Essai de mise en œuvre du dossier de santé du plan de survie (SPHERE) (SPHERE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Institute of Medicine recommande que chaque patient atteint d'un cancer reçoive un plan de soins de survie qui résume les informations importantes pour les soins de longue durée de l'individu, y compris les éléments suivants : (1) le type de cancer et les traitements, (2) leurs conséquences potentielles, (3) des recommandations concernant pratiques préventives, et (4) des informations spécifiques sur le suivi recommandé. Malgré leur importance clinique, il existe des lacunes dans les soins de surveillance du CCR et les soins préventifs chez les survivants du CCR. Les besoins de symptômes non satisfaits sont également répandus et sous-traités.
Nous proposons d'évaluer la capacité d'un plan interactif de soins aux survivants (SCP) fourni par le biais d'un dossier de santé personnel (PHR) basé sur Internet pour répondre aux besoins des survivants du CCR. Les PHR combinent des informations sur la santé et des données médicales avec des outils de gestion des connaissances et des logiciels pour permettre potentiellement aux patients de devenir des participants actifs à leurs propres soins. Un SCP délivré via un PHR conçu de manière appropriée peut favoriser une meilleure concordance avec les directives de surveillance et de soins préventifs du CCR grâce à l'échange d'informations sur la santé avec les survivants du CCR. Un plan de soins de survie-dossier de santé personnel (SCP-PHR) peut également améliorer la prise en charge des symptômes grâce à la combinaison d'une mesure longitudinale des symptômes basée sur le PHR et d'outils d'autogestion personnalisés. Pour comprendre l'efficacité du SCP-PHR, nous mènerons un essai d'efficacité clinique randomisé au niveau du patient. Nous évaluerons l'impact du SCP-PHR à travers une variété de mesures et de résultats, y compris la surveillance du CCR, la réception de soins préventifs, les symptômes des patients et la qualité centrée sur le patient.
Pour comprendre simultanément l'efficacité et la mise en œuvre du SCP-PHR, nous mènerons un essai hybride de type I efficacité-mise en œuvre composé des composants suivants : (A) un essai d'efficacité clinique randomisé au niveau du patient, et (B) un essai à méthodes mixtes étude de mise en œuvre. La partie méthodes mixtes de l'étude consistera en une évaluation qualitative du processus à l'aide d'entretiens semi-structurés pour évaluer les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre du SCP-PHR parmi les principales parties prenantes : patients, prestataires de soins de santé et dirigeants organisationnels. Cette conception de l'étude nous permettra de répondre aux besoins simultanés de compréhension de l'efficacité et du contexte de soins de santé de la mise en œuvre du SCP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David A Haggstrom, MD
- Numéro de téléphone: (317) 274-9000
- E-mail: dahaggst@iu.edu
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University School of Medicine
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Contact:
- David Haggstrom, MD
- Numéro de téléphone: 317-274-9026
- E-mail: dahaggst@iu.edu
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Chercheur principal:
- David A Haggstrom, MD, MAS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir 18 ans ou plus au moment du consentement
- Les patients doivent avoir un accès régulier (au moins hebdomadaire) à une connexion internet, que ce soit à domicile ou ailleurs (famille ou amis).
- Diagnostic de cancer du côlon ou du rectum, stades I, II ou III (AJCC, American Joint Committee on Cancer) et ayant subi un traitement initial à visée curative pour leur diagnostic de CCR au cours des 12 derniers mois.
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Le patient sera exclu s'il a eu une récidive de son cancer colorectal.
- Patient souffrant de troubles cognitifs sévères
- Patient atteint de schizophrénie ou d'une autre psychose
- Patients actuellement en soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Groupe qui recevra des informations écrites sur les soins aux survivants.
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Expérimental: Intervention
Groupe qui aura accès à l'outil de dossier de santé personnel du plan de soins de survie.
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L'outil SCP-PHR est un portail en ligne destiné à aider les survivants du cancer à gérer leurs soins de survie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de la surveillance du cancer colorectal
Délai: 12 mois
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L'indice de surveillance CRC (SI) sera extrait du dossier médical électronique.
Pour chaque période d'observation, chaque mois-personne est classé soit comme « couvert » (éligible au test pendant le mois et couvert) soit « non couvert » (éligible au test, mais non couvert).
Si un test de surveillance (S) est délivré à un patient éligible à un moment donné, alors toutes les personnes-mois pour l'intervalle recommandé suivant relèvent d'une période de couverture (P1).
Si elle n'est pas renouvelée, alors une partie non couverte de la période d'observation (U) est créée.
De plus, si un deuxième test de surveillance (S2) est effectué après un certain intervalle non couvert (U), des mois couverts supplémentaires (P2) peuvent être présents pendant la période d'observation.
Pour chaque patient, SI=100*[(P1+P2)/(P1+P2+U)] pour chaque test de surveillance.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats des soins préventifs
Délai: 12 mois
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Toutes les mesures de soins préventifs seront mesurées dans le dossier médical électronique sur la base des directives du U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) ou du Advisory Committee for Immunization Practices.
Les mesures sont calculées à l'aide d'une méthodologie similaire à celle décrite pour l'indice de surveillance, mais dans ce cas, un indice de prévention (IP) est créé.
Les soins préventifs suivants sont inclus dans l'indice : vaccin antigrippal, vaccin antipneumococcique, dépistage du cholestérol, dépistage de la tension artérielle et dépistage du VIH118, statut tabagique et conseils119, mammographie de dépistage119 et dépistage du cancer du col de l'utérus
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12 mois
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Mesures des symptômes
Délai: 12 mois
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La principale mesure des résultats des symptômes sera le score T composite à 5 symptômes du PROMIS qui comprend des échelles de sommeil, de douleur, d'anxiété, de dépression et d'énergie/fatigue (SPADE) via l'auto-évaluation.
Les tableaux de conversion permettent de convertir des scores bruts simples additionnés à partir des échelles PROMIS en valeurs de score T.
Le score composite du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) est la moyenne des 5 scores de symptômes.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A Haggstrom, MD, Indiana University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10523
- 1R01CA241143-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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