- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05346510
Prone Positioning CT-scanning og ultralydsvurdering af aksillære lymfeknuder hos patienter med brystkræft Officiel titel: Evaluering af aksillære lymfeknuder ved hjælp af prone positionering computertomografi scanning og ultralyd hos patienter med brystkræft
Evaluering af aksillære lymfeknuder ved hjælp af pronepositionerende computertomografiscanning og ultralyd hos patienter med brystkræft
Den tidlige diagnose og evaluering af brystkræft er af stor betydning for dens behandling og prognose. Blandt de mange faktorer, der påvirker prognosen, er graden af aksillær lymfeknudemetastase en af de mest vitale faktorer.
Nøjagtig forståelse af status for aksillære lymfeknuder før operation muliggør bedre forudsigelse af stadieinddeling, muliggør korrekte behandlingsplaner og vejleder omfanget af knudedissektion under operationen. For patienter med tidlig brystkræft eller klinisk negative aksillære lymfeknuder, kan sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) stort set undgå komplikationer såsom lymfødem i den øvre ekstremitet forårsaget af aksillær lymfeknudedissektion (ALND). Således bliver klinisk identifikation af negative lymfeknuder mere værdifuld. Baseret på klinisk verifikation gav NCCN-retningslinjerne (udgave 2019) følgende anbefaling: SLNB udføres for patienter med klinisk negative aksillære lymfeknuder, og biopsifundene afgør, om ALND er inkluderet; ALND udføres for patienter med klinisk positive aksillære knuder. I øjeblikket har billeddiagnostiske undersøgelser begrænsninger ved at vurdere aksillære lymfeknuder. At finde en præcis og ikke-invasiv metode til præoperativ aksillær vurdering har været et projekt, der skal løses omgående. Ultralyd har fordele i sin enkelhed, ikke-invasivitet, økonomi og stråling, men den er meget subjektiv, afhængig af undersøgerens erfaring og viden og er vanskelig at opdage dybere og små læsioner. Molybdæn Target undersøgelse spiller en vigtig rolle i diagnosticering af brystkræft, men det er dyrt og begrænset til evaluering af hele aksillen. PET-CT er begrænset af dets høje omkostninger og er ikke en rutineundersøgelse i Kina.
Derfor er computertomografi (CT) scanning mere fordelagtig ved bestemmelse af lymfeknudemetastaser. 2014 GORO KUTOMI-undersøgelsen foreslog, at lymfeknudemorfologi vurderet som klar ved præoperativ CT var en uafhængig prædiktor for sentinel-lymfeknudemetastase. CT-scanning kan ikke kun evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af fjernmetastaser og pectoralis muskelinvasion, men også give intuitiv, nøjagtig og detaljeret evaluering af aksillære, supraclavikulære og pectoralis major intramuskulære lymfeknuder. De diagnostiske kriterier for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er relativt vage; CT kan også få billeddata fra lungerne, mediastinum, hvorimod MR ikke har en sådan funktion. Baseret på tidligere undersøgelser vil vi yderligere udforske og evaluere aksillær knudestatus ved hjælp af CT-scanning og ultralydsscanning hos patienter med brystkræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I alt 500 patienter, der er nydiagnosticeret med operabel brystkræft på Liaoning Oncology Hospital, kontaktes og rekrutteres. Inklusionskriterier: 1. præoperativ bryst-CT og aksillær Doppler-ultralydsundersøgelse i liggende stilling; 2. udføre ALND; 3. regelmæssig opfølgning efter operationen, kort- og langsigtet. Eksklusionskriterier: anamnese med andre benigne eller maligne tumorer, der forårsager aksillær lymfadenopati.
Der foretages sammenligninger:
A: mellem mistænkeligt positive og mistænkeligt negative aksillære lymfeknuder B: mellem LNSD positiv blandt mistænkeligt positive aksillære lymfeknuder og negative aksillære lymfeknuder f C: mellem positiv og negativ AAUS D: mellem positiv og negativ AAUS blandt negative lymfeknuder påvist ved CT-scanning E: mellem positiv og negativ AAUS blandt lymfeknuder med negativ LNSD
Chi-square test og t test bruges til at vurdere statistisk signifikans mellem grupper.
