Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een op microRNA gebaseerde fecale (miRFec) test voor screening op colorectale kanker (miRFec)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Antoni Castells, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Prospectieve, multicenter, vergelijkende, parallelle studie om een ​​op microRNA gebaseerde fecale test voor screening op colorectale kanker te valideren. De miRFec-studie

De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de miRFec-test te vergelijken met betrekking tot de fecale immunochemische test (FIT) voor de detectie van geavanceerd colorectaal neoplasma bij personen die deelnemen aan screening op colorectale kanker (CRC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De miRFec-test - een door een Gradient Boosting Machine gegenereerd algoritme met twee fecale miRNA's (miR-421 en miR-27a-3p) en fecale hemoglobineconcentratie, samen met leeftijd en geslacht - is effectiever en kosteneffectiever dan FIT voor de identificatie van patiënten met gevorderd colorectaal neoplasma (d.w.z. colorectale kanker, geavanceerde adenomen of geavanceerde gekartelde laesies) bij personen die deelnemen aan screeningprogramma's voor colorectale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 50 tot 75 jaar (gemiddeld risico) verwezen naar op colonoscopie gebaseerde CRC-screening
  • Man of vrouw van 30 tot 80 jaar met een familiegeschiedenis van CRC (matig risico) verwezen naar op colonoscopie gebaseerde CRC-screening

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming om deel te nemen
  • Persoonlijke geschiedenis van CRC, ongeacht wanneer het werd gediagnosticeerd
  • Persoonlijke geschiedenis van enige andere vorm van kanker in de afgelopen vijf jaar, behalve niet-melanome huidkanker
  • Persoonlijke geschiedenis van het Lynch-syndroom
  • Persoonlijke geschiedenis van adenomateuze of hamartomateuze polyposis
  • Persoonlijke geschiedenis van gekarteld polyposis-syndroom
  • Persoonlijke geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Persoonlijke geschiedenis van totale colectomie om welke reden dan ook
  • Familiegeschiedenis van het Lynch-syndroom
  • Familiegeschiedenis van adenomateuze of hamartomateuze polyposis
  • Familiegeschiedenis van serrated polyposis-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: miRFec-test
De miRFec-test komt overeen met de combinatie van fecale hemoglobineconcentratie en fecale miRNA-expressie
Diagnostische toets: miRFec-test
De miRFec-test komt eigenlijk overeen met de combinatie van fecale hemoglobineconcentratie (d.w.z. FIT) en fecale miRNA-expressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor gevorderd colorectaal neoplasma
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Vergelijken van de gevoeligheid van de miRFec-test met betrekking tot FIT voor de detectie van vergevorderd colorectaal neoplasma
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Vergelijken van de specificiteit van de miRFec-test met betrekking tot FIT
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Gevoeligheid voor darmkanker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Vergelijken van de sensitiviteit van de miRFec-test met betrekking tot FIT voor de detectie van dikkedarmkanker
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Gevoeligheid voor geavanceerde adenomen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Vergelijken van de sensitiviteit van de miRFec-test met betrekking tot FIT voor de detectie van gevorderde adenomen
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Gevoeligheid voor geavanceerde gekartelde laesies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Vergelijken van de gevoeligheid van de miRFec-test met betrekking tot FIT voor de detectie van geavanceerde gekartelde laesies
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Detectiepercentage voor gevorderd colorectaal neoplasma
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Om het detectiepercentage voor gevorderd colorectaal neoplasma van de miRFec-test te vergelijken met FIT
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Discriminatievermogen voor geavanceerde colorectale neoplasmata
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Om het onderscheidend vermogen van de miRFec-score en de fecale hemoglobineconcentratie te vergelijken voor de detectie van gevorderd colorectaal neoplasma
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Discriminatievermogen voor darmkanker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Vergelijking van het onderscheidingsvermogen van de miRFec-score en de fecale hemoglobineconcentratie voor de detectie van colorectale kanker
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Kosteneffectiviteit voor geavanceerde detectie van colorectaal neoplasma
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Om de kosten (euro's) te vergelijken voor het detecteren van één gevorderd colorectaal neoplasma met behulp van de miRFec-test met betrekking tot het overeenkomstige cijfer met behulp van FIT
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoni Castells, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • miRFec001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afloop van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek aan de hoofdonderzoeker van het onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren