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Validação de um teste fecal baseado em microRNA (miRFec) para triagem de câncer colorretal (miRFec)

11 de março de 2025 atualizado por: Antoni Castells, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Estudo prospectivo, multicêntrico, comparativo e paralelo para validar um teste fecal baseado em microRNA para triagem de câncer colorretal. O estudo miRFec

O presente estudo tem como objetivo comparar a eficácia e custo-efetividade do teste miRFec em relação ao teste imunoquímico fecal (FIT) para a detecção de neoplasia colorretal avançada entre indivíduos participantes do rastreamento do câncer colorretal (CRC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O teste miRFec - um algoritmo gerado por Gradient Boosting Machine que inclui dois miRNAs fecais (miR-421 e miR-27a-3p) e a concentração de hemoglobina fecal, juntamente com a idade e o sexo - é mais eficaz e econômico do que o FIT para a identificação de pacientes com neoplasia colorretal avançada (i.e. câncer colorretal, adenomas avançados ou lesões serrilhadas avançadas) entre indivíduos que participam de programas de triagem de câncer colorretal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5390

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 50 a 75 anos (risco médio) encaminhados para triagem de CCR baseada em colonoscopia
  • Homem ou mulher de 30 a 80 anos com histórico familiar de CCR (risco moderado) encaminhado para triagem de CCR baseada em colonoscopia

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado para participar
  • História pessoal de CCR, independentemente de quando foi diagnosticado
  • História pessoal de qualquer outro tipo de câncer nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • História pessoal de síndrome de Lynch
  • História pessoal de polipose adenomatosa ou hamartomatosa
  • História pessoal de síndrome de polipose serrilhada
  • História pessoal de doença inflamatória intestinal
  • História pessoal de colectomia total por qualquer motivo
  • História familiar de síndrome de Lynch
  • História familiar de polipose adenomatosa ou hamartomatosa
  • História familiar de síndrome de polipose serrilhada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: teste miRFec
O teste miRFec corresponde à combinação da concentração fecal de hemoglobina e expressão fecal de miRNA
Teste de diagnostico: teste miRFec
O teste miRFec realmente corresponde à combinação da concentração de hemoglobina fecal (ie. FIT) e expressão de miRNA fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade para neoplasia colorretal avançada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Comparar a sensibilidade do teste miRFec em relação ao FIT para a detecção de neoplasia colorretal avançada
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Para comparar a especificidade do teste miRFec em relação ao FIT
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Sensibilidade para câncer colorretal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Comparar a sensibilidade do teste miRFec em relação ao FIT para a detecção de câncer colorretal
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Sensibilidade para adenomas avançados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Comparar a sensibilidade do teste miRFec em relação ao FIT para a detecção de adenomas avançados
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Sensibilidade para lesões serrilhadas avançadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Comparar a sensibilidade do teste miRFec em relação ao FIT para a detecção de lesões serrilhadas avançadas
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Taxa de detecção de neoplasia colorretal avançada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Comparar a taxa de detecção de neoplasia colorretal avançada do teste miRFec em relação ao FIT
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Capacidade de discriminação para neoplasias colorretais avançadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Comparar a capacidade de discriminação do escore miRFec e concentração de hemoglobina fecal para a detecção de neoplasia colorretal avançada
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Capacidade de discriminação para câncer colorretal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Comparar a capacidade de discriminação do escore miRFec e concentração de hemoglobina fecal para a detecção de câncer colorretal
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Custo-efetividade para detecção avançada de neoplasia colorretal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Comparar o custo (euros) para detectar uma neoplasia colorretal avançada usando o teste miRFec em relação ao valor correspondente usando FIT
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Investigadores

  • Investigador principal: Antoni Castells, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • miRFec001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do participante que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pedido ao investigador principal do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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