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TDM de positionnement sur le ventre et échographie pour l'évaluation des ganglions lymphatiques axillaires chez les patients atteints d'un cancer du sein

25 avril 2022 mis à jour par: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Évaluation des ganglions lymphatiques axillaires à l'aide de la tomodensitométrie et de l'échographie de positionnement sur le ventre chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Le diagnostic et l'évaluation précoces du cancer du sein sont d'une grande importance pour son traitement et son pronostic. Parmi les multiples facteurs affectant le pronostic, le degré de métastase ganglionnaire axillaire est l'un des facteurs les plus vitaux.

Comprendre avec précision l'état des ganglions lymphatiques axillaires avant la chirurgie permet une meilleure prédiction de la stadification, permet des plans de traitement corrects et guide la portée de la dissection des ganglions pendant la chirurgie. Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ou de ganglions lymphatiques axillaires cliniquement négatifs, la biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) peut largement éviter des complications telles que le lymphœdème des membres supérieurs causé par la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND). Ainsi, l'identification clinique des ganglions lymphatiques négatifs devient plus précieuse. Sur la base d'une vérification clinique, les directives du NCCN (édition 2019) ont formulé la recommandation suivante : la SLNB est réalisée pour les patients présentant des ganglions lymphatiques axillaires cliniquement négatifs, et les résultats de la biopsie déterminent si l'ALND est inclus ; L'ALND est réalisée pour les patients présentant des ganglions axillaires cliniquement positifs. Actuellement, les examens d'imagerie ont des limites dans l'évaluation des ganglions lymphatiques axillaires. Trouver une méthode précise et non invasive dans l'évaluation axillaire préopératoire a été un projet qui doit être abordé de toute urgence. L'échographie présente des avantages dans sa simplicité, son caractère non invasif, son économie et son rayonnement, mais elle est très subjective, dépend de l'expérience et des connaissances de l'examinateur et est difficile à détecter des lésions plus profondes et petites. L'examen de Molybdenum Target joue un rôle important dans le diagnostic du cancer du sein, mais il est coûteux et limité dans l'évaluation de l'ensemble de l'aisselle. Le PET-CT est limité par son coût élevé et n'est pas un examen de routine en Chine.

Par conséquent, la tomodensitométrie (TDM) est plus avantageuse dans la détermination des métastases ganglionnaires. L'étude GORO KUTOMI de 2014 a suggéré que la morphologie des ganglions lymphatiques évaluée comme claire par la TDM préopératoire était un facteur prédictif indépendant de métastases des ganglions lymphatiques sentinelles. La tomodensitométrie peut non seulement évaluer la présence ou l'absence de métastases à distance et d'invasion du muscle pectoral, mais également fournir une évaluation intuitive, précise et détaillée des ganglions lymphatiques intramusculaires axillaires, supraclaviculaires et pectoraux majeurs. Les critères diagnostiques de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sont relativement vagues ; La tomodensitométrie peut également obtenir des données d'imagerie des poumons, du médiastin, alors que l'IRM n'a pas une telle fonction. Sur la base d'études antérieures, nous explorerons et évaluerons plus en détail l'état des ganglions axillaires à l'aide d'un scanner et d'une échographie en décubitus ventral chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 500 patientes nouvellement diagnostiquées d'un cancer du sein opérable à l'hôpital d'oncologie du Liaoning sont approchées et recrutées. Critères d'inclusion : 1. TDM thoracique préopératoire et échographie Doppler axillaire en décubitus ventral ; 2. effectuer ALND ; 3. Suivi régulier post-opératoire, à court et à long terme. Critères d'exclusion : antécédent d'autres tumeurs bénignes ou malignes responsables d'adénopathies axillaires.

Des comparaisons sont faites :

A : entre les ganglions axillaires suspects positifs et suspects négatifs B : entre les LNSD positifs parmi les ganglions lymphatiques axillaires suspects positifs et les ganglions lymphatiques axillaires négatifs f C : entre les AAUS positifs et négatifs D : entre les AAUS positifs et négatifs parmi les ganglions lymphatiques négatifs détectés par tomodensitométrie E : entre AAUS positif et négatif parmi les ganglions lymphatiques avec LNSD négatif

Le test du chi carré et le test t sont utilisés pour évaluer la signification statistique entre les groupes.

Méthodes : Le diamètre court des ganglions lymphatiques (LNSD) est mesuré à l'aide d'une imagerie par tomodensitométrie (LNSD> 1 cm est considéré comme positif), l'état des ganglions lymphatiques axillaires est évalué selon l'échographie Doppler des ganglions lymphatiques axillaires. L'ALND sera réalisée chez les patients présentant des ganglions lymphatiques axillaires positifs au scanner ; PALND sera effectué pour ceux dont les ganglions lymphatiques axillaires sont négatifs au scanner mais positifs au AAUS ; Le SLNB sera effectué pour ceux dont les ganglions lymphatiques axillaires sont négatifs au scanner et à l'AAUS.

Le pronostic dans chaque groupe de patients doit être évalué par des indicateurs d'observation à court terme (par ex. lymphœdème et/ou état du retour lymphatique axillaire) et des indicateurs à long terme (par ex. lymphœdème et/ou récidive ganglionnaire axillaire). La précision de la tomodensitométrie évaluant les ganglions lymphatiques positifs et les AAUS positifs sera évaluée en fonction des résultats histologiques postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Recrutement
        • Liaoning Oncology Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • TDM thoracique préopératoire et échographie Doppler axillaire en décubitus ventral
  • Effectuer ALND
  • Suivi régulier post-opératoire (court terme et long terme)

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'autres tumeurs bénignes ou malignes provoquant une lymphadénopathie axillaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ALND
L'ALND est réalisée chez les patients présentant des ganglions lymphatiques axillaires positifs au scanner et à l'AAUS.
L'ALND est réalisée chez les patients présentant des ganglions lymphatiques axillaires positifs au scanner et à l'AAUS. pALND est réalisé chez les patients avec des ganglions lymphatiques axillaires négatifs au scanner mais positifs sur AAUS.SLNB sera effectué pour ceux avec des ganglions lymphatiques axillaires négatifs au scanner et sur AAUS.
Autres noms:
  • Groupe pALND
  • Groupe SLNB
Expérimental: Groupe pALND
La pALND est réalisée chez les patients avec des ganglions lymphatiques axillaires négatifs au scanner mais positifs à l'AAUS.
L'ALND est réalisée chez les patients présentant des ganglions lymphatiques axillaires positifs au scanner et à l'AAUS. pALND est réalisé chez les patients avec des ganglions lymphatiques axillaires négatifs au scanner mais positifs sur AAUS.SLNB sera effectué pour ceux avec des ganglions lymphatiques axillaires négatifs au scanner et sur AAUS.
Autres noms:
  • Groupe pALND
  • Groupe SLNB
Expérimental: Groupe SLNB
Le SLNB sera effectué pour ceux dont les ganglions lymphatiques axillaires sont négatifs au scanner et à l'AAUS.
L'ALND est réalisée chez les patients présentant des ganglions lymphatiques axillaires positifs au scanner et à l'AAUS. pALND est réalisé chez les patients avec des ganglions lymphatiques axillaires négatifs au scanner mais positifs sur AAUS.SLNB sera effectué pour ceux avec des ganglions lymphatiques axillaires négatifs au scanner et sur AAUS.
Autres noms:
  • Groupe pALND
  • Groupe SLNB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de concordance avec l'histologie postopératoire
Délai: Deux semaines
La précision de la tomodensitométrie détectant un ganglion lymphatique axillaire positif et un AAUS positif est évaluée par les résultats de l'histologie postopératoire
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du lymphœdème postopératoire (indicateur d'observation à court terme)
Délai: Deux ans
Le but du SLNB est de réduire la portée du curage ganglionnaire axillaire, donc de réduire la survenue de complications.
Deux ans
Taux de récidive axillaire
Délai: Cinq ans
Taux de récidive axillaire comme indicateur observationnel à long terme
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianyi Li, Dr, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Shengjing-LJY07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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