Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-scan en echografie in buikligging Beoordeling van oksellymfeklieren bij patiënten met borstkanker Officiële titel: Evaluatie van oksellymfeklieren met behulp van buikligging Computertomografiescan en echografie bij patiënten met borstkanker

25 april 2022 bijgewerkt door: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Evaluatie van oksellymfeklieren met behulp van liggende positionering Computertomografiescan en echografie bij patiënten met borstkanker

De vroege diagnose en evaluatie van borstkanker is van groot belang voor de behandeling en prognose. Van de vele factoren die de prognose beïnvloeden, is de mate van axillaire lymfekliermetastase een van de meest vitale factoren.

Nauwkeurig inzicht in de status van oksellymfeklieren voorafgaand aan de operatie maakt een betere voorspelling van stadiëring mogelijk, maakt correcte behandelplannen mogelijk en geeft richting aan de reikwijdte van klierdissectie tijdens de operatie. Voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium of klinisch negatieve oksellymfeklieren, kan schildwachtklierbiopsie (SLNB) complicaties zoals lymfoedeem van de bovenste ledematen veroorzaakt door okselklierdissectie (ALND) grotendeels voorkomen. Zo wordt de klinische identificatie van negatieve lymfeklieren waardevoller. Op basis van klinische verificatie deden de NCCN-richtlijnen (editie 2019) de volgende aanbeveling: SLNB wordt uitgevoerd voor patiënten met klinisch negatieve oksellymfeklieren, en de bevindingen van de biopsie bepalen of OKD wordt opgenomen; ALND wordt uitgevoerd voor patiënten met klinisch positieve okselklieren. Momenteel hebben beeldvormende onderzoeken beperkingen bij het beoordelen van oksellymfeklieren. Het vinden van een nauwkeurige en niet-invasieve methode voor preoperatief okselonderzoek is een project dat dringend moet worden aangepakt. Echografie heeft voordelen in zijn eenvoud, niet-invasief vermogen, economie en straling, maar het is zeer subjectief, afhankelijk van de ervaring en kennis van de onderzoeker, en het is moeilijk om diepere en kleine laesies te detecteren. Molybdeen Target-onderzoek speelt een belangrijke rol bij de diagnose van borstkanker, maar het is duur en beperkt bij het evalueren van de hele oksel. PET-CT wordt beperkt door de hoge kosten en is geen routineonderzoek in China.

Daarom is computertomografie (CT) -scan voordeliger bij het bepalen van lymfekliermetastasen. De GORO KUTOMI-studie uit 2014 suggereerde dat de lymfekliermorfologie die door preoperatieve CT als duidelijk werd beoordeeld, een onafhankelijke voorspeller was van schildwachtkliermetastasen. CT-scan kan niet alleen de aanwezigheid of afwezigheid van metastasen op afstand en borstspierinvasie evalueren, maar biedt ook een intuïtieve, nauwkeurige en gedetailleerde evaluatie van axillaire, supraclaviculaire en borstspier belangrijke intramusculaire lymfeklieren. De diagnostische criteria van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zijn relatief vaag; CT kan ook beeldvormingsgegevens van de longen en het mediastinum verkrijgen, terwijl MRI een dergelijke functie niet heeft. Op basis van eerdere studies zullen we de okselklierstatus verder onderzoeken en evalueren met behulp van CT-scan en echografie in buikligging bij patiënten met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het Liaoning Oncology Hospital worden in totaal 500 patiënten benaderd en gerekruteerd bij wie operabele borstkanker is vastgesteld. Inclusiecriteria: 1. preoperatief thorax-CT en axillair Doppler-echografie in buikligging; 2. ALND uitvoeren; 3. regelmatige follow-up na de operatie, zowel op korte als op lange termijn. Uitsluitingscriteria: geschiedenis van andere goedaardige of kwaadaardige tumoren die axillaire lymfadenopathie veroorzaken.

Er worden vergelijkingen gemaakt:

A: tussen verdacht positieve en verdacht negatieve oksellymfeklieren B: tussen LNSD positief tussen verdacht positieve oksellymfeklieren en negatieve oksellymfeklieren f C: tussen positieve en negatieve AAUS D: tussen positieve en negatieve AAUS tussen negatieve lymfeklieren gedetecteerd door CT-scan E: tussen positieve en negatieve AAUS onder lymfeklieren met negatieve LNSD

Chi-kwadraattoets en t-toets worden gebruikt om de statistische significantie tussen groepen te beoordelen.

Methoden: Lymfeklier korte diameter (LNSD) wordt gemeten met behulp van CT-scanbeeldvorming (LNSD > 1 cm wordt als positief beschouwd), oksellymfeklierstatus wordt beoordeeld volgens axillaire lymfeklier Doppler-echografie. ALND zal worden uitgevoerd bij patiënten met positieve oksellymfeklieren op CT-scan; PALND zal worden uitgevoerd voor mensen met negatieve oksellymfeklieren op CT-scan maar positief op AAUS; SLNB zal worden uitgevoerd voor mensen met negatieve oksellymfeklieren op CT-scan en op AAUS.

De prognose in elke patiëntengroep moet worden geëvalueerd aan de hand van observatie-indicatoren voor de korte termijn (bijv. lymfoedeem en/of status van oksellymferetour) en langetermijnindicatoren (bijv. lymfoedeem en/of oksellymfeklierrecidief). De nauwkeurigheid van CT-scan die positieve lymfeklieren en positieve AAUS beoordeelt, zal worden beoordeeld op basis van de postoperatieve histologische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Werving
        • Liaoning Oncology Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Preoperatieve CT-thorax en axillair Doppler-echografieonderzoek in buikligging
  • ALND uitvoeren
  • Regelmatige follow-up na de operatie (korte en lange termijn)

Uitsluitingscriteria:

•Geschiedenis van andere goedaardige of kwaadaardige tumoren die axillaire lymfadenopathie veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALND Groep
ALND wordt uitgevoerd bij patiënten met positieve oksellymfeklieren op CT-scan en op AAUS.
ALND wordt uitgevoerd bij patiënten met positieve oksellymfeklieren op CT-scan en op AAUS. pALND wordt uitgevoerd bij patiënten met negatieve oksellymfeklieren op CT-scan maar positief op AAUS.SLNB wordt uitgevoerd voor patiënten met negatieve oksellymfeklieren op CT-scan en op AAUS.
Andere namen:
  • pALND Groep
  • SLNB-groep
Experimenteel: pALND Groep
pALND wordt uitgevoerd bij patiënten met negatieve axillaire lymfeklieren op CT-scan maar positief op AAUS.
ALND wordt uitgevoerd bij patiënten met positieve oksellymfeklieren op CT-scan en op AAUS. pALND wordt uitgevoerd bij patiënten met negatieve oksellymfeklieren op CT-scan maar positief op AAUS.SLNB wordt uitgevoerd voor patiënten met negatieve oksellymfeklieren op CT-scan en op AAUS.
Andere namen:
  • pALND Groep
  • SLNB-groep
Experimenteel: SLNB-groep
SLNB zal worden uitgevoerd voor mensen met negatieve oksellymfeklieren op CT-scan en op AAUS.
ALND wordt uitgevoerd bij patiënten met positieve oksellymfeklieren op CT-scan en op AAUS. pALND wordt uitgevoerd bij patiënten met negatieve oksellymfeklieren op CT-scan maar positief op AAUS.SLNB wordt uitgevoerd voor patiënten met negatieve oksellymfeklieren op CT-scan en op AAUS.
Andere namen:
  • pALND Groep
  • SLNB-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemmingspercentages met postoperatieve histologie
Tijdsspanne: Twee weken
De nauwkeurigheid van CT-scan die positieve axillaire lymfeklieren en positieve AAUS detecteert, wordt beoordeeld aan de hand van de postoperatieve histologieresultaten
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatief lymfoedeem (observatie-indicator op korte termijn)
Tijdsspanne: Twee jaar
Het doel van SLNB is om de reikwijdte van okselklierdissectie te verminderen, waardoor het optreden van complicaties wordt verminderd.
Twee jaar
Axillair recidiefpercentage
Tijdsspanne: Vijf jaar
Axillair recidiefpercentage als observatie-indicator op lange termijn
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianyi Li, Dr, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Shengjing-LJY07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren