Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация фекального теста на основе микроРНК (miRFec) для скрининга колоректального рака (miRFec)

11 марта 2025 г. обновлено: Antoni Castells, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Проспективное, многоцентровое, сравнительное, параллельное исследование для проверки фекального теста на основе микроРНК для скрининга колоректального рака. Исследование miRFec

Настоящее исследование направлено на сравнение эффективности и экономической эффективности теста miRFec по отношению к фекальному иммунохимическому тесту (FIT) для выявления распространенного колоректального новообразования среди лиц, участвующих в скрининге колоректального рака (CRC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тест miRFec — созданный машиной алгоритм повышения градиента, который включает две фекальные миРНК (миР-421 и миР-27a-3p) и концентрацию фекального гемоглобина, а также возраст и пол — более эффективен и экономичен, чем FIT для идентификации пациентов с прогрессирующим колоректальным новообразованием (т. колоректальный рак, распространенные аденомы или запущенные зубчатые поражения) среди лиц, участвующих в программах скрининга колоректального рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5390

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mireia Diaz
  • Номер телефона: 932275703
  • Электронная почта: mdiazc@clinic.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Контакт:
          • Mireia Diaz
          • Номер телефона: +34932275703
          • Электронная почта: mdiazc@clinic.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 50 до 75 лет (средний риск), направленные на скрининг колоректального рака на основе колоноскопии
  • Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 80 лет с семейным анамнезом КРР (умеренный риск), направленные на скрининг КРР с помощью колоноскопии

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия на участие
  • Личный анамнез CRC, независимо от того, когда он был диагностирован
  • Наличие в анамнезе любого другого рака за последние пять лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Личная история синдрома Линча
  • Личная история аденоматозного или гамартоматозного полипоза
  • Личная история синдрома зубчатого полипоза
  • Личная история воспалительных заболеваний кишечника
  • Личная история тотальной колэктомии по любой причине
  • Семейный анамнез синдрома Линча
  • Семейный анамнез аденоматозного или гамартоматозного полипоза
  • Семейный анамнез синдрома зубчатого полипоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: тест miRFec
Тест miRFec соответствует комбинации фекальной концентрации гемоглобина и фекальной экспрессии микроРНК.
Диагностический тест: тест miRFec
Тест miRFec фактически соответствует комбинации концентрации фекального гемоглобина (т. FIT) и фекальная экспрессия миРНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к распространенному колоректальному новообразованию
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Сравнить чувствительность теста miRFec по отношению к FIT для выявления распространенного колоректального новообразования.
По завершении обучения, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфика
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Сравнить специфичность теста miRFec по отношению к FIT.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Чувствительность к колоректальному раку
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Сравнить чувствительность теста miRFec по отношению к FIT для выявления колоректального рака.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Чувствительность к запущенным аденомам
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Сравнить чувствительность теста miRFec по отношению к FIT для выявления запущенных аденом.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Чувствительность к прогрессирующим зубчатым поражениям
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Сравнить чувствительность теста miRFec по отношению к FIT для обнаружения прогрессирующих зубчатых поражений.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Частота выявления распространенного колоректального новообразования
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Сравнить частоту обнаружения распространенного колоректального новообразования с помощью теста miRFec по сравнению с FIT.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Дискриминационная способность для запущенных колоректальных новообразований
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Сравнить дискриминационную способность оценки miRFec и концентрации гемоглобина в кале для выявления поздних стадий колоректального новообразования.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Дискриминационная способность колоректального рака
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Сравнить дискриминационную способность оценки miRFec и концентрации гемоглобина в кале для выявления колоректального рака.
По завершении обучения, в среднем 3 года
Экономическая эффективность расширенного выявления колоректального новообразования
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Сравнить стоимость (евро) выявления одного распространенного колоректального новообразования с помощью теста miRFec по отношению к соответствующему показателю с помощью FIT.
По завершении обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Следователи

  • Главный следователь: Antoni Castells, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • miRFec001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

После окончания учебы

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос к главному исследователю исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться