- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05346510
КТ и УЗИ в положении лежа на животе. Оценка подмышечных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы. Официальное название: Оценка подмышечных лимфатических узлов с использованием компьютерной томографии и ультразвука в положении на животе у пациентов с раком молочной железы.
Оценка подмышечных лимфатических узлов с помощью компьютерной томографии и ультразвука в положении лежа на животе у больных раком молочной железы
Ранняя диагностика и оценка рака молочной железы имеют большое значение для его лечения и прогноза. Среди множества факторов, влияющих на прогноз, степень метастазирования в подмышечные лимфатические узлы является одним из наиболее важных факторов.
Точное понимание состояния подмышечных лимфатических узлов до операции позволяет лучше предсказать стадию, позволяет составить правильный план лечения и определить объем диссекции узла во время операции. Для пациентов с ранним раком молочной железы или клинически отрицательными подмышечными лимфатическими узлами биопсия сторожевых лимфатических узлов (БСЛУ) может в значительной степени избежать осложнений, таких как лимфедема верхних конечностей, вызванная диссекцией подмышечных лимфатических узлов (ALND). Таким образом, клиническая идентификация отрицательных лимфатических узлов становится более ценной. На основании клинической проверки руководство NCCN (издание 2019 г.) дало следующую рекомендацию: БСЛУ проводится пациентам с клинически отрицательными подмышечными лимфатическими узлами, а результаты биопсии определяют, включена ли ALND; ALND выполняется для пациентов с клинически положительными подмышечными лимфоузлами. В настоящее время визуализационные исследования имеют ограничения при оценке подмышечных лимфатических узлов. Поиск точного и неинвазивного метода предоперационной подмышечной оценки был проектом, который необходимо срочно решить. Ультрасонография имеет преимущества в ее простоте, неинвазивности, экономичности и лучевой нагрузке, однако она очень субъективна, зависит от опыта и знаний исследователя, и ее трудно обнаружить более глубокие и небольшие поражения. Молибденовое целевое исследование играет важную роль в диагностике рака молочной железы, однако оно дорого и ограничено при оценке всей подмышечной впадины. ПЭТ-КТ ограничена высокой стоимостью и не является рутинным обследованием в Китае.
Таким образом, компьютерная томография (КТ) более предпочтительна в определении метастазов в лимфатических узлах. Исследование GORO KUTOMI 2014 г. показало, что морфология лимфатических узлов, оцененная как четкая с помощью предоперационной КТ, является независимым предиктором метастазирования в сигнальные лимфатические узлы. КТ может не только оценить наличие или отсутствие отдаленных метастазов и инвазии в грудные мышцы, но также обеспечить интуитивную, точную и подробную оценку подмышечных, надключичных и больших грудных внутримышечных лимфатических узлов. Диагностические критерии магнитно-резонансной томографии (МРТ) относительно расплывчаты; КТ также может получить данные визуализации легких, средостения, тогда как МРТ такой функции не имеет. Основываясь на предыдущих исследованиях, мы будем дополнительно изучать и оценивать состояние подмышечных лимфоузлов с помощью компьютерной томографии и ультразвукового исследования в положении лежа на животе у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
В общей сложности 500 пациентов с недавно диагностированным операбельным раком молочной железы в онкологической больнице Ляонин были привлечены и приняты на работу. Критерии включения: 1. предоперационная КТ органов грудной клетки и ультразвуковая допплерография подмышечных впадин в положении лежа; 2. выполнить АЛНД; 3. регулярное послеоперационное наблюдение, краткосрочное и долгосрочное. Критерии исключения: наличие в анамнезе других доброкачественных или злокачественных опухолей, вызывающих подмышечную лимфаденопатию.
Сравнения производятся:
A: между подозрительно положительными и подозрительно отрицательными подмышечными лимфатическими узлами B: между положительными LNSD среди подозрительно положительных подмышечных лимфатических узлов и отрицательными подмышечными лимфатическими узлами f C: между положительными и отрицательными AAUS D: между положительными и отрицательными AAUS среди отрицательных лимфатических узлов, обнаруженных при КТ E: между положительным и отрицательным AAUS среди лимфатических узлов с отрицательным LNSD
Критерий хи-квадрат и t-критерий используются для оценки статистической значимости между группами.
Методы: Короткий диаметр лимфатических узлов (LNSD) измеряется с помощью компьютерной томографии (LNSD > 1 см считается положительным), состояние подмышечных лимфатических узлов оценивается по данным ультразвуковой допплерографии подмышечных лимфатических узлов. ALND будет выполняться у пациентов с положительными подмышечными лимфатическими узлами на КТ; PALND будет выполняться для тех, у кого отрицательные подмышечные лимфатические узлы на КТ, но положительные на AAUS; SLNB будет выполняться для тех, у кого отрицательные подмышечные лимфатические узлы на КТ и AAUS.
Прогноз в каждой группе пациентов должен оцениваться по краткосрочным показателям наблюдения (например, лимфедема и/или состояние подмышечного лимфатического возврата), а также долгосрочные показатели (например, лимфедема и/или рецидив подмышечных лимфатических узлов). Точность компьютерной томографии, оценивающей положительные лимфатические узлы и положительный AAUS, будет оцениваться в соответствии с результатами послеоперационной гистологии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jianyi Li, Dr
- Номер телефона: 8618940257177
- Электронная почта: sjbreast@yeah.net
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Рекрутинг
- Liaoning Oncology Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоперационная КТ органов грудной клетки и ультразвуковая допплерография подмышечных впадин в положении лежа
- Выполнить ALND
- Регулярное послеоперационное наблюдение (краткосрочное и долгосрочное)
Критерий исключения:
• Наличие в анамнезе других доброкачественных или злокачественных опухолей, вызывающих подмышечную лимфаденопатию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа АЛНД
ALND выполняется у пациентов с положительными подмышечными лимфатическими узлами на КТ и AAUS.
|
ALND выполняется у пациентов с положительными подмышечными лимфатическими узлами на КТ и AAUS.
pALND выполняется у пациентов с отрицательными подмышечными лимфатическими узлами на КТ, но положительными на AAUS. SLNB будет выполняться у пациентов с отрицательными подмышечными лимфатическими узлами на КТ и AAUS.
Другие имена:
|
Экспериментальный: группа pALND
pALND выполняется у пациентов с отрицательными подмышечными лимфатическими узлами на КТ, но положительными на AAUS.
|
ALND выполняется у пациентов с положительными подмышечными лимфатическими узлами на КТ и AAUS.
pALND выполняется у пациентов с отрицательными подмышечными лимфатическими узлами на КТ, но положительными на AAUS. SLNB будет выполняться у пациентов с отрицательными подмышечными лимфатическими узлами на КТ и AAUS.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа СЛНБ
SLNB будет выполняться для тех, у кого отрицательные подмышечные лимфатические узлы на КТ и AAUS.
|
ALND выполняется у пациентов с положительными подмышечными лимфатическими узлами на КТ и AAUS.
pALND выполняется у пациентов с отрицательными подмышечными лимфатическими узлами на КТ, но положительными на AAUS. SLNB будет выполняться у пациентов с отрицательными подмышечными лимфатическими узлами на КТ и AAUS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели согласия с послеоперационной гистологией
Временное ограничение: Две недели
|
Точность КТ, выявляющая положительный подмышечный лимфатический узел и положительный AAUS, оценивается по результатам послеоперационной гистологии.
|
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота послеоперационной лимфедемы (краткосрочный наблюдательный показатель)
Временное ограничение: Два года
|
Целью БСЛУ является уменьшение объема диссекции подмышечных лимфатических узлов и, следовательно, снижение частоты осложнений.
|
Два года
|
Частота подмышечных рецидивов
Временное ограничение: Пять лет
|
Частота подмышечных рецидивов как показатель долгосрочного наблюдения
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianyi Li, Dr, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shengjing-LJY07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа АЛНД
-
Peking University People's HospitalЗавершенныйРак молочной железы | Сторожевой лимфатический узел | Местный рецидив злокачественной опухоли молочной железыКитай
-
Mayo ClinicАктивный, не рекрутирующийМеланома | Рак молочной железы | ЛимфедемаСоединенные Штаты
-
National Cheng-Kung University HospitalАктивный, не рекрутирующийРак молочной железы | Неоадъювантная терапия | Биопсия сигнального лимфатического узлаТайвань
-
Zhejiang Cancer HospitalНеизвестныйРак молочной железы | Метастазы в лимфатические узлы | Прогнозирующая модель ракаКитай
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
KK Women's and Children's HospitalРекрутингРак молочной железы | Новообразования молочной железы | Сторожевой лимфатический узелСингапур