Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TAC in posizionamento prono e valutazione ecografica dei linfonodi ascellari in pazienti con carcinoma mammario Titolo ufficiale: Valutazione dei linfonodi ascellari mediante tomografia computerizzata in posizionamento prono ed ecografia in pazienti con carcinoma mammario

25 aprile 2022 aggiornato da: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Valutazione dei linfonodi ascellari mediante tomografia computerizzata in posizionamento prono e ultrasuoni in pazienti con carcinoma mammario

La diagnosi precoce e la valutazione del carcinoma mammario sono di grande importanza per il trattamento e la prognosi. Tra i molteplici fattori che influenzano la prognosi, il grado di metastasi linfonodali ascellari è uno dei fattori più vitali.

La comprensione accurata dello stato dei linfonodi ascellari prima dell'intervento chirurgico consente una migliore previsione della stadiazione, consente piani di trattamento corretti e guida l'ambito della dissezione linfonodale durante l'intervento chirurgico. Per i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale o linfonodi ascellari clinicamente negativi, la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) può in gran parte evitare complicazioni come il linfedema degli arti superiori causato dalla dissezione linfonodale ascellare (ALND). Pertanto, l'identificazione clinica dei linfonodi negativi diventa più preziosa. Sulla base della verifica clinica, le linee guida del NCCN (edizione 2019) hanno formulato la seguente raccomandazione: SLNB viene eseguito per i pazienti con linfonodi ascellari clinicamente negativi e i risultati della biopsia determinano se ALND è incluso; L'ALND viene eseguito per i pazienti con linfonodi ascellari clinicamente positivi. Attualmente, gli esami di imaging hanno dei limiti nella valutazione dei linfonodi ascellari. Trovare un metodo accurato e non invasivo nella valutazione ascellare preoperatoria è stato un progetto che deve essere affrontato con urgenza. L'ecografia presenta vantaggi nella sua semplicità, non invasività, economia e sulle radiazioni, tuttavia è altamente soggettiva, dipende dall'esperienza e dalla conoscenza dell'esaminatore ed è difficile rilevare lesioni più profonde e piccole. L'esame Molybdenum Target svolge un ruolo importante nella diagnosi del cancro al seno, tuttavia è costoso e limitato nella valutazione dell'intera ascella. La PET-CT è limitata dal suo costo elevato e non è un esame di routine in Cina.

Pertanto, la tomografia computerizzata (TC) è più vantaggiosa nella determinazione delle metastasi linfonodali. Lo studio GORO KUTOMI del 2014 ha suggerito che la morfologia dei linfonodi valutata come chiara dalla TC preoperatoria fosse un predittore indipendente di metastasi del linfonodo sentinella. La TC può non solo valutare la presenza o l'assenza di metastasi a distanza e l'invasione del muscolo pettorale, ma anche fornire una valutazione intuitiva, accurata e dettagliata dei linfonodi intramuscolari maggiori ascellari, sopraclavicolari e pettorali. I criteri diagnostici della risonanza magnetica (MRI) sono relativamente vaghi; La TC può anche ottenere dati di imaging dei polmoni e del mediastino, mentre la risonanza magnetica non ha tale funzione. Sulla base di studi precedenti, esploreremo e valuteremo ulteriormente lo stato del nodo ascellare utilizzando la scansione TC e gli ultrasuoni in posizione prona in pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 500 pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata una neoplasia mammaria operabile presso l'ospedale oncologico di Liaoning vengono contattati e reclutati. Criteri di inclusione: 1. TC toracica preoperatoria ed ecografia Doppler ascellare in posizione prona; 2. eseguire ALND; 3. regolare follow-up post intervento chirurgico, a breve ea lungo termine. Criteri di esclusione: storia di altri tumori benigni o maligni che causano linfoadenopatia ascellare.

Si fanno confronti:

A: tra linfonodi ascellari sospettosamente positivi e sospettosi negativi B: tra LNSD positivo tra linfonodi ascellari sospettosamente positivi e linfonodi ascellari negativi f C: tra AAUS positivo e negativo D: tra AAUS positivo e negativo tra linfonodi negativi rilevati dalla TAC E: tra AAUS positivo e negativo tra linfonodi con LNSD negativo

Il test chi-quadrato e il test t vengono utilizzati per valutare la significatività statistica tra i gruppi.

Metodi: il diametro linfonodale corto (LNSD) viene misurato mediante imaging TC (LNSD> 1 cm è considerato positivo), lo stato dei linfonodi ascellari viene valutato in base all'ecografia Doppler dei linfonodi ascellari. L'ALND verrà eseguito in pazienti con linfonodi ascellari positivi alla TC; PALND verrà eseguito per quelli con linfonodi ascellari negativi alla TAC ma positivi all'AAUS; SLNB verrà eseguito per quelli con linfonodi ascellari negativi su TAC e su AAUS.

La prognosi in ciascun gruppo di pazienti deve essere valutata mediante indicatori osservazionali a breve termine (ad es. linfedema e/o stato del ritorno linfatico ascellare) e indicatori a lungo termine (es. linfedema e/o recidiva linfonodale ascellare). L'accuratezza della scansione TC che valuta i linfonodi positivi e l'AAUS positivo sarà valutata in base ai risultati dell'istologia postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Liaoning Oncology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TC toracica preoperatoria ed ecografia Doppler ascellare in posizione prona
  • Eseguire ALND
  • Follow-up postoperatorio regolare (a breve e lungo termine)

Criteri di esclusione:

• Storia di altri tumori benigni o maligni che causano linfoadenopatia ascellare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ALND
L'ALND viene eseguito in pazienti con linfonodi ascellari positivi alla TAC e all'AAUS.
L'ALND viene eseguito in pazienti con linfonodi ascellari positivi alla TAC e all'AAUS. pALND viene eseguito in pazienti con linfonodi ascellari negativi alla TC ma positivi all'AAUS.SLNB verrà eseguito per quelli con linfonodi ascellari negativi alla TC e all'AAUS.
Altri nomi:
  • Gruppo PALND
  • Gruppo SLNB
Sperimentale: Gruppo PALND
La pALND viene eseguita in pazienti con linfonodi ascellari negativi alla TC ma positivi all'AAUS.
L'ALND viene eseguito in pazienti con linfonodi ascellari positivi alla TAC e all'AAUS. pALND viene eseguito in pazienti con linfonodi ascellari negativi alla TC ma positivi all'AAUS.SLNB verrà eseguito per quelli con linfonodi ascellari negativi alla TC e all'AAUS.
Altri nomi:
  • Gruppo PALND
  • Gruppo SLNB
Sperimentale: Gruppo SLNB
SLNB verrà eseguito per quelli con linfonodi ascellari negativi su TAC e su AAUS.
L'ALND viene eseguito in pazienti con linfonodi ascellari positivi alla TAC e all'AAUS. pALND viene eseguito in pazienti con linfonodi ascellari negativi alla TC ma positivi all'AAUS.SLNB verrà eseguito per quelli con linfonodi ascellari negativi alla TC e all'AAUS.
Altri nomi:
  • Gruppo PALND
  • Gruppo SLNB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di accordo con l'istologia postoperatoria
Lasso di tempo: Due settimane
L'accuratezza della scansione TC che rileva il linfonodo ascellare positivo e l'AAUS positivo è valutata dai risultati dell'istologia postoperatoria
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del linfedema postoperatorio (indicatore osservazionale a breve termine)
Lasso di tempo: Due anni
Lo scopo di SLNB è ridurre l'ambito della dissezione linfonodale ascellare, quindi ridurre l'insorgenza di complicanze.
Due anni
Tasso di recidiva ascellare
Lasso di tempo: Cinque anni
Tasso di recidiva ascellare come indicatore osservazionale a lungo termine
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianyi Li, Dr, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shengjing-LJY07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Gruppo ALND

Sottoscrivi