) Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir el recuento de glóbulos blancos
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Recuento de glóbulos rojos CBC (DIFF/PLT)
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir el recuento de glóbulos rojos
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+14, +16, +21 días de inscripción
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CBC (DIFF/PLT) Hemoglobina
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir la hemoglobina
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+14, +16, +21 días de inscripción
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CBC (DIFF/PLT) Hematocrito
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir el hematocrito
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+14, +16, +21 días de inscripción
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CBC (DIFF/PLT) volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir el volumen corpuscular medio
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+14, +16, +21 días de inscripción
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CBC (DIFF/PLT) hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir la hemoglobina corpuscular media
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+14, +16, +21 días de inscripción
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CBC (DIFF/PLT) concentración de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir la concentración media de hemoglobina corpuscular
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Ancho de distribución de glóbulos rojos CBC (DIFF/PLT)
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir el ancho de distribución de glóbulos rojos
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Recuento de plaquetas CBC (DIFF/PLT)
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir el recuento de plaquetas
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+14, +16, +21 días de inscripción
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CBC (DIFF/PLT) volumen plaquetario medio
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir el volumen plaquetario medio
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+14, +16, +21 días de inscripción
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CBC (DIFF/PLT) Diferencial
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir Diferencial (Absoluto y Porcentaje - Neutrófilos, Linfocitos, Monocitos, Eosinófilos y Basófilos)
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+14, +16, +21 días de inscripción
|
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PCR altamente sensible
Periodo de tiempo: +14, +16, +21 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir la proteína C reactiva altamente sensible
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+14, +16, +21 días de inscripción
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: +14 días de inscripción
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Muestra de sangre tomada para medir la hemoglobina A1C
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+14 días de inscripción
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Composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual densidad ósea
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Medición de la densidad mineral ósea (g/cm^2)
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en la inscripción
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Composición Corporal usando Absorciometría de Rayos X de Energía Dual Músculo
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Medida de masa muscular (kg)
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en la inscripción
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Composición Corporal usando Absorciometría de Rayos X de Energía Dual Grasa
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Medida de masa grasa (kg)
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en la inscripción
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Medición de la actividad física diaria mediante sensores de acelerometría
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Cambios en la actividad física detectados por datos de acelerometría de dispositivos portátiles
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hasta 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de algoritmo personalizado para proporcionar una estimación de la probabilidad de aparición de infección utilizando medidas de actividad y fisiológicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 4 semanas
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Aplique algoritmos de aprendizaje automático a los datos recopilados en entornos clínicos y dispositivos portátiles en varias escalas de tiempo en relación con los síntomas que se representan mediante una puntuación porcentual entre 0 y 100 %.
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hasta la finalización del estudio, hasta 4 semanas
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Desarrollo de algoritmo personalizado para proporcionar un índice estimado de gravedad de la infección utilizando medidas de actividad y fisiológicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 4 semanas
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Aplique algoritmos de aprendizaje automático a los datos recopilados en entornos clínicos y dispositivos portátiles en varias escalas de tiempo en relación con los síntomas para estimar la agudeza/intensidad de la atención asociada con la infección en un rango de 0 a 10.
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hasta la finalización del estudio, hasta 4 semanas
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Desarrollo de algoritmo personalizado para proporcionar una puntuación estimada relacionada con el tiempo hasta la recuperación de la infección utilizando medidas de actividad y fisiológicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 4 semanas
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Aplique algoritmos de aprendizaje automático a los datos recopilados en entornos clínicos y dispositivos portátiles en varias escalas de tiempo en relación con los síntomas que se informarán en horas.
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hasta la finalización del estudio, hasta 4 semanas
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Desarrollo de algoritmo personalizado para proporcionar detección de los sistemas involucrados (respiratorio vs gastrointestinal vs otros) en la infección usando medidas de actividad y fisiológicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 4 semanas
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Aplique algoritmos de aprendizaje automático a los datos recopilados en entornos clínicos y dispositivos portátiles en varias escalas de tiempo en relación con los síntomas para generar una puntuación de probabilidad de los sistemas involucrados en la infección.
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hasta la finalización del estudio, hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de febrero de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREP DOD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .