Ihållande beredskap genom tidig prediktionsvaccinationsstudie (PREP DOD)
13 februari 2023 uppdaterad av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Denna studie kommer att registrera volontärer i ett öppet format (utanför sjukhus) för att slutföra ny datainsamling/analys av biomarkörer, ansiktsbilder och ljudinspelning för att etablera en optimal uppsättning parametrar för att förutsäga nya fall av infektion via en tidig varning poäng, tillsammans med handlingsbar personlig information.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att samla in data från deltagarna under en period av 4 veckor. Dessa data kommer att användas för att utveckla och testa en algoritm för tidig upptäckt av infektion.
I slutet av vecka två kommer försökspersonerna att få en immunisering på ett dubbelblind randomiserat placebokontrollerat sätt. Vaccin som ska administreras kommer att vara pneumokocker (PPSV23), tyfus (inaktiverade) eller koksaltlösning. Administrering av dessa vacciner orsakar ofta mild "infektionsliknande" inflammationsrespons. Pneumokockinfektion orsakar lunginflammation och kan leda till sepsis och PPSV23-vaccinationen kommer att inducera milda symtom relaterade till immunsystemets aktivering inklusive lokal reaktion i 50 % av fallen och feber och sjukdomskänsla i 1 % av fallen. Tyfoidfeber orsakas av salmonella Typhi-bakterier och dess effekter kan variera från gastrointestinala symtom till sepsis. Biverkningar av injicerbart tyfoidvaccin (inaktiverat) kommer att inducera milda symtom relaterade till immunsystemets aktivering och kan inkludera lokal reaktion i 6 % av fallen och feber, sjukdomskänsla, huvudvärk och ibland diarré i 1 % av fallen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
249
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- Texas A&M University - CTRAL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-40 (inklusive)
- Försökspersonen bedöms vara i tillfredsställande hälsa baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning
- Förmåga att gå, sitta och stå upp självständigt
- Vilja och förmåga att följa protokollet
- ägande och användning av smartphone
- ägande och användning av bärbar dator
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har planerat elektiv kirurgi som kräver 2 eller fler dagars sjukhusvård under hela studien
- Aktivt beroende av alkohol eller droger (självrapporterad)
- Känd allergi mot något av följande:
- Komponenter i vaccinet/placebo
- Diagnostiserad och aktiv behandling av kronisk sjukdom:
- Diabetes (typ 1 eller 2)
- Aktiv malignitet
- Hjärtsjukdom
- Njursjukdom
- Leversjukdom
- HIV/AIDS
- Hepatit A, B eller C
- Astma (måttlig till svår)
- (möjligt/önskemål att vara) graviditet (bekräftat via uringraviditetstest)
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en studie med en undersökningssubstans eller enhet
- Försökspersonen har redan fått pneumokockvaccinet (PPSV23).
- Försökspersonen har redan fått tyfoidvaccinet (inaktiverat).
- Försökspersonen har fått någon annan prövningsvaccination inom 4 veckor efter inskrivningen
- Alla andra tillstånd som stör definitionen "frisk" baserat på självrapportering och enligt PI/studieläkarens bedömning baserat på medicinsk historia, användning av medicin och fysisk undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pneumokockvaccin (PPSV23).
PNEUMOVAX 23 är en klar, färglös lösning.
Varje 0,5 ml dos av vaccin innehåller 25 mikrogram av varje polysackaridtyp i isoton koksaltlösning innehållande 0,25 % fenol som konserveringsmedel under överinseende av en licensierad farmaceut.
|
Vid +14 dagar efter registreringen i försöket kommer deltagarna att få ett vaccin som administreras endast via intramuskulär väg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tyfoidvaccin (inaktiverat).
Tyfoidvaccin är en klar, färglös lösning.
