- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05346510
Prone Positioning CT-skanning og ultralydvurdering av aksillære lymfeknuter hos pasienter med brystkreft Offisiell tittel: Evaluering av aksillære lymfeknuter ved bruk av proneposisjonering computertomografiskanning og ultralyd hos pasienter med brystkreft
Evaluering av aksillære lymfeknuter ved bruk av proneposisjonerende computertomografiskanning og ultralyd hos pasienter med brystkreft
Tidlig diagnose og evaluering av brystkreft er av stor betydning for behandling og prognose. Blant de mange faktorene som påvirker prognosen, er graden av aksillær lymfeknutemetastase en av de mest vitale faktorene.
Nøyaktig forståelse av statusen til aksillære lymfeknuter før operasjonen gir bedre prediksjon av stadieinndeling, muliggjør korrekte behandlingsplaner og veileder omfanget av nodedisseksjon under operasjonen. For pasienter med tidlig brystkreft eller klinisk negative aksillære lymfeknuter, kan sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) i stor grad unngå komplikasjoner som øvre ekstremitets lymfødem forårsaket av aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND). Dermed blir klinisk identifikasjon av negative lymfeknuter mer verdifull. Basert på klinisk verifisering ga NCCN-retningslinjene (utgave 2019) følgende anbefaling: SLNB utføres for pasienter med klinisk negative aksillære lymfeknuter, og biopsifunnene avgjør om ALND er inkludert; ALND utføres for pasienter med klinisk positive aksillære noder. Foreløpig har bildediagnostiske undersøkelser begrensninger ved å vurdere aksillære lymfeknuter. Å finne en nøyaktig og ikke-invasiv metode i preoperativ aksillær vurdering har vært et prosjekt som må løses snarest. Ultrasonografi har fordeler i sin enkelhet, ikke-invasivitet, økonomi og stråling, men den er svært subjektiv, avhengig av undersøkerens erfaring og kunnskap, og er vanskelig å oppdage dypere og små lesjoner. Molybden Target-undersøkelse spiller en viktig rolle i diagnostisering av brystkreft, men det er dyrt og begrenset når det gjelder å evaluere hele aksillen. PET-CT er begrenset av sine høye kostnader og er ikke en rutineundersøkelse i Kina.
Derfor er computertomografi (CT)-skanning mer fordelaktig ved bestemmelse av lymfeknutemetastase. GORO KUTOMI-studien fra 2014 antydet at lymfeknutemorfologi vurdert som klar ved preoperativ CT var en uavhengig prediktor for metastaser i vaktpostlymfeknute. CT-skanning kan ikke bare evaluere tilstedeværelse eller fravær av fjernmetastaser og pectoralis muskelinvasjon, men også gi intuitiv, nøyaktig og detaljert evaluering av aksillære, supraklavikulære og pectoralis major intramuskulære lymfeknuter. De diagnostiske kriteriene for magnetisk resonansavbildning (MRI) er relativt vage; CT kan også få bildedata fra lungene, mediastinum, mens MR ikke har noen slik funksjon. Basert på tidligere studier vil vi videre utforske og evaluere aksillærknutestatus ved bruk av CT-skanning og ultralyd med liggende posisjon hos pasienter med brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt 500 pasienter som er nylig diagnostisert med operabel brystkreft ved Liaoning onkologiske sykehus blir kontaktet og rekruttert. Inklusjonskriterier: 1. preoperativ bryst-CT og aksillær Doppler ultralydundersøkelse i liggende stilling; 2. utføre ALND; 3. regelmessig oppfølging etter operasjonen, kort og langvarig. Eksklusjonskriterier: historie med andre benigne eller ondartede svulster som forårsaker aksillær lymfadenopati.
Sammenligninger er gjort:
A: mellom mistenkelig positive og mistenkelig negative aksillære lymfeknuter B: mellom LNSD positive blant mistenkelig positive aksillære lymfeknuter og negative aksillære lymfeknuter f C: mellom positive og negative AAUS D: mellom positive og negative AAUS blant negative lymfeknuter påvist ved CT-skanning E: mellom positiv og negativ AAUS blant lymfeknuter med negativ LNSD
Kikvadrattest og t-test brukes for å vurdere statistisk signifikans mellom grupper.
Metoder: Lymfeknutekort diameter (LNSD) måles ved hjelp av CT-skanning (LNSD > 1cm regnes som positiv), aksillær lymfeknutestatus vurderes i henhold til aksillær lymfeknute Doppler ultralyd. ALND vil bli utført hos pasienter med positive aksillære lymfeknuter på CT-skanning; PALND vil bli utført for de med negative aksillære lymfeknuter på CT-skanning, men positive på AAUS; SLNB vil bli utført for de med negative aksillære lymfeknuter på CT-skanning og på AAUS.
Prognosen i hver pasientgruppe skal evalueres med kortsiktige observasjonsindikatorer (f. lymfødem og/eller status for aksillær lymfatisk retur), og langtidsindikatorer (f.eks. lymfødem og/eller tilbakefall av aksillær lymfeknute). Nøyaktigheten av CT-skanning som vurderer positive lymfeknuter og positiv AAUS vil bli evaluert i henhold til postoperative histologiske resultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jianyi Li, Dr
- Telefonnummer: 8618940257177
- E-post: sjbreast@yeah.net
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekruttering
- Liaoning Oncology Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preoperativ bryst-CT og aksillær Doppler-ultralydundersøkelse i liggende stilling
- Utfør ALND
- Regelmessig oppfølging etter operasjonen (kortsiktig og langsiktig)
Ekskluderingskriterier:
•Historie om andre godartede eller ondartede svulster som forårsaker aksillær lymfadenopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ALND Group
ALND utføres hos pasienter med positive aksillære lymfeknuter på CT-skanning og på AAUS.
|
ALND utføres hos pasienter med positive aksillære lymfeknuter på CT-skanning og på AAUS.
pALND utføres hos pasienter med negative aksillære lymfeknuter på CT-skanning men positive på AAUS.SLNB vil bli utført for de med negative aksillære lymfeknuter på CT-skanning og på AAUS.
Andre navn:
|
Eksperimentell: pALND Group
pALND utføres hos pasienter med negative aksillære lymfeknuter på CT-skanning, men positive på AAUS.
|
ALND utføres hos pasienter med positive aksillære lymfeknuter på CT-skanning og på AAUS.
pALND utføres hos pasienter med negative aksillære lymfeknuter på CT-skanning men positive på AAUS.SLNB vil bli utført for de med negative aksillære lymfeknuter på CT-skanning og på AAUS.
Andre navn:
|
Eksperimentell: SLNB Group
SLNB vil bli utført for de med negative aksillære lymfeknuter på CT-skanning og på AAUS.
|
ALND utføres hos pasienter med positive aksillære lymfeknuter på CT-skanning og på AAUS.
pALND utføres hos pasienter med negative aksillære lymfeknuter på CT-skanning men positive på AAUS.SLNB vil bli utført for de med negative aksillære lymfeknuter på CT-skanning og på AAUS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmende priser med postoperativ histologi
Tidsramme: To uker
|
Nøyaktigheten av CT-skanning som oppdager positiv aksillær lymfeknute og positiv AAUS vurderes av de postoperative histologiresultatene
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av postoperativt lymfødem (kortsiktig observasjonsindikator)
Tidsramme: To år
|
Formålet med SLNB er å redusere omfanget av aksillær lymfeknutedisseksjon, og derfor redusere forekomsten av komplikasjoner.
|
To år
|
Aksillær residivfrekvens
Tidsramme: Fem år
|
Aksillær residivrate som en langsiktig observasjonsindikator
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianyi Li, Dr, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shengjing-LJY07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på ALND Group
-
Peking University People's HospitalFullførtBrystkreft | Sentinel lymfeknute | Lokalt tilbakefall av ondartet brystsvulstKina
-
National Cheng-Kung University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Neoadjuvant terapi | Sentinel lymfeknutebiopsiTaiwan
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Brystkreft | LymfødemForente stater
-
Zhejiang Cancer HospitalUkjentBrystkreft | Lymfeknutemetastaser | Prediktiv kreftmodellKina
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Canadian Cancer Trials GroupAktiv, ikke rekrutterendeStadium II brystkreft | Stadium IIIA BrystkreftForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fullført
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
Kliniken Essen-MitteRekrutteringBrystkreft | Nodepositiv brystkreftTyskland