- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05346510
Benägen positionering CT-skanning och ultraljudsbedömning av axillära lymfkörtlar hos patienter med bröstcancer Officiell titel: Utvärdering av axillära lymfkörtlar med hjälp av datortomografiskanning och ultraljud hos patienter med bröstcancer
Utvärdering av axillära lymfkörtlar med hjälp av datortomografi med liggande positionering och ultraljud hos patienter med bröstcancer
Den tidiga diagnosen och utvärderingen av bröstcancer är av stor betydelse för dess behandling och prognos. Bland de många faktorer som påverkar prognosen är graden av axillär lymfkörtelmetastas en av de viktigaste faktorerna.
Att noggrant förstå statusen för axillära lymfkörtlar före operation möjliggör bättre förutsägelse av stadieindelning, möjliggör korrekta behandlingsplaner och vägleder omfattningen av noddissektion under operationen. För patienter med tidig bröstcancer eller kliniskt negativa axillära lymfkörtlar kan sentinellymfkörtelbiopsi (SLNB) till stor del undvika komplikationer såsom lymfödem i övre extremiteterna orsakade av axillär lymfkörteldissektion (ALND). Således blir klinisk identifiering av negativa lymfkörtlar mer värdefull. Baserat på klinisk verifiering gav NCCN:s riktlinjer (utgåva 2019) följande rekommendation: SLNB utförs för patienter med kliniskt negativa axillära lymfkörtlar, och biopsifynden avgör om ALND ingår; ALND utförs för patienter med kliniskt positiva axillära noder. För närvarande har imaging undersökningar begränsningar är att bedöma axillära lymfkörtlar. Att hitta en korrekt och icke-invasiv metod vid preoperativ axillär bedömning har varit ett projekt som måste åtgärdas omgående. Ultraljud har fördelar i sin enkelhet, icke-invasivitet, ekonomi och strålning, men det är mycket subjektivt, beroende på undersökarens erfarenhet och kunskap och är svårt att upptäcka djupare och små lesioner. Molybden Målundersökning spelar en viktig roll vid diagnos av bröstcancer, men det är dyrt och begränsat för att utvärdera hela axillen. PET-CT begränsas av dess höga kostnad och är inte en rutinundersökning i Kina.
Därför är datortomografi (CT)-skanning mer fördelaktigt vid bestämning av lymfkörtelmetastaser. 2014 års GORO KUTOMI-studie antydde att lymfkörtelmorfologi bedömd som tydlig med preoperativ CT var en oberoende prediktor för metastaser i vaktpostlymfkörteln. CT-skanning kan inte bara utvärdera närvaron eller frånvaron av avlägsna metastaser och pectoralis muskelinvasion, utan också ge intuitiv, exakt och detaljerad utvärdering av axillära, supraklavikulära och pectoralis major intramuskulära lymfkörtlar. De diagnostiska kriterierna för magnetisk resonanstomografi (MRT) är relativt vaga; CT kan också erhålla bilddata från lungorna, mediastinum, medan MR inte har någon sådan funktion. Baserat på tidigare studier kommer vi att ytterligare utforska och utvärdera axillär nodstatus med hjälp av liggande CT-skanning och ultraljud hos patienter med bröstcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Totalt kontaktas och rekryteras 500 patienter som nyligen diagnostiserats med operabel bröstcancer på Liaoning Oncology Hospital. Inklusionskriterier: 1. Preoperativ bröst-CT och axillär Doppler ultraljudsundersökning i bukläge; 2. utföra ALND; 3. regelbunden uppföljning efter operation, kort och lång sikt. Uteslutningskriterier: anamnes på andra benigna eller maligna tumörer som orsakar axillär lymfadenopati.
Jämförelser görs:
A: mellan misstänkt positiva och misstänkt negativa axillära lymfkörtlar B: mellan LNSD-positiva bland misstänkt positiva axillära lymfkörtlar och negativa axillära lymfkörtlar f C: mellan positiva och negativa AAUS D: mellan positiva och negativa AAUS bland negativa lymfkörtlar detekterade med CT-skanning E: mellan positiv och negativ AAUS bland lymfkörtlar med negativ LNSD
Chi-kvadrattest och t-test används för att bedöma statistisk signifikans mellan grupper.
Metoder: Lymfkörtelkort diameter (LNSD) mäts med datortomografi (LNSD > 1cm anses vara positivt), axillär lymfkörtelstatus bedöms enligt axillär lymfkörtel Doppler-ultraljud. ALND kommer att utföras på patienter med positiva axillära lymfkörtlar på datortomografi; PALND kommer att utföras för de med negativa axillära lymfkörtlar på datortomografi men positiva på AAUS; SLNB kommer att utföras för de med negativa axillära lymfkörtlar på datortomografi och på AAUS.
Prognosen i varje patientgrupp ska utvärderas med kortsiktiga observationsindikatorer (t. lymfödem och/eller status för axillär lymfatisk återgång), och långtidsindikatorer (t.ex. lymfödem och/eller axillär lymfkörtelrecidiv). Noggrannheten av CT-skanning som bedömer positiva lymfkörtlar och positiv AAUS kommer att utvärderas enligt de postoperativa histologiska resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jianyi Li, Dr
- Telefonnummer: 8618940257177
- E-post: sjbreast@yeah.net
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekrytering
- Liaoning Oncology Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Preoperativ bröst-CT och axillär Doppler ultraljudsundersökning i bukläge
- Utför ALND
- Regelbunden uppföljning efter operationen (kort och lång sikt)
Exklusions kriterier:
•Historik om andra godartade eller maligna tumörer som orsakar axillär lymfadenopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALND-gruppen
ALND utförs på patienter med positiva axillära lymfkörtlar på CT-skanning och på AAUS.
|
ALND utförs på patienter med positiva axillära lymfkörtlar på CT-skanning och på AAUS.
pALND utförs på patienter med negativa axillära lymfkörtlar på CT-skanning men positiva på AAUS.SLNB kommer att utföras för de med negativa axillära lymfkörtlar på CT-skanning och på AAUS.
Andra namn:
|
|
Experimentell: pALND-gruppen
pALND utförs på patienter med negativa axillära lymfkörtlar på datortomografi men positiva på AAUS.
|
ALND utförs på patienter med positiva axillära lymfkörtlar på CT-skanning och på AAUS.
pALND utförs på patienter med negativa axillära lymfkörtlar på CT-skanning men positiva på AAUS.SLNB kommer att utföras för de med negativa axillära lymfkörtlar på CT-skanning och på AAUS.
Andra namn:
|
|
Experimentell: SLNB Group
SLNB kommer att utföras för de med negativa axillära lymfkörtlar på datortomografi och på AAUS.
|
ALND utförs på patienter med positiva axillära lymfkörtlar på CT-skanning och på AAUS.
pALND utförs på patienter med negativa axillära lymfkörtlar på CT-skanning men positiva på AAUS.SLNB kommer att utföras för de med negativa axillära lymfkörtlar på CT-skanning och på AAUS.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse priser med postoperativ histologi
Tidsram: Två veckor
|
Noggrannheten av CT-skanning som detekterar positiv axillär lymfkörtel och positiv AAUS bedöms av de postoperativa histologiska resultaten
|
Två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av postoperativt lymfödem (korttidsobservationsindikator)
Tidsram: Två år
|
Syftet med SLNB är att minska omfattningen av axillär lymfkörteldissektion, och därför minska förekomsten av komplikationer.
|
Två år
|
|
Axillär recidivfrekvens
Tidsram: Fem år
|
Axillär recidivfrekvens som en långsiktig observationsindikator
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jianyi Li, Dr, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Shengjing-LJY07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .