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Validation d'un test fécal à base de microARN (miRFec) pour le dépistage du cancer colorectal (miRFec)

11 mars 2025 mis à jour par: Antoni Castells, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Étude prospective, multicentrique, comparative et parallèle pour valider un test fécal à base de microARN pour le dépistage du cancer colorectal. L'étude miRFec

La présente étude vise à comparer l'efficacité et la rentabilité du test miRFec par rapport au test immunochimique fécal (FIT) pour la détection du néoplasme colorectal avancé chez les personnes participant au dépistage du cancer colorectal (CRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test miRFec - un algorithme généré par Gradient Boosting Machine qui comprend deux miARN fécaux (miR-421 et miR-27a-3p) et la concentration d'hémoglobine fécale, ainsi que l'âge et le sexe - est plus efficace et plus rentable que FIT pour l'identification des patients atteints d'un néoplasme colorectal avancé (c'est-à-dire cancer colorectal, adénomes avancés ou lésions dentelées avancées) chez les personnes participant à des programmes de dépistage du cancer colorectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5390

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 50 à 75 ans (risque moyen) orienté vers un dépistage du CCR par coloscopie
  • Homme ou femme âgé de 30 à 80 ans ayant des antécédents familiaux de CCR (risque modéré) référé au dépistage du CCR par coloscopie

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé pour participer
  • Antécédents personnels de CCR, peu importe quand il a été diagnostiqué
  • Antécédents personnels de tout autre cancer au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Antécédents personnels de syndrome de Lynch
  • Antécédents personnels de polypose adénomateuse ou hamartomateuse
  • Antécédents personnels de syndrome de polypose dentelée
  • Antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Antécédents personnels de colectomie totale pour quelque raison que ce soit
  • Antécédents familiaux de syndrome de Lynch
  • Antécédents familiaux de polypose adénomateuse ou hamartomateuse
  • Antécédents familiaux de syndrome de polypose dentelée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: test miRFec
Le test miRFec correspond à la combinaison de la concentration en hémoglobine fécale et de l'expression des miARN fécaux
Test diagnostique: test miRFec
Le test miRFec correspond en fait à la combinaison de la concentration en hémoglobine fécale (ie. FIT) et expression des miARN fécaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité pour le néoplasme colorectal avancé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Comparer la sensibilité du test miRFec par rapport au FIT pour la détection du néoplasme colorectal avancé
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Comparer la spécificité du test miRFec par rapport au FIT
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Sensibilité au cancer colorectal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Comparer la sensibilité du test miRFec par rapport au FIT pour la détection du cancer colorectal
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Sensibilité pour les adénomes avancés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Comparer la sensibilité du test miRFec par rapport au FIT pour la détection des adénomes avancés
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Sensibilité pour les lésions dentelées avancées
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Comparer la sensibilité du test miRFec par rapport au FIT pour la détection des lésions en dents de scie avancées
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Taux de détection des néoplasmes colorectaux avancés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Comparer le taux de détection des néoplasmes colorectaux avancés du test miRFec par rapport au FIT
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Capacité de discrimination pour les néoplasmes colorectaux avancés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Comparer la capacité de discrimination du score miRFec et de la concentration en hémoglobine fécale pour la détection du néoplasme colorectal avancé
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Capacité de discrimination pour le cancer colorectal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Comparer la capacité de discrimination du score miRFec et de la concentration en hémoglobine fécale pour la détection du cancer colorectal
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Rentabilité pour la détection avancée des néoplasmes colorectaux
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Comparer le coût (en euros) de la détection d'un néoplasme colorectal avancé à l'aide du test miRFec par rapport au chiffre correspondant à l'aide du FIT
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoni Castells, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • miRFec001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Demande au chercheur principal de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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