- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05346510
엎드린 자세 CT 스캔 및 초음파 유방암 환자의 겨드랑이 림프절 평가
유방암 환자에서 엎드린 자세 컴퓨터 단층촬영과 초음파를 이용한 액와 림프절의 평가
유방암의 조기 진단 및 평가는 치료 및 예후에 매우 중요합니다. 예후에 영향을 미치는 여러 인자 중 액와림프절 전이 정도는 가장 중요한 인자 중 하나이다.
수술 전 겨드랑이 림프절의 상태를 정확하게 이해하면 병기 예측이 가능하고 올바른 치료 계획이 가능하며 수술 중 림프절 절제 범위를 안내할 수 있습니다. 초기 유방암 또는 임상적으로 액와 림프절 음성 환자의 경우, 감시 림프절 생검(SLNB)은 액와 림프절 절제(ALND)로 인한 상지 림프부종과 같은 합병증을 크게 피할 수 있습니다. 따라서 음성 림프절의 임상적 식별이 더욱 중요해집니다. 임상 검증을 기반으로 NCCN 가이드라인(2019년판)은 다음과 같이 권고했습니다. ALND는 임상적으로 양성인 겨드랑이 결절이 있는 환자에게 시행됩니다. 현재 영상 검사는 겨드랑이 림프절을 평가하는 데 한계가 있습니다. 수술 전 겨드랑이 평가에서 정확하고 비침습적인 방법을 찾는 것은 시급히 해결해야 할 프로젝트였습니다. 초음파 검사는 단순성, 비침습성, 경제성, 방사선에 대한 장점이 있으나 검사자의 경험과 지식에 따라 주관적이며 더 깊고 작은 병변을 발견하기 어렵다. 몰리브덴 표적 검사는 유방암 진단에 중요한 역할을 하지만 전체 겨드랑이를 평가하는 데 비용이 많이 들고 제한적입니다. PET-CT는 높은 비용으로 제한되며 중국에서 일상적인 검사가 아닙니다.
따라서 컴퓨터단층촬영(CT)이 림프절 전이 여부를 판단하는 데 더 유리하다. 2014년 GORO KUTOMI 연구에서는 수술 전 CT에서 명확한 것으로 평가된 림프절 형태가 감시 림프절 전이의 독립적인 예측인자라고 제안했습니다. CT 스캔은 원격 전이 및 가슴 근육 침범의 유무를 평가할 수 있을 뿐만 아니라 겨드랑이, 쇄골상부 및 가슴근 주요 근육 내 림프절에 대한 직관적이고 정확하며 상세한 평가를 제공합니다. 자기 공명 영상(MRI)의 진단 기준은 비교적 모호합니다. CT는 또한 폐, 종격동의 영상 데이터를 얻을 수 있지만 MRI에는 그러한 기능이 없습니다. 이전 연구를 바탕으로 유방암 환자의 엎드린 자세 CT 스캔과 초음파를 사용하여 겨드랑이 노드 상태를 추가로 탐색하고 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
랴오닝종양병원에서 수술 가능한 유방암으로 새로 진단받은 총 500명의 환자를 모집합니다. 포함 기준: 1. 엎드린 자세에서 수술 전 흉부 CT 및 겨드랑이 도플러 초음파 검사; 2. ALND를 수행합니다. 3. 단기 및 장기 수술 후 정기적인 후속 조치. 제외 기준: 액와 림프절병증을 유발하는 다른 양성 또는 악성 종양의 병력.
비교가 이루어집니다.
A: 겨드랑이 림프절 의심 양성과 음성 겨드랑이 림프절 사이 B: 겨드랑 림프절 양성 의심 중 LNSD 양성과 겨드랑 림프절 음성 사이 f C: AAUS 양성과 음성 사이 D: CT 스캔에서 발견된 음성 림프절 중 AAUS 양성과 음성 사이 E: 음성 LNSD를 갖는 림프절 중 양성 및 음성 AAUS 사이
그룹 간의 통계적 유의성을 평가하기 위해 카이제곱 검정과 t 검정을 사용합니다.
방법: 림프절 단경(LNSD)은 CT 스캔 영상으로 측정하고(LNSD > 1cm는 양성으로 간주), 액와 림프절 도플러 초음파를 통해 액와 림프절 상태를 평가합니다. ALND는 CT 스캔에서 겨드랑이 림프절이 양성인 환자에서 수행됩니다. PALND는 CT 스캔에서 겨드랑이 림프절 음성이지만 AAUS에서 양성인 사람들을 위해 수행됩니다. SLNB는 CT 스캔과 AAUS에서 겨드랑이 림프절 음성이 있는 사람들을 위해 수행됩니다.
각 환자군의 예후는 단기 관찰 지표(예: 림프부종 및/또는 액와 림프관 복귀 상태), 장기 지표(예: 림프부종 및/또는 액와 림프절 재발). 양성 림프절과 양성 AAUS를 평가하는 CT 스캔의 정확도는 수술 후 조직학 결과에 따라 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jianyi Li, Dr
- 전화번호: 8618940257177
- 이메일: sjbreast@yeah.net
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- 모병
- Liaoning Oncology Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 엎드린 자세에서 수술 전 흉부 CT 및 겨드랑이 도플러 초음파 검사
- ALND 수행
- 정기적인 수술 후 추적 관찰(단기 및 장기)
제외 기준:
•액와 림프절병증을 유발하는 다른 양성 또는 악성 종양의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알앤드그룹
ALND는 CT 스캔 및 AAUS에서 양성 액와 림프절을 가진 환자에서 수행됩니다.
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ALND는 CT 스캔 및 AAUS에서 양성 액와 림프절을 가진 환자에서 수행됩니다.
pALND는 CT 스캔에서 겨드랑이 림프절이 음성이지만 AAUS에서 양성인 환자에서 수행됩니다. SLNB는 CT 스캔과 AAUS에서 겨드랑이 림프절이 음성인 환자에게 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔앤드그룹
pALND는 CT 스캔에서 액와 림프절 음성이지만 AAUS에서 양성인 환자에서 수행됩니다.
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ALND는 CT 스캔 및 AAUS에서 양성 액와 림프절을 가진 환자에서 수행됩니다.
pALND는 CT 스캔에서 겨드랑이 림프절이 음성이지만 AAUS에서 양성인 환자에서 수행됩니다. SLNB는 CT 스캔과 AAUS에서 겨드랑이 림프절이 음성인 환자에게 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 에스엔비그룹
SLNB는 CT 스캔과 AAUS에서 겨드랑이 림프절 음성이 있는 사람들을 위해 수행됩니다.
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ALND는 CT 스캔 및 AAUS에서 양성 액와 림프절을 가진 환자에서 수행됩니다.
pALND는 CT 스캔에서 겨드랑이 림프절이 음성이지만 AAUS에서 양성인 환자에서 수행됩니다. SLNB는 CT 스캔과 AAUS에서 겨드랑이 림프절이 음성인 환자에게 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 조직학과의 일치율
기간: 2주
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양성 액와 림프절 및 양성 AAUS를 검출하는 CT 스캔의 정확도는 수술 후 조직학 결과에 의해 평가됩니다.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 림프부종 발생률(단기 관찰 지표)
기간: 이년
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SLNB의 목적은 액와 림프절 절제 범위를 줄여 합병증 발생을 줄이는 것입니다.
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이년
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겨드랑이 재발률
기간: 오년
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장기 관찰 지표로서의 겨드랑이 재발률
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오년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jianyi Li, Dr, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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