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俯卧位 CT 扫描和超声评估乳腺癌患者的腋窝淋巴结 官方名称:使用俯卧位 CT 扫描和超声评估乳腺癌患者的腋窝淋巴结

2022年4月25日 更新者:Jianyi Li、Shengjing Hospital

使用俯卧位计算机断层扫描和超声评估乳腺癌患者的腋窝淋巴结

乳腺癌的早期诊断和评估对其治疗和预后具有重要意义。 在影响预后的多种因素中,腋窝淋巴结转移的程度是最重要的因素之一。

术前准确了解腋窝淋巴结状态,可以更好地预测分期,制定正确的治疗方案,指导术中淋巴结清扫范围。 对于早期乳腺癌或临床上腋窝淋巴结阴性的患者,前哨淋巴结活检(SLNB)可以在很大程度上避免腋窝淋巴结清扫术(ALND)引起的上肢淋巴水肿等并发症。 因此,阴性淋巴结的临床鉴定变得更有价值。 基于临床验证,NCCN指南(2019版)提出如下推荐: 腋窝淋巴结临床阴性的患者行SLNB,活检结果决定是否纳入ALND; ALND 用于临床腋窝淋巴结阳性的患者。 目前,影像学检查的局限性在于评估腋窝淋巴结。 寻找一种准确无创的术前腋窝评估方法一直是亟待解决的课题。 超声检查具有简单、无创、经济、无辐射等优点,但主观性强,依赖于检查者的经验和知识,难以发现更深、更小的病变。 钼靶检查在乳腺癌的诊断中具有重要作用,但其昂贵且对整个腋窝的评估有局限性。 PET-CT受限于费用高,在国内不是常规检查。

因此,计算机断层扫描(CT)扫描在确定淋巴结转移方面更有优势。 2014 年的 GORO KUTOMI 研究表明,术前 CT 评估为清晰的淋巴结形态是前哨淋巴结转移的独立预测因子。 CT扫描不仅可以评估有无远处转移和胸大肌浸润,还可以对腋窝、锁骨上和胸大肌肌内淋巴结进行直观、准确、详细的评估。 磁共振成像(MRI)的诊断标准比较模糊; CT还可以获得肺部、纵隔的影像资料,而MRI则无此功能。 基于以往的研究,我们将在乳腺癌患者中使用俯卧位 CT 扫描和超声进一步探索和评估腋窝淋巴结状态。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

接触并招募了辽宁省肿瘤医院新诊断的可手术乳腺癌患者 500 名。 纳入标准:1.术前俯卧位胸部CT及腋窝多普勒超声检查; 2. 进行 ALND; 3.术后定期随访,短期和长期。 排除标准:有其他引起腋窝淋巴结肿大的良性或恶性肿瘤病史。

进行了比较:

A:腋窝淋巴结可疑阳性与可疑阴性之间 B:腋窝淋巴结可疑阳性中LNSD阳性与腋窝淋巴结阴性f之间 C:AAUS阳性与阴性之间 D:CT扫描检测到的阴性淋巴结中AAUS阳性与阴性之间E:LNSD 阴性的淋巴结中 AAUS 阳性和阴性之间

卡方检验和 t 检验用于评估组间的统计显着性。

方法:使用CT扫描成像测量淋巴结短径(LNSD)(LNSD> 1cm被认为是阳性),根据腋窝淋巴结多普勒超声评估腋窝淋巴结状态。 ALND 将在 CT 扫描腋窝淋巴结阳性的患者中进行; CT 扫描腋窝淋巴结阴性但 AAUS 阳性的患者将进行 PALND;将对 CT 扫描和 AAUS 腋窝淋巴结阴性的患者进行 SLNB。

每个患者组的预后将通过短期观察指标(例如 淋巴水肿和/或腋窝淋巴回流状态)和长期指标(例如 淋巴水肿和/或腋窝淋巴结复发)。 CT扫描评估阳性淋巴结和阳性AAUS的准确性将根据术后组织学结果进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • 招聘中
        • Liaoning Oncology Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 俯卧位术前胸部CT和腋窝多普勒超声检查
  • 执行 ALND
  • 定期术后随访(短期和长期)

排除标准:

•其他引起腋窝淋巴结肿大的良性或恶性肿瘤病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ALND集团
ALND 在 CT 扫描和 AAUS 上腋窝淋巴结阳性的患者中进行。
ALND 在 CT 扫描和 AAUS 上腋窝淋巴结阳性的患者中进行。 pALND 在 CT 扫描腋窝淋巴结阴性但 AAUS 阳性的患者中进行。SLNB 将对 CT 扫描和 AAUS 腋窝淋巴结阴性的患者进行。
其他名称:
  • 帕兰德集团
  • SLNB集团
实验性的:帕兰德集团
pALND 在 CT 扫描腋窝淋巴结阴性但 AAUS 阳性的患者中进行。
ALND 在 CT 扫描和 AAUS 上腋窝淋巴结阳性的患者中进行。 pALND 在 CT 扫描腋窝淋巴结阴性但 AAUS 阳性的患者中进行。SLNB 将对 CT 扫描和 AAUS 腋窝淋巴结阴性的患者进行。
其他名称:
  • 帕兰德集团
  • SLNB集团
实验性的:SLNB集团
将对 CT 扫描和 AAUS 腋窝淋巴结阴性的患者进行 SLNB。
ALND 在 CT 扫描和 AAUS 上腋窝淋巴结阳性的患者中进行。 pALND 在 CT 扫描腋窝淋巴结阴性但 AAUS 阳性的患者中进行。SLNB 将对 CT 扫描和 AAUS 腋窝淋巴结阴性的患者进行。
其他名称:
  • 帕兰德集团
  • SLNB集团

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与术后组织学的一致率
大体时间:两周
通过术后组织学结果评估CT扫描检测腋窝淋巴结阳性和AAUS阳性的准确性
两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后淋巴水肿发生率(短期观察指标)
大体时间:两年
SLNB的目的是缩小腋窝淋巴结清扫范围,从而减少并发症的发生。
两年
腋窝复发率
大体时间:5年
腋窝复发率作为长期观察指标
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jianyi Li, Dr、Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月25日

首次发布 (实际的)

2022年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月25日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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