Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bauchlage-CT-Scan und Ultraschall zur Beurteilung axillärer Lymphknoten bei Patientinnen mit Brustkrebs. Offizieller Titel: Beurteilung axillärer Lymphknoten mittels Bauchlage-Computertomographie-Scan und Ultraschall bei Patientinnen mit Brustkrebs

25. April 2022 aktualisiert von: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Bewertung der axillären Lymphknoten mittels Bauchlagerungs-Computertomographie und Ultraschall bei Patientinnen mit Brustkrebs

Die frühzeitige Diagnose und Beurteilung von Brustkrebs ist für die Behandlung und Prognose von Brustkrebs von großer Bedeutung. Unter den zahlreichen Faktoren, die die Prognose beeinflussen, ist der Grad der Metastasierung der axillären Lymphknoten einer der wichtigsten Faktoren.

Das genaue Verständnis des Status der axillären Lymphknoten vor der Operation ermöglicht eine bessere Vorhersage des Stadieneingriffs, ermöglicht korrekte Behandlungspläne und leitet den Umfang der Lymphknotendissektion während der Operation. Bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium oder klinisch negativen axillären Lymphknoten können durch eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) Komplikationen wie Lymphödeme der oberen Extremitäten, die durch eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) verursacht werden, weitgehend vermieden werden. Dadurch wird die klinische Identifizierung negativer Lymphknoten wertvoller. Basierend auf der klinischen Verifizierung gaben die NCCN-Richtlinien (Ausgabe 2019) die folgende Empfehlung ab: Bei Patienten mit klinisch negativen axillären Lymphknoten wird eine SLNB durchgeführt und die Biopsiebefunde bestimmen, ob ALND einbezogen wird; ALND wird bei Patienten mit klinisch positiven Achselknoten durchgeführt. Derzeit haben bildgebende Untersuchungen Einschränkungen bei der Beurteilung axillärer Lymphknoten. Die Suche nach einer genauen und nicht-invasiven Methode zur präoperativen axillären Beurteilung war ein Projekt, das dringend angegangen werden muss. Die Ultraschalluntersuchung bietet Vorteile in Bezug auf Einfachheit, Nichtinvasivität, Wirtschaftlichkeit und Strahlenbelastung. Allerdings ist sie sehr subjektiv, abhängig von der Erfahrung und dem Wissen des Untersuchers und es ist schwierig, tiefere und kleine Läsionen zu erkennen. Die Molybdän-Target-Untersuchung spielt eine wichtige Rolle bei der Diagnose von Brustkrebs, ist jedoch teuer und begrenzt die Beurteilung der gesamten Achselhöhle. Die PET-CT ist aufgrund ihrer hohen Kosten eingeschränkt und stellt in China keine Routineuntersuchung dar.

Daher ist die Computertomographie (CT) bei der Bestimmung von Lymphknotenmetastasen vorteilhafter. Die GORO KUTOMI-Studie aus dem Jahr 2014 legte nahe, dass die durch präoperative CT als klar beurteilte Lymphknotenmorphologie ein unabhängiger Prädiktor für die Metastasierung von Sentinel-Lymphknoten ist. Der CT-Scan kann nicht nur das Vorhandensein oder Fehlen von Fernmetastasen und einer Invasion des Brustmuskels beurteilen, sondern auch eine intuitive, genaue und detaillierte Beurteilung der axillären, supraklavikulären und intramuskulären Lymphknoten des großen Brustmuskels ermöglichen. Die diagnostischen Kriterien der Magnetresonanztomographie (MRT) sind relativ vage; Mit der CT können auch Bilddaten der Lunge und des Mediastinums gewonnen werden, wohingegen die MRT keine solche Funktion hat. Basierend auf früheren Studien werden wir den Status der Achselknoten mithilfe von CT-Scans und Ultraschall in Bauchlage bei Patientinnen mit Brustkrebs weiter untersuchen und bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 500 Patientinnen im Liaoning Oncology Hospital angesprochen und rekrutiert, bei denen neu operabler Brustkrebs diagnostiziert wurde. Einschlusskriterien: 1. präoperative Thorax-CT und axilläre Doppler-Ultraschalluntersuchung in Bauchlage; 2. ALND durchführen; 3. Regelmäßige Nachsorge nach der Operation, kurz- und langfristig. Ausschlusskriterien: Vorgeschichte anderer gutartiger oder bösartiger Tumoren, die eine axilläre Lymphadenopathie verursachen.

Es werden Vergleiche angestellt:

A: zwischen verdächtig positiven und verdächtig negativen axillären Lymphknoten B: zwischen LNSD-positiven unter verdächtig positiven axillären Lymphknoten und negativen axillären Lymphknoten f C: zwischen positivem und negativem AAUS D: zwischen positivem und negativem AAUS unter den im CT-Scan erkannten negativen Lymphknoten E: zwischen positivem und negativem AAUS bei Lymphknoten mit negativem LNSD

Chi-Quadrat-Test und T-Test werden verwendet, um die statistische Signifikanz zwischen Gruppen zu bewerten.

Methoden: Der kurze Durchmesser des Lymphknotens (LNSD) wird mittels CT-Bildgebung gemessen (LNSD > 1 cm gilt als positiv), der Status der axillären Lymphknoten wird anhand der Doppler-Ultraschalluntersuchung der axillären Lymphknoten beurteilt. ALND wird bei Patienten mit positiven axillären Lymphknoten im CT-Scan durchgeführt; PALND wird bei Patienten mit negativen axillären Lymphknoten im CT-Scan, aber positiven axillären Lymphknoten im AAUS durchgeführt; Bei Patienten mit negativen axillären Lymphknoten im CT-Scan und im AAUS wird eine SLNB durchgeführt.

Die Prognose in jeder Patientengruppe ist anhand kurzfristiger Beobachtungsindikatoren (z. B. Lymphödem und/oder Status des axillären Lymphrückflusses) und Langzeitindikatoren (z. B. Lymphödem und/oder axilläres Lymphknotenrezidiv). Die Genauigkeit des CT-Scans zur Beurteilung positiver Lymphknoten und positiver AAUS wird anhand der Ergebnisse der postoperativen Histologie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning Oncology Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präoperative Thorax-CT und axilläre Doppler-Ultraschalluntersuchung in Bauchlage
  • Führen Sie ALND durch
  • Regelmäßige Nachsorge nach der Operation (kurz- und langfristig)

Ausschlusskriterien:

•Vorgeschichte anderer gutartiger oder bösartiger Tumoren, die eine axilläre Lymphadenopathie verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALND-Gruppe
ALND wird bei Patienten mit positiven axillären Lymphknoten im CT-Scan und im AAUS durchgeführt.
ALND wird bei Patienten mit positiven axillären Lymphknoten im CT-Scan und im AAUS durchgeführt. pALND wird bei Patienten mit negativen axillären Lymphknoten im CT-Scan, aber positiven axillären Lymphknoten im AAUS durchgeführt. SLNB wird bei Patienten mit negativen axillären Lymphknoten im CT-Scan und im AAUS durchgeführt.
Andere Namen:
  • pALND-Gruppe
  • SLNB-Gruppe
Experimental: pALND-Gruppe
pALND wird bei Patienten mit negativen axillären Lymphknoten im CT-Scan, aber positiven axillären Lymphknoten im AAUS durchgeführt.
ALND wird bei Patienten mit positiven axillären Lymphknoten im CT-Scan und im AAUS durchgeführt. pALND wird bei Patienten mit negativen axillären Lymphknoten im CT-Scan, aber positiven axillären Lymphknoten im AAUS durchgeführt. SLNB wird bei Patienten mit negativen axillären Lymphknoten im CT-Scan und im AAUS durchgeführt.
Andere Namen:
  • pALND-Gruppe
  • SLNB-Gruppe
Experimental: SLNB-Gruppe
Bei Patienten mit negativen axillären Lymphknoten im CT-Scan und im AAUS wird eine SLNB durchgeführt.
ALND wird bei Patienten mit positiven axillären Lymphknoten im CT-Scan und im AAUS durchgeführt. pALND wird bei Patienten mit negativen axillären Lymphknoten im CT-Scan, aber positiven axillären Lymphknoten im AAUS durchgeführt. SLNB wird bei Patienten mit negativen axillären Lymphknoten im CT-Scan und im AAUS durchgeführt.
Andere Namen:
  • pALND-Gruppe
  • SLNB-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsraten mit der postoperativen Histologie
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die Genauigkeit des CT-Scans zur Erkennung positiver axillärer Lymphknoten und positiver AAUS wird anhand der postoperativen histologischen Ergebnisse beurteilt
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer Lymphödeme (kurzfristiger Beobachtungsindikator)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Zweck der SLNB besteht darin, den Umfang der axillären Lymphknotendissektion zu reduzieren und somit das Auftreten von Komplikationen zu reduzieren.
2 Jahre
Axilläre Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Axilläre Rezidivrate als langfristiger Beobachtungsindikator
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianyi Li, Dr, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shengjing-LJY07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur ALND-Gruppe

3
Abonnieren