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乳がん患者における腹臥位 CT スキャンと超音波による腋窩リンパ節の評価 正式タイトル:乳がん患者における腹臥位コンピュータ断層撮影スキャンと超音波を使用した腋窩リンパ節の評価

2022年4月25日 更新者:Jianyi Li、Shengjing Hospital

乳がん患者における腹臥位コンピュータ断層撮影スキャンと超音波を使用した腋窩リンパ節の評価

乳がんの早期診断と評価は、その治療と予後に非常に重要です。 予後に影響を与える複数の要因の中で、腋窩リンパ節転移の程度は最も重要な要因の 1 つです。

手術前に腋窩リンパ節の状態を正確に理解することで、病期分類をより適切に予測し、正しい治療計画を立てることができ、手術中のリンパ節郭清の範囲をガイドすることができます。 早期乳がんまたは臨床的に腋窩リンパ節が陰性の患者の場合、センチネルリンパ節生検(SLNB)により、腋窩リンパ節郭清(ALND)によって引き起こされる上肢リンパ浮腫などの合併症を大幅に回避できます。 したがって、陰性リンパ節の臨床的同定はより価値のあるものとなる。 臨床検証に基づいて、NCCN ガイドライン (2019 年版) は次の推奨事項を作成しました。SLNB は臨床的に陰性の腋窩リンパ節を持つ患者に対して実行され、生検所見によって ALND が含まれるかどうかが判断されます。 ALND は、腋窩リンパ節が臨床的に陽性である患者に対して行われます。 現在、画像検査では腋窩リンパ節の評価に限界があります。 術前腋窩評価における正確かつ非侵襲的な方法を見つけることは、緊急に取り組む必要があるプロジェクトです。 超音波検査は、簡便性、非侵襲性、経済性、放射線照射の点で利点がありますが、主観性が高く、検査者の経験や知識に依存するため、より深く小さな病変を検出することが困難です。 モリブデンターゲット検査は乳がんの診断において重要な役割を果たしますが、費用が高く、腋窩全体の評価には限界があります。 PET-CT はコストが高いため制限があり、中国では日常的な検査ではありません。

したがって、リンパ節転移の判定にはコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンの方が有利です。 2014年のGORO KUTOMI研究では、術前CTで明らかと評価されたリンパ節の形態がセンチネルリンパ節転移の独立した予測因子であることが示唆された。 CTスキャンでは遠隔転移や胸筋浸潤の有無を評価できるだけでなく、腋窩リンパ節、鎖骨上リンパ節、大胸筋筋内リンパ節を直感的かつ正確かつ詳細に評価することができます。 磁気共鳴画像法 (MRI) の診断基準は比較的あいまいです。 CT では肺や縦隔の画像データも取得できますが、MRI にはそのような機能はありません。 これまでの研究に基づいて、乳がん患者の腹臥位CTスキャンと超音波を使用して腋窩リンパ節の状態をさらに探索および評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

遼寧腫瘍病院で新たに手術可能な乳がんと診断された合計500人の患者にアプローチし、募集する。 包含基準: 1. 腹臥位での術前の胸部CTおよび腋窩ドップラー超音波検査。 2. ALND を実行します。 3. 術後の短期および長期の定期的なフォローアップ。 除外基準:腋窩リンパ節腫脹を引き起こす他の良性または悪性腫瘍の病歴。

比較は次のように行われます。

A: 腋窩リンパ節陽性疑いと陰性疑いの間 B: 腋窩リンパ節陽性疑いのうち LNSD 陽性と陰性腋窩リンパ節間 f C: AAUS 陽性と陰性の間 D: CT スキャンで検出された陰性リンパ節のうち AAUS 陽性と陰性の間E: LNSD 陰性のリンパ節における AAUS 陽性と陰性の間

カイ二乗検定と t 検定は、グループ間の統計的有意性を評価するために使用されます。

方法: リンパ節短径 (LNSD) は CT スキャン画像を使用して測定され (LNSD > 1cm は陽性とみなされます)、腋窩リンパ節の状態は腋窩リンパ節ドップラー超音波検査に従って評価されます。 ALND は、CT スキャンで腋窩リンパ節陽性の患者に実施されます。 PALNDは、CTスキャンで腋窩リンパ節が陰性であるが、AAUSで陽性である患者に対して実行されます。 SLNBは、CTスキャンおよびAAUSで腋窩リンパ節が陰性の患者に対して実行されます。

各患者グループの予後は、短期的な観察指標(例: リンパ浮腫および/または腋窩リンパ戻りの状態)、および長期指標(例: リンパ浮腫および/または腋窩リンパ節再発)。 リンパ節陽性およびAAUS陽性を評価するCTスキャンの精度は、術後の組織学的結果に従って評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • 募集
        • Liaoning Oncology Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 腹臥位での術前の胸部CTおよび腋窩ドップラー超音波検査
  • ALND を実行する
  • 術後の定期的なフォローアップ(短期および長期)

除外基準:

•腋窩リンパ節腫脹を引き起こす他の良性または悪性腫瘍の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルンドグループ
ALNDは、CTスキャンおよびAAUSで腋窩リンパ節陽性の患者に実施されます。
ALNDは、CTスキャンおよびAAUSで腋窩リンパ節陽性の患者に実施されます。 pALNDは、CTスキャンで腋窩リンパ節が陰性であるが、AAUSで陽性である患者に実行されます。SLNBは、CTスキャンおよびAAUSで腋窩リンパ節が陰性である患者に実行されます。
他の名前:
  • パルンドグループ
  • SLNBグループ
実験的:パルンドグループ
pALNDは、CTスキャンで腋窩リンパ節が陰性であるがAAUSで陽性である患者に実施されます。
ALNDは、CTスキャンおよびAAUSで腋窩リンパ節陽性の患者に実施されます。 pALNDは、CTスキャンで腋窩リンパ節が陰性であるが、AAUSで陽性である患者に実行されます。SLNBは、CTスキャンおよびAAUSで腋窩リンパ節が陰性である患者に実行されます。
他の名前:
  • パルンドグループ
  • SLNBグループ
実験的:SLNBグループ
SLNBは、CTスキャンおよびAAUSで腋窩リンパ節が陰性の患者に対して実行されます。
ALNDは、CTスキャンおよびAAUSで腋窩リンパ節陽性の患者に実施されます。 pALNDは、CTスキャンで腋窩リンパ節が陰性であるが、AAUSで陽性である患者に実行されます。SLNBは、CTスキャンおよびAAUSで腋窩リンパ節が陰性である患者に実行されます。
他の名前:
  • パルンドグループ
  • SLNBグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後組織像との一致率
時間枠:二週間
腋窩リンパ節陽性およびAAUS陽性を検出するCTスキャンの精度は、術後の組織学的結果によって評価されます。
二週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後リンパ浮腫の発生率(短期観察指標)
時間枠:2年
SLNB の目的は、腋窩リンパ節郭清の範囲を減らし、合併症の発生を減らすことです。
2年
腋窩再発率
時間枠:5年
長期観察指標としての腋窩再発率
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jianyi Li, Dr、Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月25日

最初の投稿 (実際)

2022年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Shengjing-LJY07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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