生存计划健康记录 (SPHERE) 实施试验 (SPHERE)
研究概览
详细说明
医学研究所建议每位癌症患者都接受幸存者护理计划，该计划总结了对个人长期护理很重要的信息，包括以下内容：(1) 癌症类型和治疗，(2) 它们的潜在后果，(3) 有关的建议预防措施，以及 (4) 有关推荐后续行动的具体信息。 尽管具有临床重要性，但 CRC 幸存者在 CRC 监测护理和预防护理方面存在差距。 未满足的症状需求也很普遍且治疗不足。
我们建议评估通过基于互联网的个人健康记录 (PHR) 提供的交互式幸存者护理计划 (SCP) 满足 CRC 幸存者需求的能力。 PHR 将健康信息和医疗数据与知识管理和软件工具相结合，使患者有可能成为自己护理的积极参与者。 通过适当设计的 PHR 提供的 SCP 可以通过与 CRC 幸存者交换健康信息来促进与 CRC 监测和预防保健指南的一致性。 幸存者护理计划-个人健康记录 (SCP-PHR) 还可以通过结合基于纵向 PHR 的症状测量和量身定制的自我管理工具来改善对症状的护理。 为了解 SCP-PHR 的有效性，我们将在患者层面进行随机临床有效性试验。 我们将评估 SCP-PHR 对各种措施和结果的影响，包括 CRC 监测、预防性护理接收、患者症状和以患者为中心的质量。
为了同时了解 SCP-PHR 的有效性和实施，我们将进行混合 I 型有效性实施试验，包括以下部分：(A) 患者水平的随机临床有效性试验，以及 (B) 混合方法实施研究。 该研究的混合方法部分将包括使用半结构化访谈的定性过程评估，以评估关键利益相关者（患者、医疗保健提供者和组织领导者）实施 SCP-PHR 的促进因素和障碍。 该研究设计将使我们能够同时满足了解 SCP 实施的有效性和医疗保健背景的需求。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：David A Haggstrom, MD
- 电话号码：(317) 274-9000
- 邮箱：dahaggst@iu.edu
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University School of Medicine
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接触：
- David Haggstrom, MD
- 电话号码：317-274-9026
- 邮箱：dahaggst@iu.edu
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首席研究员：
- David A Haggstrom, MD, MAS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 同意时患者必须年满 18 岁
- 患者必须定期（至少每周一次）访问互联网，无论是在家里还是在其他地方（家人或朋友）。
- 诊断为 I、II 或 III 期结肠癌或直肠癌（AJCC，美国癌症联合委员会），并且在过去 12 个月内接受了 CRC 诊断的初步治愈性治疗。
- 英语会话
排除标准：
- 如果患者的结直肠癌复发，他们将被排除在外。
- 严重认知障碍患者
- 患有精神分裂症或其他精神病的患者
- 目前正在接受临终关怀的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
将收到书面幸存者护理信息的小组。
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实验性的：干涉
将被提供访问幸存者护理计划-个人健康记录工具的群体。
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SCP-PHR 工具是一个在线门户网站，旨在帮助癌症幸存者管理他们的幸存者护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结直肠癌监测结果
大体时间：12个月
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CRC 监测指数 (SI) 将从电子病历中提取。
对于每个观察期，每个人月被分类为“已覆盖”（有资格在该月内进行测试并已覆盖）或“未覆盖”（有资格进行测试，但未覆盖）。
如果在特定时间向符合条件的患者进行监测测试 (S)，则以下建议间隔的所有人月都属于覆盖期 (P1)。
如果不更新，则创建观察期 (U) 的未覆盖部分。
此外，如果在某个未覆盖间隔 (U) 之后执行第二次监测测试 (S2)，则在观察期间可能会出现额外的覆盖月份 (P2)。
对于每位患者，每次监测测试的 SI=100*[(P1+P2)/(P1+P2+U)]。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预防保健结果
大体时间：12个月
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所有预防保健措施都将根据美国预防服务工作组 (USPSTF) 或免疫实践咨询委员会指南在电子病历中进行衡量。
使用与监测指数所描述的方法类似的方法计算措施，但在这种情况下，会创建预防指数 (PI)。
索引中包含以下预防保健：流感疫苗、肺炎球菌疫苗、胆固醇筛查、血压筛查和 HIV 筛查 118、烟草状况和咨询 119、乳房 X 光检查筛查 119 和宫颈癌筛查
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12个月
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症状措施
大体时间：12个月
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主要症状结果测量将是来自 PROMIS 的综合 5 症状 T 评分，其中包括通过自我报告得出的睡眠、疼痛、焦虑、抑郁和精力/疲劳 (SPADE) 量表。
转换表允许将 PROMIS 量表的简单求和原始分数转换为 T 分数值。
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 综合评分是 5 种症状评分的平均值。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David A Haggstrom, MD、Indiana University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10523
- 1R01CA241143-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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