Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prone Positioning CT-scanning og ultralydsvurdering af aksillære lymfeknuder hos patienter med brystkræft Officiel titel: Evaluering af aksillære lymfeknuder ved hjælp af prone positionering computertomografi scanning og ultralyd hos patienter med brystkræft

25. april 2022 opdateret af: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Evaluering af aksillære lymfeknuder ved hjælp af pronepositionerende computertomografiscanning og ultralyd hos patienter med brystkræft

Den tidlige diagnose og evaluering af brystkræft er af stor betydning for dens behandling og prognose. Blandt de mange faktorer, der påvirker prognosen, er graden af ​​aksillær lymfeknudemetastase en af ​​de mest vitale faktorer.

Nøjagtig forståelse af status for aksillære lymfeknuder før operation muliggør bedre forudsigelse af stadieinddeling, muliggør korrekte behandlingsplaner og vejleder omfanget af knudedissektion under operationen. For patienter med tidlig brystkræft eller klinisk negative aksillære lymfeknuder, kan sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) stort set undgå komplikationer såsom lymfødem i den øvre ekstremitet forårsaget af aksillær lymfeknudedissektion (ALND). Således bliver klinisk identifikation af negative lymfeknuder mere værdifuld. Baseret på klinisk verifikation gav NCCN-retningslinjerne (udgave 2019) følgende anbefaling: SLNB udføres for patienter med klinisk negative aksillære lymfeknuder, og biopsifundene afgør, om ALND er inkluderet; ALND udføres for patienter med klinisk positive aksillære knuder. I øjeblikket har billeddiagnostiske undersøgelser begrænsninger ved at vurdere aksillære lymfeknuder. At finde en præcis og ikke-invasiv metode til præoperativ aksillær vurdering har været et projekt, der skal løses omgående. Ultralyd har fordele i sin enkelhed, ikke-invasivitet, økonomi og stråling, men den er meget subjektiv, afhængig af undersøgerens erfaring og viden og er vanskelig at opdage dybere og små læsioner. Molybdæn Target undersøgelse spiller en vigtig rolle i diagnosticering af brystkræft, men det er dyrt og begrænset til evaluering af hele aksillen. PET-CT er begrænset af dets høje omkostninger og er ikke en rutineundersøgelse i Kina.

Derfor er computertomografi (CT) scanning mere fordelagtig ved bestemmelse af lymfeknudemetastaser. 2014 GORO KUTOMI-undersøgelsen foreslog, at lymfeknudemorfologi vurderet som klar ved præoperativ CT var en uafhængig prædiktor for sentinel-lymfeknudemetastase. CT-scanning kan ikke kun evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af fjernmetastaser og pectoralis muskelinvasion, men også give intuitiv, nøjagtig og detaljeret evaluering af aksillære, supraclavikulære og pectoralis major intramuskulære lymfeknuder. De diagnostiske kriterier for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er relativt vage; CT kan også få billeddata fra lungerne, mediastinum, hvorimod MR ikke har en sådan funktion. Baseret på tidligere undersøgelser vil vi yderligere udforske og evaluere aksillær knudestatus ved hjælp af CT-scanning og ultralydsscanning hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 500 patienter, der er nydiagnosticeret med operabel brystkræft på Liaoning Oncology Hospital, kontaktes og rekrutteres. Inklusionskriterier: 1. præoperativ bryst-CT og aksillær Doppler-ultralydsundersøgelse i liggende stilling; 2. udføre ALND; 3. regelmæssig opfølgning efter operationen, kort- og langsigtet. Eksklusionskriterier: anamnese med andre benigne eller maligne tumorer, der forårsager aksillær lymfadenopati.

Der foretages sammenligninger:

A: mellem mistænkeligt positive og mistænkeligt negative aksillære lymfeknuder B: mellem LNSD positiv blandt mistænkeligt positive aksillære lymfeknuder og negative aksillære lymfeknuder f C: mellem positiv og negativ AAUS D: mellem positiv og negativ AAUS blandt negative lymfeknuder påvist ved CT-scanning E: mellem positiv og negativ AAUS blandt lymfeknuder med negativ LNSD

Chi-square test og t test bruges til at vurdere statistisk signifikans mellem grupper.

Metoder: Lymfeknudekort diameter (LNSD) måles ved hjælp af CT-scanning (LNSD > 1 cm anses for positiv), aksillær lymfeknudestatus vurderes i henhold til aksillær lymfeknude Doppler-ultralyd. ALND vil blive udført hos patienter med positive aksillære lymfeknuder på CT-scanning; PALND vil blive udført for dem med negative aksillære lymfeknuder på CT-scanning, men positive på AAUS; SLNB vil blive udført for dem med negative aksillære lymfeknuder på CT-scanning og på AAUS.

Prognosen i hver patientgruppe skal evalueres ved kortsigtede observationsindikatorer (f. lymfødem og/eller status for aksillær lymfatisk tilbagevenden) og langtidsindikatorer (f.eks. lymfødem og/eller tilbagefald af aksillær lymfeknude). Nøjagtigheden af ​​CT-scanning, der vurderer positive lymfeknuder og positiv AAUS, vil blive evalueret i henhold til de postoperative histologiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Oncology Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præoperativ bryst-CT og aksillær Doppler-ultralydsundersøgelse i liggende stilling
  • Udfør ALND
  • Regelmæssig opfølgning efter operationen (kortsigtet og langsigtet)

Ekskluderingskriterier:

•Historie om andre benigne eller ondartede tumorer, der forårsager aksillær lymfadenopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALND Gruppen
ALND udføres hos patienter med positive aksillære lymfeknuder på CT-scanning og på AAUS.
ALND udføres hos patienter med positive aksillære lymfeknuder på CT-scanning og på AAUS. pALND udføres hos patienter med negative aksillære lymfeknuder på CT-scanning, men positive på AAUS.SLNB vil blive udført for dem med negative aksillære lymfeknuder på CT-scanning og på AAUS.
Andre navne:
  • pALND Group
  • SLNB Group
Eksperimentel: pALND Group
pALND udføres hos patienter med negative aksillære lymfeknuder på CT-scanning, men positive på AAUS.
ALND udføres hos patienter med positive aksillære lymfeknuder på CT-scanning og på AAUS. pALND udføres hos patienter med negative aksillære lymfeknuder på CT-scanning, men positive på AAUS.SLNB vil blive udført for dem med negative aksillære lymfeknuder på CT-scanning og på AAUS.
Andre navne:
  • pALND Group
  • SLNB Group
Eksperimentel: SLNB Group
SLNB vil blive udført for dem med negative aksillære lymfeknuder på CT-scanning og på AAUS.
ALND udføres hos patienter med positive aksillære lymfeknuder på CT-scanning og på AAUS. pALND udføres hos patienter med negative aksillære lymfeknuder på CT-scanning, men positive på AAUS.SLNB vil blive udført for dem med negative aksillære lymfeknuder på CT-scanning og på AAUS.
Andre navne:
  • pALND Group
  • SLNB Group

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmende rater med postoperativ histologi
Tidsramme: To uger
Nøjagtigheden af ​​CT-scanning, der detekterer positiv aksillær lymfeknude og positiv AAUS, vurderes af de postoperative histologiske resultater
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativt lymfødem (korttidsobservationsindikator)
Tidsramme: To år
Formålet med SLNB er at reducere omfanget af aksillær lymfeknudedissektion, og derfor reducere forekomsten af ​​komplikationer.
To år
Akselrecidivfrekvens
Tidsramme: Fem år
Axillær recidivrate som en langsigtet observationsindikator
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianyi Li, Dr, Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shengjing-LJY07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ALND Gruppen

3
Abonner