Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT skenování na břiše a ultrazvukové hodnocení axilárních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prsu Oficiální název: Hodnocení axilárních lymfatických uzlin pomocí počítačové tomografie a ultrazvuku polohování na břiše u pacientů s rakovinou prsu

25. dubna 2022 aktualizováno: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Hodnocení axilárních lymfatických uzlin pomocí počítačové tomografie a ultrazvuku polohování na břiše u pacientů s rakovinou prsu

Včasná diagnostika a zhodnocení karcinomu prsu má velký význam pro jeho léčbu a prognózu. Mezi mnoha faktory ovlivňujícími prognózu je stupeň metastázy do axilárních lymfatických uzlin jedním z nejdůležitějších faktorů.

Přesné pochopení stavu axilárních lymfatických uzlin před operací umožňuje lepší predikci stagingu, umožňuje správné léčebné plány a řídí rozsah disekce uzlin během operace. U pacientů s časným karcinomem prsu nebo klinicky negativními axilárními lymfatickými uzlinami může biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) do značné míry předejít komplikacím, jako je lymfedém horních končetin způsobený disekcí axilárních lymfatických uzlin (ALND). Klinická identifikace negativních lymfatických uzlin se tak stává cennější. Na základě klinického ověření směrnice NCCN (vydání 2019) stanovila následující doporučení: SLNB se provádí u pacientů s klinicky negativními axilárními lymfatickými uzlinami a nálezy biopsie určují, zda je zahrnuta ALND; ALND se provádí u pacientů s klinicky pozitivními axilárními uzlinami. V současné době má zobrazovací vyšetření omezení a to posouzení axilárních lymfatických uzlin. Nalezení přesné a neinvazivní metody v předoperačním axilárním vyšetření je projekt, který je třeba urychleně řešit. Ultrasonografie má výhody ve své jednoduchosti, neinvazivnosti, hospodárnosti a ozáření, je však vysoce subjektivní, závislá na zkušenostech a znalostech vyšetřujícího a je obtížné odhalit hlubší a malé léze. Molybden Target vyšetření hraje důležitou roli v diagnostice karcinomu prsu, je však nákladné a omezené na hodnocení celé axily. PET-CT je omezeno vysokou cenou a v Číně není rutinním vyšetřením.

Proto je při stanovení metastáz do lymfatických uzlin výhodnější počítačová tomografie (CT). Studie GORO KUTOMI z roku 2014 naznačila, že morfologie lymfatických uzlin hodnocená jako jasná pomocí předoperačního CT byla nezávislým prediktorem metastázy do sentinelové lymfatické uzliny. CT vyšetření může nejen vyhodnotit přítomnost či nepřítomnost vzdálených metastáz a invaze do prsního svalu, ale také poskytnout intuitivní, přesné a podrobné hodnocení axilárních, supraklavikulárních a velkých intramuskulárních lymfatických uzlin pectoralis. Diagnostická kritéria zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) jsou poměrně vágní; CT může také získat zobrazovací data plic, mediastina, zatímco MRI žádnou takovou funkci nemá. Na základě předchozích studií budeme dále zkoumat a hodnotit stav axilárních uzlin pomocí polohovacího CT skenu na břiše a ultrazvuku u pacientek s karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem je osloveno a přijato 500 pacientek, u kterých je nově diagnostikována operabilní rakovina prsu v onkologické nemocnici Liaoning. Kritéria zařazení: 1. předoperační CT hrudníku a axilární dopplerovské ultrazvukové vyšetření v poloze na břiše; 2. provést ALND; 3. pravidelné kontroly po operaci, krátkodobé a dlouhodobé. Kritéria vyloučení: anamnéza jiných benigních nebo maligních nádorů způsobujících axilární lymfadenopatii.

Jsou provedena srovnání:

A: mezi podezřele pozitivními a podezřele negativními axilárními lymfatickými uzlinami B: mezi LNSD pozitivní mezi podezřele pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami a negativními axilárními lymfatickými uzlinami f C: mezi pozitivními a negativními AAUS D: mezi pozitivními a negativními AAUS mezi negativními lymfatickými uzlinami detekovanými CT vyšetřením E: mezi pozitivní a negativní AAUS mezi lymfatickými uzlinami s negativní LNSD

Chí-kvadrát test a t test se používají k posouzení statistické významnosti mezi skupinami.

Metodika: Krátký průměr lymfatických uzlin (LNSD) je měřen pomocí CT zobrazení (LNSD > 1 cm je považován za pozitivní), stav axilárních lymfatických uzlin je hodnocen podle dopplerovského ultrazvuku axilárních lymfatických uzlin. ALND bude provedena u pacientů s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami na CT; PALND bude provedeno u pacientů s negativními axilárními lymfatickými uzlinami na CT, ale pozitivními na AAUS; SLNB bude provedeno u pacientů s negativními axilárními lymfatickými uzlinami na CT vyšetření a na AAUS.

Prognózu v každé skupině pacientů je třeba hodnotit pomocí krátkodobých observačních ukazatelů (např. lymfedém a/nebo stav axilárního lymfatického návratu) a dlouhodobé indikátory (např. lymfedém a/nebo recidiva axilárních lymfatických uzlin). Přesnost CT skenu hodnotícího pozitivní lymfatické uzliny a pozitivní AAUS bude hodnocena podle výsledků pooperační histologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning Oncology Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předoperační CT hrudníku a axilární dopplerovské ultrazvukové vyšetření v poloze na břiše
  • Proveďte ALND
  • Pravidelné pooperační kontroly (krátkodobé i dlouhodobé)

Kritéria vyloučení:

•V anamnéze jiné benigní nebo maligní nádory způsobující axilární lymfadenopatii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ALND
ALND se provádí u pacientů s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami na CT a na AAUS.
ALND se provádí u pacientů s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami na CT a na AAUS. pALND se provádí u pacientů s negativními axilárními lymfatickými uzlinami na CT, ale pozitivní na AAUS. SLNB bude provedeno u pacientů s negativními axilárními lymfatickými uzlinami na CT a na AAUS.
Ostatní jména:
  • Skupina pALND
  • Skupina SLNB
Experimentální: Skupina pALND
pALND se provádí u pacientů s negativními axilárními lymfatickými uzlinami na CT, ale pozitivními na AAUS.
ALND se provádí u pacientů s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami na CT a na AAUS. pALND se provádí u pacientů s negativními axilárními lymfatickými uzlinami na CT, ale pozitivní na AAUS. SLNB bude provedeno u pacientů s negativními axilárními lymfatickými uzlinami na CT a na AAUS.
Ostatní jména:
  • Skupina pALND
  • Skupina SLNB
Experimentální: Skupina SLNB
SLNB bude provedeno u pacientů s negativními axilárními lymfatickými uzlinami na CT vyšetření a na AAUS.
ALND se provádí u pacientů s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami na CT a na AAUS. pALND se provádí u pacientů s negativními axilárními lymfatickými uzlinami na CT, ale pozitivní na AAUS. SLNB bude provedeno u pacientů s negativními axilárními lymfatickými uzlinami na CT a na AAUS.
Ostatní jména:
  • Skupina pALND
  • Skupina SLNB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry shody s pooperační histologií
Časové okno: Dva týdny
Přesnost CT skenu detekujícího pozitivní axilární lymfatické uzliny a pozitivní AAUS je hodnocena výsledky pooperační histologie
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního lymfedému (krátkodobý observační ukazatel)
Časové okno: Dva roky
Účelem SLNB je snížit rozsah disekce axilárních lymfatických uzlin, a tím snížit výskyt komplikací.
Dva roky
Míra axilární recidivy
Časové okno: Pět let
Míra axilární recidivy jako dlouhodobý observační ukazatel
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianyi Li, Dr, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Shengjing-LJY07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Skupina ALND

Předplatit