Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prone Positioning CT-skanning og ultralydvurdering av aksillære lymfeknuter hos pasienter med brystkreft Offisiell tittel: Evaluering av aksillære lymfeknuter ved bruk av proneposisjonering computertomografiskanning og ultralyd hos pasienter med brystkreft

25. april 2022 oppdatert av: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Evaluering av aksillære lymfeknuter ved bruk av proneposisjonerende computertomografiskanning og ultralyd hos pasienter med brystkreft

Tidlig diagnose og evaluering av brystkreft er av stor betydning for behandling og prognose. Blant de mange faktorene som påvirker prognosen, er graden av aksillær lymfeknutemetastase en av de mest vitale faktorene.

Nøyaktig forståelse av statusen til aksillære lymfeknuter før operasjonen gir bedre prediksjon av stadieinndeling, muliggjør korrekte behandlingsplaner og veileder omfanget av nodedisseksjon under operasjonen. For pasienter med tidlig brystkreft eller klinisk negative aksillære lymfeknuter, kan sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) i stor grad unngå komplikasjoner som øvre ekstremitets lymfødem forårsaket av aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND). Dermed blir klinisk identifikasjon av negative lymfeknuter mer verdifull. Basert på klinisk verifisering ga NCCN-retningslinjene (utgave 2019) følgende anbefaling: SLNB utføres for pasienter med klinisk negative aksillære lymfeknuter, og biopsifunnene avgjør om ALND er inkludert; ALND utføres for pasienter med klinisk positive aksillære noder. Foreløpig har bildediagnostiske undersøkelser begrensninger ved å vurdere aksillære lymfeknuter. Å finne en nøyaktig og ikke-invasiv metode i preoperativ aksillær vurdering har vært et prosjekt som må løses snarest. Ultrasonografi har fordeler i sin enkelhet, ikke-invasivitet, økonomi og stråling, men den er svært subjektiv, avhengig av undersøkerens erfaring og kunnskap, og er vanskelig å oppdage dypere og små lesjoner. Molybden Target-undersøkelse spiller en viktig rolle i diagnostisering av brystkreft, men det er dyrt og begrenset når det gjelder å evaluere hele aksillen. PET-CT er begrenset av sine høye kostnader og er ikke en rutineundersøkelse i Kina.

Derfor er computertomografi (CT)-skanning mer fordelaktig ved bestemmelse av lymfeknutemetastase. GORO KUTOMI-studien fra 2014 antydet at lymfeknutemorfologi vurdert som klar ved preoperativ CT var en uavhengig prediktor for metastaser i vaktpostlymfeknute. CT-skanning kan ikke bare evaluere tilstedeværelse eller fravær av fjernmetastaser og pectoralis muskelinvasjon, men også gi intuitiv, nøyaktig og detaljert evaluering av aksillære, supraklavikulære og pectoralis major intramuskulære lymfeknuter. De diagnostiske kriteriene for magnetisk resonansavbildning (MRI) er relativt vage; CT kan også få bildedata fra lungene, mediastinum, mens MR ikke har noen slik funksjon. Basert på tidligere studier vil vi videre utforske og evaluere aksillærknutestatus ved bruk av CT-skanning og ultralyd med liggende posisjon hos pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 500 pasienter som er nylig diagnostisert med operabel brystkreft ved Liaoning onkologiske sykehus blir kontaktet og rekruttert. Inklusjonskriterier: 1. preoperativ bryst-CT og aksillær Doppler ultralydundersøkelse i liggende stilling; 2. utføre ALND; 3. regelmessig oppfølging etter operasjonen, kort og langvarig. Eksklusjonskriterier: historie med andre benigne eller ondartede svulster som forårsaker aksillær lymfadenopati.

Sammenligninger er gjort:

A: mellom mistenkelig positive og mistenkelig negative aksillære lymfeknuter B: mellom LNSD positive blant mistenkelig positive aksillære lymfeknuter og negative aksillære lymfeknuter f C: mellom positive og negative AAUS D: mellom positive og negative AAUS blant negative lymfeknuter påvist ved CT-skanning E: mellom positiv og negativ AAUS blant lymfeknuter med negativ LNSD

Kikvadrattest og t-test brukes for å vurdere statistisk signifikans mellom grupper.

Metoder: Lymfeknutekort diameter (LNSD) måles ved hjelp av CT-skanning (LNSD > 1cm regnes som positiv), aksillær lymfeknutestatus vurderes i henhold til aksillær lymfeknute Doppler ultralyd. ALND vil bli utført hos pasienter med positive aksillære lymfeknuter på CT-skanning; PALND vil bli utført for de med negative aksillære lymfeknuter på CT-skanning, men positive på AAUS; SLNB vil bli utført for de med negative aksillære lymfeknuter på CT-skanning og på AAUS.

Prognosen i hver pasientgruppe skal evalueres med kortsiktige observasjonsindikatorer (f. lymfødem og/eller status for aksillær lymfatisk retur), og langtidsindikatorer (f.eks. lymfødem og/eller tilbakefall av aksillær lymfeknute). Nøyaktigheten av CT-skanning som vurderer positive lymfeknuter og positiv AAUS vil bli evaluert i henhold til postoperative histologiske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Oncology Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Preoperativ bryst-CT og aksillær Doppler-ultralydundersøkelse i liggende stilling
  • Utfør ALND
  • Regelmessig oppfølging etter operasjonen (kortsiktig og langsiktig)

Ekskluderingskriterier:

•Historie om andre godartede eller ondartede svulster som forårsaker aksillær lymfadenopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALND Group
ALND utføres hos pasienter med positive aksillære lymfeknuter på CT-skanning og på AAUS.
ALND utføres hos pasienter med positive aksillære lymfeknuter på CT-skanning og på AAUS. pALND utføres hos pasienter med negative aksillære lymfeknuter på CT-skanning men positive på AAUS.SLNB vil bli utført for de med negative aksillære lymfeknuter på CT-skanning og på AAUS.
Andre navn:
  • pALND Group
  • SLNB Group
Eksperimentell: pALND Group
pALND utføres hos pasienter med negative aksillære lymfeknuter på CT-skanning, men positive på AAUS.
ALND utføres hos pasienter med positive aksillære lymfeknuter på CT-skanning og på AAUS. pALND utføres hos pasienter med negative aksillære lymfeknuter på CT-skanning men positive på AAUS.SLNB vil bli utført for de med negative aksillære lymfeknuter på CT-skanning og på AAUS.
Andre navn:
  • pALND Group
  • SLNB Group
Eksperimentell: SLNB Group
SLNB vil bli utført for de med negative aksillære lymfeknuter på CT-skanning og på AAUS.
ALND utføres hos pasienter med positive aksillære lymfeknuter på CT-skanning og på AAUS. pALND utføres hos pasienter med negative aksillære lymfeknuter på CT-skanning men positive på AAUS.SLNB vil bli utført for de med negative aksillære lymfeknuter på CT-skanning og på AAUS.
Andre navn:
  • pALND Group
  • SLNB Group

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmende priser med postoperativ histologi
Tidsramme: To uker
Nøyaktigheten av CT-skanning som oppdager positiv aksillær lymfeknute og positiv AAUS vurderes av de postoperative histologiresultatene
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativt lymfødem (kortsiktig observasjonsindikator)
Tidsramme: To år
Formålet med SLNB er å redusere omfanget av aksillær lymfeknutedisseksjon, og derfor redusere forekomsten av komplikasjoner.
To år
Aksillær residivfrekvens
Tidsramme: Fem år
Aksillær residivrate som en langsiktig observasjonsindikator
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianyi Li, Dr, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på ALND Group

3
Abonnere