用于结直肠癌筛查的基于 microRNA 的粪便 (miRFec) 测试的验证 (miRFec)
2023年10月11日 更新者：Antoni Castells、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
前瞻性、多中心、比较、平行研究，以验证用于结直肠癌筛查的基于 microRNA 的粪便测试。 miRFec 研究
本研究旨在比较 miRFec 测试相对于粪便免疫化学测试 (FIT) 在参与结直肠癌 (CRC) 筛查的个体中检测晚期结直肠肿瘤的有效性和成本效益。
研究概览
详细说明
MiRFec 测试——一种梯度提升机器生成的算法，包括两种粪便 miRNA（miR-421 和 miR-27a-3p）和粪便血红蛋白浓度，以及年龄和性别——在识别方面比 FIT 更有效和更具成本效益晚期结直肠肿瘤患者（即
结直肠癌、晚期腺瘤或晚期锯齿状病变）参与结直肠癌筛查计划的个体。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9670
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mireia Diaz
- 电话号码：932275703
- 邮箱：mdiazc@clinic.cat
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic of Barcelona
-
接触：
- Mireia Diaz
- 电话号码：+34932275703
- 邮箱：mdiazc@clinic.cat
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50 至 75 岁（平均风险）的男性或女性转诊进行基于结肠镜检查的 CRC 筛查
- 有 CRC 家族史（中度风险）的 30 至 80 岁男性或女性转诊进行基于结肠镜检查的 CRC 筛查
排除标准：
- 缺乏参与的知情同意
- CRC 的个人病史，无论何时诊断
- 过去五年内任何其他癌症的个人病史，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 林奇综合征个人史
- 腺瘤性或错构瘤性息肉病个人史
- 锯齿状息肉病个人史
- 炎症性肠病的个人史
- 出于任何原因进行全结肠切除术的个人史
- 林奇综合征家族史
- 腺瘤性或错构瘤性息肉病的家族史
- 锯齿状息肉病家族史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：miRFec 测试
MiRFec 测试对应于粪便血红蛋白浓度和粪便 miRNA 表达的组合
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MiRFec 测试实际上对应于粪便血红蛋白浓度的组合（即。
FIT) 和粪便 miRNA 表达
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期结直肠肿瘤的敏感性
大体时间：通过学习完成，平均3年
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比较 miRFec 测试相对于 FIT 检测晚期结直肠肿瘤的敏感性
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通过学习完成，平均3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特异性
大体时间：通过学习完成，平均3年
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比较 miRFec 测试相对于 FIT 的特异性
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通过学习完成，平均3年
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结直肠癌的敏感性
大体时间：通过学习完成，平均3年
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比较 miRFec 检测与 FIT 检测结直肠癌的敏感性
|
通过学习完成，平均3年
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晚期腺瘤的敏感性
大体时间：通过学习完成，平均3年
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比较 miRFec 测试与 FIT 检测晚期腺瘤的灵敏度
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通过学习完成，平均3年
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对晚期锯齿状病变的敏感性
大体时间：通过学习完成，平均3年
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比较 miRFec 测试与 FIT 检测晚期锯齿状病变的灵敏度
|
通过学习完成，平均3年
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晚期结直肠肿瘤检出率
大体时间：通过学习完成，平均3年
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比较 miRFec 测试与 FIT 对晚期结直肠肿瘤的检出率
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通过学习完成，平均3年
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对晚期结直肠肿瘤的鉴别能力
大体时间：通过学习完成，平均3年
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比较 miRFec 评分和粪便血红蛋白浓度对晚期结直肠肿瘤检测的鉴别能力
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通过学习完成，平均3年
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大肠癌鉴别能力
大体时间：通过学习完成，平均3年
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比较miRFec评分和粪便血红蛋白浓度对结直肠癌检测的鉴别能力
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通过学习完成，平均3年
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晚期结直肠肿瘤检测的成本效益
大体时间：通过学习完成，平均3年
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比较使用 miRFec 测试检测一种晚期结直肠肿瘤的成本（欧元）与使用 FIT 的相应数字
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通过学习完成，平均3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antoni Castells, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Duran-Sanchon S, Moreno L, Auge JM, Serra-Burriel M, Cuatrecasas M, Moreira L, Martin A, Serradesanferm A, Pozo A, Costa R, Lacy A, Pellise M, Lozano JJ, Gironella M, Castells A. Identification and Validation of MicroRNA Profiles in Fecal Samples for Detection of Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):947-957.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.005. Epub 2019 Oct 14.
- Duran-Sanchon S, Moreno L, Gomez-Matas J, Auge JM, Serra-Burriel M, Cuatrecasas M, Moreira L, Serradesanferm A, Pozo A, Grau J, Pellise M, Gironella M, Castells A. Fecal MicroRNA-Based Algorithm Increases Effectiveness of Fecal Immunochemical Test-Based Screening for Colorectal Cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):323-330.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.043. Epub 2020 Feb 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月23日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
miRFec 测试的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的
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Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center完全的