Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk på implementering av overlevelsesplanens helserekord (SPHERE). (SPHERE)

19. juni 2026 oppdatert av: David A. Haggstrom, Indiana University
For å forstå effektiviteten og implementeringen av SCP-PHR, vil vi gjennomføre en hybrid type 1 effektivitets-implementeringsstudie som består av følgende komponenter: (A) en randomisert klinisk effektivitetsstudie og (B) en blandet metodeimplementeringsstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Institute of Medicine anbefaler at hver kreftpasient får en overlevelsesomsorgsplan som oppsummerer informasjon som er viktig for den enkeltes langtidspleie, inkludert følgende: (1) krefttype og behandlinger, (2) deres potensielle konsekvenser, (3) anbefalinger mht. forebyggende praksis, og (4) spesifikk informasjon om anbefalt oppfølging. Til tross for deres kliniske betydning, eksisterer hull i CRC-overvåkingsomsorg og forebyggende omsorg blant CRC-overlevende. Udekkede symptombehov er også utbredt og underbehandlet.

Vi foreslår å evaluere kapasiteten til en interaktiv overlevelsesomsorgsplan (SCP) levert gjennom en Internett-basert personlig helsejournal (PHR) for å møte behovene til CRC-overlevende. PHR-er kombinerer helseinformasjon og medisinske data med kunnskapshåndtering og programvareverktøy for potensielt å gjøre det mulig for pasienter å bli aktive deltakere i sin egen omsorg. En SCP levert via en passende utformet PHR kan fremme økt samsvar med CRC-overvåking og retningslinjer for forebyggende omsorg gjennom utveksling av helseinformasjon med CRC-overlevende. En overlevende omsorgsplan-personlig helsejournal (SCP-PHR) kan også forbedre omsorgen for symptomer gjennom kombinasjonen av longitudinell PHR-basert symptommåling og skreddersydde verktøy for selvbehandling. For å forstå effektiviteten til SCP-PHR, vil vi gjennomføre en randomisert klinisk effektivitetsforsøk på pasientnivå. Vi vil vurdere virkningen av SCP-PHR på tvers av en rekke tiltak og utfall, inkludert CRC-overvåking, mottak av forebyggende behandling, pasientsymptomer og pasientsentrert kvalitet.

For samtidig å forstå effektiviteten og implementeringen av SCP-PHR, vil vi gjennomføre en hybrid type I effektivitetsimplementeringsstudie som består av følgende komponenter: (A) en randomisert klinisk effektivitetsstudie på pasientnivå, og (B) en blandet metode implementeringsstudie. Den blandede metodedelen av studien vil bestå av en kvalitativ prosessevaluering ved bruk av semistrukturerte intervjuer for å vurdere tilretteleggere og barrierer for implementering av SCP-PHR blant sentrale interessenter: pasienter, helsepersonell og organisasjonsledere. Denne studiedesignen vil gjøre oss i stand til å møte de samtidige behovene for å forstå effektiviteten og helseomsorgskonteksten til SCP-implementering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: David A Haggstrom, MD
  • Telefonnummer: (317) 274-9000
  • E-post: dahaggst@iu.edu

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David A Haggstrom, MD, MAS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  2. Pasienter må ha regelmessig (minst ukentlig) tilgang til en internettforbindelse, enten hjemme eller andre steder (familie eller venn).
  3. Diagnose av tykktarms- eller endetarmskreft, stadier I, II eller III (AJCC, American Joint Committee on Cancer) og har gjennomgått innledende kurativ terapi for sin CRC-diagnose i løpet av de siste 12 månedene.
  4. Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter vil bli ekskludert dersom de har hatt tilbakefall av tykktarmskreft.
  2. Pasienter med alvorlig kognitiv svikt
  3. Pasienter med schizofreni eller annen psykose
  4. Pasienter på hospice

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Gruppe som vil motta skriftlig informasjon om etterlatteomsorg.
Eksperimentell: Innblanding
Gruppe som vil få tilgang til verktøyet for overlevelsesomsorgsplan-personlig helsejournal.
SCP-PHR-verktøyet er en nettportal som er ment å hjelpe kreftoverlevere med å administrere sin overlevelsesomsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av kolorektal kreftovervåking
Tidsramme: 12 måneder
CRC Surveillance Index (SI) vil bli trukket ut fra den elektroniske journalen. For hver observasjonsperiode er hver person-måned klassifisert som enten "dekket" (kvalifisert for testen i løpet av måneden og dekket) eller "udekket" (kvalifisert for testen, men ikke dekket). Hvis en overvåkingstest (S) leveres til en kvalifisert pasient på et bestemt tidspunkt, faller alle personmåneder for følgende anbefalte intervall inn under en dekningsperiode (P1). Hvis den ikke fornyes, opprettes en udekket del av observasjonsperioden (U). Videre, hvis en andre overvåkingstest (S2) utføres etter et avdekket intervall (U), kan ytterligere dekkede måneder (P2) være tilstede i observasjonsperioden. For hver pasient, SI=100*[(P1+P2)/(P1+P2+U)] for hver overvåkingstest.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggende omsorgsresultater
Tidsramme: 12 måneder
Alle forebyggende omsorgstiltak vil bli målt i den elektroniske journalen basert på U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) eller Advisory Committee for Immunization Practices retningslinjer. Tiltak beregnes ved hjelp av en metodikk som ligner på den som er beskrevet for Overvåkingsindeksen, men i dette tilfellet opprettes en Prevention Index (PI). Følgende forebyggende behandling er inkludert i indeksen: influensavaksine, pneumokokkvaksine, kolesterolscreening, blodtrykksscreening og HIV-screening118, tobakksstatus og rådgivning119, screening mammografi119 og livmorhalskreftscreening
12 måneder
Symptomtiltak
Tidsramme: 12 måneder
Det primære symptomutfallsmålet vil være den sammensatte 5-symptom T-skåren fra PROMIS som inkluderer skalaer for søvn, smerte, angst, depresjon og energi/tretthet (SPADE) via egenrapportering. Konverteringstabeller tillater konvertering av enkle summerte råskårer fra PROMIS-skalaer til T-scoreverdier. Den sammensatte pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS)-poengsum er gjennomsnittet av de 5 symptomskårene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Haggstrom, MD, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10523
  • 1R01CA241143-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere