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結腸直腸癌スクリーニングのためのマイクロRNAベースの糞便(miRFec)検査の検証 (miRFec)

2025年3月11日 更新者：Antoni Castells、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

結腸直腸がんスクリーニングのためのマイクロRNAベースの糞便検査を検証するための前向き、多施設、比較、並行研究。 miRFec研究

本研究は、結腸直腸癌 (CRC) スクリーニングに参加している個人の進行性結腸直腸腫瘍を検出するための糞便免疫化学検査 (FIT) に対する miRFec テストの有効性と費用対効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

MiRFec テスト - 2 つの糞便 miRNA (miR-421 および miR-27a-3p) と糞便ヘモグロビン濃度、および年齢と性別を含む Gradient Boosting Machine で生成されたアルゴリズム - は、識別のための FIT よりも効果的で費用対効果が高い進行性結腸直腸腫瘍（すなわち、 結腸直腸癌スクリーニングプログラムに参加している個人の間で結腸直腸癌、進行性腺腫または進行性鋸歯状病変）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5390

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50～75歳の男性または女性（平均リスク）は、大腸内視鏡検査に基づくCRCスクリーニングに紹介されました
  • 30～80歳の男性または女性で大腸内視鏡検査に基づくCRCスクリーニングに紹介されたCRCの家族歴（中リスク）

除外基準:

  • 参加するためのインフォームドコンセントの欠如
  • 診断された時期に関係なく、CRCの個人歴
  • -非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年間の他のがんの個人歴
  • リンチ症候群の病歴
  • 腺腫性または過誤腫性ポリポーシスの個人歴
  • 鋸歯状ポリポーシス症候群の既往歴
  • 炎症性腸疾患の既往歴
  • 何らかの理由での結腸全摘の個人歴
  • リンチ症候群の家族歴
  • 腺腫性または過誤腫性ポリポーシスの家族歴
  • 鋸歯状ポリポーシス症候群の家族歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：miRFecテスト
MiRFec テストは、糞便ヘモグロビン濃度と糞便 miRNA 発現の組み合わせに対応します
診断テスト：miRFecテスト
MiRFec テストは、実際には糞便ヘモグロビン濃度の組み合わせに対応します (つまり. FIT) および糞便中の miRNA 発現

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性結腸直腸腫瘍に対する感受性
時間枠：学習完了まで、平均3年
進行性結腸直腸腫瘍の検出に対する FIT に対する miRFec テストの感度を比較するには
学習完了まで、平均3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特異性
時間枠：学習完了まで、平均3年
FIT に関して miRFec テストの特異性を比較するには
学習完了まで、平均3年
大腸がんに対する感受性
時間枠：学習完了まで、平均3年
結腸直腸癌の検出に対する FIT に対する miRFec テストの感度を比較するには
学習完了まで、平均3年
進行性腺腫に対する感受性
時間枠：学習完了まで、平均3年
進行性腺腫の検出に対する FIT に対する miRFec テストの感度を比較するには
学習完了まで、平均3年
高度な鋸歯状病変に対する感受性
時間枠：学習完了まで、平均3年
高度な鋸歯状病変の検出に対する FIT に対する miRFec テストの感度を比較するには
学習完了まで、平均3年
進行性結腸直腸腫瘍の検出率
時間枠：学習完了まで、平均3年
FITに対するmiRFec検査の進行性結腸直腸腫瘍の検出率を比較するには
学習完了まで、平均3年
進行性結腸直腸腫瘍の識別能力
時間枠：学習完了まで、平均3年
進行性結腸直腸腫瘍の検出のための miRFec スコアと糞便ヘモグロビン濃度の識別能力を比較するには
学習完了まで、平均3年
大腸がんの鑑別能力
時間枠：学習完了まで、平均3年
結腸直腸癌の検出のための miRFec スコアと糞便ヘモグロビン濃度の識別能力を比較するには
学習完了まで、平均3年
高度な結腸直腸腫瘍検出の費用対効果
時間枠：学習完了まで、平均3年
MiRFec 検査を使用して 1 つの進行性結腸直腸腫瘍を検出するための費用 (ユーロ) と、FIT を使用した対応する数値を比較するには
学習完了まで、平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

捜査官

  • 主任研究者：Antoni Castells, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月23日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • miRFec001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての個々の参加者データが出版物になります

IPD 共有時間枠

研究終了後

IPD 共有アクセス基準

治験責任医師への依頼

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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