- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05346510
CT-scan en echografie in buikligging Beoordeling van oksellymfeklieren bij patiënten met borstkanker Officiële titel: Evaluatie van oksellymfeklieren met behulp van buikligging Computertomografiescan en echografie bij patiënten met borstkanker
Evaluatie van oksellymfeklieren met behulp van liggende positionering Computertomografiescan en echografie bij patiënten met borstkanker
De vroege diagnose en evaluatie van borstkanker is van groot belang voor de behandeling en prognose. Van de vele factoren die de prognose beïnvloeden, is de mate van axillaire lymfekliermetastase een van de meest vitale factoren.
Nauwkeurig inzicht in de status van oksellymfeklieren voorafgaand aan de operatie maakt een betere voorspelling van stadiëring mogelijk, maakt correcte behandelplannen mogelijk en geeft richting aan de reikwijdte van klierdissectie tijdens de operatie. Voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium of klinisch negatieve oksellymfeklieren, kan schildwachtklierbiopsie (SLNB) complicaties zoals lymfoedeem van de bovenste ledematen veroorzaakt door okselklierdissectie (ALND) grotendeels voorkomen. Zo wordt de klinische identificatie van negatieve lymfeklieren waardevoller. Op basis van klinische verificatie deden de NCCN-richtlijnen (editie 2019) de volgende aanbeveling: SLNB wordt uitgevoerd voor patiënten met klinisch negatieve oksellymfeklieren, en de bevindingen van de biopsie bepalen of OKD wordt opgenomen; ALND wordt uitgevoerd voor patiënten met klinisch positieve okselklieren. Momenteel hebben beeldvormende onderzoeken beperkingen bij het beoordelen van oksellymfeklieren. Het vinden van een nauwkeurige en niet-invasieve methode voor preoperatief okselonderzoek is een project dat dringend moet worden aangepakt. Echografie heeft voordelen in zijn eenvoud, niet-invasief vermogen, economie en straling, maar het is zeer subjectief, afhankelijk van de ervaring en kennis van de onderzoeker, en het is moeilijk om diepere en kleine laesies te detecteren. Molybdeen Target-onderzoek speelt een belangrijke rol bij de diagnose van borstkanker, maar het is duur en beperkt bij het evalueren van de hele oksel. PET-CT wordt beperkt door de hoge kosten en is geen routineonderzoek in China.
Daarom is computertomografie (CT) -scan voordeliger bij het bepalen van lymfekliermetastasen. De GORO KUTOMI-studie uit 2014 suggereerde dat de lymfekliermorfologie die door preoperatieve CT als duidelijk werd beoordeeld, een onafhankelijke voorspeller was van schildwachtkliermetastasen. CT-scan kan niet alleen de aanwezigheid of afwezigheid van metastasen op afstand en borstspierinvasie evalueren, maar biedt ook een intuïtieve, nauwkeurige en gedetailleerde evaluatie van axillaire, supraclaviculaire en borstspier belangrijke intramusculaire lymfeklieren. De diagnostische criteria van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zijn relatief vaag; CT kan ook beeldvormingsgegevens van de longen en het mediastinum verkrijgen, terwijl MRI een dergelijke functie niet heeft. Op basis van eerdere studies zullen we de okselklierstatus verder onderzoeken en evalueren met behulp van CT-scan en echografie in buikligging bij patiënten met borstkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In het Liaoning Oncology Hospital worden in totaal 500 patiënten benaderd en gerekruteerd bij wie operabele borstkanker is vastgesteld. Inclusiecriteria: 1. preoperatief thorax-CT en axillair Doppler-echografie in buikligging; 2. ALND uitvoeren; 3. regelmatige follow-up na de operatie, zowel op korte als op lange termijn. Uitsluitingscriteria: geschiedenis van andere goedaardige of kwaadaardige tumoren die axillaire lymfadenopathie veroorzaken.
Er worden vergelijkingen gemaakt:
A: tussen verdacht positieve en verdacht negatieve oksellymfeklieren B: tussen LNSD positief tussen verdacht positieve oksellymfeklieren en negatieve oksellymfeklieren f C: tussen positieve en negatieve AAUS D: tussen positieve en negatieve AAUS tussen negatieve lymfeklieren gedetecteerd door CT-scan E: tussen positieve en negatieve AAUS onder lymfeklieren met negatieve LNSD
Chi-kwadraattoets en t-toets worden gebruikt om de statistische significantie tussen groepen te beoordelen.
Methoden: Lymfeklier korte diameter (LNSD) wordt gemeten met behulp van CT-scanbeeldvorming (LNSD > 1 cm wordt als positief beschouwd), oksellymfeklierstatus wordt beoordeeld volgens axillaire lymfeklier Doppler-echografie. ALND zal worden uitgevoerd bij patiënten met positieve oksellymfeklieren op CT-scan; PALND zal worden uitgevoerd voor mensen met negatieve oksellymfeklieren op CT-scan maar positief op AAUS; SLNB zal worden uitgevoerd voor mensen met negatieve oksellymfeklieren op CT-scan en op AAUS.
De prognose in elke patiëntengroep moet worden geëvalueerd aan de hand van observatie-indicatoren voor de korte termijn (bijv. lymfoedeem en/of status van oksellymferetour) en langetermijnindicatoren (bijv. lymfoedeem en/of oksellymfeklierrecidief). De nauwkeurigheid van CT-scan die positieve lymfeklieren en positieve AAUS beoordeelt, zal worden beoordeeld op basis van de postoperatieve histologische resultaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jianyi Li, Dr
- Telefoonnummer: 8618940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Werving
- Liaoning Oncology Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Preoperatieve CT-thorax en axillair Doppler-echografieonderzoek in buikligging
- ALND uitvoeren
- Regelmatige follow-up na de operatie (korte en lange termijn)
Uitsluitingscriteria:
•Geschiedenis van andere goedaardige of kwaadaardige tumoren die axillaire lymfadenopathie veroorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALND Groep
ALND wordt uitgevoerd bij patiënten met positieve oksellymfeklieren op CT-scan en op AAUS.
|
ALND wordt uitgevoerd bij patiënten met positieve oksellymfeklieren op CT-scan en op AAUS.
pALND wordt uitgevoerd bij patiënten met negatieve oksellymfeklieren op CT-scan maar positief op AAUS.SLNB wordt uitgevoerd voor patiënten met negatieve oksellymfeklieren op CT-scan en op AAUS.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: pALND Groep
pALND wordt uitgevoerd bij patiënten met negatieve axillaire lymfeklieren op CT-scan maar positief op AAUS.
|
ALND wordt uitgevoerd bij patiënten met positieve oksellymfeklieren op CT-scan en op AAUS.
pALND wordt uitgevoerd bij patiënten met negatieve oksellymfeklieren op CT-scan maar positief op AAUS.SLNB wordt uitgevoerd voor patiënten met negatieve oksellymfeklieren op CT-scan en op AAUS.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SLNB-groep
SLNB zal worden uitgevoerd voor mensen met negatieve oksellymfeklieren op CT-scan en op AAUS.
|
ALND wordt uitgevoerd bij patiënten met positieve oksellymfeklieren op CT-scan en op AAUS.
pALND wordt uitgevoerd bij patiënten met negatieve oksellymfeklieren op CT-scan maar positief op AAUS.SLNB wordt uitgevoerd voor patiënten met negatieve oksellymfeklieren op CT-scan en op AAUS.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemmingspercentages met postoperatieve histologie
Tijdsspanne: Twee weken
|
De nauwkeurigheid van CT-scan die positieve axillaire lymfeklieren en positieve AAUS detecteert, wordt beoordeeld aan de hand van de postoperatieve histologieresultaten
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatief lymfoedeem (observatie-indicator op korte termijn)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Het doel van SLNB is om de reikwijdte van okselklierdissectie te verminderen, waardoor het optreden van complicaties wordt verminderd.
|
Twee jaar
|
|
Axillair recidiefpercentage
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Axillair recidiefpercentage als observatie-indicator op lange termijn
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianyi Li, Dr, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shengjing-LJY07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .