Makuusalin paikannus CT-skannaus ja kainaloimusolmukkeiden ultraääniarviointi rintasyöpäpotilailla Virallinen nimike: Kainalon imusolmukkeiden arviointi makuuasennon tietokonetomografialla ja ultraäänellä rintasyöpäpotilailla
Kainalon imusolmukkeiden arviointi rintasyöpäpotilaiden vatsapaikannustietokonetomografialla ja ultraäänellä
Rintasyövän varhaisdiagnoosilla ja arvioinnilla on suuri merkitys sen hoidossa ja ennusteessa. Monien ennusteeseen vaikuttavien tekijöiden joukossa kainalon imusolmukkeiden etäpesäkkeiden aste on yksi tärkeimmistä tekijöistä.
Kainalon imusolmukkeiden tilan tarkka ymmärtäminen ennen leikkausta mahdollistaa paremman vaiheen ennustamisen, mahdollistaa oikeat hoitosuunnitelmat ja ohjaa leikkauksen aikana tehtävän leikkauksen laajuutta. Potilaille, joilla on varhainen rintasyöpä tai kliinisesti negatiiviset kainaloimusolmukkeet, vartijaimusolmukebiopsia (SLNB) voi suurelta osin välttää komplikaatioita, kuten kainaloimusolmukkeiden dissektion (ALND) aiheuttaman yläraajojen lymfedeeman. Siten negatiivisten imusolmukkeiden kliininen tunnistaminen tulee arvokkaammaksi. Kliinisen todentamisen perusteella NCCN:n ohjeissa (painos 2019) annettiin seuraava suositus: SLNB suoritetaan potilaille, joilla on kliinisesti negatiiviset kainaloimusolmukkeet, ja biopsialöydökset määrittävät, onko ALND mukana; ALND suoritetaan potilaille, joilla on kliinisesti positiivisia kainalosolmukkeita. Tällä hetkellä kuvantamistutkimuksissa on rajoituksia kainaloimusolmukkeiden arvioinnissa. Tarkan ja ei-invasiivisen menetelmän löytäminen preoperatiivisessa kainaloarvioinnissa on ollut projekti, johon on puututtava kiireellisesti. Ultraäänitutkimuksella on etuja yksinkertaisuudessaan, ei-invasiivisuudessa, taloudellisuudessa ja säteilytehokkuudessa, mutta se on kuitenkin erittäin subjektiivinen, tutkijan kokemuksesta ja tiedosta riippuvainen, ja sen syvempiä ja pieniä vaurioita on vaikea havaita. Molybdeeni Kohdetutkimuksella on tärkeä rooli rintasyövän diagnosoinnissa, mutta se on kallista ja rajallista arvioitaessa koko kainaloa. PET-CT:tä rajoittaa sen korkea hinta, eikä se ole rutiinitutkimus Kiinassa.
Siksi tietokonetomografia (CT) on edullisempi imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrittämisessä. Vuoden 2014 GORO KUTOMI -tutkimuksessa esitettiin, että preoperatiivisella TT:llä selväksi arvioitu imusolmukkeiden morfologia oli riippumaton vartioimusolmukkeiden etäpesäkkeiden ennustaja. CT-skannaus ei voi ainoastaan arvioida kaukaisten etäpesäkkeiden ja rintalihasten invaasion olemassaoloa tai puuttumista, vaan se tarjoaa myös intuitiivisen, tarkan ja yksityiskohtaisen arvioinnin kainalo-, supraklavikulaarisista ja pectoralis-lihaksensisäisistä suurista imusolmukkeista. Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) diagnostiset kriteerit ovat suhteellisen epämääräisiä; TT:llä voidaan myös saada kuvantamistietoja keuhkoista, välikarsinasta, kun taas MRI:llä ei ole tällaista toimintoa. Aiempien tutkimusten perusteella tutkimme ja arvioimme edelleen kainalosolmun tilaa rintasyöpäpotilaiden vatsa-asennon TT-skannauksella ja ultraäänellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 500 potilasta, joilla on juuri diagnosoitu leikattava rintasyöpä Liaoningin syöpäsairaalassa, lähestytään ja rekrytoidaan. Sisällytämiskriteerit: 1. preoperatiivinen rintakehän CT ja kainalo Doppler ultraäänitutkimus vatsaasennossa; 2. suorittaa ALND; 3. säännöllinen seuranta leikkauksen jälkeen, lyhyt- ja pitkäaikainen. Poissulkemiskriteerit: anamneesissa muita hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia kasvaimia, jotka aiheuttavat kainalolymfadenopatiaa.
Vertailuja tehdään:
A: epäilyttävän positiivisten ja epäilyttävän negatiivisten kainaloimusolmukkeiden välillä B: LNSD-positiivisten epäilyttävästi positiivisten kainaloimusolmukkeiden ja negatiivisten kainaloimusolmukkeiden välillä f C: positiivisen ja negatiivisen AAUS:n välillä D: positiivisen ja negatiivisen AAUS:n välillä negatiivisten imusolmukkeiden joukossa CT-skannauksella E: positiivisen ja negatiivisen AAUS:n välillä negatiivisten LNSD-imusolmukkeiden joukossa
Khin neliötestiä ja t-testiä käytetään arvioimaan tilastollista merkitsevyyttä ryhmien välillä.
Menetelmät: Imusolmukkeen lyhyt halkaisija (LNSD) mitataan CT-kuvauksella (LNSD > 1 cm katsotaan positiiviseksi), kainaloimusolmukkeiden tila arvioidaan kainaloimusolmukkeiden Doppler-ultraäänellä. ALND suoritetaan potilaille, joilla on positiiviset kainaloimusolmukkeet CT-skannauksessa; PALND suoritetaan niille, joilla on negatiiviset kainaloimusolmukkeet TT-skannauksessa, mutta positiiviset AAUS-tutkimuksessa; SLNB suoritetaan niille, joilla on negatiiviset kainaloimusolmukkeet TT-skannauksessa ja AAUS-tutkimuksessa.
Kunkin potilasryhmän ennuste tulee arvioida lyhytaikaisilla havainnointiindikaattoreilla (esim. lymfaödeema ja/tai kainaloiden lymfaattisen palautumisen tila) ja pitkäaikaiset indikaattorit (esim. lymfaödeema ja/tai kainaloimusolmukkeiden uusiutuminen). Positiivisia imusolmukkeita ja positiivisia AAUS-arvoja arvioivan CT-skannauksen tarkkuus arvioidaan postoperatiivisten histologisten tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianyi Li, Dr
- Puhelinnumero: 8618940257177
- Sähköposti: sjbreast@yeah.net
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Liaoning Oncology Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen leikkausta rintakehän CT ja kainalo Doppler ultraäänitutkimus vatsaasennossa
- Suorita ALND
- Säännöllinen leikkauksen jälkeinen seuranta (lyhyt- ja pitkäaikainen)
Poissulkemiskriteerit:
•Muita hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia kasvaimia, jotka aiheuttavat kainalolymfadenopatiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALND-ryhmä
ALND suoritetaan potilaille, joilla on positiiviset kainaloimusolmukkeet TT-skannauksessa ja AAUS-tutkimuksessa.
|
ALND suoritetaan potilaille, joilla on positiiviset kainaloimusolmukkeet TT-skannauksessa ja AAUS-tutkimuksessa.
pALND suoritetaan potilaille, joilla on negatiiviset kainaloimusolmukkeet TT-skannauksessa, mutta positiiviset AAUS-tutkimuksessa. SLNB suoritetaan potilaille, joilla on negatiiviset kainaloimusolmukkeet TT-skannauksessa ja AAUS-tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PALND-konserni
pALND suoritetaan potilaille, joilla on negatiiviset kainaloimusolmukkeet CT-skannauksessa, mutta positiiviset AAUS-tutkimuksessa.
|
ALND suoritetaan potilaille, joilla on positiiviset kainaloimusolmukkeet TT-skannauksessa ja AAUS-tutkimuksessa.
pALND suoritetaan potilaille, joilla on negatiiviset kainaloimusolmukkeet TT-skannauksessa, mutta positiiviset AAUS-tutkimuksessa. SLNB suoritetaan potilaille, joilla on negatiiviset kainaloimusolmukkeet TT-skannauksessa ja AAUS-tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SLNB-konserni
SLNB suoritetaan niille, joilla on negatiiviset kainaloimusolmukkeet TT-skannauksessa ja AAUS-tutkimuksessa.
|
ALND suoritetaan potilaille, joilla on positiiviset kainaloimusolmukkeet TT-skannauksessa ja AAUS-tutkimuksessa.
pALND suoritetaan potilaille, joilla on negatiiviset kainaloimusolmukkeet TT-skannauksessa, mutta positiiviset AAUS-tutkimuksessa. SLNB suoritetaan potilaille, joilla on negatiiviset kainaloimusolmukkeet TT-skannauksessa ja AAUS-tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimussuhteet postoperatiivisen histologian kanssa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Positiivisen kainaloimusolmukkeen ja positiivisen AAUS:n havaitsevan CT-skannauksen tarkkuus arvioidaan leikkauksen jälkeisten histologisten tulosten perusteella.
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen lymfedeeman ilmaantuvuus (lyhyen aikavälin havainnointiindikaattori)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
SLNB:n tarkoituksena on vähentää kainaloimusolmukkeiden dissektion laajuutta ja siten vähentää komplikaatioiden esiintymistä.
|
Kaksi vuotta
|
|
Kainalon uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Kainalon uusiutumistiheys pitkän aikavälin havainnointiindikaattorina
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianyi Li, Dr, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shengjing-LJY07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .