- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05346510
TAC in posizionamento prono e valutazione ecografica dei linfonodi ascellari in pazienti con carcinoma mammario Titolo ufficiale: Valutazione dei linfonodi ascellari mediante tomografia computerizzata in posizionamento prono ed ecografia in pazienti con carcinoma mammario
Valutazione dei linfonodi ascellari mediante tomografia computerizzata in posizionamento prono e ultrasuoni in pazienti con carcinoma mammario
La diagnosi precoce e la valutazione del carcinoma mammario sono di grande importanza per il trattamento e la prognosi. Tra i molteplici fattori che influenzano la prognosi, il grado di metastasi linfonodali ascellari è uno dei fattori più vitali.
La comprensione accurata dello stato dei linfonodi ascellari prima dell'intervento chirurgico consente una migliore previsione della stadiazione, consente piani di trattamento corretti e guida l'ambito della dissezione linfonodale durante l'intervento chirurgico. Per i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale o linfonodi ascellari clinicamente negativi, la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) può in gran parte evitare complicazioni come il linfedema degli arti superiori causato dalla dissezione linfonodale ascellare (ALND). Pertanto, l'identificazione clinica dei linfonodi negativi diventa più preziosa. Sulla base della verifica clinica, le linee guida del NCCN (edizione 2019) hanno formulato la seguente raccomandazione: SLNB viene eseguito per i pazienti con linfonodi ascellari clinicamente negativi e i risultati della biopsia determinano se ALND è incluso; L'ALND viene eseguito per i pazienti con linfonodi ascellari clinicamente positivi. Attualmente, gli esami di imaging hanno dei limiti nella valutazione dei linfonodi ascellari. Trovare un metodo accurato e non invasivo nella valutazione ascellare preoperatoria è stato un progetto che deve essere affrontato con urgenza. L'ecografia presenta vantaggi nella sua semplicità, non invasività, economia e sulle radiazioni, tuttavia è altamente soggettiva, dipende dall'esperienza e dalla conoscenza dell'esaminatore ed è difficile rilevare lesioni più profonde e piccole. L'esame Molybdenum Target svolge un ruolo importante nella diagnosi del cancro al seno, tuttavia è costoso e limitato nella valutazione dell'intera ascella. La PET-CT è limitata dal suo costo elevato e non è un esame di routine in Cina.
Pertanto, la tomografia computerizzata (TC) è più vantaggiosa nella determinazione delle metastasi linfonodali. Lo studio GORO KUTOMI del 2014 ha suggerito che la morfologia dei linfonodi valutata come chiara dalla TC preoperatoria fosse un predittore indipendente di metastasi del linfonodo sentinella. La TC può non solo valutare la presenza o l'assenza di metastasi a distanza e l'invasione del muscolo pettorale, ma anche fornire una valutazione intuitiva, accurata e dettagliata dei linfonodi intramuscolari maggiori ascellari, sopraclavicolari e pettorali. I criteri diagnostici della risonanza magnetica (MRI) sono relativamente vaghi; La TC può anche ottenere dati di imaging dei polmoni e del mediastino, mentre la risonanza magnetica non ha tale funzione. Sulla base di studi precedenti, esploreremo e valuteremo ulteriormente lo stato del nodo ascellare utilizzando la scansione TC e gli ultrasuoni in posizione prona in pazienti con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un totale di 500 pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata una neoplasia mammaria operabile presso l'ospedale oncologico di Liaoning vengono contattati e reclutati. Criteri di inclusione: 1. TC toracica preoperatoria ed ecografia Doppler ascellare in posizione prona; 2. eseguire ALND; 3. regolare follow-up post intervento chirurgico, a breve ea lungo termine. Criteri di esclusione: storia di altri tumori benigni o maligni che causano linfoadenopatia ascellare.
Si fanno confronti:
A: tra linfonodi ascellari sospettosamente positivi e sospettosi negativi B: tra LNSD positivo tra linfonodi ascellari sospettosamente positivi e linfonodi ascellari negativi f C: tra AAUS positivo e negativo D: tra AAUS positivo e negativo tra linfonodi negativi rilevati dalla TAC E: tra AAUS positivo e negativo tra linfonodi con LNSD negativo
Il test chi-quadrato e il test t vengono utilizzati per valutare la significatività statistica tra i gruppi.
Metodi: il diametro linfonodale corto (LNSD) viene misurato mediante imaging TC (LNSD> 1 cm è considerato positivo), lo stato dei linfonodi ascellari viene valutato in base all'ecografia Doppler dei linfonodi ascellari. L'ALND verrà eseguito in pazienti con linfonodi ascellari positivi alla TC; PALND verrà eseguito per quelli con linfonodi ascellari negativi alla TAC ma positivi all'AAUS; SLNB verrà eseguito per quelli con linfonodi ascellari negativi su TAC e su AAUS.
La prognosi in ciascun gruppo di pazienti deve essere valutata mediante indicatori osservazionali a breve termine (ad es. linfedema e/o stato del ritorno linfatico ascellare) e indicatori a lungo termine (es. linfedema e/o recidiva linfonodale ascellare). L'accuratezza della scansione TC che valuta i linfonodi positivi e l'AAUS positivo sarà valutata in base ai risultati dell'istologia postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jianyi Li, Dr
- Numero di telefono: 8618940257177
- Email: sjbreast@yeah.net
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
- Reclutamento
- Liaoning Oncology Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TC toracica preoperatoria ed ecografia Doppler ascellare in posizione prona
- Eseguire ALND
- Follow-up postoperatorio regolare (a breve e lungo termine)
Criteri di esclusione:
• Storia di altri tumori benigni o maligni che causano linfoadenopatia ascellare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ALND
L'ALND viene eseguito in pazienti con linfonodi ascellari positivi alla TAC e all'AAUS.
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L'ALND viene eseguito in pazienti con linfonodi ascellari positivi alla TAC e all'AAUS.
pALND viene eseguito in pazienti con linfonodi ascellari negativi alla TC ma positivi all'AAUS.SLNB verrà eseguito per quelli con linfonodi ascellari negativi alla TC e all'AAUS.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo PALND
La pALND viene eseguita in pazienti con linfonodi ascellari negativi alla TC ma positivi all'AAUS.
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L'ALND viene eseguito in pazienti con linfonodi ascellari positivi alla TAC e all'AAUS.
pALND viene eseguito in pazienti con linfonodi ascellari negativi alla TC ma positivi all'AAUS.SLNB verrà eseguito per quelli con linfonodi ascellari negativi alla TC e all'AAUS.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo SLNB
SLNB verrà eseguito per quelli con linfonodi ascellari negativi su TAC e su AAUS.
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L'ALND viene eseguito in pazienti con linfonodi ascellari positivi alla TAC e all'AAUS.
pALND viene eseguito in pazienti con linfonodi ascellari negativi alla TC ma positivi all'AAUS.SLNB verrà eseguito per quelli con linfonodi ascellari negativi alla TC e all'AAUS.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di accordo con l'istologia postoperatoria
Lasso di tempo: Due settimane
|
L'accuratezza della scansione TC che rileva il linfonodo ascellare positivo e l'AAUS positivo è valutata dai risultati dell'istologia postoperatoria
|
Due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza del linfedema postoperatorio (indicatore osservazionale a breve termine)
Lasso di tempo: Due anni
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Lo scopo di SLNB è ridurre l'ambito della dissezione linfonodale ascellare, quindi ridurre l'insorgenza di complicanze.
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Due anni
|
|
Tasso di recidiva ascellare
Lasso di tempo: Cinque anni
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Tasso di recidiva ascellare come indicatore osservazionale a lungo termine
|
Cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianyi Li, Dr, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shengjing-LJY07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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