- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05346510
Tomografia computadorizada de posição prona e ultrassonografia avaliando linfonodos axilares em pacientes com câncer de mama Título oficial: Avaliação de linfonodos axilares usando tomografia computadorizada de posição prona e ultrassonografia em pacientes com câncer de mama
Avaliação dos linfonodos axilares por tomografia computadorizada e ultrassonografia em posição prona em pacientes com câncer de mama
O diagnóstico e avaliação precoce do câncer de mama é de grande importância para o seu tratamento e prognóstico. Entre os múltiplos fatores que afetam o prognóstico, o grau de metástase linfonodal axilar é um dos fatores mais importantes.
Compreender com precisão o estado dos linfonodos axilares antes da cirurgia permite uma melhor previsão do estadiamento, permite planos de tratamento corretos e orienta o escopo da dissecção do linfonodo durante a cirurgia. Para pacientes com câncer de mama inicial ou linfonodos axilares clinicamente negativos, a biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) pode evitar em grande parte complicações, como o linfedema da extremidade superior causado pela dissecção do linfonodo axilar (ALND). Assim, a identificação clínica de linfonodos negativos torna-se mais valiosa. Com base na verificação clínica, as diretrizes da NCCN (edição 2019) fizeram a seguinte recomendação: SLNB é realizado para pacientes com linfonodos axilares clinicamente negativos e os achados da biópsia determinam se ALND está incluído; A ALND é realizada em pacientes com linfonodos axilares clinicamente positivos. Atualmente, os exames de imagem apresentam limitações na avaliação dos linfonodos axilares. Encontrar um método preciso e não invasivo na avaliação axilar pré-operatória tem sido um projeto que precisa ser abordado com urgência. A ultrassonografia tem vantagens em sua simplicidade, não invasividade, economia e na radiação, porém é altamente subjetiva, dependente da experiência e conhecimento do examinador, sendo difícil detectar lesões mais profundas e pequenas. O exame do alvo de molibdênio desempenha um papel importante no diagnóstico do câncer de mama, porém é caro e limitado na avaliação de toda a axila. O PET-CT é limitado pelo seu alto custo e não é um exame de rotina na China.
Portanto, a tomografia computadorizada (TC) é mais vantajosa na determinação de metástases linfonodais. O estudo GORO KUTOMI de 2014 sugeriu que a morfologia do linfonodo avaliada como clara pela TC pré-operatória era um preditor independente de metástase do linfonodo sentinela. A tomografia computadorizada pode não apenas avaliar a presença ou ausência de metástase à distância e invasão do músculo peitoral, mas também fornecer avaliação intuitiva, precisa e detalhada dos linfonodos intramusculares axilares, supraclaviculares e peitorais maiores. Os critérios diagnósticos da ressonância magnética (MRI) são relativamente vagos; A TC também pode obter dados de imagem dos pulmões, mediastino, enquanto a RM não tem essa função. Com base em estudos anteriores, iremos explorar e avaliar o status do nódulo axilar usando tomografia computadorizada de posição prona e ultrassom em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um total de 500 pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama operável no Liaoning Oncology Hospital são abordados e recrutados. Critérios de inclusão: 1. TC de tórax pré-operatória e ultrassonografia Doppler axilar em decúbito ventral; 2. executar ALND; 3. Acompanhamento regular após a cirurgia, a curto e longo prazo. Critérios de exclusão: história de outros tumores benignos ou malignos causadores de linfadenopatia axilar.
As comparações são feitas:
A: entre linfonodos axilares suspeitos positivos e suspeitosamente negativos B: entre LNSD positivo entre linfonodos axilares suspeitos positivos e linfonodos axilares negativos f C: entre AAUS positivo e negativo D: entre AAUS positivo e negativo entre linfonodos negativos detectados por tomografia computadorizada E: entre AAUS positivo e negativo entre linfonodos com LNSD negativo
O teste qui-quadrado e o teste t são usados para avaliar a significância estatística entre os grupos.
Métodos: O diâmetro curto do linfonodo (LNSD) é medido por meio de tomografia computadorizada (LNSD > 1cm é considerado positivo), o estado dos linfonodos axilares é avaliado de acordo com a ultrassonografia Doppler dos linfonodos axilares. A ALND será realizada em pacientes com linfonodos axilares positivos na tomografia computadorizada; PALND será realizado para aqueles com linfonodos axilares negativos na tomografia computadorizada, mas positivos no AAUS; SLNB será realizado para aqueles com linfonodos axilares negativos na tomografia computadorizada e no AAUS.
O prognóstico em cada grupo de pacientes deve ser avaliado por indicadores observacionais de curto prazo (por exemplo, linfedema e/ou estado de retorno linfático axilar) e indicadores de longo prazo (p. linfedema e/ou recidiva dos gânglios linfáticos axilares). A precisão da tomografia computadorizada avaliando linfonodos positivos e AAUS positivo será avaliada de acordo com os resultados histológicos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jianyi Li, Dr
- Número de telefone: 8618940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Recrutamento
- Liaoning Oncology Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exame pré-operatório de TC de tórax e ultrassonografia Doppler axilar em decúbito ventral
- Executar ALND
- Acompanhamento pós-operatório regular (curto e longo prazo)
Critério de exclusão:
•História de outros tumores benignos ou malignos que causam linfadenopatia axilar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo ALND
A ALND é realizada em pacientes com linfonodos axilares positivos na tomografia computadorizada e no AAUS.
|
A ALND é realizada em pacientes com linfonodos axilares positivos na tomografia computadorizada e no AAUS.
O pALND é realizado em pacientes com linfonodos axilares negativos na tomografia computadorizada, mas positivos no AAUS.SLNB será realizado para aqueles com linfonodos axilares negativos na tomografia computadorizada e no AAUS.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo pALND
O pALND é realizado em pacientes com linfonodos axilares negativos na tomografia computadorizada, mas positivos no AAUS.
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A ALND é realizada em pacientes com linfonodos axilares positivos na tomografia computadorizada e no AAUS.
O pALND é realizado em pacientes com linfonodos axilares negativos na tomografia computadorizada, mas positivos no AAUS.SLNB será realizado para aqueles com linfonodos axilares negativos na tomografia computadorizada e no AAUS.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo SLNB
SLNB será realizado para aqueles com linfonodos axilares negativos na tomografia computadorizada e no AAUS.
|
A ALND é realizada em pacientes com linfonodos axilares positivos na tomografia computadorizada e no AAUS.
O pALND é realizado em pacientes com linfonodos axilares negativos na tomografia computadorizada, mas positivos no AAUS.SLNB será realizado para aqueles com linfonodos axilares negativos na tomografia computadorizada e no AAUS.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de concordância com histologia pós-operatória
Prazo: Duas semanas
|
A precisão da tomografia computadorizada que detecta linfonodo axilar positivo e AAUS positivo é avaliada pelos resultados histológicos pós-operatórios
|
Duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência de linfedema pós-operatório (indicador observacional de curto prazo)
Prazo: Dois anos
|
O objetivo do SLNB é reduzir o escopo da dissecção linfonodal axilar e, portanto, reduzir a ocorrência de complicações.
|
Dois anos
|
Taxa de recorrência axilar
Prazo: Cinco anos
|
Taxa de recorrência axilar como um indicador observacional de longo prazo
|
Cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianyi Li, Dr, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shengjing-LJY07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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