- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05346510
Tomografía computarizada y ultrasonido en posición prona para evaluar los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama Título oficial: Evaluación de los ganglios linfáticos axilares mediante tomografía computarizada y ultrasonido en posición prona en pacientes con cáncer de mama
Evaluación de los ganglios linfáticos axilares mediante tomografía computarizada en decúbito prono y ecografía en pacientes con cáncer de mama
El diagnóstico precoz y la evaluación del cáncer de mama es de gran importancia para su tratamiento y pronóstico. Entre los múltiples factores que afectan el pronóstico, el grado de metástasis en los ganglios linfáticos axilares es uno de los más importantes.
Comprender con precisión el estado de los ganglios linfáticos axilares antes de la cirugía permite una mejor predicción de la estadificación, permite planes de tratamiento correctos y guía el alcance de la disección de los ganglios durante la cirugía. Para pacientes con cáncer de mama temprano o ganglios linfáticos axilares clínicamente negativos, la biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) puede evitar en gran medida complicaciones como el linfedema de las extremidades superiores causado por la disección de ganglios linfáticos axilares (ALND). Por lo tanto, la identificación clínica de los ganglios linfáticos negativos se vuelve más valiosa. Con base en la verificación clínica, las pautas de NCCN (edición 2019) hicieron la siguiente recomendación: la SLNB se realiza para pacientes con ganglios linfáticos axilares clínicamente negativos, y los hallazgos de la biopsia determinan si se incluye la ALND; La ALND se realiza en pacientes con ganglios axilares clínicamente positivos. Actualmente, los exámenes de imagen tienen limitaciones para evaluar los ganglios linfáticos axilares. Encontrar un método preciso y no invasivo en la evaluación axilar preoperatoria ha sido un proyecto que debe abordarse con urgencia. La ultrasonografía tiene ventajas en su simplicidad, no invasividad, economía y en la radiación, sin embargo, es muy subjetiva, depende de la experiencia y el conocimiento del examinador, y es difícil detectar lesiones más profundas y pequeñas. El examen del objetivo de molibdeno juega un papel importante en el diagnóstico del cáncer de mama, sin embargo, es costoso y limitado para evaluar toda la axila. PET-CT está restringido por su alto costo y no es un examen de rutina en China.
Por lo tanto, la tomografía computarizada (TC) es más ventajosa en la determinación de metástasis en los ganglios linfáticos. El estudio GORO KUTOMI de 2014 sugirió que la morfología de los ganglios linfáticos evaluada como clara por TC preoperatoria era un predictor independiente de metástasis en los ganglios linfáticos centinela. La tomografía computarizada no solo puede evaluar la presencia o ausencia de metástasis a distancia e invasión del músculo pectoral, sino que también proporciona una evaluación intuitiva, precisa y detallada de los ganglios linfáticos intramusculares axilares, supraclaviculares y pectorales mayores. Los criterios diagnósticos de la resonancia magnética nuclear (RMN) son relativamente vagos; La TC también puede obtener datos de imágenes de los pulmones y el mediastino, mientras que la RM no tiene esa función. Con base en estudios previos, exploraremos y evaluaremos más a fondo el estado de los ganglios axilares mediante una tomografía computarizada y una ecografía en posición prona en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 500 pacientes recién diagnosticados con cáncer de mama operable en el Hospital de Oncología de Liaoning son abordados y reclutados. Criterios de inclusión: 1. TAC de tórax preoperatorio y ecografía Doppler axilar en decúbito prono; 2. realizar ALND; 3. Seguimiento regular posterior a la cirugía, a corto y largo plazo. Criterios de exclusión: antecedentes de otros tumores benignos o malignos causantes de adenopatías axilares.
Se hacen comparaciones:
A: entre ganglios linfáticos axilares sospechosos positivos y sospechosos negativos B: entre LNSD positivo entre ganglios linfáticos axilares sospechosos positivos y ganglios linfáticos axilares negativos f C: entre AAUS positivo y negativo D: entre AAUS positivo y negativo entre ganglios linfáticos negativos detectados por tomografía computarizada E: entre AAUS positiva y negativa entre ganglios linfáticos con LNSD negativa
La prueba de chi-cuadrado y la prueba t se utilizan para evaluar la significación estadística entre grupos.
Métodos: el diámetro corto de los ganglios linfáticos (LNSD) se mide mediante imágenes de tomografía computarizada (LNSD> 1 cm se considera positivo), el estado de los ganglios linfáticos axilares se evalúa de acuerdo con la ecografía Doppler de los ganglios linfáticos axilares. La ALND se realizará en pacientes con ganglios linfáticos axilares positivos en la tomografía computarizada; PALND se realizará para aquellos con ganglios linfáticos axilares negativos en la tomografía computarizada pero positivos en AAUS; SLNB se realizará para aquellos con ganglios linfáticos axilares negativos en la tomografía computarizada y en AAUS.
El pronóstico en cada grupo de pacientes debe evaluarse mediante indicadores observacionales a corto plazo (p. linfedema y/o estado del retorno linfático axilar) e indicadores a largo plazo (p. linfedema y/o recurrencia de los ganglios linfáticos axilares). La precisión de la tomografía computarizada que evalúa los ganglios linfáticos positivos y la AAUS positiva se evaluará de acuerdo con los resultados histológicos posoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianyi Li, Dr
- Número de teléfono: 8618940257177
- Correo electrónico: sjbreast@yeah.net
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Liaoning Oncology Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TAC de tórax preoperatorio y ecografía Doppler axilar en decúbito prono
- Realizar ALND
- Seguimiento postoperatorio regular (a corto y largo plazo)
Criterio de exclusión:
•Antecedentes de otros tumores benignos o malignos que causan linfadenopatía axilar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ALND
La ALND se realiza en pacientes con ganglios linfáticos axilares positivos en la tomografía computarizada y en la AAUS.
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La ALND se realiza en pacientes con ganglios linfáticos axilares positivos en la tomografía computarizada y en la AAUS.
pALND se realiza en pacientes con ganglios linfáticos axilares negativos en la tomografía computarizada pero positivos en AAUS. SLNB se realizará para aquellos con ganglios linfáticos axilares negativos en la tomografía computarizada y en AAUS.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo pALND
La pALND se realiza en pacientes con ganglios linfáticos axilares negativos en la tomografía computarizada pero positivos en la AAUS.
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La ALND se realiza en pacientes con ganglios linfáticos axilares positivos en la tomografía computarizada y en la AAUS.
pALND se realiza en pacientes con ganglios linfáticos axilares negativos en la tomografía computarizada pero positivos en AAUS. SLNB se realizará para aquellos con ganglios linfáticos axilares negativos en la tomografía computarizada y en AAUS.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo SLNB
SLNB se realizará para aquellos con ganglios linfáticos axilares negativos en la tomografía computarizada y en AAUS.
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La ALND se realiza en pacientes con ganglios linfáticos axilares positivos en la tomografía computarizada y en la AAUS.
pALND se realiza en pacientes con ganglios linfáticos axilares negativos en la tomografía computarizada pero positivos en AAUS. SLNB se realizará para aquellos con ganglios linfáticos axilares negativos en la tomografía computarizada y en AAUS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de concordancia con la histología postoperatoria
Periodo de tiempo: Dos semanas
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La precisión de la tomografía computarizada que detecta ganglios linfáticos axilares positivos y AAUS positivos se evalúa mediante los resultados histológicos posoperatorios.
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de linfedema postoperatorio (indicador observacional a corto plazo)
Periodo de tiempo: Dos años
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El propósito de la SLNB es reducir el alcance de la disección de los ganglios linfáticos axilares y, por lo tanto, reducir la aparición de complicaciones.
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Dos años
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Tasa de recurrencia axilar
Periodo de tiempo: Cinco años
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Tasa de recurrencia axilar como indicador observacional a largo plazo
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianyi Li, Dr, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shengjing-LJY07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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