Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med implementering av överlevnadsplanens hälsorekord (SPHERE). (SPHERE)

10 april 2024 uppdaterad av: David A. Haggstrom, Indiana University
För att förstå effektiviteten och implementeringen av SCP-PHR kommer vi att genomföra en hybrid typ 1 effektivitets-implementeringsstudie som består av följande komponenter: (A) en randomiserad klinisk effektivitetsprövning och (B) en blandad metodimplementeringsstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Institute of Medicine rekommenderar att varje cancerpatient får en överlevnadsvårdsplan som sammanfattar information som är viktig för individens långtidsvård, inklusive följande: (1) cancertyp och behandlingar, (2) deras potentiella konsekvenser, (3) rekommendationer ang. förebyggande metoder och (4) specifik information om rekommenderad uppföljning. Trots deras kliniska betydelse finns luckor i CRC-övervakningsvård och förebyggande vård bland CRC-överlevande. Otillfredsställda symtombehov är också vanliga och underbehandlade.

Vi föreslår att utvärdera kapaciteten hos en interaktiv överlevnadsvårdsplan (SCP) som levereras via en internetbaserad personlig hälsojournal (PHR) för att möta behoven hos överlevande i CRC. PHR:er kombinerar hälsoinformation och medicinsk data med kunskapshantering och mjukvaruverktyg för att potentiellt göra det möjligt för patienter att bli aktiva deltagare i sin egen vård. En SCP som levereras via en lämpligt utformad PHR kan främja ökad överensstämmelse med CRC-övervakning och riktlinjer för förebyggande vård genom utbyte av hälsoinformation med CRC-överlevande. En överlevnadsvårdplan-personlig hälsojournal (SCP-PHR) kan också förbättra vården för symtom genom kombinationen av longitudinell PHR-baserad symtommätning och skräddarsydda verktyg för självhantering. För att förstå effektiviteten av SCP-PHR kommer vi att genomföra en randomiserad klinisk effektivitetsprövning på patientnivå. Vi kommer att bedöma effekten av SCP-PHR över en mängd olika åtgärder och resultat, inklusive CRC-övervakning, mottagande av förebyggande vård, patientsymptom och patientcentrerad kvalitet.

För att samtidigt förstå effektiviteten och implementeringen av SCP-PHR kommer vi att genomföra en hybrid typ I effektivitets-implementeringsstudie bestående av följande komponenter: (A) en randomiserad klinisk effektivitetsprövning på patientnivå och (B) en blandad metod genomförandestudie. Den blandade metoddelen av studien kommer att bestå av en kvalitativ processutvärdering med hjälp av semistrukturerade intervjuer för att bedöma facilitatorer och hinder för implementering av SCP-PHR bland nyckelintressenter: patienter, vårdgivare och organisatoriska ledare. Denna studiedesign kommer att göra det möjligt för oss att möta de samtidiga behoven av att förstå effektiviteten och hälsovårdskontexten för SCP-implementering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: David A Haggstrom, MD
  • Telefonnummer: (317) 274-9000
  • E-post: dahaggst@iu.edu

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David A Haggstrom, MD, MAS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  2. Patienter måste ha regelbunden (minst veckovis) tillgång till en internetanslutning, oavsett om de är hemma eller någon annanstans (familj eller vän).
  3. Diagnos av tjocktarms- eller ändtarmscancer, stadier I, II eller III (AJCC, American Joint Committee on Cancer) och har genomgått initial kurativ avsiktsbehandling för sin CRC-diagnos inom de senaste 12 månaderna.
  4. Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  1. Patient kommer att uteslutas om de har haft återfall i sin kolorektal cancer.
  2. Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning
  3. Patienter med schizofreni eller annan psykos
  4. Patienter på hospice

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Grupp som ska få skriftlig information om efterlevandevård.
Experimentell: Intervention
Grupp som kommer att ges tillgång till överlevnadsvårdsplanen-personligt journalverktyg.
SCP-PHR-verktyget är en onlineportal som är avsedd att hjälpa canceröverlevande att hantera sin överlevnadsvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfall för övervakning av kolorektal cancer
Tidsram: 12 månader
CRC Surveillance Index (SI) kommer att extraheras från den elektroniska journalen. För varje observationsperiod klassificeras varje personmånad som antingen "täckt" (kvalificerad för testet under månaden och täckt) eller "avtäckt" (kvalificerat för testet, men inte täckt). Om ett övervakningstest (S) levereras till en kvalificerad patient vid en viss tidpunkt, faller alla personmånader för följande rekommenderade intervall under en täckningsperiod (P1). Om den inte förnyas skapas en oskyddad del av observationsperioden (U). Vidare, om ett andra övervakningstest (S2) utförs efter ett otäckt intervall (U), kan ytterligare täckta månader (P2) förekomma under observationsperioden. För varje patient, SI=100*[(P1+P2)/(P1+P2+U)] för varje övervakningstest.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av förebyggande vård
Tidsram: 12 månader
Alla förebyggande vårdåtgärder kommer att mätas i den elektroniska journalen baserat på U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) eller Advisory Committee for Immunization Practices riktlinjer. Måtten beräknas med en metod som liknar den som beskrivs för Surveillance Index, men i detta fall skapas ett Prevention Index (PI). Följande förebyggande vård ingår i indexet: influensavaccin, pneumokockvaccin, kolesterolscreening, blodtrycksscreening och HIV-screening screening118, tobaksstatus och rådgivning119, screening mammografi119 och livmoderhalscancer screening
12 månader
Symptomåtgärder
Tidsram: 12 månader
Det primära symtomutfallsmåttet kommer att vara den sammansatta 5-symptom T-poängen från PROMIS som inkluderar skalor för sömn, smärta, ångest, depression och energi/trötthet (SPADE) via självrapportering. Konverteringstabeller tillåter konvertering av enkla summerade råpoäng från PROMIS-skalor till T-poängvärden. Det sammansatta patientrapporterade utfallsmätningsinformationssystemet (PROMIS)-poängen är medelvärdet av de 5 symptompoängen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David A Haggstrom, MD, Indiana University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10523
  • 1R01CA241143-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera