Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en mikroRNA-basert fekal (miRFec) test for kolorektal kreftscreening (miRFec)

11. mars 2025 oppdatert av: Antoni Castells, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Prospektiv, multisenter, komparativ, parallell studie for å validere en mikroRNA-basert fekal test for screening av tykktarmskreft. miRFec-studien

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til miRFec-testen med hensyn til fekal immunokjemisk test (FIT) for påvisning av avansert kolorektal neoplasma blant individer som deltar i kolorektal cancer (CRC) screening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MiRFec-testen -en Gradient Boosting Machine-generert algoritme som inkluderer to fekale miRNAer (miR-421 og miR-27a-3p) og fekal hemoglobinkonsentrasjon, sammen med alder og kjønn - er mer effektiv og kostnadseffektiv enn FIT for identifisering av pasienter med avansert kolorektal neoplasma (dvs. kolorektal kreft, avanserte adenomer eller avanserte taggete lesjoner) blant individer som deltar i screeningprogrammer for kolorektal kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5390

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 50 til 75 år (gjennomsnittlig risiko) henvist til koloskopibasert CRC-screening
  • Mann eller kvinne i alderen 30 til 80 år med familiehistorie med CRC (moderat risiko) henvist til koloskopibasert CRC-screening

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert samtykke til å delta
  • Personlig historie med CRC, uavhengig av når den ble diagnostisert
  • Personlig historie med annen kreft i de siste fem årene, bortsett fra hudkreft uten melanom
  • Personlig historie med Lynch syndrom
  • Personlig historie med adenomatøs eller hamartomatøs polypose
  • Personlig historie med serrated polypose syndrom
  • Personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Personlig historie med total kolektomi uansett grunn
  • Familiehistorie med Lynch syndrom
  • Familiehistorie med adenomatøs eller hamartomatøs polypose
  • Familiehistorie med serrated polypose syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: miRFec-test
MiRFec-testen tilsvarer kombinasjonen av fekal hemoglobinkonsentrasjon og fekal miRNA-ekspresjon
Diagnostisk test: miRFec-test
MiRFec-testen tilsvarer faktisk kombinasjonen av fekal hemoglobinkonsentrasjon (dvs. FIT) og fekal miRNA-uttrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for avansert kolorektal neoplasma
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
For å sammenligne sensitiviteten til miRFec-testen med hensyn til FIT for påvisning av avansert kolorektal neoplasma
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
For å sammenligne spesifisiteten til miRFec-testen med hensyn til FIT
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Følsomhet for tykktarmskreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
For å sammenligne sensitiviteten til miRFec-testen med hensyn til FIT for påvisning av tykktarmskreft
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Følsomhet for avanserte adenomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
For å sammenligne sensitiviteten til miRFec-testen med hensyn til FIT for påvisning av avanserte adenomer
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Følsomhet for avanserte taggete lesjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
For å sammenligne sensitiviteten til miRFec-testen med hensyn til FIT for påvisning av avanserte taggete lesjoner
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Deteksjonshastighet for avansert kolorektal neoplasma
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
For å sammenligne deteksjonshastigheten for avansert kolorektal neoplasma av miRFec-testen med hensyn til FIT
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Diskrimineringskapasitet for avanserte kolorektale neoplasmer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
For å sammenligne diskrimineringskapasiteten til miRFec-skåren og fekal hemoglobinkonsentrasjon for påvisning av avansert kolorektal neoplasma
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Diskrimineringsevne for tykktarmskreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
For å sammenligne diskrimineringskapasiteten til miRFec-skåren og fekal hemoglobinkonsentrasjon for påvisning av tykktarmskreft
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Kostnadseffektivitet for avansert kolorektal neoplasmadeteksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
For å sammenligne kostnadene (euro) for å oppdage en avansert kolorektal neoplasma ved hjelp av miRFec-testen med hensyn til tilsvarende tall ved bruk av FIT
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoni Castells, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • miRFec001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Etter endt studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel til studiens hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere