Trwała gotowość dzięki badaniu szczepień z wczesną prognozą (PREP DOD)
13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Badanie to obejmie ochotników w otwartym formacie (poza szpitalem), aby ukończyć nowe gromadzenie/analizę danych biomarkerów, obrazów twarzy i nagrań dźwiękowych w celu ustalenia optymalnego zestawu parametrów do przewidywania pojawiających się przypadków infekcji poprzez wczesne ostrzeżenie wynik wraz ze spersonalizowanymi informacjami umożliwiającymi podjęcie działań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest zbieranie danych od uczestników przez okres 4 tygodni. Dane te posłużą do opracowania i przetestowania algorytmu wczesnego wykrywania infekcji.
Pod koniec drugiego tygodnia badani otrzymają immunizację w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo formie. Szczepionki, które mają być podane, to pneumokoki (PPSV23), dur brzuszny (inaktywowane) lub sól fizjologiczna. Podanie tych szczepionek często powoduje łagodną reakcję zapalną przypominającą infekcję. Infekcja pneumokokowa powoduje zapalenie płuc i może prowadzić do posocznicy, a szczepienie PPSV23 wywoła łagodne objawy związane z aktywacją układu odpornościowego, w tym reakcję miejscową w 50% przypadków oraz gorączkę i złe samopoczucie w 1% przypadków. Dur brzuszny jest wywoływany przez bakterie Salmonella Typhi, a jego skutki mogą obejmować objawy żołądkowo-jelitowe, a nawet sepsę. Skutki uboczne szczepionki przeciw durowi brzusznemu (inaktywowanej) do wstrzykiwań będą wywoływać łagodne objawy związane z aktywacją układu odpornościowego i mogą obejmować reakcję miejscową w 6% przypadków oraz gorączkę, złe samopoczucie, ból głowy, a czasami biegunkę w 1% przypadków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
249
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- Texas A&M University - CTRAL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat (włącznie)
- Stan zdrowia podmiotu ocenia się na zadowalający na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Możliwość samodzielnego chodzenia, siadania i wstawania
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu
- posiadanie i użytkowanie smartfona
- posiadanie i użytkowanie laptopa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zaplanował planową operację wymagającą 2 lub więcej dni hospitalizacji podczas całego badania
- Aktywne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (zgłoszenie własne)
- Znana alergia na którykolwiek z poniższych:
- Składniki szczepionki/placebo
- Rozpoznane i aktywne leczenie chorób przewlekłych:
- Cukrzyca (Typ 1 lub 2)
- Aktywny nowotwór
- Choroba serca
- Choroba nerek
- Choroba wątroby
- HIV/AIDS
- Wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C
- Astma (umiarkowana do ciężkiej)
- (możliwa/chce być) ciąża (potwierdzona testem ciążowym z moczu)
- Uczestnik jest obecnie zapisany do badania z badanym związkiem lub urządzeniem
- Podmiot otrzymał już szczepionkę przeciw pneumokokom (PPSV23).
- Tester otrzymał już szczepionkę przeciw durowi brzusznemu (inaktywowaną).
- Uczestnik otrzymał jakiekolwiek inne eksperymentalne szczepienie w ciągu 4 tygodni od włączenia
- Każdy inny stan, który koliduje z definicją „zdrowy”, na podstawie samoopisu i zgodnie z oceną lekarza prowadzącego/badającego na podstawie historii medycznej, stosowania leków i badania fizykalnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka przeciw pneumokokom (PPSV23).
PNEUMOVAX 23 jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera 25 mikrogramów każdego rodzaju polisacharydu w izotonicznym roztworze soli zawierającym 0,25% fenol jako środek konserwujący pod nadzorem licencjonowanego farmaceuty.
|
Po +14 dniach od włączenia do badania uczestnicy otrzymają szczepionkę podawaną wyłącznie drogą domięśniową.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka przeciw durowi brzusznemu (inaktywowana).
Szczepionka przeciw durowi brzusznemu jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Każda dawka 0,5 ml zawiera 25 mcg oczyszczonego polisacharydu Vi w bezbarwnej izotonicznej soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (pH 7 ± 0,3), 4,150 mg chlorku sodu, 0,065 mg fosforanu disodu, 0,023 mg fosforanu jednosodowego i 0,5 ml jałowej wody do wstrzykiwań pod nadzorem licencjonowanego farmaceuty.
|
Po +14 dniach od włączenia do badania uczestnicy otrzymają szczepionkę podawaną wyłącznie drogą domięśniową.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Sól fizjologiczna zostanie zakupiona w handlu i sporządzona pod nadzorem licencjonowanego farmaceuty w sterylnych strzykawkach do podawania grupie placebo.
|
Po +14 dniach od włączenia do badania uczestnicy otrzymają szczepionkę podawaną wyłącznie drogą domięśniową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze, samodzielnie zgłaszane zmiany w ogólnym stanie zdrowia fizycznego i pomiary fizjologiczne w celu przewidzenia rodzaju podanej szczepionki
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Korzystanie z codziennego kwestionariusza elektronicznego w celu zebrania danych, które samodzielnie zgłaszają zmiany w ogólnym stanie zdrowia fizycznego i pomiarów fizjologicznych w celu określenia rodzaju interwencji
|
do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografia Morfologia
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Porównanie sygnałów ze standardowego elektrokardiografii (EKG) i urządzeń do noszenia, mierzących czas, jaki upłynął między cechami aktywności elektrycznej serca (np. załamek P, odstęp PR, odcinek PR, zespół QRS, czas trwania zespołu QRS, odcinek ST, punkt J, odstęp TP, załamek T, załamek U, czas trwania QT, odstęp QTc)
|
do 4 tygodni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Porównanie sygnałów ze standardowego elektrokardiografii (EKG) i urządzeń do noszenia mierzących liczbę uderzeń serca na minutę
|
do 4 tygodni
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Porównanie sygnałów ze standardowego elektrokardiografii (EKG) i urządzeń do noszenia mierzących zmienność odstępu czasu między kolejnymi uderzeniami serca w milisekundach
|
do 4 tygodni
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Porównanie sygnałów z kontaktowego termometru na podczerwień do czoła i urządzeń noszonych na ciele mierzących temperaturę powierzchni ciała
|
do 4 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Porównanie sygnałów ze standardowego mankietu naramiennego i urządzeń do noszenia mierzących ciśnienie krwi
|
do 4 tygodni
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Porównanie sygnałów z kaniuli nosowej i urządzeń do noszenia mierzących liczbę oddechów na minutę
|
do 4 tygodni
|
|
Ilość końcowo-wydechowego dwutlenku węgla
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Pobieranie z kaniuli nosowej w celu pomiaru ilości EtCO2 w wydychanym powietrzu
|
do 4 tygodni
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Porównanie sygnałów z pulsoksymetru palcowego i urządzeń ubieralnych mierzących poziom wysycenia krwi tlenem
|
do 4 tygodni
|
|
Ocena rodzaju i względnej zawartości białka i lipidów w wydychanym kondensacie oddechowym
Ramy czasowe: w dniu rejestracji oraz +7, +14, +16, +21, +28 dni rejestracji
|
Pomiar obecności i ilości składników (np. białka, lipidów) w wydychanym kondensacie oddechowym na podstawie chromatografii cieczowej tandemowej chromatografii spektrometrii mas
|
w dniu rejestracji oraz +7, +14, +16, +21, +28 dni rejestracji
|
|
Ocena rodzaju i względnej zawartości Lotnych Związków Organicznych zawartych w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: w dniu rejestracji oraz +7, +14, +16, +21, +28 dni rejestracji
|
Pomiar obecności i ilości lotnych związków organicznych (np. etanolu, acetonu itp.) w wydychanym powietrzu za pomocą kompleksowej chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GCxGC-MS)
|
w dniu rejestracji oraz +7, +14, +16, +21, +28 dni rejestracji
|
|
Cyfrowe zdjęcie twarzy w celu oceny zmian ogólnych rysów twarzy
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Porównanie cech twarzy wykonanych za pomocą aparatu cyfrowego i urządzenia mobilnego na miejscu w celu porównania ogólnych cech twarzy, takich jak punkty orientacyjne twarzy 2D, pozycja głowy 3D, głęboko osadzona mimika twarzy i mimika twarzy za pomocą narzędzi takich jak Mediapipe Face Mesh lub Deepface i histogramy odcienia skóry w [RGB, HSV i YCbCr]
|
do 4 tygodni
|
|
Cyfrowe zdjęcie twarzy w celu oceny zmian w oczach
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Porównanie cech twarzy wykonanych za pomocą aparatu cyfrowego i urządzenia mobilnego na miejscu w celu porównania ogólnych cech oka, takich jak dwuwymiarowe oczy oraz punkty orientacyjne i kształty tęczówki, Kierunki spojrzenia dwojga oczu, Histogramy pikselowe tęczówki, źrenicy i twardówki w [ RGB, HSV i YCbCr], głęboko osadzone funkcje rozpoznawania tęczówki (za pomocą narzędzi takich jak irisRecognition) lub funkcje tekstury oczu (banki filtrów Gabor, funkcje Haralick) przy użyciu narzędzi takich jak Mediapipe Iris
|
do 4 tygodni
|
|
Cyfrowe zdjęcie twarzy w celu oceny zmian w innych elementach twarzy
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Porównanie cech twarzy wykonanych za pomocą aparatu cyfrowego i urządzenia mobilnego na miejscu w celu porównania ogólnych cech Histogramy pikselowe nosa, czoła, lewego policzka, prawego policzka, ust i ust w [RGB, HSV i YCbCr] przy użyciu segmentacji części wykonanej za pomocą Mediapipe facemesh
|
do 4 tygodni
|
|
Cyfrowe nagrywanie dźwięku ekspresji wokalnej w celu oceny zmian składowych samogłosek
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Porównanie cech głosu wykonane za pomocą mikrofonu cyfrowego na miejscu i urządzenia mobilnego w celu porównania składowych samogłosek: średniej częstotliwości (Hz), współczynnika zmienności (%), współczynnika jittera (%), średniej intensywności (dB), współczynnika shimmeru (%), oraz stosunek szumu do harmonii (dB).
|
do 4 tygodni
|
|
Cyfrowe nagrywanie dźwięku ekspresji wokalnej w celu oceny zmian częstotliwości w składowych prozodii mowy
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Porównanie cech wokalnych wykonanych za pomocą mikrofonu cyfrowego na miejscu i urządzenia mobilnego w celu porównania składowych prozodii mowy: częstotliwość średnia (Hz), częstotliwość minimalna (Hz), częstotliwość maksymalna (Hz), dynamika (Hz).
|
do 4 tygodni
|
|
Cyfrowe nagrywanie dźwięku ekspresji wokalnej w celu oceny zmian w komponentach prozodii mowy
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Porównanie cech głosu wykonane za pomocą mikrofonu cyfrowego na miejscu i urządzenia mobilnego w celu porównania składowych prozodii mowy: mediana współczynnika zmienności częstotliwości (%), odsetek pauz (%), odsetek pauz w słowach (%), fragmentacja samogłosek (% ) i spirantyzacja zwartej spółgłoski (%).
|
do 4 tygodni
|
|
Cyfrowe nagrywanie dźwięku ekspresji wokalnej w celu oceny zmian w dziedzinie czasu w komponentach prozodii mowy
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Porównanie cech wokalnych wykonanych za pomocą mikrofonu cyfrowego na miejscu i urządzenia mobilnego w celu porównania składowych prozodii mowy: średniego czasu trwania mowy między dwiema pauzami (sekundy), całkowitej liczby sylab (sylab/y), całkowitej ilości czystej mowy (sylab/s) s), tempo artykulacji (sylaby/s), czas między pauzami (s), wskaźnik rytmiczności SPIR (słowa/min), czas początku głosu (s).
|
do 4 tygodni
|
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy za pomocą DexCom G6 będzie wykonywane przez tydzień przed i po szczepieniu
|
do 2 tygodni
|
|
Zmiany w stanie zdrowia fizycznego mierzone kwestionariuszem objawów medycznych (MSQ)
Ramy czasowe: +7, +14, +16, +21, +28 dni rejestracji
|
MSQ jest podawany przez personel badawczy w celu samodzielnego zgłaszania obecności i nasilenia zmian objawów w zakresie objawów cielesnych: przewód pokarmowy, uszy, emocje, energia/aktywność, oczy, głowa, serce, stawy/mięśnie, płuca, umysł, usta/ gardło, nos, skóra, waga, inne.
|
+7, +14, +16, +21, +28 dni rejestracji
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu jelit mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: +7, +14, +16, +21, +28 dni rejestracji
|
GSRS to samodzielnie wypełniany kwestionariusz dotyczący funkcji jelit i związanych z nią objawów.
Składa się z 15 pozycji (7-punktowa skala Likerta) oceniających refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunkę i zaparcia.
Wyniki wahają się od 15 do 105, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy dyskomfort.
|
+7, +14, +16, +21, +28 dni rejestracji
|
|
Zmiany aktywności fizycznej mierzone krótkim Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: +7, +14, +21, +28 dni rejestracji
|
IPAQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zapewnia zestaw dobrze opracowanych narzędzi, które można stosować na całym świecie w celu uzyskania porównywalnych szacunków aktywności fizycznej.
|
+7, +14, +21, +28 dni rejestracji
|
|
Zmiany w dziennym spożyciu diety mierzone za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ)
Ramy czasowe: +7, +28 dni rejestracji
|
FFQ jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania w celu oszacowania spożycia białka w diecie.
|
+7, +28 dni rejestracji
|
|
Zmiany w czasie trwania i jakości snu mierzone Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: +7, +28 dni rejestracji
|
PSQI to samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny jakości snu i jego zaburzeń.
19 pojedynczych pozycji generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
|
+7, +28 dni rejestracji
|
|
Zmiany aktywności fizycznej mierzone Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej Baecke
Ramy czasowe: +7, +28 dni rejestracji
|
Samodzielny, 16-itemowy kwestionariusz mierzący aktywność fizyczną w 3 kategoriach: zawodowa, sportowa, rekreacyjno-wypoczynkowa
|
+7, +28 dni rejestracji
|
|
Zmiany jakości życia mierzone za pomocą krótkiej ankiety (SF) Health Survey (SF36)
Ramy czasowe: +7, +28 dni rejestracji
|
Samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który mierzy każdą z następujących ośmiu koncepcji zdrowotnych: Funkcjonowanie fizyczne (PF); Fizyczna rola (RP); ból ciała (BP); ogólny stan zdrowia (GH); witalność (VT); Funkcjonowanie społeczne (SF); Rola emocjonalna (RE); Zdrowie psychiczne (MH) oraz zgłoszony element zmiany stanu zdrowia (HT)
|
+7, +28 dni rejestracji
|
|
Panel czynności nerek Albumina
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru albuminy
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
Panel czynności nerek Stosunek BUN/kreatynina
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni rejestracji
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru stosunku BUN/kreatynina (obliczona)
|
+14, +16, +21 dni rejestracji
|
|
Panel funkcji nerek Wapń
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru wapnia
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
Panel funkcji nerek Dwutlenek węgla
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru dwutlenku węgla
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
Panel funkcji nerek Chlorek
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru chlorku
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
Panel czynności nerek Kreatynina
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru kreatyniny
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
Panel czynności nerek Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego (obliczona)
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
Panel funkcji nerek Glukoza
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru glukozy
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
Panel czynności nerek Fosforany
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru fosforanów (jako fosforu)
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
Panel funkcji nerek Potas
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru potasu
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
Panel funkcji nerek Sód
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni rejestracji
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru sodu
|
+14, +16, +21 dni rejestracji
|
|
Panel czynności nerek Mocznik Azot
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru azotu mocznikowego
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
Panel czynności wątroby Białko całkowite
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni rejestracji
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru białka całkowitego
|
+14, +16, +21 dni rejestracji
|
|
Panel czynności wątroby Albumina
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru albuminy
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
Panel funkcji wątroby Globulina (obliczona)
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru globuliny (obliczona)
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
Panel czynności wątroby Stosunek albumina/globulina
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru stosunku albumina/globulina (obliczona)
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
Panel czynności wątroby Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru bilirubiny całkowitej
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
Panel funkcji wątroby Bezpośrednia bilirubina
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru bilirubiny bezpośredniej
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
Panel czynności wątroby Bilirubina pośrednia
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru bilirubiny pośredniej (obliczona)
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
Panel czynności wątroby Fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru fosfatazy alkalicznej
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
Panel czynności wątroby Transaminaza asparaginianowa
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru transaminazy asparaginianowej
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
Panel czynności wątroby Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni rejestracji
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru aminotransferazy alaninowej
|
+14, +16, +21 dni rejestracji
|
|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru Cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, trójglicerydów, cholesterolu VLDL
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
CBC (DIFF/PLT) Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru liczby białych krwinek
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
CBC (DIFF/PLT) liczba krwinek czerwonych
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana w celu pomiaru liczby czerwonych krwinek
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
CBC (DIFF/PLT) Hemoglobina
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru hemoglobiny
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
CBC (DIFF/PLT) Hematokryt
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru hematokrytu
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
CBC (DIFF/PLT) średnia objętość krwinki
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana w celu zmierzenia średniej objętości krwinki
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
CBC (DIFF/PLT) oznacza hemoglobinę krwinkową
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana w celu zmierzenia średniej hemoglobiny w krwinkach
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
CBC (DIFF/PLT) stężenie hemoglobiny w krwinkach
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana w celu zmierzenia średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
Szerokość rozkładu krwinek czerwonych CBC (DIFF/PLT).
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana w celu zmierzenia szerokości dystrybucji krwinek czerwonych
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
CBC (DIFF/PLT) Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru liczby płytek krwi
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
CBC (DIFF/PLT) średnia objętość płytek krwi
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana w celu zmierzenia średniej objętości płytek krwi
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
CBC (DIFF/PLT) Różnica
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru różnicowego (bezwzględna i procentowa - neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile)
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
Bardzo czuły CRP
Ramy czasowe: +14, +16, +21 dni zapisów
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru wysoce wrażliwego białka C-reaktywnego
|
+14, +16, +21 dni zapisów
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: +14 dni rejestracji
|
Próbka krwi pobrana do pomiaru hemoglobiny A1C
|
+14 dni rejestracji
|
|
Skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
Pomiar gęstości mineralnej kości (g/cm^2)
|
przy rejestracji
|
|
Skład ciała przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
Pomiar masy mięśniowej (kg)
|
przy rejestracji
|
|
Skład ciała przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii tłuszczu
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
Pomiar masy tłuszczowej (kg)
|
przy rejestracji
|
|
Pomiar dziennej aktywności fizycznej za pomocą czujników akcelerometrycznych
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Zmiany aktywności fizycznej wykryte przez dane akcelerometrii urządzeń do noszenia
|
do 4 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie spersonalizowanego algorytmu w celu oszacowania prawdopodobieństwa wystąpienia infekcji na podstawie aktywności i pomiarów fizjologicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 4 tygodni
|
Zastosuj algorytmy uczenia maszynowego do danych zebranych z otoczenia klinicznego i urządzeń do noszenia w różnych skalach czasowych w odniesieniu do objawów, które są reprezentowane przez wynik procentowy między 0-100%.
|
do ukończenia studiów, do 4 tygodni
|
|
Opracowanie spersonalizowanego algorytmu w celu oszacowania wskaźnika ciężkości infekcji za pomocą pomiarów aktywności i fizjologicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 4 tygodni
|
Zastosuj algorytmy uczenia maszynowego do danych zebranych z otoczenia klinicznego i urządzeń do noszenia w różnych skalach czasowych w stosunku do objawów, aby oszacować ostrość/intensywność opieki związanej z infekcją w zakresie od 0 do 10.
|
do ukończenia studiów, do 4 tygodni
|
|
Opracowanie spersonalizowanego algorytmu dostarczającego szacunkowy wynik związany z czasem do wyzdrowienia infekcji przy użyciu pomiarów aktywności i fizjologicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 4 tygodni
|
Zastosuj algorytmy uczenia maszynowego do danych zebranych z otoczenia klinicznego i urządzeń do noszenia w różnych skalach czasowych w stosunku do objawów, które mają być zgłaszane w godzinach.
|
do ukończenia studiów, do 4 tygodni
|
|
Opracowanie spersonalizowanego algorytmu umożliwiającego wykrywanie układów zaangażowanych (oddechowego, przewodu pokarmowego i innych) w infekcję za pomocą pomiarów aktywności i fizjologicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 4 tygodni
|
Zastosuj algorytmy uczenia maszynowego do danych zebranych z otoczenia klinicznego i urządzeń do noszenia w różnych skalach czasowych w stosunku do objawów, aby wygenerować ocenę prawdopodobieństwa systemów zaangażowanych w infekcję.
|
do ukończenia studiów, do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREP DOD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .