Prueba de implementación del plan de supervivencia HEalth REcord (SPHERE) (SPHERE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Instituto de Medicina recomienda que cada paciente con cáncer reciba un plan de atención de supervivencia que resuma la información importante para el cuidado a largo plazo de la persona, incluido lo siguiente: (1) tipo de cáncer y tratamientos, (2) sus posibles consecuencias, (3) recomendaciones sobre prácticas preventivas, y (4) información específica sobre el seguimiento recomendado. A pesar de su importancia clínica, existen brechas en la atención de vigilancia y atención preventiva del CCR entre los sobrevivientes del CCR. Las necesidades de síntomas no satisfechas también son frecuentes y no se tratan adecuadamente.
Proponemos evaluar la capacidad de un plan interactivo de atención de supervivencia (SCP) entregado a través de un registro de salud personal (PHR) basado en Internet para satisfacer las necesidades de los sobrevivientes de CRC. Los PHR combinan información de salud y datos médicos con gestión del conocimiento y herramientas de software para permitir que los pacientes se conviertan en participantes activos en su propio cuidado. Un SCP entregado a través de un PHR diseñado apropiadamente puede promover una mayor concordancia con las pautas de vigilancia y atención preventiva de CRC a través del intercambio de información de salud con los sobrevivientes de CRC. Un registro de salud personal del plan de atención de supervivencia (SCP-PHR) también puede mejorar la atención de los síntomas a través de la combinación de la medición longitudinal de síntomas basada en PHR y herramientas de autogestión personalizadas. Para comprender la eficacia del SCP-PHR, realizaremos un ensayo clínico aleatorizado de eficacia a nivel de paciente. Evaluaremos el impacto del SCP-PHR a través de una variedad de medidas y resultados, incluida la vigilancia del CRC, la recepción de atención preventiva, los síntomas del paciente y la calidad centrada en el paciente.
Para comprender simultáneamente la eficacia y la implementación del SCP-PHR, llevaremos a cabo un ensayo híbrido de eficacia-implementación de tipo I que constará de los siguientes componentes: (A) un ensayo clínico aleatorizado de eficacia a nivel de paciente y (B) un ensayo de métodos mixtos. estudio de implementacion La parte de métodos mixtos del estudio consistirá en una evaluación cualitativa del proceso utilizando entrevistas semiestructuradas para evaluar los facilitadores y las barreras para la implementación del SCP-PHR entre las partes interesadas clave: pacientes, proveedores de atención médica y líderes organizacionales. El diseño de este estudio nos permitirá satisfacer las necesidades simultáneas de comprender la efectividad y el contexto de atención médica de la implementación del SCP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David A Haggstrom, MD
- Número de teléfono: (317) 274-9000
- Correo electrónico: dahaggst@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University School of Medicine
-
Contacto:
- David Haggstrom, MD
- Número de teléfono: 317-274-9026
- Correo electrónico: dahaggst@iu.edu
-
Investigador principal:
- David A Haggstrom, MD, MAS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años o más en el momento del consentimiento.
- Los pacientes deben tener acceso regular (al menos semanalmente) a una conexión a Internet, ya sea en casa o en otro lugar (familiar o amigo).
- Diagnóstico de cáncer de colon o recto, estadios I, II o III (AJCC, Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer) y se sometió a una terapia inicial con intención curativa para su diagnóstico de CCR en los últimos 12 meses.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- El paciente será excluido si ha tenido recurrencia de su cáncer colorrectal.
- Paciente con deterioro cognitivo severo
- Paciente con esquizofrenia u otra psicosis
- Pacientes actualmente en cuidados paliativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Grupo que recibirá información escrita sobre atención de supervivencia.
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|
Experimental: Intervención
Grupo al que se le proporcionará acceso a la herramienta de registro de salud personal del plan de atención de supervivencia.
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La herramienta SCP-PHR es un portal en línea cuyo objetivo es ayudar a los sobrevivientes de cáncer a administrar su atención de supervivencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de la vigilancia del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Índice de Vigilancia CRC (SI) se extraerá del historial médico electrónico.
Para cada período de observación, cada mes-persona se clasifica como "cubierto" (elegible para la prueba durante el mes y cubierto) o "no cubierto" (elegible para la prueba, pero no cubierto).
Si se realiza una prueba de vigilancia (S) a un paciente elegible en un momento determinado, entonces todos los meses-persona para el siguiente intervalo recomendado se incluyen en un período de cobertura (P1).
Si no se renueva, se crea una parte descubierta del período de observación (U).
Además, si se realiza una segunda prueba de vigilancia (S2) después de algún intervalo no cubierto (U), es posible que haya meses cubiertos adicionales (P2) durante el período de observación.
Para cada paciente, SI=100*[(P1+P2)/(P1+P2+U)] para cada prueba de vigilancia.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de la atención preventiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todas las medidas de atención preventiva se medirán en el registro médico electrónico según las pautas del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los EE. UU. (USPSTF) o el Comité Asesor para Prácticas de Inmunización.
Las medidas se calculan utilizando una metodología similar a la descrita para el Índice de Vigilancia, pero en este caso se crea un Índice de Prevención (IP).
La siguiente atención preventiva está incluida en el índice: vacuna contra la influenza, vacuna neumocócica, detección de colesterol, detección de presión arterial y detección de detección de VIH118, tabaquismo y asesoramiento119, mamografía de detección119 y detección de cáncer de cuello uterino
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12 meses
|
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Medidas de síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado de los síntomas principales será la puntuación T compuesta de 5 síntomas de PROMIS, que incluye escalas de sueño, dolor, ansiedad, depresión y energía/fatiga (SPADE) mediante autoinforme.
Las tablas de conversión permiten la conversión de puntuaciones brutas sumadas simples de escalas PROMIS en valores de puntuación T.
La puntuación compuesta del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es la media de las puntuaciones de los cinco síntomas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Haggstrom, MD, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10523
- 1R01CA241143-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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