Varje dos på 0,5 mL är formulerad för att innehålla 25 mcg renad Vi-polysackarid i en färglös isoton fosfatbuffrad koksaltlösning (pH 7 ± 0,3), 4,150 mg natriumklorid, 0,065 mg dinatriumfosfat, 0,023 mg mononatrium och 0,023 mg mononatrium. sterilt vatten för injektion under överinseende av en licensierad farmaceut.
|
Vid +14 dagar efter registreringen i försöket kommer deltagarna att få ett vaccin som administreras endast via intramuskulär väg.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
Saltlösning kommer att köpas kommersiellt och blandas under överinseende av en licensierad farmaceut i sterila sprutor för administrering av placebogruppen.
|
Vid +14 dagar efter registreringen i försöket kommer deltagarna att få ett vaccin som administreras endast via intramuskulär väg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär, självrapporterade förändringar i allmän fysisk hälsa och fysiologiska mätningar för att förutsäga vilken typ av vaccin som administreras
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Använda ett dagligt elektroniskt frågeformulär för att samla in data som självrapporterande förändringar i allmän fysisk hälsa och fysiologiska mätningar för att identifiera typen av intervention
|
upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografi morfologi
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Jämförelse av signaler från standardelektrokardiografi (EKG) och bärbara enheter som mäter tiden som förflutit mellan funktioner i hjärtats elektriska aktivitet (t.ex. P-våg, PR-intervall, PR-segment, QRS-komplex, QRS-varaktighet, ST-segment, J-punkt, TP-intervall, T-våg, U-våg, QT-längd, QTc-intervall)
|
upp till 4 veckor
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Jämförelse av signaler från standard elektrokardiografi (EKG) och bärbara enheter som mäter hjärtslag per minut
|
upp till 4 veckor
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Jämförelse av signaler från standard elektrokardiografi (EKG) och bärbara enheter som mäter variationen i tidsintervallet mellan på varandra följande hjärtslag i millisekunder
|
upp till 4 veckor
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Jämförelse av signaler från kontaktinfraröd panntermometer och bärbara enheter som mäter kroppsytans temperatur
|
upp till 4 veckor
|
|
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Jämförelse av signaler från vanliga överarmsmanschett och bärbara enheter som mäter blodtryck
|
upp till 4 veckor
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Jämförelse av signaler från näskanyl och bärbara enheter som mäter antal andetag per minut
|
upp till 4 veckor
|
|
Mängd koldioxid vid sluttid
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Samling från näskanyl för att mäta mängden EtCO2 i utandningsluften
|
upp till 4 veckor
|
|
Syremättnad
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Jämförelse av signaler från fingertoppspulsoximeter och bärbara enheter som mäter nivån av syremättnad i blodet
|
upp till 4 veckor
|
|
Bedömning av typen och den relativa mängden av protein och lipider som finns i utandningskondensat
Tidsram: vid registrering, och +7, +14, +16, +21, +28 dagar efter registrering
|
Mätning av närvaro och mängd av komponenter (t.ex. protein, lipider) i utandningskondensat som bestämts med vätskekromatografi tandemkromatografi masspektrometri
|
vid registrering, och +7, +14, +16, +21, +28 dagar efter registrering
|
|
Bedömning av typen och den relativa mängden av flyktiga organiska föreningar som finns i utandningsluften
Tidsram: vid registrering, och +7, +14, +16, +21, +28 dagar efter registrering
|
Mätning av närvaron och mängden av flyktiga organiska föreningar (t.ex. etanol, aceton, etc) i andetag genom omfattande gaskromatografimasspektrometri (GCxGC-MS)
|
vid registrering, och +7, +14, +16, +21, +28 dagar efter registrering
|
|
Digitalt foto av ansiktet för att bedöma förändringar i allmänna ansiktsdrag
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Jämförelse av ansiktsdrag tagna med en digitalkamera och mobil enhet på plats för att jämföra allmänna ansiktsdrag såsom 2D-ansiktsmärken, 3D-huvudställning, djupt inbäddade ansiktsuttryck och ansiktsuttryck via verktyg som Mediapipe face mesh eller deepface och hudtonshistogram vid [RGB, HSV och YCbCr]
|
upp till 4 veckor
|
|
Digitalt foto av ansiktet för att bedöma förändringar i ögonen
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Jämförelse av ansiktsdrag tagna med en digitalkamera och mobil enhet på plats för att jämföra allmänna särdrag hos ögat som 2D-ögon och landmärken och former, blickriktningar för två ögon, pixelhistogram av iris, pupill och sclera vid [ RGB, HSV och YCbCr], djupt inbäddade irisigenkänningsfunktioner (via verktyg som irisRecognition), eller ögonstrukturfunktioner (Gabor-filterbanker, Haralick-funktioner) med hjälp av verktyg som Mediapipe Iris
|
upp till 4 veckor
|
|
Digitalt foto av ansiktet för att bedöma förändringar i andra ansiktskomponenter
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Jämförelse av ansiktsdrag tagna med digitalkamera och mobil enhet på plats för att jämföra allmänna egenskaper Pixelhistogram av: näsa, panna, vänster kind, höger kind, mun och läppar vid [RGB, HSV och YCbCr] med hjälp av delsegmentering gjord med Mediapipe facemesh
|
upp till 4 veckor
|
|
Digital ljudinspelning av vokala uttryck för att bedöma förändringar i vokalkomponenter
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Jämförelse av röstfunktioner tagna med digital mikrofon på plats och mobil enhet för att jämföra vokalkomponenter av: medelfrekvens (Hz), variationskoefficient (%), jitterfaktor (%), medelintensitet (dB), skimmerfaktor (%), och brus till harmoni-förhållande (dB).
|
upp till 4 veckor
|
|
Digital ljudinspelning av vokala uttryck för att bedöma frekvensförändringar i talprosodikomponenter
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Jämförelse av röstfunktioner tagna med digital mikrofon och mobil enhet för att jämföra talprosodikomponenter av: medelfrekvens (Hz), minimal frekvens (Hz), maximal frekvens (Hz), dynamisk (Hz).
|
upp till 4 veckor
|
|
Digital ljudinspelning av vokala uttryck för att bedöma variationsförändringar i talprosodikomponenter
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Jämförelse av röstfunktioner tagna med digital mikrofon på plats och mobil enhet för att jämföra talprosodikomponenter av: medianfrekvensvariationskoefficient (%), procent av pauser (%), procent av pauser i ord (%), fragmentering av vokaler (% ), och stopp-konsonant spirantisering (%).
|
upp till 4 veckor
|
|
Digital ljudinspelning av vokala uttryck för att bedöma tidsdomänförändringar i talprosodikomponenter
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Jämförelse av röstfunktioner tagna med digital mikrofon på plats och mobil enhet för att jämföra talprosodikomponenter av: genomsnittlig tallängd mellan två pauser (sekunder), total mängd stavelser (stavelser/er), total mängd rent tal (stavelser/s) s), artikulationshastighet (stavelser/s), tid mellan pauser (s), SPIR-index för rytmicitet (ord/min), röststarttid (s).
|
upp till 4 veckor
|
|
Kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Användning av DexCom G6 kommer kontinuerlig glukosövervakning att göras under veckan före och efter vaccinationen
|
upp till 2 veckor
|
|
Förändringar i fysisk hälsa mätt med Medical Symptoms Questionnaire (MSQ)
Tidsram: +7, +14, +16, +21, +28 dagars registrering
|
MSQ administreras av studiepersonal för självrapportering av närvaro och svårighetsgrad av förändringar i symtom i kroppssymptom: matsmältningskanalen, öron, känslor, energi/aktivitet, ögon, huvud, hjärta, led/muskler, lungor, sinne, mun/ hals, näsa, hud, vikt, annat.
|
+7, +14, +16, +21, +28 dagars registrering
|
|
Förändringar i tarmfunktionen mätt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: +7, +14, +16, +21, +28 dagars registrering
|
GSRS är självadministrativt frågeformulär om tarmfunktion och associerade symtom.
Den består av 15 objekt (7-punkts Likert-skala) som bedömer reflux, buksmärtor, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning.
Poäng varierar från 15 till 105 med en högre poäng som indikerar mer obehag.
|
+7, +14, +16, +21, +28 dagars registrering
|
|
Förändringar i fysisk aktivitet mätt med det korta International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: +7, +14, +21, +28 dagar efter registrering
|
IPAQ är ett självadministrativt frågeformulär för att tillhandahålla en uppsättning välutvecklade instrument som kan användas internationellt för att få jämförbara uppskattningar av fysisk aktivitet.
|
+7, +14, +21, +28 dagar efter registrering
|
|
Förändringar i dagligt kostintag som mått på Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsram: +7, +28 dagar efter registrering
|
FFQ är ett självadministrativt frågeformulär för att ge en uppskattning av proteinintaget i kosten.
|
+7, +28 dagar efter registrering
|
|
Förändringar i sömnens varaktighet och kvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: +7, +28 dagar efter registrering
|
PSQI är ett självadministrativt frågeformulär för att bedöma sömnkvalitet och störningar.
