Próba wdrożenia planu przeżycia (SPHERE). (SPHERE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Instytut Medycyny zaleca, aby każdy pacjent z chorobą nowotworową otrzymał plan opieki, który podsumowuje informacje ważne dla opieki długoterminowej danej osoby, w tym: (1) typ raka i metody leczenia, (2) ich potencjalne konsekwencje, (3) zalecenia dotyczące praktyki zapobiegawcze oraz (4) szczegółowe informacje na temat zalecanych działań następczych. Pomimo ich znaczenia klinicznego wśród osób, które przeżyły CRC, istnieją luki w opiece nad CRC i opiece profilaktycznej. Niezaspokojone potrzeby związane z objawami są również powszechne i niedostatecznie leczone.
Proponujemy ocenę możliwości interaktywnego planu opieki nad osobami po przeżyciu (SCP) dostarczanego za pośrednictwem internetowej osobistej dokumentacji medycznej (PHR) w celu zaspokojenia potrzeb osób, które przeżyły CRC. PHR łączą informacje zdrowotne i dane medyczne z narzędziami do zarządzania wiedzą i oprogramowaniem, aby potencjalnie umożliwić pacjentom stanie się aktywnymi uczestnikami własnej opieki. SCP dostarczony za pośrednictwem odpowiednio zaprojektowanego PHR może promować zwiększoną zgodność z wytycznymi nadzoru CRC i profilaktyki poprzez wymianę informacji zdrowotnych z osobami, które przeżyły CRC. Osobista dokumentacja medyczna dotycząca planu opieki po przeżyciu (SCP-PHR) może również poprawić opiekę nad objawami poprzez połączenie podłużnego pomiaru objawów opartego na PHR i dostosowanych narzędzi samokontroli. Aby zrozumieć skuteczność SCP-PHR, przeprowadzimy randomizowane badanie skuteczności klinicznej na poziomie pacjenta. Ocenimy wpływ SCP-PHR na różne środki i wyniki, w tym nadzór CRC, otrzymanie opieki profilaktycznej, objawy pacjenta i jakość skoncentrowaną na pacjencie.
Aby jednocześnie zrozumieć skuteczność i implementację SCP-PHR, przeprowadzimy hybrydowe badanie skuteczności-wdrożenia typu I, składające się z następujących elementów: (A) randomizowane badanie skuteczności klinicznej na poziomie pacjenta oraz (B) metody mieszane studium wdrożeniowe. Część badania dotycząca metod mieszanych będzie składać się z jakościowej oceny procesu przy użyciu częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w celu oceny czynników ułatwiających i barier we wdrażaniu SCP-PHR wśród kluczowych interesariuszy: pacjentów, pracowników służby zdrowia i liderów organizacji. Ten projekt badania pozwoli nam zaspokoić jednoczesną potrzebę zrozumienia skuteczności i kontekstu opieki zdrowotnej wdrożenia SCP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David A Haggstrom, MD
- Numer telefonu: (317) 274-9000
- E-mail: dahaggst@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University School of Medicine
-
Kontakt:
- David Haggstrom, MD
- Numer telefonu: 317-274-9026
- E-mail: dahaggst@iu.edu
-
Główny śledczy:
- David A Haggstrom, MD, MAS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W chwili wyrażenia zgody pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Pacjenci muszą mieć regularny (co najmniej raz w tygodniu) dostęp do łącza internetowego, zarówno w domu, jak iw innym miejscu (rodzina lub przyjaciel).
- Zdiagnozowany rak okrężnicy lub odbytnicy, stadium I, II lub III (AJCC, American Joint Committee on Cancer) i przeszli wstępną terapię mającą na celu wyleczenie w celu rozpoznania CRC w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zostanie wykluczony, jeśli miał nawrót raka jelita grubego.
- Pacjent z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi
- Pacjent ze schizofrenią lub inną psychozą
- Pacjenci obecnie pod opieką hospicjum
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa, która otrzyma pisemne informacje dotyczące opieki nad osobami, które przeżyły.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa, której zostanie zapewniony dostęp do narzędzia do planu opieki pośmiertnej — osobistej dokumentacji medycznej.
|
Narzędzie SCP-PHR to portal internetowy, którego celem jest pomoc osobom, które przeżyły raka, w zarządzaniu opieką nad osobami, które przeżyły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki nadzoru nad rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Indeks nadzoru CRC (SI) zostanie pobrany z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Dla każdego okresu obserwacji każdy osobo-miesiąc jest klasyfikowany jako „objęty” (kwalifikujący się do badania w ciągu miesiąca i objęty) lub „nieobjęty” (kwalifikujący się do badania, ale nieobjęty).
Jeżeli badanie obserwacyjne (S) zostanie przeprowadzone u kwalifikującego się pacjenta w określonym czasie, wówczas wszystkie osobo-miesiące w następującym zalecanym odstępie czasu wliczają się do okresu ubezpieczenia (P1).
Jeżeli nie zostanie odnowiona, wówczas tworzona jest nieobjęta część okresu obserwacji (U).
Ponadto, jeśli po pewnym czasie wolnym (U) zostanie przeprowadzony drugi test nadzoru (S2), w okresie obserwacji mogą wystąpić dodatkowe miesiące objęte badaniem (P2).
Dla każdego pacjenta SI=100*[(P1+P2)/(P1+P2+U)] dla każdego testu nadzoru.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki opieki profilaktycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie środki opieki profilaktycznej będą mierzone w elektronicznej dokumentacji medycznej na podstawie wytycznych U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) lub Advisory Committee for Immunization Practices.
Miary są obliczane przy użyciu metodologii podobnej do tej opisanej dla Indeksu nadzoru, ale w tym przypadku tworzony jest Indeks prewencji (PI).
Indeks obejmuje następującą opiekę profilaktyczną: szczepionkę przeciw grypie, szczepionkę przeciw pneumokokom, badania przesiewowe cholesterolu, badania przesiewowe ciśnienia krwi i badania przesiewowe w kierunku HIV118, tytoń i poradnictwo119, mammografia przesiewowa119 i badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
|
12 miesięcy
|
|
Środki objawowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku leczenia będzie złożony wynik T dla 5 objawów z PROMIS, który obejmuje skale snu, bólu, lęku, depresji i energii/zmęczenia (SPADE) na podstawie samoopisu.
Tabele konwersji umożliwiają konwersję prostych, zsumowanych surowych wyników ze skal PROMIS na wartości T-score.
Złożony wynik systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) jest średnią ocen 5 objawów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David A Haggstrom, MD, Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10523
- 1R01CA241143-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .