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Convalida di un test fecale basato su microRNA (miRFec) per lo screening del cancro colorettale (miRFec)

11 marzo 2025 aggiornato da: Antoni Castells, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studio prospettico, multicentrico, comparativo e parallelo per convalidare un test fecale basato su microRNA per lo screening del cancro colorettale. Lo studio miRFec

Il presente studio mira a confrontare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del test miRFec rispetto al test immunochimico fecale (FIT) per il rilevamento di neoplasia colorettale avanzata tra gli individui che partecipano allo screening del cancro colorettale (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test miRFec, un algoritmo generato da Gradient Boosting Machine che include due miRNA fecali (miR-421 e miR-27a-3p) e la concentrazione di emoglobina fecale, insieme all'età e al sesso, è più efficace ed economico del FIT per l'identificazione di pazienti con neoplasia colorettale avanzata (es. cancro del colon-retto, adenomi avanzati o lesioni dentellate avanzate) tra le persone che partecipano a programmi di screening del cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 50 e 75 anni (rischio medio) riferiti a screening CRC basato su colonscopia
  • Maschio o femmina di età compresa tra 30 e 80 anni con storia familiare di CRC (rischio moderato) riferita allo screening CRC basato sulla colonscopia

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato alla partecipazione
  • Storia personale di CRC, indipendentemente da quando è stata diagnosticata
  • Storia personale di qualsiasi altro cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Storia personale della sindrome di Lynch
  • Anamnesi personale di poliposi adenomatosa o amartomatosa
  • Storia personale di sindrome da poliposi seghettata
  • Storia personale di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia personale di colectomia totale per qualsiasi motivo
  • Storia familiare della sindrome di Lynch
  • Storia familiare di poliposi adenomatosa o amartomatosa
  • Storia familiare di sindrome da poliposi seghettata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: prova miRFec
Il test miRFec corrisponde alla combinazione della concentrazione di emoglobina fecale e dell'espressione di miRNA fecale
Test diagnostico: prova miRFec
Il test miRFec corrisponde effettivamente alla combinazione della concentrazione di emoglobina fecale (es. FIT) ed espressione di miRNA fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per neoplasia colorettale avanzata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Confrontare la sensibilità del test miRFec rispetto a FIT per la rilevazione di neoplasia colorettale avanzata
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Confrontare la specificità del test miRFec rispetto al FIT
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sensibilità per il cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Per confrontare la sensibilità del test miRFec rispetto al FIT per la rilevazione del cancro del colon-retto
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sensibilità per adenomi avanzati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Confrontare la sensibilità del test miRFec rispetto a FIT per il rilevamento di adenomi avanzati
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sensibilità per lesioni seghettate avanzate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Confrontare la sensibilità del test miRFec rispetto a FIT per il rilevamento di lesioni dentellate avanzate
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tasso di rilevamento per neoplasia colorettale avanzata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Per confrontare il tasso di rilevamento per neoplasia colorettale avanzata del test miRFec rispetto a FIT
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Capacità di discriminazione per le neoplasie colorettali avanzate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Per confrontare la capacità di discriminazione del punteggio miRFec e la concentrazione di emoglobina fecale per il rilevamento di neoplasia colorettale avanzata
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Capacità di discriminazione per il cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Per confrontare la capacità di discriminazione del punteggio miRFec e la concentrazione di emoglobina fecale per la rilevazione del cancro del colon-retto
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Rapporto costo-efficacia per il rilevamento avanzato delle neoplasie colorettali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Confrontare il costo (euro) per il rilevamento di una neoplasia colorettale avanzata utilizzando il test miRFec rispetto alla cifra corrispondente utilizzando FIT
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoni Castells, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • miRFec001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta al ricercatore principale dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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