- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05346510
TDM de positionnement sur le ventre et échographie pour l'évaluation des ganglions lymphatiques axillaires chez les patients atteints d'un cancer du sein
Évaluation des ganglions lymphatiques axillaires à l'aide de la tomodensitométrie et de l'échographie de positionnement sur le ventre chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Le diagnostic et l'évaluation précoces du cancer du sein sont d'une grande importance pour son traitement et son pronostic. Parmi les multiples facteurs affectant le pronostic, le degré de métastase ganglionnaire axillaire est l'un des facteurs les plus vitaux.
Comprendre avec précision l'état des ganglions lymphatiques axillaires avant la chirurgie permet une meilleure prédiction de la stadification, permet des plans de traitement corrects et guide la portée de la dissection des ganglions pendant la chirurgie. Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ou de ganglions lymphatiques axillaires cliniquement négatifs, la biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) peut largement éviter des complications telles que le lymphœdème des membres supérieurs causé par la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND). Ainsi, l'identification clinique des ganglions lymphatiques négatifs devient plus précieuse. Sur la base d'une vérification clinique, les directives du NCCN (édition 2019) ont formulé la recommandation suivante : la SLNB est réalisée pour les patients présentant des ganglions lymphatiques axillaires cliniquement négatifs, et les résultats de la biopsie déterminent si l'ALND est inclus ; L'ALND est réalisée pour les patients présentant des ganglions axillaires cliniquement positifs. Actuellement, les examens d'imagerie ont des limites dans l'évaluation des ganglions lymphatiques axillaires. Trouver une méthode précise et non invasive dans l'évaluation axillaire préopératoire a été un projet qui doit être abordé de toute urgence. L'échographie présente des avantages dans sa simplicité, son caractère non invasif, son économie et son rayonnement, mais elle est très subjective, dépend de l'expérience et des connaissances de l'examinateur et est difficile à détecter des lésions plus profondes et petites. L'examen de Molybdenum Target joue un rôle important dans le diagnostic du cancer du sein, mais il est coûteux et limité dans l'évaluation de l'ensemble de l'aisselle. Le PET-CT est limité par son coût élevé et n'est pas un examen de routine en Chine.
Par conséquent, la tomodensitométrie (TDM) est plus avantageuse dans la détermination des métastases ganglionnaires. L'étude GORO KUTOMI de 2014 a suggéré que la morphologie des ganglions lymphatiques évaluée comme claire par la TDM préopératoire était un facteur prédictif indépendant de métastases des ganglions lymphatiques sentinelles. La tomodensitométrie peut non seulement évaluer la présence ou l'absence de métastases à distance et d'invasion du muscle pectoral, mais également fournir une évaluation intuitive, précise et détaillée des ganglions lymphatiques intramusculaires axillaires, supraclaviculaires et pectoraux majeurs. Les critères diagnostiques de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sont relativement vagues ; La tomodensitométrie peut également obtenir des données d'imagerie des poumons, du médiastin, alors que l'IRM n'a pas une telle fonction. Sur la base d'études antérieures, nous explorerons et évaluerons plus en détail l'état des ganglions axillaires à l'aide d'un scanner et d'une échographie en décubitus ventral chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Au total, 500 patientes nouvellement diagnostiquées d'un cancer du sein opérable à l'hôpital d'oncologie du Liaoning sont approchées et recrutées. Critères d'inclusion : 1. TDM thoracique préopératoire et échographie Doppler axillaire en décubitus ventral ; 2. effectuer ALND ; 3. Suivi régulier post-opératoire, à court et à long terme. Critères d'exclusion : antécédent d'autres tumeurs bénignes ou malignes responsables d'adénopathies axillaires.
Des comparaisons sont faites :
A : entre les ganglions axillaires suspects positifs et suspects négatifs B : entre les LNSD positifs parmi les ganglions lymphatiques axillaires suspects positifs et les ganglions lymphatiques axillaires négatifs f C : entre les AAUS positifs et négatifs D : entre les AAUS positifs et négatifs parmi les ganglions lymphatiques négatifs détectés par tomodensitométrie E : entre AAUS positif et négatif parmi les ganglions lymphatiques avec LNSD négatif
Le test du chi carré et le test t sont utilisés pour évaluer la signification statistique entre les groupes.
Méthodes : Le diamètre court des ganglions lymphatiques (LNSD) est mesuré à l'aide d'une imagerie par tomodensitométrie (LNSD> 1 cm est considéré comme positif), l'état des ganglions lymphatiques axillaires est évalué selon l'échographie Doppler des ganglions lymphatiques axillaires. L'ALND sera réalisée chez les patients présentant des ganglions lymphatiques axillaires positifs au scanner ; PALND sera effectué pour ceux dont les ganglions lymphatiques axillaires sont négatifs au scanner mais positifs au AAUS ; Le SLNB sera effectué pour ceux dont les ganglions lymphatiques axillaires sont négatifs au scanner et à l'AAUS.
Le pronostic dans chaque groupe de patients doit être évalué par des indicateurs d'observation à court terme (par ex. lymphœdème et/ou état du retour lymphatique axillaire) et des indicateurs à long terme (par ex. lymphœdème et/ou récidive ganglionnaire axillaire). La précision de la tomodensitométrie évaluant les ganglions lymphatiques positifs et les AAUS positifs sera évaluée en fonction des résultats histologiques postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianyi Li, Dr
- Numéro de téléphone: 8618940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Recrutement
- Liaoning Oncology Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- TDM thoracique préopératoire et échographie Doppler axillaire en décubitus ventral
- Effectuer ALND
- Suivi régulier post-opératoire (court terme et long terme)
Critère d'exclusion:
• Antécédents d'autres tumeurs bénignes ou malignes provoquant une lymphadénopathie axillaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ALND
L'ALND est réalisée chez les patients présentant des ganglions lymphatiques axillaires positifs au scanner et à l'AAUS.
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L'ALND est réalisée chez les patients présentant des ganglions lymphatiques axillaires positifs au scanner et à l'AAUS.
pALND est réalisé chez les patients avec des ganglions lymphatiques axillaires négatifs au scanner mais positifs sur AAUS.SLNB sera effectué pour ceux avec des ganglions lymphatiques axillaires négatifs au scanner et sur AAUS.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe pALND
La pALND est réalisée chez les patients avec des ganglions lymphatiques axillaires négatifs au scanner mais positifs à l'AAUS.
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L'ALND est réalisée chez les patients présentant des ganglions lymphatiques axillaires positifs au scanner et à l'AAUS.
pALND est réalisé chez les patients avec des ganglions lymphatiques axillaires négatifs au scanner mais positifs sur AAUS.SLNB sera effectué pour ceux avec des ganglions lymphatiques axillaires négatifs au scanner et sur AAUS.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe SLNB
Le SLNB sera effectué pour ceux dont les ganglions lymphatiques axillaires sont négatifs au scanner et à l'AAUS.
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L'ALND est réalisée chez les patients présentant des ganglions lymphatiques axillaires positifs au scanner et à l'AAUS.
pALND est réalisé chez les patients avec des ganglions lymphatiques axillaires négatifs au scanner mais positifs sur AAUS.SLNB sera effectué pour ceux avec des ganglions lymphatiques axillaires négatifs au scanner et sur AAUS.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de concordance avec l'histologie postopératoire
Délai: Deux semaines
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La précision de la tomodensitométrie détectant un ganglion lymphatique axillaire positif et un AAUS positif est évaluée par les résultats de l'histologie postopératoire
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Deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence du lymphœdème postopératoire (indicateur d'observation à court terme)
Délai: Deux ans
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Le but du SLNB est de réduire la portée du curage ganglionnaire axillaire, donc de réduire la survenue de complications.
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Deux ans
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Taux de récidive axillaire
Délai: Cinq ans
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Taux de récidive axillaire comme indicateur observationnel à long terme
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Cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianyi Li, Dr, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shengjing-LJY07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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