Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overlevingsplan GEZONDHEIDSREGISTRATIE (SPHERE) Implementatieproef (SPHERE)

10 april 2024 bijgewerkt door: David A. Haggstrom, Indiana University
Om de effectiviteit en implementatie van het SCP-PHR te begrijpen, zullen we een hybride type 1 effectiviteits-implementatiestudie uitvoeren die bestaat uit de volgende componenten: (A) een gerandomiseerde klinische effectiviteitsstudie en (B) een implementatiestudie met gemengde methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Institute of Medicine beveelt aan dat elke kankerpatiënt een nabestaandenzorgplan krijgt dat informatie samenvat die belangrijk is voor de langdurige zorg van het individu, waaronder de volgende: (1) kankertype en behandelingen, (2) hun mogelijke gevolgen, (3) aanbevelingen met betrekking tot preventieve praktijken, en (4) specifieke informatie over aanbevolen follow-up. Ondanks hun klinische belang bestaan ​​er hiaten in CRC-surveillancezorg en preventieve zorg onder CRC-overlevenden. Onvervulde symptoombehoeften komen ook veel voor en worden onderbehandeld.

We stellen voor om de capaciteit te evalueren van een interactief overlevingszorgplan (SCP) dat wordt geleverd via een op internet gebaseerd persoonlijk gezondheidsdossier (PHR) om te voldoen aan de behoeften van CRC-overlevenden. PHR's combineren gezondheidsinformatie en medische gegevens met kennisbeheer en softwaretools om patiënten mogelijk in staat te stellen actieve deelnemers aan hun eigen zorg te worden. Een SCP die wordt afgeleverd via een op de juiste manier ontworpen PHR, kan een grotere overeenstemming met CRC-surveillance en richtlijnen voor preventieve zorg bevorderen door de uitwisseling van gezondheidsinformatie met CRC-overlevenden. Een nabestaandenzorgplan-persoonlijk gezondheidsdossier (SCP-PHR) kan ook de zorg voor symptomen verbeteren door de combinatie van longitudinale PHR-gebaseerde symptoommeting en op maat gemaakte zelfmanagementinstrumenten. Om de effectiviteit van het SCP-PHR te begrijpen, zullen we een gerandomiseerde klinische effectiviteitsstudie op patiëntniveau uitvoeren. We zullen de impact van de SCP-PHR beoordelen aan de hand van een verscheidenheid aan maatregelen en resultaten, waaronder CRC-bewaking, ontvangst van preventieve zorg, patiëntsymptomen en patiëntgerichte kwaliteit.

Om tegelijkertijd de effectiviteit en implementatie van het SCP-PHR te begrijpen, zullen we een hybride type I effectiviteits-implementatiestudie uitvoeren die bestaat uit de volgende componenten: (A) een gerandomiseerde klinische effectiviteitsstudie op patiëntniveau, en (B) een mixed methods implementatie studie. Het gedeelte met gemengde methoden van het onderzoek zal bestaan ​​uit een kwalitatieve procesevaluatie met behulp van semi-gestructureerde interviews om facilitators en belemmeringen voor de implementatie van de SCP-PHR te beoordelen bij de belangrijkste belanghebbenden: patiënten, zorgverleners en organisatorische leiders. Dit onderzoeksontwerp stelt ons in staat om te voldoen aan de gelijktijdige behoefte om de effectiviteit en de gezondheidszorgcontext van SCP-implementatie te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: David A Haggstrom, MD
  • Telefoonnummer: (317) 274-9000
  • E-mail: dahaggst@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David A Haggstrom, MD, MAS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming
  2. Patiënten moeten regelmatig (minstens wekelijks) toegang hebben tot internet, zowel thuis als elders (familie of vriend).
  3. Diagnose van colon- of endeldarmkanker, stadium I, II of III (AJCC, American Joint Committee on Cancer) en die in de afgelopen 12 maanden initiële curatieve therapie hebben ondergaan voor hun CRC-diagnose.
  4. Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt zal worden uitgesloten als zij een recidief van hun colorectale kanker hebben gehad.
  2. Patiënt met ernstige cognitieve stoornissen
  3. Patiënt met schizofrenie of andere psychose
  4. Patiënten die momenteel in een hospice worden verzorgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Groep die schriftelijke informatie over nabestaandenzorg zal ontvangen.
Experimenteel: Interventie
Groep die toegang krijgt tot het hulpmiddel voor nabestaandenzorgplan-persoonlijke medische dossiers.
Gedragsmatig: Overlevingszorgplan - persoonlijk gezondheidsdossier (SCP-PHR)
De SCP-PHR-tool is een online portaal dat bedoeld is om overlevenden van kanker te helpen bij het beheren van hun nabestaandenzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Surveillanceresultaten van colorectale kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
De CRC Surveillance Index (SI) wordt uit het elektronische medische dossier gehaald. Voor elke observatieperiode wordt elke persoonsmaand geclassificeerd als "gedekt" (in aanmerking komend voor de test gedurende de maand en gedekt) of "onbedekt" (in aanmerking komend voor de test, maar niet gedekt). Als op een bepaald tijdstip een surveillancetest (S) wordt afgeleverd bij een in aanmerking komende patiënt, vallen alle persoonsmaanden voor het volgende aanbevolen interval onder een dekkingsperiode (P1). Als deze niet wordt verlengd, wordt een onbedekt deel van de observatieperiode (U) gecreëerd. Als verder een tweede surveillancetest (S2) wordt uitgevoerd na een onbedekt interval (U), kunnen er extra gedekte maanden (P2) aanwezig zijn tijdens de observatieperiode. Voor elke patiënt is SI=100*[(P1+P2)/(P1+P2+U)] voor elke surveillancetest.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventieve zorgresultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle preventieve zorgmaatregelen worden gemeten in het elektronische medische dossier op basis van de richtlijnen van de U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) of de Advisory Committee for Immunization Practices. Maatregelen worden berekend volgens een methodiek die vergelijkbaar is met die beschreven voor de Bewakingsindex, maar in dit geval wordt een Preventie-index (PI) gemaakt. De volgende preventieve zorg is opgenomen in de index: griepvaccin, pneumokokkenvaccin, cholesterolscreening, bloeddrukscreening en hiv-screening118, tabaksstatus en -counseling119, screening mammografie119 en screening op baarmoederhalskanker
12 maanden
Symptoommaatregelen
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire symptoomuitkomstmaatstaf zal de samengestelde T-score met vijf symptomen uit de PROMIS zijn, die schalen omvat voor slaap, pijn, angst, depressie en energie/vermoeidheid (SPADE) via zelfrapportage. Conversietabellen maken conversie van eenvoudige, opgetelde ruwe scores van PROMIS-schalen naar T-score-waarden mogelijk. De samengestelde PROMIS-score (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) is het gemiddelde van de vijf symptoomscores.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Haggstrom, MD, Indiana University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10523
  • 1R01CA241143-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren