Zkouška implementace plánu přežití HEalth REcord (SPHERE). (SPHERE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The Institute of Medicine doporučuje, aby každý pacient s rakovinou obdržel plán péče o přežití, který shrnuje informace důležité pro dlouhodobou péči jednotlivce, včetně následujících: (1) typ rakoviny a léčba, (2) jejich potenciální důsledky, (3) doporučení týkající se preventivní postupy a (4) konkrétní informace o doporučených následných opatřeních. Přes jejich klinický význam existují mezi pacienty, kteří přežili CRC, mezery v dozorové a preventivní péči o CRC. Neuspokojené potřeby symptomů jsou také převládající a nedostatečně léčené.
Navrhujeme vyhodnotit kapacitu interaktivního plánu péče o přežití (SCP) poskytovaného prostřednictvím internetového osobního zdravotního záznamu (PHR), aby vyhovoval potřebám přeživších CRC. PHR kombinují informace o zdraví a lékařská data se správou znalostí a softwarovými nástroji, které potenciálně umožňují pacientům stát se aktivními účastníky vlastní péče. SCP dodávané prostřednictvím vhodně navržené PHR může podporovat zvýšenou shodu s pokyny pro dohled nad CRC a preventivní péči prostřednictvím výměny zdravotních informací s pacienty, kteří přežili CRC. Plán péče o přežití – osobní zdravotní záznam (SCP-PHR) může také zlepšit péči o symptomy prostřednictvím kombinace dlouhodobého měření symptomů založeného na PHR a přizpůsobených nástrojů samořízení. Abychom porozuměli účinnosti SCP-PHR, provedeme randomizovanou studii klinické účinnosti na úrovni pacienta. Posoudíme dopad SCP-PHR napříč řadou opatření a výsledků, včetně sledování CRC, příjmu preventivní péče, symptomů pacienta a kvality zaměřené na pacienta.
Abychom současně porozuměli účinnosti a implementaci SCP-PHR, provedeme hybridní studii účinnosti a implementace typu I sestávající z následujících složek: (A) randomizovaná studie klinické účinnosti na úrovni pacienta a (B) smíšená metoda realizační studie. Část studie se smíšenými metodami bude sestávat z kvalitativního hodnocení procesu pomocí polostrukturovaných rozhovorů k posouzení facilitátorů a překážek implementace SCP-PHR mezi klíčovými zainteresovanými stranami: pacienty, poskytovateli zdravotní péče a vedoucími organizací. Tento design studie nám umožní splnit současné potřeby porozumění efektivitě a kontextu zdravotní péče implementace SCP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David A Haggstrom, MD
- Telefonní číslo: (317) 274-9000
- E-mail: dahaggst@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University School of Medicine
-
Kontakt:
- David Haggstrom, MD
- Telefonní číslo: 317-274-9026
- E-mail: dahaggst@iu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David A Haggstrom, MD, MAS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být v době udělení souhlasu starší 18 let
- Pacienti musí mít pravidelný (alespoň týdenní) přístup k internetu, ať už doma nebo jinde (rodina nebo přítel).
- Diagnóza rakoviny tlustého střeva nebo konečníku, stádia I, II nebo III (AJCC, American Joint Committee on Cancer) a během posledních 12 měsíců podstoupili počáteční kurativní terapii zaměřenou na diagnózu CRC.
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Pacient bude vyloučen, pokud měl recidivu kolorektálního karcinomu.
- Pacient s těžkou kognitivní poruchou
- Pacient trpí schizofrenií nebo jinou psychózou
- Pacienti v současné době v hospicové péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Skupina, která obdrží písemné informace o péči o přežití.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Skupina, které bude poskytnut přístup k plánu péče o pozůstalost – nástroji osobních zdravotních záznamů.
|
Nástroj SCP-PHR je online portál, který má pomoci pacientům, kteří přežili rakovinu, řídit péči o přežití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky sledování kolorektálního karcinomu
Časové okno: 12 měsíců
|
CRC Surveillance Index (SI) bude extrahován z elektronického lékařského záznamu.
Pro každé období pozorování je každý jednotlivý měsíc klasifikován buď jako "pokrytý" (způsobilý pro test během měsíce a pokrytý) nebo "nepokrytý" (způsobilý pro test, ale nepokrytý).
Pokud je kontrolní test (S) dodán vhodnému pacientovi v určitou dobu, pak všechny osoboměsíce pro následující doporučený interval spadají do období pokrytí (P1).
Pokud se neobnoví, vytvoří se nekrytá část sledovaného období (U).
Dále, pokud je druhý dozorový test (S2) proveden po určitém nepokrytém intervalu (U), mohou být během pozorovacího období přítomny další pokryté měsíce (P2).
Pro každého pacienta SI=100*[(P1+P2)/(P1+P2+U)] pro každý dohledový test.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky preventivní péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechna opatření preventivní péče budou měřena v elektronickém lékařském záznamu na základě pokynů U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) nebo Poradního výboru pro imunizační praktiky.
Opatření se vypočítávají pomocí metodiky podobné metodě popsané pro index sledování, ale v tomto případě je vytvořen index prevence (PI).
V indexu je zahrnuta následující preventivní péče: vakcína proti chřipce, vakcína proti pneumokokům, screening cholesterolu, screening krevního tlaku a screening HIV118, tabákový status a poradenství119, screening mamografie119 a screening rakoviny děložního čípku
|
12 měsíců
|
|
Symptom Opatření
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním měřítkem výsledku symptomů bude složené 5-symptomové T skóre z PROMIS, které zahrnuje škály pro spánek, bolest, úzkost, depresi a energii/únavu (SPADE) prostřednictvím self-reportu.
Převodní tabulky umožňují převod jednoduchých součtových hrubých skóre ze škál PROMIS na hodnoty T-skóre.
Složené skóre pacientem hlášených výsledků měření informačního systému (PROMIS) je průměrem 5 skóre symptomů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Haggstrom, MD, Indiana University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10523
- 1R01CA241143-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .