Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja testu kału opartego na mikroRNA (miRFec) do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (miRFec)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Antoni Castells, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Prospektywne, wieloośrodkowe, porównawcze, równoległe badanie w celu walidacji testu kału opartego na mikroRNA do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Badanie miRFec

Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności i opłacalności testu miRFec z testem immunochemicznym kału (FIT) w wykrywaniu zaawansowanego nowotworu jelita grubego wśród osób uczestniczących w skriningu raka jelita grubego (CRC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Test miRFec — algorytm generowany maszynowo ze wzmocnieniem gradientu, który obejmuje dwa miRNA w kale (miR-421 i miR-27a-3p) oraz stężenie hemoglobiny w kale wraz z wiekiem i płcią — jest bardziej skuteczny i opłacalny niż FIT do identyfikacji pacjentów z zaawansowanym nowotworem jelita grubego (tj. rak jelita grubego, zaawansowane gruczolaki lub zaawansowane zmiany ząbkowane) wśród osób uczestniczących w programach badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 50 do 75 lat (średnie ryzyko) skierowani na badanie przesiewowe CRC oparte na kolonoskopii
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 80 lat z wywiadem rodzinnym w kierunku CRC (umiarkowanego ryzyka) skierowanym na badanie przesiewowe CRC oparte na kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody na udział
  • Osobista historia CRC, niezależnie od tego, kiedy została zdiagnozowana
  • Osobista historia jakiegokolwiek innego raka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Osobista historia zespołu Lyncha
  • Osobista historia polipowatości gruczolakowatej lub hamartomatycznej
  • Osobista historia zespołu polipowatości ząbkowanej
  • Osobista historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Osobista historia całkowitej kolektomii z dowolnego powodu
  • Historia rodzinna zespołu Lyncha
  • Wywiad rodzinny w kierunku polipowatości gruczolakowatej lub hamartomatycznej
  • Wywiad rodzinny zespołu polipowatości ząbkowanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: test miRFec
Test miRFec odpowiada połączeniu stężenia hemoglobiny w kale i ekspresji miRNA w kale
Test diagnostyczny: test miRFec
Test miRFec faktycznie odpowiada kombinacji stężenia hemoglobiny w kale (tj. FIT) i ekspresję miRNA w kale

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość dla zaawansowanego nowotworu jelita grubego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Porównanie czułości testu miRFec z FIT w wykrywaniu zaawansowanego nowotworu jelita grubego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Porównanie specyficzności testu miRFec w odniesieniu do FIT
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Wrażliwość na raka jelita grubego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Porównanie czułości testu miRFec z FIT w wykrywaniu raka jelita grubego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Czułość dla zaawansowanych gruczolaków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Porównanie czułości testu miRFec z FIT w wykrywaniu zaawansowanych gruczolaków
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Czułość dla zaawansowanych zmian ząbkowanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Porównanie czułości testu miRFec z FIT w wykrywaniu zaawansowanych zmian ząbkowanych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Wskaźnik wykrywalności zaawansowanego nowotworu jelita grubego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Porównanie wskaźnika wykrywalności zaawansowanego nowotworu jelita grubego w teście miRFec w odniesieniu do FIT
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Zdolność dyskryminacyjna dla zaawansowanych nowotworów jelita grubego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Porównanie zdolności rozróżniania wyniku miRFec i stężenia hemoglobiny w kale w celu wykrycia zaawansowanego nowotworu jelita grubego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Zdolność dyskryminacyjna raka jelita grubego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Porównanie zdolności rozróżniania wyniku miRFec i stężenia hemoglobiny w kale w celu wykrycia raka jelita grubego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Opłacalność zaawansowanego wykrywania nowotworów jelita grubego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Porównanie kosztu (w euro) wykrycia jednego zaawansowanego nowotworu jelita grubego za pomocą testu miRFec z odpowiednią wartością za pomocą FIT
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoni Castells, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • miRFec001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba do głównego badacza badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj