Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en mikroRNA-baseret fækal (miRFec) test til kolorektal cancerscreening (miRFec)

11. marts 2025 opdateret af: Antoni Castells, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Prospektiv, multicenter, sammenlignende, parallel undersøgelse for at validere en mikroRNA-baseret fækal test for screening af kolorektal cancer. miRFec-undersøgelsen

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​miRFec-testen med hensyn til fækal immunokemisk test (FIT) til påvisning af avanceret kolorektal neoplasma blandt individer, der deltager i kolorektal cancer (CRC) screening.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MiRFec-testen -en Gradient Boosting Machine-genereret algoritme, der inkluderer to fækale miRNA'er (miR-421 og miR-27a-3p) og fækal hæmoglobinkoncentration sammen med alder og køn - er mere effektiv og omkostningseffektiv end FIT til identifikation af patienter med fremskreden kolorektal neoplasma (dvs. kolorektal cancer, fremskredne adenomer eller fremskredne takkede læsioner) blandt personer, der deltager i screeningsprogrammer for kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 50 til 75 år (gennemsnitlig risiko) henvist til koloskopi-baseret CRC-screening
  • Mand eller kvinde i alderen 30 til 80 år med familiehistorie med CRC (moderat risiko) henvist til koloskopi-baseret CRC-screening

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende informeret samtykke til at deltage
  • Personlig historie med CRC, uanset hvornår det blev diagnosticeret
  • Personlig historie med enhver anden kræftsygdom inden for de sidste fem år, undtagen hudkræft uden melanom
  • Personlig historie om Lynch syndrom
  • Personlig historie med adenomatøs eller hamartomatøs polypose
  • Personlig historie med takket polypose syndrom
  • Personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Personlig historie med total kolektomi uanset årsag
  • Familiehistorie med Lynch syndrom
  • Familiehistorie med adenomatøs eller hamartomatøs polypose
  • Familiehistorie med takket polypose syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: miRFec test
MiRFec-testen svarer til kombinationen af ​​fækal hæmoglobinkoncentration og fækal miRNA-ekspression
Diagnostisk test: miRFec test
MiRFec-testen svarer faktisk til kombinationen af ​​fækal hæmoglobinkoncentration (dvs. FIT) og fækal miRNA-ekspression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for avanceret kolorektal neoplasma
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
At sammenligne følsomheden af ​​miRFec-testen med hensyn til FIT til påvisning af avanceret kolorektal neoplasma
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
At sammenligne specificiteten af ​​miRFec-testen med hensyn til FIT
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Følsomhed for tyktarmskræft
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
At sammenligne følsomheden af ​​miRFec-testen med hensyn til FIT til påvisning af kolorektal cancer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Følsomhed for avancerede adenomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
At sammenligne følsomheden af ​​miRFec-testen med hensyn til FIT til påvisning af avancerede adenomer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Følsomhed for avancerede takkede læsioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
At sammenligne følsomheden af ​​miRFec-testen med hensyn til FIT til påvisning af avancerede takkede læsioner
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Detektionshastighed for avanceret kolorektal neoplasma
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
For at sammenligne påvisningshastigheden for avanceret kolorektal neoplasma af miRFec-testen med hensyn til FIT
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Diskriminationsevne for avancerede kolorektale neoplasmer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
At sammenligne diskriminationskapaciteten af ​​miRFec-scoren og fækal hæmoglobinkoncentration til påvisning af fremskreden kolorektal neoplasma
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Diskriminationsevne for tyktarmskræft
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
At sammenligne diskriminationskapaciteten af ​​miRFec-scoren og fækal hæmoglobinkoncentration til påvisning af kolorektal cancer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Omkostningseffektivitet for avanceret kolorektal neoplasma-detektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
At sammenligne omkostningerne (euro) for påvisning af en fremskreden kolorektal neoplasma ved hjælp af miRFec-testen med hensyn til det tilsvarende tal ved hjælp af FIT
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoni Castells, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • miRFec001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning til undersøgelsens hovedinvestigator

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med miRFec test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner