Survivorship Plan Health Record (SPHERE) täytäntöönpanokoe (SPHERE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellinen instituutti suosittelee, että jokainen syöpäpotilas saa selviytymissuunnitelman, jossa on yhteenveto yksilön pitkäaikaishoidon kannalta tärkeästä tiedosta, mukaan lukien: (1) syövän tyyppi ja hoidot, (2) niiden mahdolliset seuraukset, (3) suositukset ennaltaehkäisevät käytännöt ja (4) erityiset tiedot suositelluista seurantatoimista. Kliinisestä merkityksestään huolimatta CRC-valvontahoidossa ja ennaltaehkäisevässä hoidossa on puutteita CRC:stä selviytyneiden keskuudessa. Myös tyydyttämättömät oireet ovat yleisiä ja alihoidettuja.
Ehdotamme, että arvioidaan Internet-pohjaisen henkilökohtaisen sairauskertomuksen (PHR) kautta toimitetun interaktiivisen perhehoitosuunnitelman (SCP) kykyä vastata CRC:stä selviytyneiden tarpeisiin. PHR:t yhdistävät terveystiedot ja lääketieteelliset tiedot tiedonhallinta- ja ohjelmistotyökaluihin, jotta potilaat voivat mahdollisesti osallistua aktiivisesti omaan hoitoonsa. Asianmukaisesti suunnitellun PHR:n kautta toimitettu SCP voi edistää CRC-valvontaa ja ennaltaehkäisevää hoitoa koskevien ohjeiden mukaisuutta vaihtamalla terveystietoja CRC:stä eloonjääneiden kanssa. Selviytymishoitosuunnitelma-henkilökohtainen sairauskertomus (SCP-PHR) voi myös parantaa oireiden hoitoa yhdistämällä pitkittäissuuntaisen PHR-pohjaisen oiremittauksen ja räätälöityjä itsehoitotyökaluja. Ymmärtääksemme SCP-PHR:n tehokkuutta teemme satunnaistetun kliinisen tehokkuustutkimuksen potilastasolla. Arvioimme SCP-PHR:n vaikutuksia useisiin eri toimenpiteisiin ja tuloksiin, mukaan lukien CRC-seuranta, ennaltaehkäisevän hoidon saaminen, potilaan oireet ja potilaskeskeinen laatu.
Ymmärtääksemme samanaikaisesti SCP-PHR:n tehokkuutta ja toteutusta, teemme hybridityypin I tehokkuustoteutustutkimuksen, joka koostuu seuraavista osista: (A) satunnaistettu kliininen tehokkuustutkimus potilastasolla ja (B) sekamenetelmä toteutustutkimus. Tutkimuksen sekamenetelmäosuus koostuu laadullisesta prosessin arvioinnista, jossa käytetään puolistrukturoituja haastatteluja, joissa arvioidaan SCP-PHR:n toteuttamisen edistäjiä ja esteitä keskeisten sidosryhmien: potilaiden, terveydenhuollon tarjoajien ja organisaatioiden johtajien keskuudessa. Tämä tutkimussuunnitelma antaa meille mahdollisuuden vastata samanaikaisesti tarpeisiin ymmärtää SCP:n toteutuksen tehokkuutta ja terveydenhuollon kontekstia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David A Haggstrom, MD
- Puhelinnumero: (317) 274-9000
- Sähköposti: dahaggst@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- David Haggstrom, MD
- Puhelinnumero: 317-274-9026
- Sähköposti: dahaggst@iu.edu
-
Päätutkija:
- David A Haggstrom, MD, MAS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä
- Potilaalla tulee olla säännöllinen (vähintään viikoittainen) pääsy Internet-yhteyteen joko kotona tai muualla (perheellä tai ystävällä).
- Paksusuolen tai peräsuolen syövän diagnoosi, vaiheet I, II tai III (AJCC, American Joint Committee on Cancer) ja he ovat käyneet alkuvaiheessa parantavaa hoitoa CRC-diagnoosilleen viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas suljetaan pois, jos hänellä on uusiutunut paksusuolen syöpä.
- Potilaalla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilaalla on skitsofrenia tai muu psykoosi
- Potilaat tällä hetkellä saattohoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ryhmä, joka saa kirjalliset tiedot perhehoidosta.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Ryhmä, jolle tarjotaan pääsy perhehoitosuunnitelman henkilökohtaiseen terveystietotyökaluun.
|
SCP-PHR-työkalu on online-portaali, jonka tarkoituksena on auttaa syövästä selviytyneitä hallitsemaan perhehoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolorektaalisyövän seurannan tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CRC Surveillance Index (SI) poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
Jokaisella havaintojaksolla jokainen henkilökuukausi luokitellaan joko "suojattuiksi" (kelpoinen testiin kuukauden aikana ja katettu) tai "kattamattomaksi" (kelpoinen testiin, mutta ei katettu).
Jos seurantatesti (S) toimitetaan kelvolliselle potilaalle tiettynä ajankohtana, kaikki henkilökuukaudet seuraavalla suositellulla aikavälillä kuuluvat kattavuusjaksoon (P1).
Jos sitä ei uusita, havaintojaksosta (U) luodaan peittämätön osa.
Lisäksi, jos toinen valvontatesti (S2) suoritetaan jonkin kattamattoman ajanjakson (U) jälkeen, havaintojakson aikana voi olla ylimääräisiä katettuja kuukausia (P2).
Jokaiselle potilaalle SI=100*[(P1+P2)/(P1+P2+U)] jokaiselle valvontatestille.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisevän hoidon tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki ennaltaehkäisevät hoitotoimenpiteet mitataan sähköisessä sairauskertomuksessa USPSTF:n (USPSTF) tai immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean ohjeiden mukaisesti.
Toimenpiteet lasketaan käyttämällä valvontaindeksiä kuvattua menetelmää, mutta tässä tapauksessa luodaan ennaltaehkäisyindeksi (PI).
Indeksi sisältää seuraavat ennaltaehkäisevät hoidot: influenssarokote, pneumokokkirokote, kolesteroliseulonta, verenpaineseulonta ja HIV-seulonta118, tupakkatilanne ja -neuvonta119, seulonta mammografia119 ja kohdunkaulan syövän seulonta
|
12 kuukautta
|
|
Oiretoimenpiteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen oireiden tulosmitta on PROMIS-järjestelmän 5 oireen T-pisteet, jotka sisältävät unen, kivun, ahdistuksen, masennuksen ja energian/väsymyksen (SPADE) asteikot itseraportin kautta.
Muunnostaulukot mahdollistavat yksinkertaisten summattujen raakapisteiden muuntamisen PROMIS-asteikoista T-pistearvoiksi.
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) yhdistelmäpiste on viiden oirepisteen keskiarvo.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David A Haggstrom, MD, Indiana University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10523
- 1R01CA241143-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .