Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benägen positionering CT-skanning och ultraljudsbedömning av axillära lymfkörtlar hos patienter med bröstcancer Officiell titel: Utvärdering av axillära lymfkörtlar med hjälp av datortomografiskanning och ultraljud hos patienter med bröstcancer

25 april 2022 uppdaterad av: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Utvärdering av axillära lymfkörtlar med hjälp av datortomografi med liggande positionering och ultraljud hos patienter med bröstcancer

Den tidiga diagnosen och utvärderingen av bröstcancer är av stor betydelse för dess behandling och prognos. Bland de många faktorer som påverkar prognosen är graden av axillär lymfkörtelmetastas en av de viktigaste faktorerna.

Att noggrant förstå statusen för axillära lymfkörtlar före operation möjliggör bättre förutsägelse av stadieindelning, möjliggör korrekta behandlingsplaner och vägleder omfattningen av noddissektion under operationen. För patienter med tidig bröstcancer eller kliniskt negativa axillära lymfkörtlar kan sentinellymfkörtelbiopsi (SLNB) till stor del undvika komplikationer såsom lymfödem i övre extremiteterna orsakade av axillär lymfkörteldissektion (ALND). Således blir klinisk identifiering av negativa lymfkörtlar mer värdefull. Baserat på klinisk verifiering gav NCCN:s riktlinjer (utgåva 2019) följande rekommendation: SLNB utförs för patienter med kliniskt negativa axillära lymfkörtlar, och biopsifynden avgör om ALND ingår; ALND utförs för patienter med kliniskt positiva axillära noder. För närvarande har imaging undersökningar begränsningar är att bedöma axillära lymfkörtlar. Att hitta en korrekt och icke-invasiv metod vid preoperativ axillär bedömning har varit ett projekt som måste åtgärdas omgående. Ultraljud har fördelar i sin enkelhet, icke-invasivitet, ekonomi och strålning, men det är mycket subjektivt, beroende på undersökarens erfarenhet och kunskap och är svårt att upptäcka djupare och små lesioner. Molybden Målundersökning spelar en viktig roll vid diagnos av bröstcancer, men det är dyrt och begränsat för att utvärdera hela axillen. PET-CT begränsas av dess höga kostnad och är inte en rutinundersökning i Kina.

Därför är datortomografi (CT)-skanning mer fördelaktigt vid bestämning av lymfkörtelmetastaser. 2014 års GORO KUTOMI-studie antydde att lymfkörtelmorfologi bedömd som tydlig med preoperativ CT var en oberoende prediktor för metastaser i vaktpostlymfkörteln. CT-skanning kan inte bara utvärdera närvaron eller frånvaron av avlägsna metastaser och pectoralis muskelinvasion, utan också ge intuitiv, exakt och detaljerad utvärdering av axillära, supraklavikulära och pectoralis major intramuskulära lymfkörtlar. De diagnostiska kriterierna för magnetisk resonanstomografi (MRT) är relativt vaga; CT kan också erhålla bilddata från lungorna, mediastinum, medan MR inte har någon sådan funktion. Baserat på tidigare studier kommer vi att ytterligare utforska och utvärdera axillär nodstatus med hjälp av liggande CT-skanning och ultraljud hos patienter med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kontaktas och rekryteras 500 patienter som nyligen diagnostiserats med operabel bröstcancer på Liaoning Oncology Hospital. Inklusionskriterier: 1. Preoperativ bröst-CT och axillär Doppler ultraljudsundersökning i bukläge; 2. utföra ALND; 3. regelbunden uppföljning efter operation, kort och lång sikt. Uteslutningskriterier: anamnes på andra benigna eller maligna tumörer som orsakar axillär lymfadenopati.

Jämförelser görs:

A: mellan misstänkt positiva och misstänkt negativa axillära lymfkörtlar B: mellan LNSD-positiva bland misstänkt positiva axillära lymfkörtlar och negativa axillära lymfkörtlar f C: mellan positiva och negativa AAUS D: mellan positiva och negativa AAUS bland negativa lymfkörtlar detekterade med CT-skanning E: mellan positiv och negativ AAUS bland lymfkörtlar med negativ LNSD

Chi-kvadrattest och t-test används för att bedöma statistisk signifikans mellan grupper.

Metoder: Lymfkörtelkort diameter (LNSD) mäts med datortomografi (LNSD > 1cm anses vara positivt), axillär lymfkörtelstatus bedöms enligt axillär lymfkörtel Doppler-ultraljud. ALND kommer att utföras på patienter med positiva axillära lymfkörtlar på datortomografi; PALND kommer att utföras för de med negativa axillära lymfkörtlar på datortomografi men positiva på AAUS; SLNB kommer att utföras för de med negativa axillära lymfkörtlar på datortomografi och på AAUS.

Prognosen i varje patientgrupp ska utvärderas med kortsiktiga observationsindikatorer (t. lymfödem och/eller status för axillär lymfatisk återgång), och långtidsindikatorer (t.ex. lymfödem och/eller axillär lymfkörtelrecidiv). Noggrannheten av CT-skanning som bedömer positiva lymfkörtlar och positiv AAUS kommer att utvärderas enligt de postoperativa histologiska resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekrytering
        • Liaoning Oncology Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Preoperativ bröst-CT och axillär Doppler ultraljudsundersökning i bukläge
  • Utför ALND
  • Regelbunden uppföljning efter operationen (kort och lång sikt)

Exklusions kriterier:

•Historik om andra godartade eller maligna tumörer som orsakar axillär lymfadenopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALND-gruppen
ALND utförs på patienter med positiva axillära lymfkörtlar på CT-skanning och på AAUS.
ALND utförs på patienter med positiva axillära lymfkörtlar på CT-skanning och på AAUS. pALND utförs på patienter med negativa axillära lymfkörtlar på CT-skanning men positiva på AAUS.SLNB kommer att utföras för de med negativa axillära lymfkörtlar på CT-skanning och på AAUS.
Andra namn:
  • pALND-gruppen
  • SLNB Group
Experimentell: pALND-gruppen
pALND utförs på patienter med negativa axillära lymfkörtlar på datortomografi men positiva på AAUS.
ALND utförs på patienter med positiva axillära lymfkörtlar på CT-skanning och på AAUS. pALND utförs på patienter med negativa axillära lymfkörtlar på CT-skanning men positiva på AAUS.SLNB kommer att utföras för de med negativa axillära lymfkörtlar på CT-skanning och på AAUS.
Andra namn:
  • pALND-gruppen
  • SLNB Group
Experimentell: SLNB Group
SLNB kommer att utföras för de med negativa axillära lymfkörtlar på datortomografi och på AAUS.
ALND utförs på patienter med positiva axillära lymfkörtlar på CT-skanning och på AAUS. pALND utförs på patienter med negativa axillära lymfkörtlar på CT-skanning men positiva på AAUS.SLNB kommer att utföras för de med negativa axillära lymfkörtlar på CT-skanning och på AAUS.
Andra namn:
  • pALND-gruppen
  • SLNB Group

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse priser med postoperativ histologi
Tidsram: Två veckor
Noggrannheten av CT-skanning som detekterar positiv axillär lymfkörtel och positiv AAUS bedöms av de postoperativa histologiska resultaten
Två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativt lymfödem (korttidsobservationsindikator)
Tidsram: Två år
Syftet med SLNB är att minska omfattningen av axillär lymfkörteldissektion, och därför minska förekomsten av komplikationer.
Två år
Axillär recidivfrekvens
Tidsram: Fem år
Axillär recidivfrekvens som en långsiktig observationsindikator
Fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jianyi Li, Dr, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Första postat (Faktisk)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera