- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05346510
CT skenování na břiše a ultrazvukové hodnocení axilárních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prsu Oficiální název: Hodnocení axilárních lymfatických uzlin pomocí počítačové tomografie a ultrazvuku polohování na břiše u pacientů s rakovinou prsu
Hodnocení axilárních lymfatických uzlin pomocí počítačové tomografie a ultrazvuku polohování na břiše u pacientů s rakovinou prsu
Včasná diagnostika a zhodnocení karcinomu prsu má velký význam pro jeho léčbu a prognózu. Mezi mnoha faktory ovlivňujícími prognózu je stupeň metastázy do axilárních lymfatických uzlin jedním z nejdůležitějších faktorů.
Přesné pochopení stavu axilárních lymfatických uzlin před operací umožňuje lepší predikci stagingu, umožňuje správné léčebné plány a řídí rozsah disekce uzlin během operace. U pacientů s časným karcinomem prsu nebo klinicky negativními axilárními lymfatickými uzlinami může biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) do značné míry předejít komplikacím, jako je lymfedém horních končetin způsobený disekcí axilárních lymfatických uzlin (ALND). Klinická identifikace negativních lymfatických uzlin se tak stává cennější. Na základě klinického ověření směrnice NCCN (vydání 2019) stanovila následující doporučení: SLNB se provádí u pacientů s klinicky negativními axilárními lymfatickými uzlinami a nálezy biopsie určují, zda je zahrnuta ALND; ALND se provádí u pacientů s klinicky pozitivními axilárními uzlinami. V současné době má zobrazovací vyšetření omezení a to posouzení axilárních lymfatických uzlin. Nalezení přesné a neinvazivní metody v předoperačním axilárním vyšetření je projekt, který je třeba urychleně řešit. Ultrasonografie má výhody ve své jednoduchosti, neinvazivnosti, hospodárnosti a ozáření, je však vysoce subjektivní, závislá na zkušenostech a znalostech vyšetřujícího a je obtížné odhalit hlubší a malé léze. Molybden Target vyšetření hraje důležitou roli v diagnostice karcinomu prsu, je však nákladné a omezené na hodnocení celé axily. PET-CT je omezeno vysokou cenou a v Číně není rutinním vyšetřením.
Proto je při stanovení metastáz do lymfatických uzlin výhodnější počítačová tomografie (CT). Studie GORO KUTOMI z roku 2014 naznačila, že morfologie lymfatických uzlin hodnocená jako jasná pomocí předoperačního CT byla nezávislým prediktorem metastázy do sentinelové lymfatické uzliny. CT vyšetření může nejen vyhodnotit přítomnost či nepřítomnost vzdálených metastáz a invaze do prsního svalu, ale také poskytnout intuitivní, přesné a podrobné hodnocení axilárních, supraklavikulárních a velkých intramuskulárních lymfatických uzlin pectoralis. Diagnostická kritéria zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) jsou poměrně vágní; CT může také získat zobrazovací data plic, mediastina, zatímco MRI žádnou takovou funkci nemá. Na základě předchozích studií budeme dále zkoumat a hodnotit stav axilárních uzlin pomocí polohovacího CT skenu na břiše a ultrazvuku u pacientek s karcinomem prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Celkem je osloveno a přijato 500 pacientek, u kterých je nově diagnostikována operabilní rakovina prsu v onkologické nemocnici Liaoning. Kritéria zařazení: 1. předoperační CT hrudníku a axilární dopplerovské ultrazvukové vyšetření v poloze na břiše; 2. provést ALND; 3. pravidelné kontroly po operaci, krátkodobé a dlouhodobé. Kritéria vyloučení: anamnéza jiných benigních nebo maligních nádorů způsobujících axilární lymfadenopatii.
Jsou provedena srovnání:
A: mezi podezřele pozitivními a podezřele negativními axilárními lymfatickými uzlinami B: mezi LNSD pozitivní mezi podezřele pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami a negativními axilárními lymfatickými uzlinami f C: mezi pozitivními a negativními AAUS D: mezi pozitivními a negativními AAUS mezi negativními lymfatickými uzlinami detekovanými CT vyšetřením E: mezi pozitivní a negativní AAUS mezi lymfatickými uzlinami s negativní LNSD
Chí-kvadrát test a t test se používají k posouzení statistické významnosti mezi skupinami.
Metodika: Krátký průměr lymfatických uzlin (LNSD) je měřen pomocí CT zobrazení (LNSD > 1 cm je považován za pozitivní), stav axilárních lymfatických uzlin je hodnocen podle dopplerovského ultrazvuku axilárních lymfatických uzlin. ALND bude provedena u pacientů s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami na CT; PALND bude provedeno u pacientů s negativními axilárními lymfatickými uzlinami na CT, ale pozitivními na AAUS; SLNB bude provedeno u pacientů s negativními axilárními lymfatickými uzlinami na CT vyšetření a na AAUS.
Prognózu v každé skupině pacientů je třeba hodnotit pomocí krátkodobých observačních ukazatelů (např. lymfedém a/nebo stav axilárního lymfatického návratu) a dlouhodobé indikátory (např. lymfedém a/nebo recidiva axilárních lymfatických uzlin). Přesnost CT skenu hodnotícího pozitivní lymfatické uzliny a pozitivní AAUS bude hodnocena podle výsledků pooperační histologie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jianyi Li, Dr
- Telefonní číslo: 8618940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Nábor
- Liaoning Oncology Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační CT hrudníku a axilární dopplerovské ultrazvukové vyšetření v poloze na břiše
- Proveďte ALND
- Pravidelné pooperační kontroly (krátkodobé i dlouhodobé)
Kritéria vyloučení:
•V anamnéze jiné benigní nebo maligní nádory způsobující axilární lymfadenopatii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ALND
ALND se provádí u pacientů s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami na CT a na AAUS.
|
ALND se provádí u pacientů s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami na CT a na AAUS.
pALND se provádí u pacientů s negativními axilárními lymfatickými uzlinami na CT, ale pozitivní na AAUS. SLNB bude provedeno u pacientů s negativními axilárními lymfatickými uzlinami na CT a na AAUS.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina pALND
pALND se provádí u pacientů s negativními axilárními lymfatickými uzlinami na CT, ale pozitivními na AAUS.
|
ALND se provádí u pacientů s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami na CT a na AAUS.
pALND se provádí u pacientů s negativními axilárními lymfatickými uzlinami na CT, ale pozitivní na AAUS. SLNB bude provedeno u pacientů s negativními axilárními lymfatickými uzlinami na CT a na AAUS.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina SLNB
SLNB bude provedeno u pacientů s negativními axilárními lymfatickými uzlinami na CT vyšetření a na AAUS.
|
ALND se provádí u pacientů s pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami na CT a na AAUS.
pALND se provádí u pacientů s negativními axilárními lymfatickými uzlinami na CT, ale pozitivní na AAUS. SLNB bude provedeno u pacientů s negativními axilárními lymfatickými uzlinami na CT a na AAUS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry shody s pooperační histologií
Časové okno: Dva týdny
|
Přesnost CT skenu detekujícího pozitivní axilární lymfatické uzliny a pozitivní AAUS je hodnocena výsledky pooperační histologie
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního lymfedému (krátkodobý observační ukazatel)
Časové okno: Dva roky
|
Účelem SLNB je snížit rozsah disekce axilárních lymfatických uzlin, a tím snížit výskyt komplikací.
|
Dva roky
|
|
Míra axilární recidivy
Časové okno: Pět let
|
Míra axilární recidivy jako dlouhodobý observační ukazatel
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianyi Li, Dr, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shengjing-LJY07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Skupina ALND
-
Wenjin YinAktivní, ne náborInvazivní rakovina prsuČína
-
Mayo ClinicUkončenoMelanom | Rakovina prsu | LymfedémSpojené státy
-
Peking University People's HospitalDokončenoRakovina prsu | Sentinelová lymfatická uzlina | Lokální recidiva zhoubného nádoru prsuČína
-
Shengjing HospitalNábor
-
National Cheng-Kung University HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Neoadjuvantní terapie | Biopsie sentinelové lymfatické uzlinyTchaj-wan
-
Zhejiang Cancer HospitalNeznámýRakovina prsu | Metastázy v lymfatických uzlinách | Prediktivní model rakovinyČína
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborRakovina prsuSpojené státy, Irsko, Řecko, Švýcarsko, Lotyšsko, Itálie, Německo, Rakousko, Kanada, Chorvatsko, Turecko (Türkiye)
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
KK Women's and Children's HospitalNáborRakovina prsu | Novotvary prsu | Sentinelová lymfatická uzlinaSingapur