- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05346510
Bauchlage-CT-Scan und Ultraschall zur Beurteilung axillärer Lymphknoten bei Patientinnen mit Brustkrebs. Offizieller Titel: Beurteilung axillärer Lymphknoten mittels Bauchlage-Computertomographie-Scan und Ultraschall bei Patientinnen mit Brustkrebs
Bewertung der axillären Lymphknoten mittels Bauchlagerungs-Computertomographie und Ultraschall bei Patientinnen mit Brustkrebs
Die frühzeitige Diagnose und Beurteilung von Brustkrebs ist für die Behandlung und Prognose von Brustkrebs von großer Bedeutung. Unter den zahlreichen Faktoren, die die Prognose beeinflussen, ist der Grad der Metastasierung der axillären Lymphknoten einer der wichtigsten Faktoren.
Das genaue Verständnis des Status der axillären Lymphknoten vor der Operation ermöglicht eine bessere Vorhersage des Stadieneingriffs, ermöglicht korrekte Behandlungspläne und leitet den Umfang der Lymphknotendissektion während der Operation. Bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium oder klinisch negativen axillären Lymphknoten können durch eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) Komplikationen wie Lymphödeme der oberen Extremitäten, die durch eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) verursacht werden, weitgehend vermieden werden. Dadurch wird die klinische Identifizierung negativer Lymphknoten wertvoller. Basierend auf der klinischen Verifizierung gaben die NCCN-Richtlinien (Ausgabe 2019) die folgende Empfehlung ab: Bei Patienten mit klinisch negativen axillären Lymphknoten wird eine SLNB durchgeführt und die Biopsiebefunde bestimmen, ob ALND einbezogen wird; ALND wird bei Patienten mit klinisch positiven Achselknoten durchgeführt. Derzeit haben bildgebende Untersuchungen Einschränkungen bei der Beurteilung axillärer Lymphknoten. Die Suche nach einer genauen und nicht-invasiven Methode zur präoperativen axillären Beurteilung war ein Projekt, das dringend angegangen werden muss. Die Ultraschalluntersuchung bietet Vorteile in Bezug auf Einfachheit, Nichtinvasivität, Wirtschaftlichkeit und Strahlenbelastung. Allerdings ist sie sehr subjektiv, abhängig von der Erfahrung und dem Wissen des Untersuchers und es ist schwierig, tiefere und kleine Läsionen zu erkennen. Die Molybdän-Target-Untersuchung spielt eine wichtige Rolle bei der Diagnose von Brustkrebs, ist jedoch teuer und begrenzt die Beurteilung der gesamten Achselhöhle. Die PET-CT ist aufgrund ihrer hohen Kosten eingeschränkt und stellt in China keine Routineuntersuchung dar.
Daher ist die Computertomographie (CT) bei der Bestimmung von Lymphknotenmetastasen vorteilhafter. Die GORO KUTOMI-Studie aus dem Jahr 2014 legte nahe, dass die durch präoperative CT als klar beurteilte Lymphknotenmorphologie ein unabhängiger Prädiktor für die Metastasierung von Sentinel-Lymphknoten ist. Der CT-Scan kann nicht nur das Vorhandensein oder Fehlen von Fernmetastasen und einer Invasion des Brustmuskels beurteilen, sondern auch eine intuitive, genaue und detaillierte Beurteilung der axillären, supraklavikulären und intramuskulären Lymphknoten des großen Brustmuskels ermöglichen. Die diagnostischen Kriterien der Magnetresonanztomographie (MRT) sind relativ vage; Mit der CT können auch Bilddaten der Lunge und des Mediastinums gewonnen werden, wohingegen die MRT keine solche Funktion hat. Basierend auf früheren Studien werden wir den Status der Achselknoten mithilfe von CT-Scans und Ultraschall in Bauchlage bei Patientinnen mit Brustkrebs weiter untersuchen und bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 500 Patientinnen im Liaoning Oncology Hospital angesprochen und rekrutiert, bei denen neu operabler Brustkrebs diagnostiziert wurde. Einschlusskriterien: 1. präoperative Thorax-CT und axilläre Doppler-Ultraschalluntersuchung in Bauchlage; 2. ALND durchführen; 3. Regelmäßige Nachsorge nach der Operation, kurz- und langfristig. Ausschlusskriterien: Vorgeschichte anderer gutartiger oder bösartiger Tumoren, die eine axilläre Lymphadenopathie verursachen.
Es werden Vergleiche angestellt:
A: zwischen verdächtig positiven und verdächtig negativen axillären Lymphknoten B: zwischen LNSD-positiven unter verdächtig positiven axillären Lymphknoten und negativen axillären Lymphknoten f C: zwischen positivem und negativem AAUS D: zwischen positivem und negativem AAUS unter den im CT-Scan erkannten negativen Lymphknoten E: zwischen positivem und negativem AAUS bei Lymphknoten mit negativem LNSD
Chi-Quadrat-Test und T-Test werden verwendet, um die statistische Signifikanz zwischen Gruppen zu bewerten.
Methoden: Der kurze Durchmesser des Lymphknotens (LNSD) wird mittels CT-Bildgebung gemessen (LNSD > 1 cm gilt als positiv), der Status der axillären Lymphknoten wird anhand der Doppler-Ultraschalluntersuchung der axillären Lymphknoten beurteilt. ALND wird bei Patienten mit positiven axillären Lymphknoten im CT-Scan durchgeführt; PALND wird bei Patienten mit negativen axillären Lymphknoten im CT-Scan, aber positiven axillären Lymphknoten im AAUS durchgeführt; Bei Patienten mit negativen axillären Lymphknoten im CT-Scan und im AAUS wird eine SLNB durchgeführt.
Die Prognose in jeder Patientengruppe ist anhand kurzfristiger Beobachtungsindikatoren (z. B. Lymphödem und/oder Status des axillären Lymphrückflusses) und Langzeitindikatoren (z. B. Lymphödem und/oder axilläres Lymphknotenrezidiv). Die Genauigkeit des CT-Scans zur Beurteilung positiver Lymphknoten und positiver AAUS wird anhand der Ergebnisse der postoperativen Histologie bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jianyi Li, Dr
- Telefonnummer: 8618940257177
- E-Mail: sjbreast@yeah.net
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Rekrutierung
- Liaoning Oncology Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präoperative Thorax-CT und axilläre Doppler-Ultraschalluntersuchung in Bauchlage
- Führen Sie ALND durch
- Regelmäßige Nachsorge nach der Operation (kurz- und langfristig)
Ausschlusskriterien:
•Vorgeschichte anderer gutartiger oder bösartiger Tumoren, die eine axilläre Lymphadenopathie verursachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ALND-Gruppe
ALND wird bei Patienten mit positiven axillären Lymphknoten im CT-Scan und im AAUS durchgeführt.
|
ALND wird bei Patienten mit positiven axillären Lymphknoten im CT-Scan und im AAUS durchgeführt.
pALND wird bei Patienten mit negativen axillären Lymphknoten im CT-Scan, aber positiven axillären Lymphknoten im AAUS durchgeführt. SLNB wird bei Patienten mit negativen axillären Lymphknoten im CT-Scan und im AAUS durchgeführt.
Andere Namen:
|
Experimental: pALND-Gruppe
pALND wird bei Patienten mit negativen axillären Lymphknoten im CT-Scan, aber positiven axillären Lymphknoten im AAUS durchgeführt.
|
ALND wird bei Patienten mit positiven axillären Lymphknoten im CT-Scan und im AAUS durchgeführt.
pALND wird bei Patienten mit negativen axillären Lymphknoten im CT-Scan, aber positiven axillären Lymphknoten im AAUS durchgeführt. SLNB wird bei Patienten mit negativen axillären Lymphknoten im CT-Scan und im AAUS durchgeführt.
Andere Namen:
|
Experimental: SLNB-Gruppe
Bei Patienten mit negativen axillären Lymphknoten im CT-Scan und im AAUS wird eine SLNB durchgeführt.
|
ALND wird bei Patienten mit positiven axillären Lymphknoten im CT-Scan und im AAUS durchgeführt.
pALND wird bei Patienten mit negativen axillären Lymphknoten im CT-Scan, aber positiven axillären Lymphknoten im AAUS durchgeführt. SLNB wird bei Patienten mit negativen axillären Lymphknoten im CT-Scan und im AAUS durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übereinstimmungsraten mit der postoperativen Histologie
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Die Genauigkeit des CT-Scans zur Erkennung positiver axillärer Lymphknoten und positiver AAUS wird anhand der postoperativen histologischen Ergebnisse beurteilt
|
Zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz postoperativer Lymphödeme (kurzfristiger Beobachtungsindikator)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Zweck der SLNB besteht darin, den Umfang der axillären Lymphknotendissektion zu reduzieren und somit das Auftreten von Komplikationen zu reduzieren.
|
2 Jahre
|
Axilläre Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Axilläre Rezidivrate als langfristiger Beobachtungsindikator
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jianyi Li, Dr, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shengjing-LJY07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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