Metoder: Lymfeknudekort diameter (LNSD) måles ved hjælp af CT-scanning (LNSD > 1 cm anses for positiv), aksillær lymfeknudestatus vurderes i henhold til aksillær lymfeknude Doppler-ultralyd. ALND vil blive udført hos patienter med positive aksillære lymfeknuder på CT-scanning; PALND vil blive udført for dem med negative aksillære lymfeknuder på CT-scanning, men positive på AAUS; SLNB vil blive udført for dem med negative aksillære lymfeknuder på CT-scanning og på AAUS.
Prognosen i hver patientgruppe skal evalueres ved kortsigtede observationsindikatorer (f. lymfødem og/eller status for aksillær lymfatisk tilbagevenden) og langtidsindikatorer (f.eks. lymfødem og/eller tilbagefald af aksillær lymfeknude). Nøjagtigheden af CT-scanning, der vurderer positive lymfeknuder og positiv AAUS, vil blive evalueret i henhold til de postoperative histologiske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jianyi Li, Dr
- Telefonnummer: 8618940257177
- E-mail: sjbreast@yeah.net
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekruttering
- Liaoning Oncology Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præoperativ bryst-CT og aksillær Doppler-ultralydsundersøgelse i liggende stilling
- Udfør ALND
- Regelmæssig opfølgning efter operationen (kortsigtet og langsigtet)
Ekskluderingskriterier:
•Historie om andre benigne eller ondartede tumorer, der forårsager aksillær lymfadenopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ALND Gruppen
ALND udføres hos patienter med positive aksillære lymfeknuder på CT-scanning og på AAUS.
|
ALND udføres hos patienter med positive aksillære lymfeknuder på CT-scanning og på AAUS.
pALND udføres hos patienter med negative aksillære lymfeknuder på CT-scanning, men positive på AAUS.SLNB vil blive udført for dem med negative aksillære lymfeknuder på CT-scanning og på AAUS.
Andre navne:
|
Eksperimentel: pALND Group
pALND udføres hos patienter med negative aksillære lymfeknuder på CT-scanning, men positive på AAUS.
|
ALND udføres hos patienter med positive aksillære lymfeknuder på CT-scanning og på AAUS.
pALND udføres hos patienter med negative aksillære lymfeknuder på CT-scanning, men positive på AAUS.SLNB vil blive udført for dem med negative aksillære lymfeknuder på CT-scanning og på AAUS.
Andre navne:
|
Eksperimentel: SLNB Group
SLNB vil blive udført for dem med negative aksillære lymfeknuder på CT-scanning og på AAUS.
|
ALND udføres hos patienter med positive aksillære lymfeknuder på CT-scanning og på AAUS.
pALND udføres hos patienter med negative aksillære lymfeknuder på CT-scanning, men positive på AAUS.SLNB vil blive udført for dem med negative aksillære lymfeknuder på CT-scanning og på AAUS.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmende rater med postoperativ histologi
Tidsramme: To uger
|
Nøjagtigheden af CT-scanning, der detekterer positiv aksillær lymfeknude og positiv AAUS, vurderes af de postoperative histologiske resultater
|
To uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af postoperativt lymfødem (korttidsobservationsindikator)
Tidsramme: To år
|
Formålet med SLNB er at reducere omfanget af aksillær lymfeknudedissektion, og derfor reducere forekomsten af komplikationer.
|
To år
|
Akselrecidivfrekvens
Tidsramme: Fem år
|
Axillær recidivrate som en langsigtet observationsindikator
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianyi Li, Dr, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shengjing-LJY07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med ALND Gruppen
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Brystkræft | LymfødemForenede Stater
-
Peking University People's HospitalAfsluttetBrystkræft | Sentinel lymfeknude | Lokalt tilbagefald af ondartet brysttumorKina
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
National Cheng-Kung University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Neoadjuverende terapi | Sentinel lymfeknudebiopsiTaiwan
-
Zhejiang Cancer HospitalUkendtBrystkræft | Lymfeknudemetastaser | Prædiktiv kræftmodelKina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Canadian Cancer Trials GroupAktiv, ikke rekrutterendeFase II brystkræft | Stadie IIIA brystkræftForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Case Comprehensive Cancer CenterIkke rekrutterer endnuNode-positiv brystkræft
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Afsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina