Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa i ultrasonografia w pozycji na brzuchu Ocena węzłów chłonnych pachowych u pacjentów z rakiem piersi

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Ocena węzłów chłonnych pachowych za pomocą tomografii komputerowej i ultrasonografii w ułożeniu na brzuchu u pacjentek z rakiem piersi

Wczesne rozpoznanie i ocena raka piersi ma ogromne znaczenie dla jego leczenia i rokowania. Spośród wielu czynników wpływających na rokowanie jednym z najważniejszych jest stopień przerzutów do węzłów chłonnych pachowych.

Dokładne poznanie stanu węzłów chłonnych pachowych przed operacją pozwala na lepsze przewidywanie stopnia zaawansowania, umożliwia prawidłowe zaplanowanie leczenia i określa zakres rozwarstwienia węzłów chłonnych podczas operacji. W przypadku pacjentów z wczesnym rakiem piersi lub klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi biopsja węzła wartowniczego (SLNB) pozwala w dużym stopniu uniknąć powikłań, takich jak obrzęk limfatyczny kończyny górnej spowodowany rozwarstwieniem węzłów chłonnych pachowych (ALND). Tym samym kliniczna identyfikacja ujemnych węzłów chłonnych staje się bardziej wartościowa. Na podstawie weryfikacji klinicznej wytyczne NCCN (edycja 2019) sformułowały następujące zalecenie: SLNB wykonuje się u pacjentów z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi, a wyniki biopsji decydują o uwzględnieniu ALND; ALND wykonuje się u pacjentów z klinicznie dodatnimi węzłami chłonnymi pachowymi. Obecnie badania obrazowe mają ograniczenia w ocenie węzłów chłonnych pachowych. Znalezienie dokładnej i nieinwazyjnej metody przedoperacyjnej oceny pachowej było projektem, którym należy się pilnie zająć. Zaletą ultrasonografii jest prostota, nieinwazyjność, oszczędność i promieniowanie, jednak jest wysoce subiektywna, zależna od doświadczenia i wiedzy badającego oraz trudna do wykrycia głębszych i mniejszych zmian. Badanie tarczy molibdenowej odgrywa ważną rolę w diagnostyce raka piersi, jest jednak drogie i ograniczone w ocenie całej pachy. PET-CT jest ograniczony ze względu na wysoki koszt i nie jest rutynowym badaniem w Chinach.

Dlatego tomografia komputerowa (CT) jest korzystniejsza w określaniu przerzutów do węzłów chłonnych. Badanie GORO KUTOMI z 2014 roku sugerowało, że morfologia węzłów chłonnych oceniona jako czysta w przedoperacyjnej tomografii komputerowej była niezależnym predyktorem przerzutów do węzła wartowniczego. Tomografia komputerowa może nie tylko ocenić obecność lub brak przerzutów odległych i naciekania mięśnia piersiowego, ale także zapewnia intuicyjną, dokładną i szczegółową ocenę węzłów chłonnych pachowych, nadobojczykowych i głównych śródmięśniowych węzłów chłonnych piersiowych. Kryteria diagnostyczne rezonansu magnetycznego (MRI) są stosunkowo niejasne; CT może również uzyskać dane obrazowe płuc, śródpiersia, podczas gdy MRI nie ma takiej funkcji. Na podstawie wcześniejszych badań będziemy dalej badać i oceniać stan węzłów pachowych za pomocą tomografii komputerowej w pozycji na brzuchu i ultrasonografii u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W szpitalu onkologicznym Liaoning kontaktuje się i rekrutuje łącznie 500 pacjentek, u których niedawno zdiagnozowano operacyjnego raka piersi. Kryteria włączenia: 1. przedoperacyjna tomografia komputerowa klatki piersiowej i ultrasonografia dopplerowska pachowa w pozycji na brzuchu; 2. wykonaj ALND; 3. regularna kontrola pooperacyjna, krótkoterminowa i długoterminowa. Kryteria wykluczenia: historia innych łagodnych lub złośliwych guzów powodujących limfadenopatię pachową.

Dokonuje się porównań:

A: między podejrzanie dodatnimi i podejrzanie ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi B: między dodatnim LNSD między podejrzanie dodatnimi węzłami chłonnymi pachowymi a ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi f C: między dodatnim i ujemnym AAUS D: między dodatnim i ujemnym AAUS między ujemnymi węzłami chłonnymi wykrytymi w tomografii komputerowej E: między dodatnim i ujemnym AAUS wśród węzłów chłonnych z ujemnym LNSD

Test chi-kwadrat i test t służą do oceny istotności statystycznej między grupami.

Metody: Krótką średnicę węzłów chłonnych (LNSD) mierzy się za pomocą tomografii komputerowej (za dodatnią uznaje się LNSD > 1 cm), stan węzłów chłonnych pachowych ocenia się na podstawie badania ultrasonograficznego dopplerowskiego węzłów chłonnych pachowych. ALND zostanie wykonane u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi w tomografii komputerowej; PALND zostanie przeprowadzony dla osób z ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi na tomografii komputerowej, ale pozytywnymi na AAUS; SLNB zostanie przeprowadzona dla osób z ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi w tomografii komputerowej i AAUS.

Rokowanie w każdej grupie pacjentów należy ocenić na podstawie krótkoterminowych wskaźników obserwacyjnych (np. obrzęk limfatyczny i/lub stan powrotu limfy pachowej) oraz wskaźniki długoterminowe (np. obrzęk limfatyczny i/lub nawrót węzłów chłonnych pachowych). Dokładność tomografii komputerowej oceniającej dodatnie węzły chłonne i dodatni AAUS zostanie oceniona zgodnie z wynikami histologii pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Oncology Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedoperacyjna tomografia komputerowa klatki piersiowej i ultrasonografia dopplerowska pachowa w pozycji na brzuchu
  • Wykonaj ALND
  • Regularna obserwacja pooperacyjna (krótkoterminowa i długoterminowa)

Kryteria wyłączenia:

• Historia innych łagodnych lub złośliwych guzów powodujących limfadenopatię pachową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ALND
ALND wykonuje się u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi w tomografii komputerowej i AAUS.
ALND wykonuje się u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi w tomografii komputerowej i AAUS. pALND wykonuje się u pacjentów z ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi w tomografii komputerowej, ale dodatnimi w badaniu AAUS. SLNB zostanie przeprowadzone u pacjentów z ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi w badaniu TK i AAUS.
Inne nazwy:
  • Grupa PALND
  • Grupa SNB
Eksperymentalny: Grupa PALND
pALND wykonuje się u pacjentów z ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi w tomografii komputerowej, ale dodatnimi w badaniu AAUS.
ALND wykonuje się u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi w tomografii komputerowej i AAUS. pALND wykonuje się u pacjentów z ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi w tomografii komputerowej, ale dodatnimi w badaniu AAUS. SLNB zostanie przeprowadzone u pacjentów z ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi w badaniu TK i AAUS.
Inne nazwy:
  • Grupa PALND
  • Grupa SNB
Eksperymentalny: Grupa SNB
SLNB zostanie przeprowadzona dla osób z ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi w tomografii komputerowej i AAUS.
ALND wykonuje się u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi pachowymi w tomografii komputerowej i AAUS. pALND wykonuje się u pacjentów z ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi w tomografii komputerowej, ale dodatnimi w badaniu AAUS. SLNB zostanie przeprowadzone u pacjentów z ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi w badaniu TK i AAUS.
Inne nazwy:
  • Grupa PALND
  • Grupa SNB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zgodności z histologią pooperacyjną
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Dokładność tomografii komputerowej wykrywającej dodatni węzeł chłonny pachowy i dodatni AAUS ocenia się na podstawie wyników histologii pooperacyjnej
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego obrzęku limfatycznego (krótkoterminowy wskaźnik obserwacyjny)
Ramy czasowe: Dwa lata
Celem SLNB jest zmniejszenie zakresu wypreparowania węzłów chłonnych pachowych, a tym samym ograniczenie występowania powikłań.
Dwa lata
Częstość nawrotów pachowych
Ramy czasowe: Pięć lat
Częstość nawrotów pachowych jako długoterminowy wskaźnik obserwacyjny
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianyi Li, Dr, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj