Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ett mikroRNA-baserat fekalt (miRFec) test för screening av kolorektal cancer (miRFec)

11 mars 2025 uppdaterad av: Antoni Castells, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Prospektiv, multicenter, jämförande, parallell studie för att validera ett mikroRNA-baserat fekalt test för screening av kolorektal cancer. miRFec-studien

Den aktuella studien syftar till att jämföra effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos miRFec-testet med avseende på fekalt immunokemiskt test (FIT) för detektering av avancerad kolorektal neoplasm bland individer som deltar i screening för kolorektal cancer (CRC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MiRFec-testet -en Gradient Boosting Machine-genererad algoritm som inkluderar två fekala miRNA (miR-421 och miR-27a-3p) och fekal hemoglobinkoncentration, tillsammans med ålder och kön - är mer effektivt och kostnadseffektivt än FIT för identifiering av patienter med avancerad kolorektal neoplasm (dvs. kolorektal cancer, avancerade adenom eller avancerade tandade lesioner) bland individer som deltar i screeningprogram för kolorektal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5390

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 50 till 75 (genomsnittlig risk) hänvisade till koloskopibaserad CRC-screening
  • Man eller kvinna i åldern 30 till 80 med familjehistoria av CRC (måttlig risk) hänvisade till koloskopibaserad CRC-screening

Exklusions kriterier:

  • Brist på informerat samtycke att delta
  • Personlig historia av CRC, oavsett när det diagnostiserades
  • Personlig historia av någon annan cancer under de senaste fem åren, förutom hudcancer som inte är melanom
  • Personlig historia av Lynch syndrom
  • Personlig historia av adenomatös eller hamartomatös polypos
  • Personlig historia av serrated polyposis syndrom
  • Personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Personlig historia av total kolektomi av någon anledning
  • Familjehistoria av Lynch syndrom
  • Familjehistoria av adenomatös eller hamartomatös polypos
  • Familjehistoria av serrated polyposis syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: miRFec-test
MiRFec-testet motsvarar kombinationen av fekal hemoglobinkoncentration och fekal miRNA-expression
Diagnostiskt test: miRFec-test
MiRFec-testet motsvarar faktiskt kombinationen av fekal hemoglobinkoncentration (dvs. FIT) och fekalt miRNA-uttryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för avancerad kolorektal neoplasm
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Att jämföra känsligheten hos miRFec-testet med avseende på FIT för detektion av avancerad kolorektal neoplasm
Genom avslutad studie i snitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
För att jämföra specificiteten hos miRFec-testet med avseende på FIT
Genom avslutad studie i snitt 3 år
Känslighet för kolorektal cancer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Att jämföra känsligheten hos miRFec-testet med avseende på FIT för detektion av kolorektal cancer
Genom avslutad studie i snitt 3 år
Känslighet för avancerade adenom
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Att jämföra känsligheten hos miRFec-testet med avseende på FIT för detektion av avancerade adenom
Genom avslutad studie i snitt 3 år
Känslighet för avancerade tandade lesioner
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Att jämföra känsligheten hos miRFec-testet med avseende på FIT för detektion av avancerade tandade lesioner
Genom avslutad studie i snitt 3 år
Detektionshastighet för avancerad kolorektal neoplasm
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
För att jämföra detektionshastigheten för avancerad kolorektal neoplasm av miRFec-testet med avseende på FIT
Genom avslutad studie i snitt 3 år
Diskrimineringsförmåga för avancerade kolorektala neoplasmer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Att jämföra diskrimineringskapaciteten hos miRFec-poängen och fekal hemoglobinkoncentration för detektion av avancerad kolorektal neoplasm
Genom avslutad studie i snitt 3 år
Diskrimineringsförmåga för kolorektal cancer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Att jämföra diskrimineringskapaciteten hos miRFec-poängen och fekal hemoglobinkoncentration för detektion av kolorektal cancer
Genom avslutad studie i snitt 3 år
Kostnadseffektivitet för avancerad kolorektal neoplasmdetektering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
För att jämföra kostnaden (euro) för att detektera en avancerad kolorektal neoplasm med hjälp av miRFec-testet med avseende på motsvarande siffra med FIT
Genom avslutad studie i snitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Utredare

  • Huvudutredare: Antoni Castells, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • miRFec001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla enskilda deltagardata som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran till studiens huvudutredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera