Survivorship Plan HEalth REcord (SPHERE) Implementierungsversuch (SPHERE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Institute of Medicine empfiehlt, dass jeder Krebspatient einen Überlebenspflegeplan erhält, der Informationen zusammenfasst, die für die Langzeitpflege des Einzelnen wichtig sind, einschließlich der folgenden: (1) Krebsart und Behandlungen, (2) ihre möglichen Folgen, (3) Empfehlungen bzgl präventive Praktiken und (4) spezifische Informationen über die empfohlene Nachsorge. Trotz ihrer klinischen Bedeutung bestehen bei CRC-Überlebenden Lücken in der CRC-Überwachungsversorgung und Vorsorge. Unerfüllte Symptombedürfnisse sind ebenfalls weit verbreitet und werden nicht ausreichend behandelt.
Wir schlagen vor, die Kapazität eines interaktiven Versorgungsplans für Überlebende (SCP) zu evaluieren, der über eine internetbasierte persönliche Gesundheitsakte (PHR) bereitgestellt wird, um die Bedürfnisse von CRC-Überlebenden zu erfüllen. PHRs kombinieren Gesundheitsinformationen und medizinische Daten mit Wissensmanagement und Softwaretools, um Patienten potenziell zu aktiven Teilnehmern an ihrer eigenen Pflege zu machen. Ein SCP, das über eine entsprechend gestaltete PHR geliefert wird, kann durch den Austausch von Gesundheitsinformationen mit CRC-Überlebenden eine erhöhte Übereinstimmung mit CRC-Überwachungs- und Präventionsrichtlinien fördern. Ein Survivorship Care Plan-Personal Health Record (SCP-PHR) kann auch die Behandlung von Symptomen durch die Kombination von PHR-basierter Längsschnitt-Symptommessung und maßgeschneiderten Selbstmanagement-Instrumenten verbessern. Um die Wirksamkeit des SCP-PHR zu verstehen, werden wir eine randomisierte klinische Wirksamkeitsstudie auf Patientenebene durchführen. Wir werden die Auswirkungen des SCP-PHR anhand einer Vielzahl von Maßnahmen und Ergebnissen bewerten, einschließlich CRC-Überwachung, Empfang von Vorsorgemaßnahmen, Patientensymptome und patientenorientierte Qualität.
Um gleichzeitig die Wirksamkeit und Implementierung des SCP-PHR zu verstehen, werden wir eine Hybrid-Typ-I-Wirksamkeits-Implementierungsstudie durchführen, die aus den folgenden Komponenten besteht: (A) einer randomisierten klinischen Wirksamkeitsstudie auf Patientenebene und (B) einer gemischten Methode Umsetzungsstudie. Der Mixed-Methods-Teil der Studie besteht aus einer qualitativen Prozessevaluation unter Verwendung halbstrukturierter Interviews zur Bewertung von Moderatoren und Hindernissen für die Implementierung des SCP-PHR unter den wichtigsten Interessengruppen: Patienten, Gesundheitsdienstleister und Organisationsleiter. Dieses Studiendesign wird uns in die Lage versetzen, die gleichzeitigen Anforderungen des Verständnisses der Wirksamkeit und des Gesundheitskontextes der SCP-Implementierung zu erfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David A Haggstrom, MD
- Telefonnummer: (317) 274-9000
- E-Mail: dahaggst@iu.edu
Studienorte
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University School of Medicine
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Kontakt:
- David Haggstrom, MD
- Telefonnummer: 317-274-9026
- E-Mail: dahaggst@iu.edu
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Hauptermittler:
- David A Haggstrom, MD, MAS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein
- Patienten müssen regelmäßig (mindestens wöchentlich) Zugang zu einer Internetverbindung haben, sei es zu Hause oder anderswo (Familie oder Freund).
- Diagnose von Dickdarm- oder Mastdarmkrebs der Stadien I, II oder III (AJCC, American Joint Committee on Cancer) und in den letzten 12 Monaten einer ersten kurativen Therapie für ihre CRC-Diagnose unterzogen wurden.
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn ihr Darmkrebs erneut aufgetreten ist.
- Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung
- Patienten mit Schizophrenie oder anderen Psychosen
- Patienten in aktueller Hospizversorgung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe, die schriftliche Informationen zur Versorgung von Überlebenden erhält.
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Experimental: Intervention
Gruppe, die Zugriff auf das Tool für den Plan zur Versorgung von Überlebenden mit persönlichen Gesundheitsakten erhält.
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Das SCP-PHR-Tool ist ein Online-Portal, das Krebsüberlebenden helfen soll, ihre Überlebenspflege zu verwalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der Überwachung von Darmkrebs
Zeitfenster: 12 Monate
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Der CRC Surveillance Index (SI) wird aus der elektronischen Krankenakte extrahiert.
Für jeden Beobachtungszeitraum wird jeder Personenmonat entweder als „abgedeckt“ (testberechtigt während des Monats und abgedeckt) oder als „ungedeckt“ (testberechtigt, aber nicht abgedeckt) klassifiziert.
Wenn ein Überwachungstest (S) zu einem bestimmten Zeitpunkt bei einem berechtigten Patienten durchgeführt wird, fallen alle Personenmonate für das folgende empfohlene Intervall unter einen Abdeckungszeitraum (P1).
Erfolgt keine Verlängerung, entsteht ein ungedeckter Teil des Beobachtungszeitraums (U).
Wenn außerdem nach einem nicht abgedeckten Zeitraum (U) ein zweiter Überwachungstest (S2) durchgeführt wird, können während des Beobachtungszeitraums zusätzliche abgedeckte Monate (P2) vorhanden sein.
Für jeden Patienten gilt SI=100*[(P1+P2)/(P1+P2+U)] für jeden Überwachungstest.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der vorbeugenden Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
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Alle vorbeugenden Maßnahmen werden in der elektronischen Patientenakte gemäß den Richtlinien der U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) oder des Advisory Committee for Immunization Practices gemessen.
Die Maßnahmen werden nach einer Methode berechnet, die der für den Überwachungsindex beschriebenen ähnlich ist, aber in diesem Fall wird ein Präventionsindex (PI) erstellt.
Die folgenden Vorsorgemaßnahmen sind im Index enthalten: Influenza-Impfstoff, Pneumokokken-Impfstoff, Cholesterin-Screening, Blutdruck-Screening und HIV-Screening-Screening118, Tabakstatus und Beratung119, Mammographie-Screening119 und Gebärmutterhalskrebs-Screening
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12 Monate
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Symptommaßnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Symptom-Ergebnismaß wird der zusammengesetzte 5-Symptom-T-Score aus dem PROMIS sein, der Skalen für Schlaf, Schmerz, Angst, Depression und Energie/Müdigkeit (SPADE) über Selbstberichte umfasst.
Umrechnungstabellen ermöglichen die Umrechnung einfacher summierter Rohwerte aus PROMIS-Skalen in T-Werte.
Der zusammengesetzte PROMIS-Score (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist der Mittelwert der 5 Symptom-Scores.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David A Haggstrom, MD, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10523
- 1R01CA241143-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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