Validación de una prueba fecal basada en microARN (miRFec) para la detección del cáncer colorrectal (miRFec)
11 de marzo de 2025 actualizado por: Antoni Castells, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Estudio prospectivo, multicéntrico, comparativo y paralelo para validar una prueba fecal basada en microARN para la detección del cáncer colorrectal. El estudio miRFec
El presente estudio tiene como objetivo comparar la efectividad y la rentabilidad de la prueba miRFec con respecto a la prueba inmunoquímica fecal (FIT) para la detección de neoplasia colorrectal avanzada entre las personas que participan en la detección del cáncer colorrectal (CCR).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba miRFec -un algoritmo generado por Gradient Boosting Machine que incluye dos miRNAs fecales (miR-421 y miR-27a-3p) y la concentración de hemoglobina fecal, junto con la edad y el sexo- es más eficaz y rentable que FIT para la identificación de pacientes con neoplasia colorrectal avanzada (es decir,
cáncer colorrectal, adenomas avanzados o lesiones serradas avanzadas) entre las personas que participan en programas de detección de cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5390
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mireia Diaz
- Número de teléfono: 932275703
- Correo electrónico: mdiazc@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Contacto:
- Mireia Diaz
- Número de teléfono: +34932275703
- Correo electrónico: mdiazc@clinic.cat
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 50 a 75 años (riesgo promedio) remitidos a detección de CCR basada en colonoscopia
- Hombre o mujer de 30 a 80 años con antecedentes familiares de CCR (riesgo moderado) remitidos a detección de CCR basada en colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado para participar
- Antecedentes personales de CCR, independientemente de cuándo se haya diagnosticado
- Antecedentes personales de cualquier otro cáncer en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma
- Historia personal del síndrome de Lynch
- Antecedentes personales de poliposis adenomatosa o hamartomatosa
- Antecedentes personales de síndrome de poliposis serrada
- Antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes personales de colectomía total por cualquier motivo
- Antecedentes familiares del síndrome de Lynch
- Antecedentes familiares de poliposis adenomatosa o hamartomatosa
- Antecedentes familiares de síndrome de poliposis serrada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: prueba miRFec
La prueba miRFec corresponde a la combinación de la concentración de hemoglobina fecal y la expresión de miARN fecal
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La prueba miRFec en realidad corresponde a la combinación de la concentración de hemoglobina fecal (es decir.
FIT) y expresión de miARN en heces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad para neoplasia colorrectal avanzada
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Comparar la sensibilidad de la prueba miRFec con respecto a FIT para la detección de neoplasia colorrectal avanzada
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Comparar la especificidad de la prueba miRFec con respecto a FIT
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Sensibilidad para el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Comparar la sensibilidad de la prueba miRFec con respecto a FIT para la detección de cáncer colorrectal
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Sensibilidad para adenomas avanzados
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Comparar la sensibilidad del test miRFec con respecto al FIT para la detección de adenomas avanzados
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Sensibilidad para lesiones serradas avanzadas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Comparar la sensibilidad del test miRFec con respecto al FIT para la detección de lesiones serradas avanzadas
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Tasa de detección de neoplasia colorrectal avanzada
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Comparar la tasa de detección de neoplasia colorrectal avanzada del test miRFec con respecto al FIT
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Capacidad de discriminación de neoplasias colorrectales avanzadas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Comparar la capacidad de discriminación del puntaje miRFec y la concentración de hemoglobina fecal para la detección de neoplasia colorrectal avanzada
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Capacidad de discriminación del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Comparar la capacidad de discriminación del puntaje miRFec y la concentración de hemoglobina fecal para la detección de cáncer colorrectal
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Rentabilidad de la detección avanzada de neoplasias colorrectales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Comparar el coste (euros) de detectar una neoplasia colorrectal avanzada mediante el test miRFec con respecto a la cifra correspondiente mediante FIT
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Castells, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Duran-Sanchon S, Moreno L, Auge JM, Serra-Burriel M, Cuatrecasas M, Moreira L, Martin A, Serradesanferm A, Pozo A, Costa R, Lacy A, Pellise M, Lozano JJ, Gironella M, Castells A. Identification and Validation of MicroRNA Profiles in Fecal Samples for Detection of Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):947-957.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.005. Epub 2019 Oct 14.
- Duran-Sanchon S, Moreno L, Gomez-Matas J, Auge JM, Serra-Burriel M, Cuatrecasas M, Moreira L, Serradesanferm A, Pozo A, Grau J, Pellise M, Gironella M, Castells A. Fecal MicroRNA-Based Algorithm Increases Effectiveness of Fecal Immunochemical Test-Based Screening for Colorectal Cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;19(2):323-330.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.02.043. Epub 2020 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- miRFec001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud al investigador principal del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .