- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05346796
Försök med implementering av överlevnadsplanens hälsorekord (SPHERE). (SPHERE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Institute of Medicine rekommenderar att varje cancerpatient får en överlevnadsvårdsplan som sammanfattar information som är viktig för individens långtidsvård, inklusive följande: (1) cancertyp och behandlingar, (2) deras potentiella konsekvenser, (3) rekommendationer ang. förebyggande metoder och (4) specifik information om rekommenderad uppföljning. Trots deras kliniska betydelse finns luckor i CRC-övervakningsvård och förebyggande vård bland CRC-överlevande. Otillfredsställda symtombehov är också vanliga och underbehandlade.
Vi föreslår att utvärdera kapaciteten hos en interaktiv överlevnadsvårdsplan (SCP) som levereras via en internetbaserad personlig hälsojournal (PHR) för att möta behoven hos överlevande i CRC. PHR:er kombinerar hälsoinformation och medicinsk data med kunskapshantering och mjukvaruverktyg för att potentiellt göra det möjligt för patienter att bli aktiva deltagare i sin egen vård. En SCP som levereras via en lämpligt utformad PHR kan främja ökad överensstämmelse med CRC-övervakning och riktlinjer för förebyggande vård genom utbyte av hälsoinformation med CRC-överlevande. En överlevnadsvårdplan-personlig hälsojournal (SCP-PHR) kan också förbättra vården för symtom genom kombinationen av longitudinell PHR-baserad symtommätning och skräddarsydda verktyg för självhantering. För att förstå effektiviteten av SCP-PHR kommer vi att genomföra en randomiserad klinisk effektivitetsprövning på patientnivå. Vi kommer att bedöma effekten av SCP-PHR över en mängd olika åtgärder och resultat, inklusive CRC-övervakning, mottagande av förebyggande vård, patientsymptom och patientcentrerad kvalitet.
För att samtidigt förstå effektiviteten och implementeringen av SCP-PHR kommer vi att genomföra en hybrid typ I effektivitets-implementeringsstudie bestående av följande komponenter: (A) en randomiserad klinisk effektivitetsprövning på patientnivå och (B) en blandad metod genomförandestudie. Den blandade metoddelen av studien kommer att bestå av en kvalitativ processutvärdering med hjälp av semistrukturerade intervjuer för att bedöma facilitatorer och hinder för implementering av SCP-PHR bland nyckelintressenter: patienter, vårdgivare och organisatoriska ledare. Denna studiedesign kommer att göra det möjligt för oss att möta de samtidiga behoven av att förstå effektiviteten och hälsovårdskontexten för SCP-implementering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David A Haggstrom, MD
- Telefonnummer: (317) 274-9000
- E-post: dahaggst@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University School of Medicine
-
Kontakt:
- David Haggstrom, MD
- Telefonnummer: 317-274-9026
- E-post: dahaggst@iu.edu
-
Huvudutredare:
- David A Haggstrom, MD, MAS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
- Patienter måste ha regelbunden (minst veckovis) tillgång till en internetanslutning, oavsett om de är hemma eller någon annanstans (familj eller vän).
- Diagnos av tjocktarms- eller ändtarmscancer, stadier I, II eller III (AJCC, American Joint Committee on Cancer) och har genomgått initial kurativ avsiktsbehandling för sin CRC-diagnos inom de senaste 12 månaderna.
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Patient kommer att uteslutas om de har haft återfall i sin kolorektal cancer.
- Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning
- Patienter med schizofreni eller annan psykos
- Patienter på hospice
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Grupp som ska få skriftlig information om efterlevandevård.
|
|
Experimentell: Intervention
Grupp som kommer att ges tillgång till överlevnadsvårdsplanen-personligt journalverktyg.
|
SCP-PHR-verktyget är en onlineportal som är avsedd att hjälpa canceröverlevande att hantera sin överlevnadsvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utfall för övervakning av kolorektal cancer
Tidsram: 12 månader
|
CRC Surveillance Index (SI) kommer att extraheras från den elektroniska journalen.
För varje observationsperiod klassificeras varje personmånad som antingen "täckt" (kvalificerad för testet under månaden och täckt) eller "avtäckt" (kvalificerat för testet, men inte täckt).
Om ett övervakningstest (S) levereras till en kvalificerad patient vid en viss tidpunkt, faller alla personmånader för följande rekommenderade intervall under en täckningsperiod (P1).
Om den inte förnyas skapas en oskyddad del av observationsperioden (U).
Vidare, om ett andra övervakningstest (S2) utförs efter ett otäckt intervall (U), kan ytterligare täckta månader (P2) förekomma under observationsperioden.
För varje patient, SI=100*[(P1+P2)/(P1+P2+U)] för varje övervakningstest.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultat av förebyggande vård
Tidsram: 12 månader
|
Alla förebyggande vårdåtgärder kommer att mätas i den elektroniska journalen baserat på U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) eller Advisory Committee for Immunization Practices riktlinjer.
Måtten beräknas med en metod som liknar den som beskrivs för Surveillance Index, men i detta fall skapas ett Prevention Index (PI).
Följande förebyggande vård ingår i indexet: influensavaccin, pneumokockvaccin, kolesterolscreening, blodtrycksscreening och HIV-screening screening118, tobaksstatus och rådgivning119, screening mammografi119 och livmoderhalscancer screening
|
12 månader
|
Symptomåtgärder
Tidsram: 12 månader
|
Det primära symtomutfallsmåttet kommer att vara den sammansatta 5-symptom T-poängen från PROMIS som inkluderar skalor för sömn, smärta, ångest, depression och energi/trötthet (SPADE) via självrapportering.
Konverteringstabeller tillåter konvertering av enkla summerade råpoäng från PROMIS-skalor till T-poängvärden.
Det sammansatta patientrapporterade utfallsmätningsinformationssystemet (PROMIS)-poängen är medelvärdet av de 5 symptompoängen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David A Haggstrom, MD, Indiana University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10523
- 1R01CA241143-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .