MikroRNA-pohjaisen ulostetestin (miRFec) validointi kolorektaalisyövän seulontaa varten (miRFec)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Antoni Castells, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Prospektiivinen, monikeskus, vertaileva, rinnakkaistutkimus mikroRNA-pohjaisen ulostetestin validoimiseksi kolorektaalisyövän seulontaa varten. MiRFec-tutkimus
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan miRFec-testin tehokkuutta ja kustannustehokkuutta suhteessa ulosteen immunokemialliseen testiin (FIT) pitkälle edenneen paksusuolen kasvaimen havaitsemiseksi kolorektaalisyövän (CRC) seulontaan osallistuvien henkilöiden kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MiRFec-testi - Gradient Boosting Machinen luoma algoritmi, joka sisältää kaksi ulosteen miRNA:ta (miR-421 ja miR-27a-3p) ja ulosteen hemoglobiinipitoisuuden sekä iän ja sukupuolen - on tehokkaampi ja kustannustehokkaampi kuin FIT tunnistamisessa. potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen kasvain (esim.
paksusuolensyöpä, edenneet adenoomat tai pitkälle edenneet hammasleesiot) paksusuolensyövän seulontaohjelmiin osallistuvien henkilöiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5390
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mireia Diaz
- Puhelinnumero: 932275703
- Sähköposti: mdiazc@clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Mireia Diaz
- Puhelinnumero: +34932275703
- Sähköposti: mdiazc@clinic.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–75-vuotias mies tai nainen (keskimääräinen riski) lähetetty kolonoskopiaan perustuvaan CRC-seulontaan
- 30–80-vuotiaat miehet tai naiset, joiden suvussa on CRC (keskimääräinen riski) esiintynyt, viitataan kolonoskopiaan perustuvaan CRC-seulontaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puuttuminen osallistumiseen
- CRC:n henkilökohtainen historia riippumatta siitä, milloin se diagnosoitiin
- Henkilökohtainen historia mikä tahansa muu syöpä viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Lynchin oireyhtymän henkilökohtainen historia
- Henkilökohtainen adenomatoottinen tai hamartomatoottinen polypoosin historia
- Henkilökohtainen sahalaitaisen polypoosi-oireyhtymän historia
- Henkilökohtainen tulehduksellinen suolistosairaus
- Henkilökohtainen historia täydellisestä kolektomiasta mistä tahansa syystä
- Lynchin oireyhtymän sukuhistoria
- Suvussa esiintynyt adenomatoottista tai hamartomatoottista polypoosia
- Suvussa sahalaitainen polypoosi-oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: miRFec testi
MiRFec-testi vastaa ulosteen hemoglobiinipitoisuuden ja ulosteen miRNA-ekspression yhdistelmää
|
MiRFec-testi vastaa itse asiassa ulosteen hemoglobiinipitoisuuden yhdistelmää (esim.
FIT) ja ulosteen miRNA-ekspressio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys pitkälle edenneelle kolorektaaliselle kasvaimelle
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Vertaa miRFec-testin herkkyyttä FIT-testiin pitkälle edenneen kolorektaalisen kasvaimen havaitsemiseksi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Vertaa miRFec-testin spesifisyyttä suhteessa FIT:iin
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Herkkyys paksusuolen syöpään
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Vertaa miRFec-testin herkkyyttä FIT:iin kolorektaalisyövän havaitsemiseksi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Herkkyys edenneille adenoomille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Vertaa miRFec-testin herkkyyttä suhteessa FIT:hen pitkälle edenneiden adenoomien havaitsemiseksi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Herkkyys pitkälle edenneille hammastetuille leesioille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Vertaa miRFec-testin herkkyyttä suhteessa FIT-testiin pitkälle edenneiden hammastettujen leesioiden havaitsemiseksi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Pitkälle edenneen kolorektaalisen kasvaimen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Vertaa miRFec-testin pitkälle edenneen kolorektaalisen kasvaimen havaitsemisnopeutta FIT:n suhteen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Syrjintäkyky pitkälle edenneille kolorektaalisille kasvaimille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Vertaa miRFec-pisteiden ja ulosteen hemoglobiinipitoisuuden erottelukykyä pitkälle edenneen kolorektaalisen kasvaimen havaitsemiseksi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Syrjintäkyky paksusuolen syöpää varten
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Vertaa miRFec-pisteiden ja ulosteen hemoglobiinipitoisuuden erottelukykyä paksusuolensyövän havaitsemiseksi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Kustannustehokkuus edistyneen kolorektaalisen kasvaimen havaitsemiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Vertaa kustannuksia (euroa) yhden pitkälle edenneen paksusuolen kasvaimen toteamisesta miRFec-testillä vastaavaan lukuun FIT-testillä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Antoni Castells, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Duran-Sanchon S, Moreno L, Auge JM, Serra-Burriel M, Cuatrecasas M, Moreira L, Martin A, Serradesanferm A, Pozo A, Costa R, Lacy A, Pellise M, Lozano JJ, Gironella M, Castells A. Identification and Validation of MicroRNA Profiles in Fecal Samples for Detection of Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):947-957.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.005. Epub 2019 Oct 14.
- Duran-Sanchon S, Moreno L, Gomez-Matas J, Auge JM, Serra-Burriel M, Cuatrecasas M, Moreira L, Serradesanferm A, Pozo A, Grau J, Pellise M, Gironella M, Castells A. Fecal MicroRNA-Based Algorithm Increases Effectiveness of Fecal Immunochemical Test-Based Screening for Colorectal Cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):323-330.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.043. Epub 2020 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- miRFec001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyyntö tutkimuksen päätutkijalle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .