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Tomografia computadorizada de posição prona e ultrassonografia avaliando linfonodos axilares em pacientes com câncer de mama Título oficial: Avaliação de linfonodos axilares usando tomografia computadorizada de posição prona e ultrassonografia em pacientes com câncer de mama

25 de abril de 2022 atualizado por: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Avaliação dos linfonodos axilares por tomografia computadorizada e ultrassonografia em posição prona em pacientes com câncer de mama

O diagnóstico e avaliação precoce do câncer de mama é de grande importância para o seu tratamento e prognóstico. Entre os múltiplos fatores que afetam o prognóstico, o grau de metástase linfonodal axilar é um dos fatores mais importantes.

Compreender com precisão o estado dos linfonodos axilares antes da cirurgia permite uma melhor previsão do estadiamento, permite planos de tratamento corretos e orienta o escopo da dissecção do linfonodo durante a cirurgia. Para pacientes com câncer de mama inicial ou linfonodos axilares clinicamente negativos, a biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) pode evitar em grande parte complicações, como o linfedema da extremidade superior causado pela dissecção do linfonodo axilar (ALND). Assim, a identificação clínica de linfonodos negativos torna-se mais valiosa. Com base na verificação clínica, as diretrizes da NCCN (edição 2019) fizeram a seguinte recomendação: SLNB é realizado para pacientes com linfonodos axilares clinicamente negativos e os achados da biópsia determinam se ALND está incluído; A ALND é realizada em pacientes com linfonodos axilares clinicamente positivos. Atualmente, os exames de imagem apresentam limitações na avaliação dos linfonodos axilares. Encontrar um método preciso e não invasivo na avaliação axilar pré-operatória tem sido um projeto que precisa ser abordado com urgência. A ultrassonografia tem vantagens em sua simplicidade, não invasividade, economia e na radiação, porém é altamente subjetiva, dependente da experiência e conhecimento do examinador, sendo difícil detectar lesões mais profundas e pequenas. O exame do alvo de molibdênio desempenha um papel importante no diagnóstico do câncer de mama, porém é caro e limitado na avaliação de toda a axila. O PET-CT é limitado pelo seu alto custo e não é um exame de rotina na China.

Portanto, a tomografia computadorizada (TC) é mais vantajosa na determinação de metástases linfonodais. O estudo GORO KUTOMI de 2014 sugeriu que a morfologia do linfonodo avaliada como clara pela TC pré-operatória era um preditor independente de metástase do linfonodo sentinela. A tomografia computadorizada pode não apenas avaliar a presença ou ausência de metástase à distância e invasão do músculo peitoral, mas também fornecer avaliação intuitiva, precisa e detalhada dos linfonodos intramusculares axilares, supraclaviculares e peitorais maiores. Os critérios diagnósticos da ressonância magnética (MRI) são relativamente vagos; A TC também pode obter dados de imagem dos pulmões, mediastino, enquanto a RM não tem essa função. Com base em estudos anteriores, iremos explorar e avaliar o status do nódulo axilar usando tomografia computadorizada de posição prona e ultrassom em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 500 pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama operável no Liaoning Oncology Hospital são abordados e recrutados. Critérios de inclusão: 1. TC de tórax pré-operatória e ultrassonografia Doppler axilar em decúbito ventral; 2. executar ALND; 3. Acompanhamento regular após a cirurgia, a curto e longo prazo. Critérios de exclusão: história de outros tumores benignos ou malignos causadores de linfadenopatia axilar.

As comparações são feitas:

A: entre linfonodos axilares suspeitos positivos e suspeitosamente negativos B: entre LNSD positivo entre linfonodos axilares suspeitos positivos e linfonodos axilares negativos f C: entre AAUS positivo e negativo D: entre AAUS positivo e negativo entre linfonodos negativos detectados por tomografia computadorizada E: entre AAUS positivo e negativo entre linfonodos com LNSD negativo

O teste qui-quadrado e o teste t são usados ​​para avaliar a significância estatística entre os grupos.

Métodos: O diâmetro curto do linfonodo (LNSD) é medido por meio de tomografia computadorizada (LNSD > 1cm é considerado positivo), o estado dos linfonodos axilares é avaliado de acordo com a ultrassonografia Doppler dos linfonodos axilares. A ALND será realizada em pacientes com linfonodos axilares positivos na tomografia computadorizada; PALND será realizado para aqueles com linfonodos axilares negativos na tomografia computadorizada, mas positivos no AAUS; SLNB será realizado para aqueles com linfonodos axilares negativos na tomografia computadorizada e no AAUS.

O prognóstico em cada grupo de pacientes deve ser avaliado por indicadores observacionais de curto prazo (por exemplo, linfedema e/ou estado de retorno linfático axilar) e indicadores de longo prazo (p. linfedema e/ou recidiva dos gânglios linfáticos axilares). A precisão da tomografia computadorizada avaliando linfonodos positivos e AAUS positivo será avaliada de acordo com os resultados histológicos pós-operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Recrutamento
        • Liaoning Oncology Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exame pré-operatório de TC de tórax e ultrassonografia Doppler axilar em decúbito ventral
  • Executar ALND
  • Acompanhamento pós-operatório regular (curto e longo prazo)

Critério de exclusão:

•História de outros tumores benignos ou malignos que causam linfadenopatia axilar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ALND
A ALND é realizada em pacientes com linfonodos axilares positivos na tomografia computadorizada e no AAUS.
A ALND é realizada em pacientes com linfonodos axilares positivos na tomografia computadorizada e no AAUS. O pALND é realizado em pacientes com linfonodos axilares negativos na tomografia computadorizada, mas positivos no AAUS.SLNB será realizado para aqueles com linfonodos axilares negativos na tomografia computadorizada e no AAUS.
Outros nomes:
  • Grupo pALND
  • Grupo SLNB
Experimental: Grupo pALND
O pALND é realizado em pacientes com linfonodos axilares negativos na tomografia computadorizada, mas positivos no AAUS.
A ALND é realizada em pacientes com linfonodos axilares positivos na tomografia computadorizada e no AAUS. O pALND é realizado em pacientes com linfonodos axilares negativos na tomografia computadorizada, mas positivos no AAUS.SLNB será realizado para aqueles com linfonodos axilares negativos na tomografia computadorizada e no AAUS.
Outros nomes:
  • Grupo pALND
  • Grupo SLNB
Experimental: Grupo SLNB
SLNB será realizado para aqueles com linfonodos axilares negativos na tomografia computadorizada e no AAUS.
A ALND é realizada em pacientes com linfonodos axilares positivos na tomografia computadorizada e no AAUS. O pALND é realizado em pacientes com linfonodos axilares negativos na tomografia computadorizada, mas positivos no AAUS.SLNB será realizado para aqueles com linfonodos axilares negativos na tomografia computadorizada e no AAUS.
Outros nomes:
  • Grupo pALND
  • Grupo SLNB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de concordância com histologia pós-operatória
Prazo: Duas semanas
A precisão da tomografia computadorizada que detecta linfonodo axilar positivo e AAUS positivo é avaliada pelos resultados histológicos pós-operatórios
Duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de linfedema pós-operatório (indicador observacional de curto prazo)
Prazo: Dois anos
O objetivo do SLNB é reduzir o escopo da dissecção linfonodal axilar e, portanto, reduzir a ocorrência de complicações.
Dois anos
Taxa de recorrência axilar
Prazo: Cinco anos
Taxa de recorrência axilar como um indicador observacional de longo prazo
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jianyi Li, Dr, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Shengjing-LJY07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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