Survivorship Plan HEalth REcord (SPHERE) 導入トライアル (SPHERE)
調査の概要
詳細な説明
医学研究所は、各がん患者が、個人の長期ケアにとって重要な情報をまとめたサバイバーシップ ケア プランを受け取ることを推奨しています。 (4) 推奨されるフォローアップに関する具体的な情報。 それらの臨床的重要性にもかかわらず、CRC サーベイランス ケアと予防ケアのギャップが CRC 生存者の間に存在します。 満たされていない症状のニーズも蔓延しており、十分に治療されていません。
CRC 生存者のニーズを満たすために、インターネット ベースの個人健康記録 (PHR) を介して提供されるインタラクティブな生存者ケア プラン (SCP) の容量を評価することを提案します。 PHR は、健康情報と医療データを知識管理とソフトウェア ツールと組み合わせて、患者が自分のケアに積極的に参加できるようにする可能性があります。 適切に設計された PHR を介して配信される SCP は、CRC 生存者との健康情報の交換を通じて、CRC サーベイランスおよび予防医療ガイドラインとの一致を促進する可能性があります。 サバイバーシップ ケア プラン個人健康記録 (SCP-PHR) は、縦断的な PHR ベースの症状測定とカスタマイズされた自己管理ツールを組み合わせることで、症状のケアを改善することもできます。 SCP-PHR の有効性を理解するために、患者レベルでランダム化された臨床有効性試験を実施します。 CRCサーベイランス、予防的ケアの受領、患者の症状、患者中心の品質など、さまざまな測定と結果にわたってSCP-PHRの影響を評価します。
SCP-PHRの有効性と実装を同時に理解するために、(A)患者レベルでの無作為化臨床有効性試験、および(B)混合方法からなるハイブリッドタイプI有効性実装試験を実施します。実装研究。 研究の混合方法の部分は、半構造化インタビューを使用した定性的なプロセス評価で構成され、患者、医療提供者、および組織のリーダーなどの主要な利害関係者の間で SCP-PHR の実施に対するファシリテーターと障壁を評価します。 この研究デザインにより、SCP 実施の有効性とヘルスケアの状況を理解するという同時のニーズを満たすことができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David A Haggstrom, MD
- 電話番号：(317) 274-9000
- メール：dahaggst@iu.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University School of Medicine
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コンタクト：
- David Haggstrom, MD
- 電話番号：317-274-9026
- メール：dahaggst@iu.edu
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主任研究者：
- David A Haggstrom, MD, MAS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は同意時に18歳以上でなければなりません
- 患者は、自宅または他の場所 (家族または友人) にかかわらず、定期的に (少なくとも毎週) インターネット接続にアクセスできる必要があります。
- -結腸または直腸癌、ステージI、II、またはIII（AJCC、American Joint Committee on Cancer）の診断で、過去12か月以内にCRC診断のために最初の治癒目的の治療を受けている。
- 英語を話す
除外基準:
- 結腸直腸癌の再発があった場合、患者は除外されます。
- 重度の認知障害のある患者
- 統合失調症または他の精神病の患者
- 現在ホスピスケアを受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
書面によるサバイバーシップ ケア情報を受け取るグループ。
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実験的：介入
サバイバーシップ ケア プラン - 個人健康記録ツールへのアクセスが提供されるグループ。
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SCP-PHR ツールは、がんサバイバーがサバイバーシップ ケアを管理するのを支援することを目的としたオンライン ポータルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸がんの監視結果
時間枠：12ヶ月
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CRC 監視インデックス (SI) は電子医療記録から抽出されます。
各観察期間について、人月ごとが「対象」（その月中にテストの対象となり、対象となる）または「対象外」（テストの対象となるが、対象外）のいずれかに分類されます。
サーベイランス検査 (S) が特定の時期に適格な患者に実施された場合、次の推奨間隔のすべての人月が対象期間 (P1) に該当します。
更新されない場合、観測期間のカバーされていない部分 (U) が作成されます。
さらに、対象外の間隔 (U) の後に 2 回目の監視テスト (S2) が実行される場合、観察期間中に追加の対象月 (P2) が存在する可能性があります。
各患者について、各監視検査の SI=100*[(P1+P2)/(P1+P2+U)]。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防ケアの結果
時間枠：12ヶ月
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すべての予防措置は、米国予防サービス作業部会 (USPSTF) または予防接種諮問委員会のガイドラインに基づいて、電子医療記録で評価されます。
測定値は、監視インデックスについて説明したものと同様の方法を使用して計算されますが、この場合、防止インデックス (PI) が作成されます。
インフルエンザワクチン、肺炎球菌ワクチン、コレステロールスクリーニング、血圧スクリーニング、HIVスクリーニングスクリーニング118、タバコの状態とカウンセリング119、マンモグラフィースクリーニング119、子宮頸がんスクリーニング119の予防ケアがインデックスに含まれています。
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12ヶ月
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症状の対策
時間枠：12ヶ月
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主な症状のアウトカム尺度は、自己申告による睡眠、痛み、不安、抑うつ、エネルギー/疲労 (SPADE) のスケールを含む PROMIS の複合 5 症状 T スコアになります。
変換テーブルを使用すると、PROMIS スケールからの単純な合計生スコアを T スコア値に変換できます。
複合患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スコアは、5 つの症状スコアの平均です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David A Haggstrom, MD、Indiana University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10523
- 1R01CA241143-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。