Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КТ и УЗИ в положении лежа на животе. Оценка подмышечных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы. Официальное название: Оценка подмышечных лимфатических узлов с использованием компьютерной томографии и ультразвука в положении на животе у пациентов с раком молочной железы.

25 апреля 2022 г. обновлено: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Оценка подмышечных лимфатических узлов с помощью компьютерной томографии и ультразвука в положении лежа на животе у больных раком молочной железы

Ранняя диагностика и оценка рака молочной железы имеют большое значение для его лечения и прогноза. Среди множества факторов, влияющих на прогноз, степень метастазирования в подмышечные лимфатические узлы является одним из наиболее важных факторов.

Точное понимание состояния подмышечных лимфатических узлов до операции позволяет лучше предсказать стадию, позволяет составить правильный план лечения и определить объем диссекции узла во время операции. Для пациентов с ранним раком молочной железы или клинически отрицательными подмышечными лимфатическими узлами биопсия сторожевых лимфатических узлов (БСЛУ) может в значительной степени избежать осложнений, таких как лимфедема верхних конечностей, вызванная диссекцией подмышечных лимфатических узлов (ALND). Таким образом, клиническая идентификация отрицательных лимфатических узлов становится более ценной. На основании клинической проверки руководство NCCN (издание 2019 г.) дало следующую рекомендацию: БСЛУ проводится пациентам с клинически отрицательными подмышечными лимфатическими узлами, а результаты биопсии определяют, включена ли ALND; ALND выполняется для пациентов с клинически положительными подмышечными лимфоузлами. В настоящее время визуализационные исследования имеют ограничения при оценке подмышечных лимфатических узлов. Поиск точного и неинвазивного метода предоперационной подмышечной оценки был проектом, который необходимо срочно решить. Ультрасонография имеет преимущества в ее простоте, неинвазивности, экономичности и лучевой нагрузке, однако она очень субъективна, зависит от опыта и знаний исследователя, и ее трудно обнаружить более глубокие и небольшие поражения. Молибденовое целевое исследование играет важную роль в диагностике рака молочной железы, однако оно дорого и ограничено при оценке всей подмышечной впадины. ПЭТ-КТ ограничена высокой стоимостью и не является рутинным обследованием в Китае.

Таким образом, компьютерная томография (КТ) более предпочтительна в определении метастазов в лимфатических узлах. Исследование GORO KUTOMI 2014 г. показало, что морфология лимфатических узлов, оцененная как четкая с помощью предоперационной КТ, является независимым предиктором метастазирования в сигнальные лимфатические узлы. КТ может не только оценить наличие или отсутствие отдаленных метастазов и инвазии в грудные мышцы, но также обеспечить интуитивную, точную и подробную оценку подмышечных, надключичных и больших грудных внутримышечных лимфатических узлов. Диагностические критерии магнитно-резонансной томографии (МРТ) относительно расплывчаты; КТ также может получить данные визуализации легких, средостения, тогда как МРТ такой функции не имеет. Основываясь на предыдущих исследованиях, мы будем дополнительно изучать и оценивать состояние подмышечных лимфоузлов с помощью компьютерной томографии и ультразвукового исследования в положении лежа на животе у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 500 пациентов с недавно диагностированным операбельным раком молочной железы в онкологической больнице Ляонин были привлечены и приняты на работу. Критерии включения: 1. предоперационная КТ органов грудной клетки и ультразвуковая допплерография подмышечных впадин в положении лежа; 2. выполнить АЛНД; 3. регулярное послеоперационное наблюдение, краткосрочное и долгосрочное. Критерии исключения: наличие в анамнезе других доброкачественных или злокачественных опухолей, вызывающих подмышечную лимфаденопатию.

Сравнения производятся:

A: между подозрительно положительными и подозрительно отрицательными подмышечными лимфатическими узлами B: между положительными LNSD среди подозрительно положительных подмышечных лимфатических узлов и отрицательными подмышечными лимфатическими узлами f C: между положительными и отрицательными AAUS D: между положительными и отрицательными AAUS среди отрицательных лимфатических узлов, обнаруженных при КТ E: между положительным и отрицательным AAUS среди лимфатических узлов с отрицательным LNSD

Критерий хи-квадрат и t-критерий используются для оценки статистической значимости между группами.

Методы: Короткий диаметр лимфатических узлов (LNSD) измеряется с помощью компьютерной томографии (LNSD > 1 см считается положительным), состояние подмышечных лимфатических узлов оценивается по данным ультразвуковой допплерографии подмышечных лимфатических узлов. ALND будет выполняться у пациентов с положительными подмышечными лимфатическими узлами на КТ; PALND будет выполняться для тех, у кого отрицательные подмышечные лимфатические узлы на КТ, но положительные на AAUS; SLNB будет выполняться для тех, у кого отрицательные подмышечные лимфатические узлы на КТ и AAUS.

Прогноз в каждой группе пациентов должен оцениваться по краткосрочным показателям наблюдения (например, лимфедема и/или состояние подмышечного лимфатического возврата), а также долгосрочные показатели (например, лимфедема и/или рецидив подмышечных лимфатических узлов). Точность компьютерной томографии, оценивающей положительные лимфатические узлы и положительный AAUS, будет оцениваться в соответствии с результатами послеоперационной гистологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianyi Li, Dr
  • Номер телефона: 8618940257177
  • Электронная почта: sjbreast@yeah.net

Места учебы

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Рекрутинг
        • Liaoning Oncology Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Предоперационная КТ органов грудной клетки и ультразвуковая допплерография подмышечных впадин в положении лежа
  • Выполнить ALND
  • Регулярное послеоперационное наблюдение (краткосрочное и долгосрочное)

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе других доброкачественных или злокачественных опухолей, вызывающих подмышечную лимфаденопатию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа АЛНД
ALND выполняется у пациентов с положительными подмышечными лимфатическими узлами на КТ и AAUS.
ALND выполняется у пациентов с положительными подмышечными лимфатическими узлами на КТ и AAUS. pALND выполняется у пациентов с отрицательными подмышечными лимфатическими узлами на КТ, но положительными на AAUS. SLNB будет выполняться у пациентов с отрицательными подмышечными лимфатическими узлами на КТ и AAUS.
Другие имена:
  • группа pALND
  • Группа СЛНБ
Экспериментальный: группа pALND
pALND выполняется у пациентов с отрицательными подмышечными лимфатическими узлами на КТ, но положительными на AAUS.
ALND выполняется у пациентов с положительными подмышечными лимфатическими узлами на КТ и AAUS. pALND выполняется у пациентов с отрицательными подмышечными лимфатическими узлами на КТ, но положительными на AAUS. SLNB будет выполняться у пациентов с отрицательными подмышечными лимфатическими узлами на КТ и AAUS.
Другие имена:
  • группа pALND
  • Группа СЛНБ
Экспериментальный: Группа СЛНБ
SLNB будет выполняться для тех, у кого отрицательные подмышечные лимфатические узлы на КТ и AAUS.
ALND выполняется у пациентов с положительными подмышечными лимфатическими узлами на КТ и AAUS. pALND выполняется у пациентов с отрицательными подмышечными лимфатическими узлами на КТ, но положительными на AAUS. SLNB будет выполняться у пациентов с отрицательными подмышечными лимфатическими узлами на КТ и AAUS.
Другие имена:
  • группа pALND
  • Группа СЛНБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели согласия с послеоперационной гистологией
Временное ограничение: Две недели
Точность КТ, выявляющая положительный подмышечный лимфатический узел и положительный AAUS, оценивается по результатам послеоперационной гистологии.
Две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной лимфедемы (краткосрочный наблюдательный показатель)
Временное ограничение: Два года
Целью БСЛУ является уменьшение объема диссекции подмышечных лимфатических узлов и, следовательно, снижение частоты осложнений.
Два года
Частота подмышечных рецидивов
Временное ограничение: Пять лет
Частота подмышечных рецидивов как показатель долгосрочного наблюдения
Пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jianyi Li, Dr, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа АЛНД

Подписаться