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대장암 검진을 위한 마이크로RNA 기반 대변(miRFec) 검사의 검증 (miRFec)

2025년 3월 11일 업데이트: Antoni Castells, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

대장암 검진을 위한 마이크로RNA 기반 대변 검사를 검증하기 위한 전향적, 다기관, 비교, 병렬 연구. miRFec 연구

본 연구는 대장암(CRC) 스크리닝에 참여하는 개인들 사이에서 진행성 대장 신생물의 검출을 위한 분변 면역화학 검사(FIT)와 관련하여 miRFec 검사의 효과 및 비용 효율성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

MiRFec 테스트(나이 및 성별과 함께 두 개의 분변 miRNA(miR-421 및 miR-27a-3p) 및 분변 헤모글로빈 농도를 포함하는 Gradient Boosting Machine 생성 알고리즘)는 식별을 위한 FIT보다 더 효과적이고 비용 효율적입니다. 진행성 결장직장 신생물 환자(즉, 대장암 검진 프로그램에 참여하는 개인 중 대장암, 진행성 선종 또는 진행된 톱니 모양 병변).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5390

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세에서 75세(평균 위험)의 남성 또는 여성이 대장내시경 기반 CRC 스크리닝에 회부됨
  • CRC 가족력이 있는 30세에서 80세 사이의 남성 또는 여성(중등도 위험) 대장내시경 기반 CRC 스크리닝

제외 기준:

  • 참여에 대한 사전 동의 부족
  • 진단 시기에 관계없이 CRC의 개인 병력
  • 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 동안의 다른 암의 개인력
  • 린치 증후군의 개인 병력
  • 선종성 또는 과오종성 용종증의 개인력
  • 톱니형 폴립증 증후군의 개인력
  • 염증성 장질환의 개인력
  • 어떤 이유로든 전체 결장절제술의 개인력
  • 린치 증후군의 가족력
  • 선종성 또는 과오종성 폴립증의 가족력
  • 톱니형 폴립증 증후군의 가족력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: miRFec 테스트
MiRFec 테스트는 분변 헤모글로빈 농도와 분변 miRNA 발현의 조합에 해당합니다.
진단 검사: miRFec 테스트
MiRFec 테스트는 실제로 분변 헤모글로빈 농도(즉, FIT) 및 분변 miRNA 발현

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 대장 신생물에 대한 민감도
기간: 학업 수료까지 평균 3년
진행성 결장직장 신생물의 검출을 위한 FIT에 대한 miRFec 테스트의 민감도를 비교하기 위해
학업 수료까지 평균 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특성
기간: 학업 수료까지 평균 3년
FIT와 관련하여 miRFec 테스트의 특이성을 비교하려면
학업 수료까지 평균 3년
대장암에 대한 민감도
기간: 학업 수료까지 평균 3년
대장암 검출을 위한 FIT에 대한 miRFec 테스트의 민감도 비교
학업 수료까지 평균 3년
고급 선종에 대한 민감도
기간: 학업 수료까지 평균 3년
진행성 선종 검출을 위한 FIT에 대한 miRFec 테스트의 민감도 비교
학업 수료까지 평균 3년
고급 톱니 모양 병변에 대한 민감도
기간: 학업 수료까지 평균 3년
진행된 톱니 모양 병변의 검출을 위한 FIT와 관련하여 miRFec 테스트의 민감도를 비교하기 위해
학업 수료까지 평균 3년
진행성 대장암 발견율
기간: 학업 수료까지 평균 3년
FIT와 관련하여 miRFec 테스트의 진행성 대장 신생물에 대한 검출률을 비교하기 위해
학업 수료까지 평균 3년
진행성 대장 신생물의 감별 능력
기간: 학업 수료까지 평균 3년
진행성 대장암 진단을 위한 miRFec 점수와 분변 헤모글로빈 농도의 판별력 비교
학업 수료까지 평균 3년
대장암의 판별능력
기간: 학업 수료까지 평균 3년
대장암 진단을 위한 miRFec 점수와 분변 헤모글로빈 농도의 판별력 비교
학업 수료까지 평균 3년
진보된 결장직장 신생물 검출을 위한 비용 효율성
기간: 학업 수료까지 평균 3년
FIT를 이용한 해당 수치에 대해 miRFec 검사를 이용한 진행성 대장 종양 1건을 검출하기 위한 비용(유로)을 비교하기 위해
학업 수료까지 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

수사관

  • 수석 연구원: Antoni Castells, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • miRFec001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터

IPD 공유 기간

공부가 끝난 후

IPD 공유 액세스 기준

연구의 수석 연구원에게 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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