19 individuella objekt genererar sju "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
|
+7, +28 dagar efter registrering
|
|
Förändringar i fysisk aktivitet mätt med Baecke Physical Activity Questionnaire
Tidsram: +7, +28 dagar efter registrering
|
Självadministrerad frågeformulär med 16 artiklar som mäter fysiska aktiviteter i 3 kategorier: yrke, sport, rekreation/fritid
|
+7, +28 dagar efter registrering
|
|
Förändringar i livskvalitet mätt med Short Form (SF) Health Survey (SF36)
Tidsram: +7, +28 dagar efter registrering
|
Självadministrerade frågeformulär som mäter vart och ett av följande åtta hälsokoncept: Fysisk funktion (PF); Roll-fysisk (RP); Kroppslig smärta (BP); Allmän hälsa (GH); Vitalitet (VT); Socialt fungerande (SF); Roll-emotionell (RE); Mental hälsa (MH) såväl som ett rapporterat hälsoövergångsobjekt (HT)
|
+7, +28 dagar efter registrering
|
|
Njurfunktionspanel Albumin
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta Albumin
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
Njurfunktionspanel BUN/Creatinine Ratio
Tidsram: +14, +16, +21 dagar efter registrering
|
Blodprov taget för att mäta BUN/kreatinin-förhållandet (beräknat)
|
+14, +16, +21 dagar efter registrering
|
|
Njurfunktionspanel Kalcium
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta kalcium
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
Njurfunktionspanel Koldioxid
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta koldioxid
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
Njurfunktionspanel Klorid
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta klorid
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
Njurfunktionspanel Kreatinin
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta kreatinin
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
Njurfunktionspanel Uppskattad glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta uppskattad glomerulär filtrationshastighet (beräknad)
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
Njurfunktionspanel Glukos
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta glukos
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
Njurfunktionspanel Fosfat
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta fosfat (som fosfor)
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
Njurfunktionspanel Kalium
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta kalium
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
Njurfunktionspanel Natrium
Tidsram: +14, +16, +21 dagar efter registrering
|
Blodprov taget för att mäta natrium
|
+14, +16, +21 dagar efter registrering
|
|
Njurfunktionspanel Urea Nitrogen
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta ureakväve
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
Leverfunktionspanel Total Protein
Tidsram: +14, +16, +21 dagar efter registrering
|
Blodprov taget för att mäta totalt protein
|
+14, +16, +21 dagar efter registrering
|
|
Leverfunktionspanel Albumin
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta Albumin
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
Leverfunktionspanel Globulin (beräknat)
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta Globulin (beräknat)
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
Leverfunktionspanel Albumin/Globulin-förhållande
Tidsram: +14, +16, +21 dagar efter registrering
|
Blodprov taget för att mäta förhållandet albumin/globulin (beräknat)
|
+14, +16, +21 dagar efter registrering
|
|
Leverfunktionspanel Total Bilirubin
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta total bilirubin
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
Leverfunktionspanel Direkt Bilirubin
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta direkt bilirubin
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
Leverfunktionspanel Indirekt Bilirubin
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta indirekt bilirubin (beräknat)
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
Leverfunktionspanel Alkaliskt fosfatas
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta alkaliskt fosfatas
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
Leverfunktionspanel Aspartattransaminas
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta aspartattransaminas
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
Leverfunktionspanel Alanine Aminotransferase
Tidsram: +14, +16, +21 dagar efter registrering
|
Blodprov taget för att mäta Alanine Aminotransferas
|
+14, +16, +21 dagar efter registrering
|
|
Lipidpanel
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, VLDL-kolesterol
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
CBC (DIFF/PLT) Antal vita blodkroppar
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta antalet vita blodkroppar
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
CBC (DIFF/PLT) antal röda blodkroppar
Tidsram: +14, +16, +21 dagar efter registrering
|
Blodprov taget för att mäta antalet röda blodkroppar
|
+14, +16, +21 dagar efter registrering
|
|
CBC (DIFF/PLT) Hemoglobin
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov tas för att mäta hemoglobin
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
CBC (DIFF/PLT) hematokrit
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta hematokrit
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
CBC (DIFF/PLT) betyder korpuskulär volym
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta medelkroppsvolymen
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
CBC (DIFF/PLT) betyder korpuskulärt hemoglobin
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta medelkroppshemoglobin
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
CBC (DIFF/PLT) korpuskulär hemoglobinkoncentration
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta den genomsnittliga blodkroppshemoglobinkoncentrationen
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
CBC (DIFF/PLT) röda blodkroppsfördelningsbredd
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta röda blodkroppars distributionsbredd
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
CBC (DIFF/PLT) Trombocytantal
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov tagits för att mäta antalet trombocyter
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
CBC (DIFF/PLT) genomsnittlig trombocytvolym
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta genomsnittlig trombocytvolym
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
CBC (DIFF/PLT) Differential
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta differential (absolut och procent - neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler)
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
Mycket känslig CRP
Tidsram: +14, +16, +21 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta högkänsligt C-reaktivt protein
|
+14, +16, +21 dagars registrering
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: +14 dagars registrering
|
Blodprov taget för att mäta hemoglobin A1C
|
+14 dagars registrering
|
|
Kroppssammansättning med hjälp av Dual Energy X-Ray Absorptiometry bentäthet
Tidsram: vid inskrivningen
|
Mätning av bentäthet (g/cm^2)
|
vid inskrivningen
|
|
Kroppssammansättning med Dual Energy X-Ray Absorptiometry Muscle
Tidsram: vid inskrivningen
|
Mätning av muskelmassa (kg)
|
vid inskrivningen
|
|
Kroppssammansättning med hjälp av Dual Energy X-Ray Absorptiometry Fat
Tidsram: vid inskrivningen
|
Mätning av fettmassa (kg)
|
vid inskrivningen
|
|
Mätning av daglig fysisk aktivitet med accelerometrisensorer
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Förändringar i fysisk aktivitet som upptäcks av accelerometridata från bärbara enheter
|
upp till 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av personlig algoritm för att ge en uppskattning av sannolikheten för infektionsstart med hjälp av aktivitet och fysiologiska mått
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 4 veckor
|
Tillämpa maskininlärningsalgoritmer på data som samlats in från klinisk miljö och bärbara enheter vid olika tidsskalor i förhållande till symtom som representeras av procentpoäng mellan 0-100 %.
|
genom avslutad studie, upp till 4 veckor
|
|
Utveckling av personlig algoritm för att ge ett uppskattat index för infektionens svårighetsgrad med hjälp av aktivitet och fysiologiska mått
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 4 veckor
|
Tillämpa maskininlärningsalgoritmer på data som samlats in från klinisk miljö och bärbara enheter vid olika tidsskalor i förhållande till symtom för att uppskatta skärpan/intensiteten av vården i samband med infektion som sträcker sig från 0-10.
|
genom avslutad studie, upp till 4 veckor
|
|
Utveckling av personlig algoritm för att ge en uppskattad poäng relaterad till tiden fram till återhämtning av infektion med hjälp av aktivitet och fysiologiska mätningar
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 4 veckor
|
Tillämpa maskininlärningsalgoritmer på data som samlats in från klinisk miljö och bärbara enheter vid olika tidsskalor i förhållande till symtom som ska rapporteras i timmar.
|
genom avslutad studie, upp till 4 veckor
|
|
Utveckling av personlig algoritm för att upptäcka de system som är involverade (respiratoriska vs gastrointestinala vs andra) i infektion med hjälp av aktivitet och fysiologiska åtgärder
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 4 veckor
|
Tillämpa maskininlärningsalgoritmer på data som samlats in från klinisk miljö och bärbara enheter vid olika tidsskalor i förhållande till symtom för att generera en sannolikhetspoäng för system involverade i infektion.
|
genom avslutad studie, upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 februari 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 december 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
21 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Första postat (FAKTISK)
26 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREP DOD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .