Teste de Implementação do Registro de Saúde do Plano de Sobrevivência (SPHERE) (SPHERE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Institute of Medicine recomenda que cada paciente com câncer receba um plano de cuidados de sobrevivência que resuma as informações importantes para o cuidado de longo prazo do indivíduo, incluindo o seguinte: (1) tipo de câncer e tratamentos, (2) suas possíveis consequências, (3) recomendações sobre práticas preventivas e (4) informações específicas sobre o acompanhamento recomendado. Apesar de sua importância clínica, existem lacunas nos cuidados de vigilância e prevenção do CRC entre os sobreviventes do CRC. As necessidades de sintomas não atendidas também são prevalentes e subtratadas.
Propomos avaliar a capacidade de um plano interativo de cuidados de sobrevivência (SCP) fornecido por meio de um registro pessoal de saúde (PHR) baseado na Internet para atender às necessidades dos sobreviventes do CRC. Os PHRs combinam informações de saúde e dados médicos com gerenciamento de conhecimento e ferramentas de software para potencialmente permitir que os pacientes se tornem participantes ativos em seus próprios cuidados. Um SCP fornecido por meio de um PHR projetado adequadamente pode promover maior concordância com a vigilância do CRC e as diretrizes de cuidados preventivos por meio da troca de informações de saúde com os sobreviventes do CRC. Um plano de cuidados de sobrevivência - registro de saúde pessoal (SCP-PHR) também pode melhorar o atendimento aos sintomas por meio da combinação de medição de sintomas longitudinais baseada em PHR e ferramentas de autogerenciamento personalizadas. Para entender a eficácia do SCP-PHR, conduziremos um estudo de eficácia clínica randomizado no nível do paciente. Avaliaremos o impacto do SCP-PHR em uma variedade de medidas e resultados, incluindo vigilância do CRC, recebimento de cuidados preventivos, sintomas do paciente e qualidade centrada no paciente.
Para entender simultaneamente a eficácia e a implementação do SCP-PHR, conduziremos um estudo híbrido de implementação de eficácia tipo I consistindo nos seguintes componentes: (A) um estudo randomizado de eficácia clínica no nível do paciente e (B) um método misto estudo de implantação. A parte de métodos mistos do estudo consistirá em uma avaliação qualitativa do processo usando entrevistas semiestruturadas para avaliar facilitadores e barreiras à implementação do SCP-PHR entre as principais partes interessadas: pacientes, profissionais de saúde e líderes organizacionais. Este desenho de estudo nos permitirá atender às necessidades simultâneas de compreensão da eficácia e do contexto assistencial da implementação do SCP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David A Haggstrom, MD
- Número de telefone: (317) 274-9000
- E-mail: dahaggst@iu.edu
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University School of Medicine
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Contato:
- David Haggstrom, MD
- Número de telefone: 317-274-9026
- E-mail: dahaggst@iu.edu
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Investigador principal:
- David A Haggstrom, MD, MAS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais no momento do consentimento
- Os pacientes devem ter acesso regular (pelo menos semanalmente) a uma conexão de internet, seja em casa ou em outro lugar (família ou amigo).
- Diagnóstico de câncer de cólon ou reto, Estágios I, II ou III (AJCC, American Joint Committee on Cancer) e foram submetidos a terapia inicial de intenção curativa para o diagnóstico de CRC nos últimos 12 meses.
- fala inglês
Critério de exclusão:
- O paciente será excluído se tiver recorrência do câncer colorretal.
- Paciente com comprometimento cognitivo grave
- Paciente com esquizofrenia ou outra psicose
- Pacientes atualmente em cuidados paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo que receberá informações escritas sobre cuidados de sobrevivência.
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Experimental: Intervenção
Grupo que terá acesso à ferramenta de registro de saúde pessoal do plano de cuidados de sobrevivência.
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A ferramenta SCP-PHR é um portal online destinado a ajudar os sobreviventes do câncer a gerenciar seus cuidados de sobrevivência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados da vigilância do câncer colorretal
Prazo: 12 meses
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O Índice de Vigilância CRC (SI) será extraído do prontuário eletrônico.
Para cada período de observação, cada pessoa-mês é classificada como “coberta” (elegível para o teste durante o mês e coberta) ou “descoberta” (elegível para o teste, mas não coberta).
Se um teste de vigilância (S) for entregue a um paciente elegível num determinado momento, então todas as pessoas-mês para o intervalo recomendado seguinte enquadram-se num período de cobertura (P1).
Se não for renovado, é criada uma parte não coberta do período de observação (U).
Além disso, se um segundo teste de vigilância (S2) for realizado após algum intervalo descoberto (U), meses cobertos adicionais (P2) poderão estar presentes durante o período de observação.
Para cada paciente, SI=100*[(P1+P2)/(P1+P2+U)] para cada teste de vigilância.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de cuidados preventivos
Prazo: 12 meses
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Todas as medidas de cuidados preventivos serão medidas no registro médico eletrônico com base nas diretrizes da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF) ou do Comitê Consultivo para Práticas de Imunização.
As medidas são calculadas usando uma metodologia semelhante à descrita para o Índice de Vigilância, mas neste caso é criado um Índice de Prevenção (IP).
Os seguintes cuidados preventivos estão incluídos no índice: vacina contra influenza, vacina pneumocócica, triagem de colesterol, triagem de pressão arterial e triagem de HIV118, tabagismo e aconselhamento119, mamografia de triagem119 e triagem de câncer cervical
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12 meses
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Medidas de sintomas
Prazo: 12 meses
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A medida de resultado dos sintomas primários será a pontuação T composta de 5 sintomas do PROMIS, que inclui escalas de sono, dor, ansiedade, depressão e energia/fadiga (SPADE) por meio de autorrelato.
As tabelas de conversão permitem a conversão de pontuações brutas simples somadas das escalas PROMIS em valores de pontuação T.
A pontuação composta do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é a média das 5 pontuações de sintomas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Haggstrom, MD, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10523
- 1R01CA241143-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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