- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05346796
Forsøk på implementering av overlevelsesplanens helserekord (SPHERE). (SPHERE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Institute of Medicine anbefaler at hver kreftpasient får en overlevelsesomsorgsplan som oppsummerer informasjon som er viktig for den enkeltes langtidspleie, inkludert følgende: (1) krefttype og behandlinger, (2) deres potensielle konsekvenser, (3) anbefalinger mht. forebyggende praksis, og (4) spesifikk informasjon om anbefalt oppfølging. Til tross for deres kliniske betydning, eksisterer hull i CRC-overvåkingsomsorg og forebyggende omsorg blant CRC-overlevende. Udekkede symptombehov er også utbredt og underbehandlet.
Vi foreslår å evaluere kapasiteten til en interaktiv overlevelsesomsorgsplan (SCP) levert gjennom en Internett-basert personlig helsejournal (PHR) for å møte behovene til CRC-overlevende. PHR-er kombinerer helseinformasjon og medisinske data med kunnskapshåndtering og programvareverktøy for potensielt å gjøre det mulig for pasienter å bli aktive deltakere i sin egen omsorg. En SCP levert via en passende utformet PHR kan fremme økt samsvar med CRC-overvåking og retningslinjer for forebyggende omsorg gjennom utveksling av helseinformasjon med CRC-overlevende. En overlevende omsorgsplan-personlig helsejournal (SCP-PHR) kan også forbedre omsorgen for symptomer gjennom kombinasjonen av longitudinell PHR-basert symptommåling og skreddersydde verktøy for selvbehandling. For å forstå effektiviteten til SCP-PHR, vil vi gjennomføre en randomisert klinisk effektivitetsforsøk på pasientnivå. Vi vil vurdere virkningen av SCP-PHR på tvers av en rekke tiltak og utfall, inkludert CRC-overvåking, mottak av forebyggende behandling, pasientsymptomer og pasientsentrert kvalitet.
For samtidig å forstå effektiviteten og implementeringen av SCP-PHR, vil vi gjennomføre en hybrid type I effektivitetsimplementeringsstudie som består av følgende komponenter: (A) en randomisert klinisk effektivitetsstudie på pasientnivå, og (B) en blandet metode implementeringsstudie. Den blandede metodedelen av studien vil bestå av en kvalitativ prosessevaluering ved bruk av semistrukturerte intervjuer for å vurdere tilretteleggere og barrierer for implementering av SCP-PHR blant sentrale interessenter: pasienter, helsepersonell og organisasjonsledere. Denne studiedesignen vil gjøre oss i stand til å møte de samtidige behovene for å forstå effektiviteten og helseomsorgskonteksten til SCP-implementering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David A Haggstrom, MD
- Telefonnummer: (317) 274-9000
- E-post: dahaggst@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- David Haggstrom, MD
- Telefonnummer: 317-274-9026
- E-post: dahaggst@iu.edu
-
Hovedetterforsker:
- David A Haggstrom, MD, MAS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
- Pasienter må ha regelmessig (minst ukentlig) tilgang til en internettforbindelse, enten hjemme eller andre steder (familie eller venn).
- Diagnose av tykktarms- eller endetarmskreft, stadier I, II eller III (AJCC, American Joint Committee on Cancer) og har gjennomgått innledende kurativ terapi for sin CRC-diagnose i løpet av de siste 12 månedene.
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de har hatt tilbakefall av tykktarmskreft.
- Pasienter med alvorlig kognitiv svikt
- Pasienter med schizofreni eller annen psykose
- Pasienter på hospice
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Gruppe som vil motta skriftlig informasjon om etterlatteomsorg.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Gruppe som vil få tilgang til verktøyet for overlevelsesomsorgsplan-personlig helsejournal.
|
SCP-PHR-verktøyet er en nettportal som er ment å hjelpe kreftoverlevere med å administrere sin overlevelsesomsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av kolorektal kreftovervåking
Tidsramme: 12 måneder
|
CRC Surveillance Index (SI) vil bli trukket ut fra den elektroniske journalen.
For hver observasjonsperiode er hver person-måned klassifisert som enten "dekket" (kvalifisert for testen i løpet av måneden og dekket) eller "udekket" (kvalifisert for testen, men ikke dekket).
Hvis en overvåkingstest (S) leveres til en kvalifisert pasient på et bestemt tidspunkt, faller alle personmåneder for følgende anbefalte intervall inn under en dekningsperiode (P1).
Hvis den ikke fornyes, opprettes en udekket del av observasjonsperioden (U).
Videre, hvis en andre overvåkingstest (S2) utføres etter et avdekket intervall (U), kan ytterligere dekkede måneder (P2) være tilstede i observasjonsperioden.
For hver pasient, SI=100*[(P1+P2)/(P1+P2+U)] for hver overvåkingstest.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggende omsorgsresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle forebyggende omsorgstiltak vil bli målt i den elektroniske journalen basert på U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) eller Advisory Committee for Immunization Practices retningslinjer.
Tiltak beregnes ved hjelp av en metodikk som ligner på den som er beskrevet for Overvåkingsindeksen, men i dette tilfellet opprettes en Prevention Index (PI).
Følgende forebyggende behandling er inkludert i indeksen: influensavaksine, pneumokokkvaksine, kolesterolscreening, blodtrykksscreening og HIV-screening118, tobakksstatus og rådgivning119, screening mammografi119 og livmorhalskreftscreening
|
12 måneder
|
|
Symptomtiltak
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære symptomutfallsmålet vil være den sammensatte 5-symptom T-skåren fra PROMIS som inkluderer skalaer for søvn, smerte, angst, depresjon og energi/tretthet (SPADE) via egenrapportering.
Konverteringstabeller tillater konvertering av enkle summerte råskårer fra PROMIS-skalaer til T-scoreverdier.
Den sammensatte pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS)-poengsum er gjennomsnittet av de 5 symptomskårene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David A Haggstrom, MD, Indiana University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10523
- 1R01CA241143-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .